Analyse van kniegewricht van patiënten met voorste kruisbandletsel die fysiotherapie ondergaat na twee verschillende chirurgische technieken: een gerandomiseerde klinische studie.
22 juni 2026 bijgewerkt door: Christiane Macedo, Universidade Estadual de Londrina
Analyse van stabiliteit van kniegewricht, functionele capaciteit, houdingscontrole, activering en spiersterkte van patiënten met voorste kruisbandletsel die fysiotherapie ondergaat na twee verschillende chirurgische technieken: een gerandomiseerde klinische studie.
De objetive is het vergelijken van stabiliteit van kniegewricht, functionele capaciteit, houdingscontrole, activering en spiersterkte van patiënten die conventionele voorste kruising ligamentreconstructie ondergaan of de conventionele voorste kruisbandreconstructie + anterolaterale ligamentreconstructietechniek van de knie en revalidatie voor negen maanden tot negen maanden tot negen maanden tot negen maanden .
Dit project is bedoeld om patiënten met ACL-verwondingen op te nemen die al zijn behandeld in de knie polikliniek van het ziekenhuis Das Clínicas Da Uel (HC-Euls), gecoördineerd door de orthopedische arts Dr. Lucas Da Fonseca Borghi, die zijn master's diploma heeft gerelateerd aan dit onderzoek Project.
Twintig patiënten tussen de 18 en 50 jaar oud, van zowel geslachten, sedentaire als/of actieve en/of atleten, gediagnosticeerd met eenzijdige letsel van het voorste kruisband zal worden opgenomen.
Deze patiënten zullen worden geëvalueerd, onderworpen aan ACL -chirurgie (conservatief) of geassocieerd met alle wederopbouw en revalidatie ondergaan met fysiotherapie in combinatie met het extensieproject Sportfysiotherapie van theorie tot praktijk - fase III (Proex -Eul -no 02675), gecoördineerd door Prof. Dr. Christiane S. Guerino Macedo - adviseur van dit onderzoek.
Verwachte resultaten: er wordt verwacht dat de groep die ACL ondergaat + alle reconstructie betere stabiliteit van kniegewricht, functionele capaciteit, houdingscontrole, activering en spierkracht zal vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86038-350
- university hospital of the State University of Londrina
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86041-263
- State University of Londrina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: - Deelnemers met 18 tot 50 jaar oud; - Beide geslachten; - gevestigd; -actief; - atleten; - gediagnosticeerd unilateraal ACL -letsel; - Patiënten die in de stad Londrina wonen - PR.
Uitsluitingscriteria: - BMI (body mass index) boven 35 kg/m2; - Multidirectionele ligament laxiteit; - geassocieerd multiligament letsel (PCL en posterolaterale hoek); - eerdere of huidige fracturen van de onderste ledematen; - eerdere ACL -reconstructie (revisie); - tekenen van artrose; - indicatie voor hechting van de meniscus; - neurologische ziekte; - zwangere vrouwen; - hartaandoeningen; - Eerdere operaties van de onderste ledematen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 Conventionele ACL -reconstructie met viervoudige flexorpezen en conventionele fysiotherapie
Deze operatie wordt op een minimaal invasieve manier uitgevoerd met behulp van videoartroscopie.
De procedure begint met de verzameling van het spiertransplantaat dat zal worden gebruikt voor ACL -reconstructie.
De semitendinosus en gracilis spieren, ook bekend als flexorpezen, zullen worden gebruikt.
Alle deelnemers ontvangen conventionele fysiotherapie met revalidatieprotocol met handmatige therapie, fysieke bronnen (warmte, koude, elektrotherapie), kinesiotherapie en isokinetische oefeningen.
Alle deelnemers worden op dezelfde manier geëvalueerd en opnieuw geëvalueerd.
|
Groep 1 zal conventionele ACL -reconstructie ondergaan met viervoudige flexorpezen (dubbele gracilis en semitendinosus).
Alle deelnemers ontvangen conventionele fysiotherapie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (gecombineerde ACL + alle reconstructie) en conventionele fysiotherapie
Groep 2 zal conventionele ACL + alle reconstructie op een vergelijkbare manier ondergaan als groep 1 met viervoudige flexortransplantaat (drievoudige semitendinosus en enkele gracilis).
Voor gecombineerde ACL + alle reconstructie wordt het uitgevoerd door een conventionele tibiale tunnel met een 55-graden Angulation-gids en een diameter gedefinieerd door de dikte van het transplantaat.
Alle deelnemers ontvangen conventionele fysiotherapie met revalidatieprotocol met handmatige therapie, fysieke bronnen (warmte, koude, elektrotherapie), kinesiotherapie en isokinetische oefeningen.
Alle deelnemers worden op dezelfde manier geëvalueerd en opnieuw geëvalueerd.
|
Groep 2 zal conventionele ACL -reconstructie ondergaan met viervoudige flexorpezen (dubbele gracilis en semitendinosus) + alle reconstructie.
Alle deelnemers ontvangen conventionele fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Articular Range of Motion
Tijdsspanne: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
Assessment of hip and knee range of motion (hip internal rotation mobility, lunge test, and flexion/extension).
|
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Functional Capacity (Questionnaires)
Tijdsspanne: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
Lysholm Scale: Eight questions, with closed answer alternatives, whose final result is expressed in nominal and ordinal form. IKDC: assesses symptoms, function, and sports activity on a scale of 0 to 100 points. ACLRSI: quantifies psychological readiness for return to sport on a scale of 0 to 100 points. |
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Isometric Muscle Strength
Tijdsspanne: Preoperative and postoperative (2, 4, 6, and 9 months).
|
Dynamometer (SP MEDEOR/TECH), connecting it via Bluetooth to the My SP Tech application for verification to check the strength of knee flexors and extensors.
|
Preoperative and postoperative (2, 4, 6, and 9 months).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gait through the GaitRite program
Tijdsspanne: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
Collection of spatiotemporal parameters related to the gait pattern in the pre and post-operative period using the GaitRite device.
The GaitRite can help identify changes in knee loading, identify neuromuscular asymmetries, which may be caused by muscle weakness and identify movement patterns that may be causative of future injury or disability.
|
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Functional Tests
Tijdsspanne: Postoperative 4, 6, and 9 months.
|
Star Excursion Balance Test: Assess the dynamic stability of the lower limbs. The length of the participants' lower limbs will be measured to normalize the data obtained in each direction. Hop test: will require participants to perform a maximum distance jump on the evaluated limb. Crossover hop: will require participants to perform three consecutive jumps, alternately crossing a central line of 15 cm. |
Postoperative 4, 6, and 9 months.
|
|
Analysis of postural control
Tijdsspanne: Preoperative and postoperative (1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
Will be tested on the BIOMEC411 force platform.
The main balance parameters based on the center of pressure (COP) will be computed: the COP ellipse area (A-COP in cm2), average COP oscillation velocity (VEL in cm/s) in the anteroposterior (A/P) and mediolateral (M/L) movement directions, COP oscillation amplitude (cm) in the anteroposterior (A/P) and mediolateral (M/L) directions, and COP oscillation frequency (Hz) in the anteroposterior (A/P) and mediolateral (M/L) directions.
All these variables are computed by the program based on the equilibrium parameters that the platform generates.
|
Preoperative and postoperative (1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Analysis of muscle activation by surface electromyography
Tijdsspanne: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
The EMG signal will be captured with three pre-amplified active electrodes (gain: 1000) and filtered in a band-pass between 25 and 450 Hz, with a sampling frequency of 2000 Hz.
|
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Isokinetic Assessment
Tijdsspanne: Preoperative and postoperative 6 and 9 months.
|
The isokinetic assessment will be conducted using the Biodex Multi-Joint System 3 dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA), following a standardized warm-up on a cycle ergometer.
Muscle performance will be tested in concentric mode at angular velocities of 60, 180, and 300°/s, with peak torque recorded throughout the total range of motion to determine the hamstring/quadriceps muscle balance ratio (I:Q).
|
Preoperative and postoperative 6 and 9 months.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6.955.081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Andere onderzoekers kunnen contact met ons opnemen en gegevens van dit onderzoek per e -mail aanvragen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .