Transzdiagnosztikai onkológiai program az alapellátásban (TOP)
A transzdiagnosztikai onkológiai program (TOP), egy kombinált életmód-beavatkozás a rákos túlélők életminőségének javítására: egy előtti és utáni kísérleti tanulmány az alapellátásban
Ennek a megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a rák túlélőinek egy viszonylag új, 12 hónapos interdiszciplináris utógondozási programját, amelyet transzdiagnosztikai onkológiai programnak (TOP) hívnak. A Top egy innovatív program, amelyet a rutin családi doktor gondozásának részeként kínálnak a hollandiai Drenthe tartomány számos gyakorlatában. A családorvos koordinálja, és egy interdiszciplináris csapat, amely a családorvosból, a gyógytornászból, a táplálkozási szakemberből és opcionálisan pszichológusból áll. A fő kérdések, amelyeket a tanulmány célja a válaszok, a következő:
- A felső megvalósítható és elfogadható?
- A legjobb a rákos túlélők életminőségének javulásához vezet -e? Azokat a betegeket, akiknek jogosultak a programra (n = 54), felkérték a kutatásban való részvételt is. Mindenki, aki részt vett a TOP (n = 19), beleegyezett abba, hogy részt vesz ebben a tanulmányban is. Azokat, akik elutasították a részvételt (n = 35), felkérték, hogy kontrollként szolgáljanak, ebből 16 beleegyezett abba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Hollandia
- Gezondheidscentrum Assen-Oost
-
Assen, Drenthe, Hollandia
- Kloosterveen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A jogosultsági kritériumok vonatkoznak a programra való jogosultságra. A tanulmányi jogosultsági kritériumok ugyanazok voltak, azzal a kiegészítéssel, hogy a résztvevők hajlandóak voltak megalapozni a tájékozott hozzájárulást.
Befogadási kritériumok:
- ≥18 és ≤ 75 éves között
- legalább 6 hónappal ezelőtt diagnosztizálták a rákot és/vagy hosszú távú stabilak voltak.
Kizárási kritériumok:
- súlyos fizikai kockázatok a rákkezelés és / vagy a komorbiditások miatt
- Jelenleg intenzív kemoterápián vagy más kezelésen vesznek részt
- kognitív vagy pszichoszomatikus panaszok, amelyek zavarják a sikeres részvételt
- bőrrák, kivéve az áttétes melanómákat
- élettartama <1 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A rákos túlélők kontrollként szolgálnak
Az Eligble Cancer túlélõi, akik nem hajlandóak részt venni a tetején, de beleegyeztek, hogy részt vesznek a vizsgálatban.
Kényelmi ellenőrző csoportként szolgálnak.
|
|
|
A rákban részt vevő rákos túlélők részt vesznek a programban
Az Eligble Cancer túlélők, akik beleegyeztek, hogy részt vesznek a tetején és a vizsgálatban.
|
A "transzdiagnosztikai onkológiai program" (TOP) egy 12 hónapos interdiszciplináris utógondozási program, amelynek célja a rákos túlélők életminőségének javítása a közös klinikai kérdések kezelésével. Az első három hónapban a résztvevők két heti 1 órás gyakorlati ülésen vettek részt, amelyet a gyógytornászok vezetnek. Hetente egyszer ezt egy órás elme-test terápia követte a stressz csökkentésére. A dietetikus kezdeti csoportos ülést nyújtott be a táplálkozásról, és legalább két személyes konzultációt tanácsolt. A 3-6. Hónapok között a testmozgást hetente egyszer csökkentették, ösztönözve a független testmozgás és a pihenés folytatására. A stresszről és az alváshigiéniáról szóló második információs ülést adtak. Hat hónap elteltével a résztvevők önállóan folytatódtak, és negyedévente találkoztak a családorvossal az előrehaladás értékelése érdekében. A résztvevők számára, akik néhány pszichológiai problémát tapasztaltak, rendelkezésre álltak egy pszicho-onkológiára szakosodott intézet pszichológusával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság és elégedettség.
Időkeret: Az alapvonaltól a program végéig, 1 év után.
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a kopás és a részvételi arányok révén, valamint az intervenció utáni értékelési formában (T2), beleértve a káros hatásokat is, a káros hatásokkal is értékelték.
A GP -t is megkérdezték a súlyos mellékhatásokat.
A beavatkozással való elégedettséget ugyanazzal a értékelési formával értékelték a T2 -nél.
|
Az alapvonaltól a program végéig, 1 év után.
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: Az alapvonaltól a program végéig, 1 év után.
|
Az életminőséget (QOL) a rákos kutatási és kezelési európai szervezettel mértük a 30 tételes életminőségi kérdőív (EORTC QLQ-C30).
Ebből a globális egészségi állapotot, az életminőség általános mutatóját, valamint az öt működő skálát (fizikai, érzelmi, kognitív, társadalmi és szerepet) és három tüneti skálát (fáradtság, émelygés és hányás, valamint fájdalom) alkalmaztak.
|
Az alapvonaltól a program végéig, 1 év után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság változása
Időkeret: Az alapvonaltól a program végéig, 1 év után.
|
A fáradtságot átfogóan értékelték a többdimenziós fáradtsági leltár (MFI) érvényesített holland változatával; Az MFI-20.
|
Az alapvonaltól a program végéig, 1 év után.
|
|
A mentális tünetek változása
Időkeret: Az alapvonaltól a program végéig, 1 év után.
|
A mentális tüneteket a 21 tételes depresszió, szorongás és stressz skálával (DASS-21) értékeltük, amely megbízható és validált kérdőív.
|
Az alapvonaltól a program végéig, 1 év után.
|
|
Változás a boldogságban
Időkeret: Az alapvonaltól a program végéig, 1 év után.
|
A boldogságot, az életminőség konkrét aspektusát, a boldogságindexet (HI) mértük.
|
Az alapvonaltól a program végéig, 1 év után.
|
|
A munka képességének változása
Időkeret: Az alapvonaltól a program végéig, 1 év után.
|
A munkaképességet a Work képesség-index (WAI) érvényesített, egy elemből álló kérdése alapján értékelték.
|
Az alapvonaltól a program végéig, 1 év után.
|
|
Változtassa meg a munka szállásait a munka folytatása után
Időkeret: Az alapvonaltól a program végéig, 1 év után.
|
A munkafelszállást a munka folytatása után hat kontextusos elemmel értékelték.
Azok a résztvevőket, akik az egyik értékelésnél folytattak munkát (T0, T1, T2), felkérték, hogy adják meg a munka szállásait.
|
Az alapvonaltól a program végéig, 1 év után.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M17.218911_TOP2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .