Analyse av kneledd hos pasienter med fremre korsbåndskade som gjennomgår fysioterapi etter to forskjellige kirurgiske teknikker: en randomisert klinisk studie.
22. juni 2026 oppdatert av: Christiane Macedo, Universidade Estadual de Londrina
Analyse av kneleddstabilitet, funksjonell kapasitet, postural kontroll, aktivering og muskelstyrke hos pasienter med fremre korsbåndskade som gjennomgår fysioterapi etter to forskjellige kirurgiske teknikker: en randomisert klinisk studie.
Objetivet er sammenlignet med kneleddstabilitet, funksjonell kapasitet, postural kontroll, aktivering og muskelstyrke hos pasienter som gjennomgår konvensjonell fremre korsbåndrekonstruksjon eller den konvensjonelle fremre korsbåndrekonstruksjonen + anterolateral ligamentrekonstruksjonsteknikk i kneet, og rehabilitering for opp til ni måneder .
Dette prosjektet tar sikte på å inkludere pasienter med ACL-skader som allerede er behandlet på kneet prosjekt.
Tjue pasienter mellom 18 og 50 år gamle, av både kjønn, stillesittende og/eller aktive og/eller idrettsutøvere, diagnostisert med ensidig skade på det fremre korsbåndet vil bli inkludert.
Disse pasientene vil bli evaluert, sendt til ACL -kirurgi (konservativ) eller assosiert med all rekonstruksjon og gjennomgå rehabilitering med fysioterapi i forbindelse med utvidelsesprosjektet Sports Physioterapy from Theory to Practice - Fase III (Proex -Oly No 02675), koordinert av prof. Dr. Christiane S. Guerino Macedo - rådgiver for denne forskningen.
Forventede resultater: Det forventes at gruppen som gjennomgår ACL + all rekonstruksjon vil presentere bedre kneleddstabilitet, funksjonell kapasitet, postural kontroll, aktivering og muskelstyrke.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
- university hospital of the State University of Londrina
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86041-263
- State University of Londrina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: - Deltakere med 18 til 50 år; - begge kjønn; - stillesittende; -aktiv; - Idrettsutøvere; - Diagnostisert ensidig ACL -skade; - Pasienter som er bosatt i byen Londrina - Pr.
Eksklusjonskriterier: - BMI (kroppsmasseindeks) over 35 kg/m2; - Multidireksjonell ligament slapphet; - tilhørende flerligamentskade (PCL og posterolateralt hjørne); - Tidligere eller nåværende brudd på underekstremiteten; - Tidligere ACL -rekonstruksjon (revisjon); - tegn på slitasjegikt; - Indikasjon for menisk sutur; - nevrologisk sykdom; - gravide; - hjertesykdom; - Tidligere lavere lemkirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 Konvensjonell ACL -rekonstruksjon med firedoblet flexor -sener og konvensjonell fysioterapi
Denne operasjonen utføres ved hjelp av videoartroskopi på en minimalt invasiv måte.
Prosedyren begynner med innsamling av muskeltransplantatet som skal brukes til ACL -rekonstruksjon.
Semitendinosus og gracilis -musklene, også kjent som flexor sener, vil bli brukt.
Alle deltakerne vil motta konvensjonell fysioterapi med rehabiliteringsprotokoll med manuell terapi, fysiske ressurser (varme, kulde, elektroterapi), kinesiotaterapi og isokinetiske øvelser.
Alle deltakerne vil bli evaluert og evaluert på samme måte.
|
Fremgangsmåte: Gruppe 1 ACL -rekonstruksjon med firedoblet flexor sener og konvensjonell fysioterapi
Gruppe 1 vil gjennomgå konvensjonell ACL -rekonstruksjon med firedoblet flexor sener (dobbel gracilis og semitendinosus).
Alle deltakerne vil få konvensjonell fysioterapi.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (kombinert ACL + all rekonstruksjon) og konvensjonell fysioterapi
Gruppe 2 vil gjennomgå konvensjonell ACL + all rekonstruksjon på en lignende måte som gruppe 1 med firedoblet flexor -transplantat (trippel semitendinosus og single gracilis).
For kombinert ACL + all rekonstruksjon utføres den gjennom en konvensjonell tibialtunnel med en 55-graders vinklingsveiledning og en diameter definert av tykkelsen på transplantatet.
Alle deltakerne vil motta konvensjonell fysioterapi med rehabiliteringsprotokoll med manuell terapi, fysiske ressurser (varme, kulde, elektroterapi), kinesiotaterapi og isokinetiske øvelser.
Alle deltakerne vil bli evaluert og evaluert på samme måte.
|
Gruppe 2 vil gjennomgå konvensjonell ACL -rekonstruksjon med firedoblet flexor sener (dobbel gracilis og semitendinosus) + all rekonstruksjon.
Alle deltakerne vil få konvensjonell fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Articular Range of Motion
Tidsramme: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
Assessment of hip and knee range of motion (hip internal rotation mobility, lunge test, and flexion/extension).
|
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Functional Capacity (Questionnaires)
Tidsramme: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
Lysholm Scale: Eight questions, with closed answer alternatives, whose final result is expressed in nominal and ordinal form. IKDC: assesses symptoms, function, and sports activity on a scale of 0 to 100 points. ACLRSI: quantifies psychological readiness for return to sport on a scale of 0 to 100 points. |
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Isometric Muscle Strength
Tidsramme: Preoperative and postoperative (2, 4, 6, and 9 months).
|
Dynamometer (SP MEDEOR/TECH), connecting it via Bluetooth to the My SP Tech application for verification to check the strength of knee flexors and extensors.
|
Preoperative and postoperative (2, 4, 6, and 9 months).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gait through the GaitRite program
Tidsramme: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
Collection of spatiotemporal parameters related to the gait pattern in the pre and post-operative period using the GaitRite device.
The GaitRite can help identify changes in knee loading, identify neuromuscular asymmetries, which may be caused by muscle weakness and identify movement patterns that may be causative of future injury or disability.
|
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Functional Tests
Tidsramme: Postoperative 4, 6, and 9 months.
|
Star Excursion Balance Test: Assess the dynamic stability of the lower limbs. The length of the participants' lower limbs will be measured to normalize the data obtained in each direction. Hop test: will require participants to perform a maximum distance jump on the evaluated limb. Crossover hop: will require participants to perform three consecutive jumps, alternately crossing a central line of 15 cm. |
Postoperative 4, 6, and 9 months.
|
|
Analysis of postural control
Tidsramme: Preoperative and postoperative (1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
Will be tested on the BIOMEC411 force platform.
The main balance parameters based on the center of pressure (COP) will be computed: the COP ellipse area (A-COP in cm2), average COP oscillation velocity (VEL in cm/s) in the anteroposterior (A/P) and mediolateral (M/L) movement directions, COP oscillation amplitude (cm) in the anteroposterior (A/P) and mediolateral (M/L) directions, and COP oscillation frequency (Hz) in the anteroposterior (A/P) and mediolateral (M/L) directions.
All these variables are computed by the program based on the equilibrium parameters that the platform generates.
|
Preoperative and postoperative (1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Analysis of muscle activation by surface electromyography
Tidsramme: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
The EMG signal will be captured with three pre-amplified active electrodes (gain: 1000) and filtered in a band-pass between 25 and 450 Hz, with a sampling frequency of 2000 Hz.
|
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Isokinetic Assessment
Tidsramme: Preoperative and postoperative 6 and 9 months.
|
The isokinetic assessment will be conducted using the Biodex Multi-Joint System 3 dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA), following a standardized warm-up on a cycle ergometer.
Muscle performance will be tested in concentric mode at angular velocities of 60, 180, and 300°/s, with peak torque recorded throughout the total range of motion to determine the hamstring/quadriceps muscle balance ratio (I:Q).
|
Preoperative and postoperative 6 and 9 months.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6.955.081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Andre forskere kan kontakte oss og be om data fra denne forskningen via e -post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .