Analisi dell'articolazione del ginocchio di pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore sottoposto a fisioterapia dopo due diverse tecniche chirurgiche: uno studio clinico randomizzato.
4 maggio 2026 aggiornato da: Christiane Macedo, Universidade Estadual de Londrina
Analisi della stabilità dell'articolazione del ginocchio, capacità funzionale, controllo posturale, attivazione e resistenza muscolare dei pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore sottoposto a fisioterapia dopo due diverse tecniche chirurgiche: una sperimentazione clinica randomizzata.
L'objitivo è confrontare la stabilità dell'articolazione del ginocchio, la capacità funzionale, il controllo posturale, l'attivazione e la forza muscolare dei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore convenzionale o ricostruzione del legamento crociato anteriore convenzionale + tecnica di ricostruzione del legamento anterolaterali del ginocchio e riabilitazione fino a nove mesi .
Questo progetto mira a includere i pazienti con lesioni ACL già trattate presso la clinica ambulatoriale del ginocchio dell'ospedale Das Clínicas da Uel (HC-BUE), coordinati dal medico ortopedico Dr. Lucas Da Fonseca Borghi, che ha il suo master in relazione a questa ricerca in relazione a questa ricerca progetto.
Verranno inclusi venti pazienti tra 18 e 50 anni, di entrambi i sessi, sedentari e/o attivi e/o atleti, diagnosticati con lesioni unilaterali del legamento crociato anteriore.
Questi pazienti saranno valutati, sottoposti a chirurgia ACL (conservativa) o associati a tutta la ricostruzione e sottoposti a riabilitazione con la fisioterapia in combinazione con la fisioterapia sportiva del progetto di estensione dalla teoria alla pratica - Fase III (Proex -Bue n. 02675), coordinato dal Prof. Dr. Christiane S. Guerino Macedo - consulente di questa ricerca.
Risultati previsti: si prevede che il gruppo sottoposto a ACL + Tutta la ricostruzione presenterà una migliore stabilità dell'articolazione del ginocchio, capacità funzionale, controllo posturale, attivazione e forza muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christiane Macedo
- Numero di telefono: +55 43 991015123
- Email: chmacedo@uel.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caroline de Camargo
- Numero di telefono: +55 43 996549698
- Email: caroline.coletti@uel.br
Luoghi di studio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasile, 86038-350
- Reclutamento
- University Hospital of the State University of Londrina
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Contatto:
- Christiane S Macedo, doctor
- Numero di telefono: +55 43 991015123
- Email: chmacedouel@yahoo.com.br
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Londrina, Paraná, Brasile, 86041-263
- Reclutamento
- State University of Londrina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: - partecipanti con 18-50 anni; - entrambi i sessi; - sedentario; -attivo; - Atleti; - lesione ACL unilaterale diagnosticata; - Pazienti che risiedono nella città di Londrina - PR.
Criteri di esclusione: - BMI (indice di massa corporea) sopra 35 kg/m2; - Lassità del legamento multidirezionale; - lesione multiligdente associata (PCL e angolo posterolaterale); - fratture dell'arto inferiore precedente o di corrente; - Ricostruzione ACL precedente (revisione); - segni di osteoartrite; - Indicazione per la sutura del menisco; - malattia neurologica; - donne in gravidanza; - cardiopatia; - Precedenti interventi chirurgici degli arti inferiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ricostruzione ACL convenzionale del gruppo 1 con tendini del flessore quadruplo e fisioterapia convenzionale
Questo intervento chirurgico viene eseguito con l'aiuto della videoartroscopia in modo minimamente invasivo.
La procedura inizia con la raccolta dell'innesto muscolare che verrà utilizzato per la ricostruzione ACL.
Verranno utilizzati i muscoli semitenndinosus e gracilis, noti anche come tendini flessori.
Tutti i partecipanti riceveranno la fisioterapia convenzionale con protocollo di riabilitazione con terapia manuale, risorse fisiche (calore, freddo, elettroterapia), kinesioterapia ed esercizi isocinetici.
Tutti i partecipanti saranno valutati e rivalutati allo stesso modo.
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Il gruppo 1 subirà una ricostruzione ACL convenzionale con tendini del flessore quadruplo (doppia gracile e semitenndinosus).
Tutti i partecipanti riceveranno la fisioterapia convenzionale.
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (ACL combinato + tutta la ricostruzione) e fisioterapia convenzionale
Il gruppo 2 subirà ACL convenzionale + tutto la ricostruzione in modo simile al gruppo 1 con innesto flessore quadruplo (triplo semitenndinosus e singolo gracile).
Per la ricostruzione combinata ACL + tutta, viene eseguita attraverso un tunnel tibiale convenzionale con una guida di angolazione a 55 gradi e un diametro definito dallo spessore dell'innesto.
Tutti i partecipanti riceveranno la fisioterapia convenzionale con protocollo di riabilitazione con terapia manuale, risorse fisiche (calore, freddo, elettroterapia), kinesioterapia ed esercizi isocinetici.
Tutti i partecipanti saranno valutati e rivalutati allo stesso modo.
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Il gruppo 2 subirà una ricostruzione ACL convenzionale con tendini a flessore quadruplo (doppia gracile e semitenndinosus) + tutta la ricostruzione.
Tutti i partecipanti riceveranno la fisioterapia convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma articolare di movimento
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio (5, 15, 30, 60 e 120 giorni).
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Valutazione della gamma di movimento dell'anca e del ginocchio (mobilità della rotazione interna dell'anca e test di affondo).
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preoperatorio e postoperatorio (5, 15, 30, 60 e 120 giorni).
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio (5, 15, 30, 60 e 120 giorni).
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Scala di punteggio del ginocchio Lysholm: otto domande, con alternative di risposta chiusa, il cui risultato finale è espresso in forma nominale e ordinale.
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preoperatorio e postoperatorio (5, 15, 30, 60 e 120 giorni).
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Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio (5, 15, 30, 60 e 120 giorni).
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Dynamometer (SP MedEor/Tech), collegandolo tramite Bluetooth all'applicazione My SP Tech per la verifica per verificare la forza dei flessori e degli estensori del ginocchio.
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preoperatorio e postoperatorio (5, 15, 30, 60 e 120 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Andatura attraverso il programma Gaitrite
Lasso di tempo: Postoperatorio 5, 15, 30, 60 e 10 giorni.
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Raccolta di parametri spazio-temporali relativi al modello di andatura nel periodo pre e post-operatorio usando il dispositivo Gaitrite.
La Gaitrite può aiutare a identificare i cambiamenti nel carico del ginocchio, identificare le asimmetrie neuromuscolari, che possono essere causate dalla debolezza muscolare e identificare i modelli di movimento che possono essere causali di lesioni o disabilità future.
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Postoperatorio 5, 15, 30, 60 e 10 giorni.
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Test funzionali
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio (5, 15, 30, 60 e 120 giorni).
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Test di bilanciamento delle escursioni a stella: valutare la stabilità dinamica degli arti inferiori.
La lunghezza degli arti inferiori dei partecipanti verrà misurato per normalizzare i dati ottenuti in ciascuna direzione.
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preoperatorio e postoperatorio (5, 15, 30, 60 e 120 giorni).
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Analisi del controllo posturale
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio (5, 15, 30, 60 e 120 giorni).
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Sarà testato sulla piattaforma di forza BIOMEC411.
Verranno calcolati i principali parametri di bilanciamento basati sul centro della pressione (COP): l'area di ellisse COP (a-COP in CM2), la velocità media dell'oscillazione della COP (VEL in CM/S) nell'anteroposteriore (A/P) e mediolaterale (M/l) direzioni di movimento, ampiezza dell'oscillazione COP (cm) nelle direzioni anteroposteriore (A/P) e mediolaterali (M/L) e frequenza di oscillazione COP (Hz) nell'anteroposteriore (A/P) e mediolaterali (M /L) Indicazioni.
Tutte queste variabili sono calcolate dal programma in base ai parametri di equilibrio generati dalla piattaforma.
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preoperatorio e postoperatorio (5, 15, 30, 60 e 120 giorni).
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Analisi dell'attivazione muscolare mediante elettromiografia superficiale
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio (5, 15, 30, 60 e 120 giorni).
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Il segnale EMG verrà catturato con tre elettrodi attivi pre-amplificati (guadagno: 1000) e filtrato in un passaggio di banda tra 25 e 450 Hz, con una frequenza di campionamento di 2000 Hz.
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preoperatorio e postoperatorio (5, 15, 30, 60 e 120 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6.955.081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Altri ricercatori possono contattarci e richiedere i dati da questa ricerca via e -mail.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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