Analiza stawu kolanowego pacjentów z przednim uszkodzeniem więzadła krzyżowego poddawanego fizjoterapii po dwóch różnych technikach chirurgicznych: randomizowane badanie kliniczne.
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Christiane Macedo, Universidade Estadual de Londrina
Analiza stabilności stawu kolanowego, zdolności funkcjonalnej, kontroli postawy, aktywacji i siły mięśni pacjentów z uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego poddanego fizjoterapii po dwóch różnych technikach chirurgicznych: randomizowane badanie kliniczne.
OBJETIVE porównuje stabilność stawów kolanowych, zdolność funkcjonalną, kontrolę postawy, aktywację i siłę mięśni pacjentów poddawanych konwencjonalnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego lub konwencjonalnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego + przedniego bocznego rekonstrukcji więzadła przedniego i rehabilitacji do dziewięciu miesięcy do dziewięciu miesięcy .
Projekt ten ma na celu włączenie pacjentów z urazami ACL już leczonymi w klinice ambulatoryjnej kolana szpitala Das Clínicas Da Uel (HC-ULE), koordynowany przez lekarza ortopedycznego dr Lucasa Da Fonseca Borghi, który ma tytuł magistra związanego z tym badaniami. projekt.
Uwzględniono dwudziestu pacjentów w wieku od 18 do 50 lat, obu płci, siedzących i/lub aktywnych i/lub sportowców, zdiagnozowanych urazu więzadła krzyżowego przedniego.
Ci pacjenci zostaną oceniani, poddani operacji ACL (konserwatywne) lub związani z całą rekonstrukcją i rehabilitacją z fizjoterapią w połączeniu z Projektem Project Fizjoterapia od teorii do praktyki - faza III (ProEx -Euel nr 02675), koordynowany przez prof. Dr Christiane S. Guerino Macedo - doradca tych badań.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że grupa poddawana ACL + wszystkie rekonstrukcje zapewni lepszą stabilność stawu kolanowego, zdolność funkcjonalną, kontrolę postawy, aktywację i siłę mięśni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia, 86038-350
- university hospital of the State University of Londrina
-
Londrina, Paraná, Brazylia, 86041-263
- State University of Londrina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: - Uczestnicy o 18 do 50 lat; - obie płcie; - Siedzący; -aktywny; - sportowcy; - zdiagnozowano jednostronne uszkodzenie ACL; - Pacjenci mieszkający w mieście Londrina - Pr.
Kryteria wykluczenia: - BMI (wskaźnik masy ciała) powyżej 35 kg/m2; - Laxity więzadła wielokierunkowego; - powiązane uszkodzenie multililigament (PCL i zakątek tylno -boczny); - poprzednie lub obecne złamania kończyny dolnej; - poprzednia rekonstrukcja ACL (rewizja); - Oznaki choroby zwyrodnieniowej stawów; - Wskazanie szwu łąkotki; - choroba neurologiczna; - kobiety w ciąży; - choroba serca; - Poprzednie operacje kończyn dolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna rekonstrukcja ACL grupy 1 z czterokrotnymi ścięgienami zginaczami i konwencjonalną fizjoterapią
Ta operacja jest wykonywana przy pomocy wideoRytroskopii w minimalnie inwazyjny sposób.
Procedura rozpoczyna się od zbioru przeszczepu mięśniowego, który zostanie użyty do rekonstrukcji ACL.
Zostaną użyte mięśnie półtendinosus i Gracilis, znane również jako ścięgna zginacza.
Wszyscy uczestnicy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię z protokołem rehabilitacyjnym z terapią ręczną, zasobami fizycznymi (ciepło, zimno, elektroterapia), kinezjoterapia i ćwiczenia izokinetyczne.
Wszyscy uczestnicy zostaną oceniani i ponownie oceniani w ten sam sposób.
|
Grupa 1 przejdzie konwencjonalną rekonstrukcję ACL z czterokrotnymi ścięgienami zginaczowymi (podwójne Gracilis i Semitendinosus).
Wszyscy uczestnicy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (połączona ACL + wszystkie rekonstrukcje) i konwencjonalna fizjoterapia
Grupa 2 ulegnie konwencjonalnej rekonstrukcji ACL + w podobny sposób jak grupa 1 z czterokrotnym przeszczepem zginacza (Triple Semitendinosus i Single Gracilis).
W przypadku połączonej ACL + wszystkich rekonstrukcji jest ona wykonywana przez konwencjonalny tunel piszczelny z 55-stopniowym przewodnikiem kątowym i średnicą zdefiniowaną przez grubość przeszczepu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię z protokołem rehabilitacyjnym z terapią ręczną, zasobami fizycznymi (ciepło, zimno, elektroterapia), kinezjoterapia i ćwiczenia izokinetyczne.
Wszyscy uczestnicy zostaną oceniani i ponownie oceniani w ten sam sposób.
|
Grupa 2 przejdzie konwencjonalną rekonstrukcję ACL z czterokrotnymi ścięgienami zginaczowymi (podwójne Gracilis i Semitendinosus) + wszystkie rekonstrukcje.
Wszyscy uczestnicy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Articular Range of Motion
Ramy czasowe: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
Assessment of hip and knee range of motion (hip internal rotation mobility, lunge test, and flexion/extension).
|
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Functional Capacity (Questionnaires)
Ramy czasowe: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
Lysholm Scale: Eight questions, with closed answer alternatives, whose final result is expressed in nominal and ordinal form. IKDC: assesses symptoms, function, and sports activity on a scale of 0 to 100 points. ACLRSI: quantifies psychological readiness for return to sport on a scale of 0 to 100 points. |
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Isometric Muscle Strength
Ramy czasowe: Preoperative and postoperative (2, 4, 6, and 9 months).
|
Dynamometer (SP MEDEOR/TECH), connecting it via Bluetooth to the My SP Tech application for verification to check the strength of knee flexors and extensors.
|
Preoperative and postoperative (2, 4, 6, and 9 months).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gait through the GaitRite program
Ramy czasowe: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
Collection of spatiotemporal parameters related to the gait pattern in the pre and post-operative period using the GaitRite device.
The GaitRite can help identify changes in knee loading, identify neuromuscular asymmetries, which may be caused by muscle weakness and identify movement patterns that may be causative of future injury or disability.
|
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Functional Tests
Ramy czasowe: Postoperative 4, 6, and 9 months.
|
Star Excursion Balance Test: Assess the dynamic stability of the lower limbs. The length of the participants' lower limbs will be measured to normalize the data obtained in each direction. Hop test: will require participants to perform a maximum distance jump on the evaluated limb. Crossover hop: will require participants to perform three consecutive jumps, alternately crossing a central line of 15 cm. |
Postoperative 4, 6, and 9 months.
|
|
Analysis of postural control
Ramy czasowe: Preoperative and postoperative (1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
Will be tested on the BIOMEC411 force platform.
The main balance parameters based on the center of pressure (COP) will be computed: the COP ellipse area (A-COP in cm2), average COP oscillation velocity (VEL in cm/s) in the anteroposterior (A/P) and mediolateral (M/L) movement directions, COP oscillation amplitude (cm) in the anteroposterior (A/P) and mediolateral (M/L) directions, and COP oscillation frequency (Hz) in the anteroposterior (A/P) and mediolateral (M/L) directions.
All these variables are computed by the program based on the equilibrium parameters that the platform generates.
|
Preoperative and postoperative (1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Analysis of muscle activation by surface electromyography
Ramy czasowe: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
The EMG signal will be captured with three pre-amplified active electrodes (gain: 1000) and filtered in a band-pass between 25 and 450 Hz, with a sampling frequency of 2000 Hz.
|
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Isokinetic Assessment
Ramy czasowe: Preoperative and postoperative 6 and 9 months.
|
The isokinetic assessment will be conducted using the Biodex Multi-Joint System 3 dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA), following a standardized warm-up on a cycle ergometer.
Muscle performance will be tested in concentric mode at angular velocities of 60, 180, and 300°/s, with peak torque recorded throughout the total range of motion to determine the hamstring/quadriceps muscle balance ratio (I:Q).
|
Preoperative and postoperative 6 and 9 months.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6.955.081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Inni badacze mogą skontaktować się z nami i poprosić o dane z tych badań za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .