Analýza kolenního kloubu pacientů s poraněním předního zkříženého vazu podstupující fyzioterapii po dvou různých chirurgických technikách: randomizovaná klinická studie.
22. června 2026 aktualizováno: Christiane Macedo, Universidade Estadual de Londrina
Analýza stability kolenního kloubu, funkční kapacity, posturální kontroly, aktivace a svalové síly pacientů s poraněním předního zkříženého vazů podstupující fyzioterapii po dvou různých chirurgických technikách: randomizovaná klinická hodnocení.
Objetive je porovnává stabilitu kolenního kloubu, funkční kapacitu, posturální kontrolu, aktivaci a svalovou sílu pacientů, kteří podstupují konvenční rekonstrukci předního zkříženého vazu nebo konvenční rekonstrukce předního zkříženého vazu + rekonstrukce anterolaterálního vazu a techniku rekonstrukce ligamentu a techniku rehabilitace až do devíti měsíců .
Cílem tohoto projektu je zahrnout pacienty s poraněním ACL, která již byla léčena na ambulantní klinice nemocnice Das Clinicas da Uel (HC -eel), koordinovaná ortopedickým lékařem Dr. Lucas da Fonseca Borghi, která má magisterský titul v souvislosti s tímto výzkumem projekt.
Bude zahrnuto dvacet pacientů ve věku 18 až 50 let, obou pohlaví, sedavých a/nebo aktivních a/nebo sportovců, s diagnózou jednostranného poškození předního zkříženého vazu.
Tito pacienti budou hodnoceni, podrobeni chirurgii ACL (konzervativní) nebo spojené s veškerou rekonstrukcí a podstoupí rehabilitaci s fyzioterapií ve spojení s fyzioterapií pro rozšíření projektu od teorie do praxe - fáze III (Prox -uel č. 02675), koordinovaná prof. Dr. Christiane S. Guerino Macedo - poradce tohoto výzkumu.
Očekávané výsledky: Očekává se, že skupina podstupující ACL + veškerá rekonstrukce bude představovat lepší stabilitu kolenního kloubu, funkční kapacitu, posturální kontrolu, aktivaci a sílu svalů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86038-350
- university hospital of the State University of Londrina
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86041-263
- State University of Londrina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: - účastníci s 18 až 50 lety; - Obě pohlaví; - sedavý; -aktivní; - sportovci; - diagnostikované jednostranné poranění ACL; - Pacienti s bydlištěm ve městě Londrina - PR.
Kritéria pro vyloučení: - BMI (index tělesné hmotnosti) nad 35 kg/m2; - Multidivární laxnost vaz; - přidružené zranění multiligamentu (PCL a posterolaterální roh); - předchozí nebo současné zlomeniny dolních končetin; - Předchozí rekonstrukce ACL (revize); - známky osteoartrózy; - Indikace pro meniskus; - neurologické onemocnění; - těhotné ženy; - srdeční choroby; - Předchozí operace dolních končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 Konvenční rekonstrukce ACL s čtyřnásobný flexorový šlachy a konvenční fyzioterapií
Tato chirurgie se provádí pomocí videoartroskopie minimálně invazivním způsobem.
Postup začíná sbírkou svalového štěpu, který bude použit pro rekonstrukci ACL.
Budou použity svaly semitendinosus a gracilis, známé také jako šlachy flexorů.
Všichni účastníci obdrží konvenční fyzioterapii s rehabilitačním protokolem s manuální terapií, fyzickými zdroji (teplo, chlad, elektroterapie), kinezioterapií a izokinetická cvičení.
Všichni účastníci budou vyhodnoceni a přehodnoceni stejným způsobem.
|
Skupina 1 podstoupí konvenční rekonstrukci ACL pomocí čtyřnásobných šlach flexorů (dvojité gracilis a semitendinosus).
Všichni účastníci dostanou konvenční fyzioterapii.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (kombinovaná ACL + veškerá rekonstrukce) a konvenční fyzioterapie
Skupina 2 podstoupí konvenční ACL + veškerou rekonstrukci podobným způsobem jako skupina 1 s čtyřnásobným flexorovým štěpem (trojitý semitendindinosus a single gracilis).
Pro kombinovanou ACL + veškerou rekonstrukci se provádí prostřednictvím konvenčního tibiálního tunelu s 55 stupňovým angulačním průvodcem a průměrem definovaným tloušťkou štěpu.
Všichni účastníci obdrží konvenční fyzioterapii s rehabilitačním protokolem s manuální terapií, fyzickými zdroji (teplo, chlad, elektroterapie), kinezioterapií a izokinetická cvičení.
Všichni účastníci budou vyhodnoceni a přehodnoceni stejným způsobem.
|
Skupina 2 podstoupí konvenční rekonstrukci ACL pomocí čtyřnásobných šlach flexorů (dvojitý gracilis a semitendinosus) + veškerá rekonstrukce.
Všichni účastníci dostanou konvenční fyzioterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Articular Range of Motion
Časové okno: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
Assessment of hip and knee range of motion (hip internal rotation mobility, lunge test, and flexion/extension).
|
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Functional Capacity (Questionnaires)
Časové okno: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
Lysholm Scale: Eight questions, with closed answer alternatives, whose final result is expressed in nominal and ordinal form. IKDC: assesses symptoms, function, and sports activity on a scale of 0 to 100 points. ACLRSI: quantifies psychological readiness for return to sport on a scale of 0 to 100 points. |
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Isometric Muscle Strength
Časové okno: Preoperative and postoperative (2, 4, 6, and 9 months).
|
Dynamometer (SP MEDEOR/TECH), connecting it via Bluetooth to the My SP Tech application for verification to check the strength of knee flexors and extensors.
|
Preoperative and postoperative (2, 4, 6, and 9 months).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gait through the GaitRite program
Časové okno: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
Collection of spatiotemporal parameters related to the gait pattern in the pre and post-operative period using the GaitRite device.
The GaitRite can help identify changes in knee loading, identify neuromuscular asymmetries, which may be caused by muscle weakness and identify movement patterns that may be causative of future injury or disability.
|
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Functional Tests
Časové okno: Postoperative 4, 6, and 9 months.
|
Star Excursion Balance Test: Assess the dynamic stability of the lower limbs. The length of the participants' lower limbs will be measured to normalize the data obtained in each direction. Hop test: will require participants to perform a maximum distance jump on the evaluated limb. Crossover hop: will require participants to perform three consecutive jumps, alternately crossing a central line of 15 cm. |
Postoperative 4, 6, and 9 months.
|
|
Analysis of postural control
Časové okno: Preoperative and postoperative (1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
Will be tested on the BIOMEC411 force platform.
The main balance parameters based on the center of pressure (COP) will be computed: the COP ellipse area (A-COP in cm2), average COP oscillation velocity (VEL in cm/s) in the anteroposterior (A/P) and mediolateral (M/L) movement directions, COP oscillation amplitude (cm) in the anteroposterior (A/P) and mediolateral (M/L) directions, and COP oscillation frequency (Hz) in the anteroposterior (A/P) and mediolateral (M/L) directions.
All these variables are computed by the program based on the equilibrium parameters that the platform generates.
|
Preoperative and postoperative (1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Analysis of muscle activation by surface electromyography
Časové okno: Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
The EMG signal will be captured with three pre-amplified active electrodes (gain: 1000) and filtered in a band-pass between 25 and 450 Hz, with a sampling frequency of 2000 Hz.
|
Preoperative and postoperative (5 and 15 days; 1, 2, 4, 6, and 9 months).
|
|
Isokinetic Assessment
Časové okno: Preoperative and postoperative 6 and 9 months.
|
The isokinetic assessment will be conducted using the Biodex Multi-Joint System 3 dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA), following a standardized warm-up on a cycle ergometer.
Muscle performance will be tested in concentric mode at angular velocities of 60, 180, and 300°/s, with peak torque recorded throughout the total range of motion to determine the hamstring/quadriceps muscle balance ratio (I:Q).
|
Preoperative and postoperative 6 and 9 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6.955.081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ostatní vědci nás mohou kontaktovat a požadovat data z tohoto výzkumu e -mailem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .