Analisi dell'articolazione del ginocchio di pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore sottoposto a fisioterapia dopo due diverse tecniche chirurgiche: uno studio clinico randomizzato.
22 giugno 2026 aggiornato da: Christiane Macedo, Universidade Estadual de Londrina
Analisi della stabilità dell'articolazione del ginocchio, capacità funzionale, controllo posturale, attivazione e resistenza muscolare dei pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore sottoposto a fisioterapia dopo due diverse tecniche chirurgiche: una sperimentazione clinica randomizzata.
L'objitivo è confrontare la stabilità dell'articolazione del ginocchio, la capacità funzionale, il controllo posturale, l'attivazione e la forza muscolare dei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore convenzionale o ricostruzione del legamento crociato anteriore convenzionale + tecnica di ricostruzione del legamento anterolaterali del ginocchio e riabilitazione fino a nove mesi .
Questo progetto mira a includere i pazienti con lesioni ACL già trattate presso la clinica ambulatoriale del ginocchio dell'ospedale Das Clínicas da Uel (HC-BUE), coordinati dal medico ortopedico Dr. Lucas Da Fonseca Borghi, che ha il suo master in relazione a questa ricerca in relazione a questa ricerca progetto.
Verranno inclusi venti pazienti tra 18 e 50 anni, di entrambi i sessi, sedentari e/o attivi e/o atleti, diagnosticati con lesioni unilaterali del legamento crociato anteriore.
Questi pazienti saranno valutati, sottoposti a chirurgia ACL (conservativa) o associati a tutta la ricostruzione e sottoposti a riabilitazione con la fisioterapia in combinazione con la fisioterapia sportiva del progetto di estensione dalla teoria alla pratica - Fase III (Proex -Bue n. 02675), coordinato dal Prof. Dr. Christiane S. Guerino Macedo - consulente di questa ricerca.
Risultati previsti: si prevede che il gruppo sottoposto a ACL + Tutta la ricostruzione presenterà una migliore stabilità dell'articolazione del ginocchio, capacità funzionale, controllo posturale, attivazione e forza muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasile, 86038-350
- university hospital of the State University of Londrina
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Londrina, Paraná, Brasile, 86041-263
- State University of Londrina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: - partecipanti con 18-50 anni; - entrambi i sessi; - sedentario; -attivo; - Atleti; - lesione ACL unilaterale diagnosticata; - Pazienti che risiedono nella città di Londrina - PR.
Criteri di esclusione: - BMI (indice di massa corporea) sopra 35 kg/m2; - Lassità del legamento multidirezionale; - lesione multiligdente associata (PCL e angolo posterolaterale); - fratture dell'arto inferiore precedente o di corrente; - Ricostruzione ACL precedente (revisione); - segni di osteoartrite; - Indicazione per la sutura del menisco; - malattia neurologica; - donne in gravidanza; - cardiopatia; - Precedenti interventi chirurgici degli arti inferiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ricostruzione ACL convenzionale del gruppo 1 con tendini del flessore quadruplo e fisioterapia convenzionale
Questo intervento chirurgico viene eseguito con l'aiuto della videoartroscopia in modo minimamente invasivo.
La procedura inizia con la raccolta dell'innesto muscolare che verrà utilizzato per la ricostruzione ACL.
Verranno utilizzati i muscoli semitenndinosus e gracilis, noti anche come tendini flessori.
Tutti i partecipanti riceveranno la fisioterapia convenzionale con protocollo di riabilitazione con terapia manuale, risorse fisiche (calore, freddo, elettroterapia), kinesioterapia ed esercizi isocinetici.
Tutti i partecipanti saranno valutati e rivalutati allo stesso modo.
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Il gruppo 1 subirà una ricostruzione ACL convenzionale con tendini del flessore quadruplo (doppia gracile e semitenndinosus).
Tutti i partecipanti riceveranno la fisioterapia convenzionale.
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (ACL combinato + tutta la ricostruzione) e fisioterapia convenzionale
Il gruppo 2 subirà ACL convenzionale + tutto la ricostruzione in modo simile al gruppo 1 con innesto flessore quadruplo (triplo semitenndinosus e singolo gracile).
Per la ricostruzione combinata ACL + tutta, viene eseguita attraverso un tunnel tibiale convenzionale con una guida di angolazione a 55 gradi e un diametro definito dallo spessore dell'innesto.
Tutti i partecipanti riceveranno la fisioterapia convenzionale con protocollo di riabilitazione con terapia manuale, risorse fisiche (calore, freddo, elettroterapia), kinesioterapia ed esercizi isocinetici.
Tutti i partecipanti saranno valutati e rivalutati allo stesso modo.
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Il gruppo 2 subirà una ricostruzione ACL convenzionale con tendini a flessore quadruplo (doppia gracile e semitenndinosus) + tutta la ricostruzione.
Tutti i partecipanti riceveranno la fisioterapia convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Articular Range of Motion
Lasso di tempo: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
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Assessment of hip and knee range of motion (hip internal rotation mobility, lunge test, and flexion/extension).
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Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
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Functional Capacity (Questionnaires)
Lasso di tempo: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
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Lysholm Scale: Eight questions, with closed answer alternatives, whose final result is expressed in nominal and ordinal form. IKDC: assesses symptoms, function, and sports activity on a scale of 0 to 100 points. ACLRSI: quantifies psychological readiness for return to sport on a scale of 0 to 100 points. |
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
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Isometric Muscle Strength
Lasso di tempo: Preoperative and postoperative (2, 4, 6, and 9 months).
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Dynamometer (SP MEDEOR/TECH), connecting it via Bluetooth to the My SP Tech application for verification to check the strength of knee flexors and extensors.
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Preoperative and postoperative (2, 4, 6, and 9 months).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gait through the GaitRite program
Lasso di tempo: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
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Collection of spatiotemporal parameters related to the gait pattern in the pre and post-operative period using the GaitRite device.
The GaitRite can help identify changes in knee loading, identify neuromuscular asymmetries, which may be caused by muscle weakness and identify movement patterns that may be causative of future injury or disability.
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Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
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Functional Tests
Lasso di tempo: Postoperative 4, 6, and 9 months.
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Star Excursion Balance Test: Assess the dynamic stability of the lower limbs. The length of the participants' lower limbs will be measured to normalize the data obtained in each direction. Hop test: will require participants to perform a maximum distance jump on the evaluated limb. Crossover hop: will require participants to perform three consecutive jumps, alternately crossing a central line of 15 cm. |
Postoperative 4, 6, and 9 months.
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Analysis of postural control
Lasso di tempo: Preoperative and postoperative (1, 2, 4, 6, and 9 months).
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Will be tested on the BIOMEC411 force platform.
The main balance parameters based on the center of pressure (COP) will be computed: the COP ellipse area (A-COP in cm2), average COP oscillation velocity (VEL in cm/s) in the anteroposterior (A/P) and mediolateral (M/L) movement directions, COP oscillation amplitude (cm) in the anteroposterior (A/P) and mediolateral (M/L) directions, and COP oscillation frequency (Hz) in the anteroposterior (A/P) and mediolateral (M/L) directions.
All these variables are computed by the program based on the equilibrium parameters that the platform generates.
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Preoperative and postoperative (1, 2, 4, 6, and 9 months).
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Analysis of muscle activation by surface electromyography
Lasso di tempo: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
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The EMG signal will be captured with three pre-amplified active electrodes (gain: 1000) and filtered in a band-pass between 25 and 450 Hz, with a sampling frequency of 2000 Hz.
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Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
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Isokinetic Assessment
Lasso di tempo: Preoperative and postoperative 6 and 9 months.
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The isokinetic assessment will be conducted using the Biodex Multi-Joint System 3 dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA), following a standardized warm-up on a cycle ergometer.
Muscle performance will be tested in concentric mode at angular velocities of 60, 180, and 300°/s, with peak torque recorded throughout the total range of motion to determine the hamstring/quadriceps muscle balance ratio (I:Q).
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Preoperative and postoperative 6 and 9 months.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6.955.081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Altri ricercatori possono contattarci e richiedere i dati da questa ricerca via e -mail.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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