Analýza kolenního kloubu pacientů s poraněním předního zkříženého vazu podstupující fyzioterapii po dvou různých chirurgických technikách: randomizovaná klinická studie.
4. května 2026 aktualizováno: Christiane Macedo, Universidade Estadual de Londrina
Analýza stability kolenního kloubu, funkční kapacity, posturální kontroly, aktivace a svalové síly pacientů s poraněním předního zkříženého vazů podstupující fyzioterapii po dvou různých chirurgických technikách: randomizovaná klinická hodnocení.
Objetive je porovnává stabilitu kolenního kloubu, funkční kapacitu, posturální kontrolu, aktivaci a svalovou sílu pacientů, kteří podstupují konvenční rekonstrukci předního zkříženého vazu nebo konvenční rekonstrukce předního zkříženého vazu + rekonstrukce anterolaterálního vazu a techniku rekonstrukce ligamentu a techniku rehabilitace až do devíti měsíců .
Cílem tohoto projektu je zahrnout pacienty s poraněním ACL, která již byla léčena na ambulantní klinice nemocnice Das Clinicas da Uel (HC -eel), koordinovaná ortopedickým lékařem Dr. Lucas da Fonseca Borghi, která má magisterský titul v souvislosti s tímto výzkumem projekt.
Bude zahrnuto dvacet pacientů ve věku 18 až 50 let, obou pohlaví, sedavých a/nebo aktivních a/nebo sportovců, s diagnózou jednostranného poškození předního zkříženého vazu.
Tito pacienti budou hodnoceni, podrobeni chirurgii ACL (konzervativní) nebo spojené s veškerou rekonstrukcí a podstoupí rehabilitaci s fyzioterapií ve spojení s fyzioterapií pro rozšíření projektu od teorie do praxe - fáze III (Prox -uel č. 02675), koordinovaná prof. Dr. Christiane S. Guerino Macedo - poradce tohoto výzkumu.
Očekávané výsledky: Očekává se, že skupina podstupující ACL + veškerá rekonstrukce bude představovat lepší stabilitu kolenního kloubu, funkční kapacitu, posturální kontrolu, aktivaci a sílu svalů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christiane Macedo
- Telefonní číslo: +55 43 991015123
- E-mail: chmacedo@uel.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline de Camargo
- Telefonní číslo: +55 43 996549698
- E-mail: caroline.coletti@uel.br
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86038-350
- Nábor
- University Hospital of the State University of Londrina
-
Kontakt:
- Christiane S Macedo, doctor
- Telefonní číslo: +55 43 991015123
- E-mail: chmacedouel@yahoo.com.br
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86041-263
- Nábor
- State University of Londrina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: - účastníci s 18 až 50 lety; - Obě pohlaví; - sedavý; -aktivní; - sportovci; - diagnostikované jednostranné poranění ACL; - Pacienti s bydlištěm ve městě Londrina - PR.
Kritéria pro vyloučení: - BMI (index tělesné hmotnosti) nad 35 kg/m2; - Multidivární laxnost vaz; - přidružené zranění multiligamentu (PCL a posterolaterální roh); - předchozí nebo současné zlomeniny dolních končetin; - Předchozí rekonstrukce ACL (revize); - známky osteoartrózy; - Indikace pro meniskus; - neurologické onemocnění; - těhotné ženy; - srdeční choroby; - Předchozí operace dolních končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 Konvenční rekonstrukce ACL s čtyřnásobný flexorový šlachy a konvenční fyzioterapií
Tato chirurgie se provádí pomocí videoartroskopie minimálně invazivním způsobem.
Postup začíná sbírkou svalového štěpu, který bude použit pro rekonstrukci ACL.
Budou použity svaly semitendinosus a gracilis, známé také jako šlachy flexorů.
Všichni účastníci obdrží konvenční fyzioterapii s rehabilitačním protokolem s manuální terapií, fyzickými zdroji (teplo, chlad, elektroterapie), kinezioterapií a izokinetická cvičení.
Všichni účastníci budou vyhodnoceni a přehodnoceni stejným způsobem.
|
Skupina 1 podstoupí konvenční rekonstrukci ACL pomocí čtyřnásobných šlach flexorů (dvojité gracilis a semitendinosus).
Všichni účastníci dostanou konvenční fyzioterapii.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (kombinovaná ACL + veškerá rekonstrukce) a konvenční fyzioterapie
Skupina 2 podstoupí konvenční ACL + veškerou rekonstrukci podobným způsobem jako skupina 1 s čtyřnásobným flexorovým štěpem (trojitý semitendindinosus a single gracilis).
Pro kombinovanou ACL + veškerou rekonstrukci se provádí prostřednictvím konvenčního tibiálního tunelu s 55 stupňovým angulačním průvodcem a průměrem definovaným tloušťkou štěpu.
Všichni účastníci obdrží konvenční fyzioterapii s rehabilitačním protokolem s manuální terapií, fyzickými zdroji (teplo, chlad, elektroterapie), kinezioterapií a izokinetická cvičení.
Všichni účastníci budou vyhodnoceni a přehodnoceni stejným způsobem.
|
Skupina 2 podstoupí konvenční rekonstrukci ACL pomocí čtyřnásobných šlach flexorů (dvojitý gracilis a semitendinosus) + veškerá rekonstrukce.
Všichni účastníci dostanou konvenční fyzioterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kloubní rozsah pohybu
Časové okno: předoperační a pooperační (5, 15, 30, 60 a 120 dní).
|
Posouzení rozsahu pohybu kyčle a kolena (test vnitřní rotace kyčle a výpadová test).
|
předoperační a pooperační (5, 15, 30, 60 a 120 dní).
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: předoperační a pooperační (5, 15, 30, 60 a 120 dní).
|
Lysholm Knee Boring Scale: Osm otázek, s alternativami uzavřené odpovědi, jejichž konečný výsledek je vyjádřen v nominální a ordinální formě.
|
předoperační a pooperační (5, 15, 30, 60 a 120 dní).
|
|
Izometrická síla svalů
Časové okno: předoperační a pooperační (5, 15, 30, 60 a 120 dní).
|
Dynamometr (SP Medeor/Tech), který jej spojuje přes Bluetooth s aplikací My SP Tech pro ověření, aby se zkontrolovala síla kolena flexors a extenzorů.
|
předoperační a pooperační (5, 15, 30, 60 a 120 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze prostřednictvím programu Gaitrite
Časové okno: Pooperační 5, 15, 30, 60 a 10 dní.
|
Shromažďování prostorových parametrů souvisejících se vzorem chůze v před a pooperačním období pomocí zařízení Gaitrite.
Gaitrite může pomoci identifikovat změny v zatížení kolena, identifikovat neuromuskulární asymetrie, které mohou být způsobeny svalovou slabostí a identifikovat vzorce pohybu, které mohou být příčinou budoucího zranění nebo postižení.
|
Pooperační 5, 15, 30, 60 a 10 dní.
|
|
Funkční testy
Časové okno: předoperační a pooperační (5, 15, 30, 60 a 120 dní).
|
Zkouška rovnováhy exkurze Star: Posoudit dynamickou stabilitu dolních končetin.
Délka dolních končetin účastníků bude měřena za účelem normalizace dat získaných v každém směru.
|
předoperační a pooperační (5, 15, 30, 60 a 120 dní).
|
|
Analýza posturální kontroly
Časové okno: předoperační a pooperační (5, 15, 30, 60 a 120 dní).
|
Bude testováno na platformě BIOMEC411 Force.
Hlavní parametry rovnováhy založené na centru tlaku (COP) budou vypočteny: oblast Cop Ellipse (A-Cop v CM2), průměrná rychlost oscilace COP (Vel v CM/S) v anteroposteriorském (A/P) a Mediadioteral (M/l) Pokyny pohybu, amplituda oscilace COP (CM) ve směru anteroposteriorů (A/P) a střední (M/L) a frekvence oscilace COP (Hz) v anteroposteriorském (A/P) a midiaterálním (M (M. /L) Pokyny.
Všechny tyto proměnné jsou vypočteny programem založeným na rovnovážných parametrech, které platforma generuje.
|
předoperační a pooperační (5, 15, 30, 60 a 120 dní).
|
|
Analýza aktivace svalů povrchovou elektromyografií
Časové okno: předoperační a pooperační (5, 15, 30, 60 a 120 dní).
|
Signál EMG bude zachycen se třemi předem amplifikovanými aktivními elektrodami (zisk: 1000) a filtruje se v pásmovém průchodu mezi 25 a 450 Hz, se vzorkovací frekvencí 2000 Hz.
|
předoperační a pooperační (5, 15, 30, 60 a 120 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6.955.081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ostatní vědci nás mohou kontaktovat a požadovat data z tohoto výzkumu e -mailem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Natržení předního zkříženého vazu (ACL).
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament