Parkinsons sykdom Biomarkørstudie (PDBS)
12. mars 2026 oppdatert av: Ronald Postuma
En langsgående kohortstudie av flere steder av prodromal og klinisk Parkinson's Disease
Det primære målet med denne studien er å avgjøre om data ervervet fra en ekstern overvåkningstilnærming kan identifisere og spore motoriske symptomer pålitelig i prodromal PD og klinisk PD.
Studien er en ettårig langsgående biomarkørstudie som rekrutterer idiopatiske RBD-pasienter, Parkinsons sykdomspasient og sunne kontroller. Alle deltakerne mottar en smarttelefon med Roche PD -mobilapplikasjonen, fullfører en rekke aktive tester daglig og bevegelsene deres vil bli overvåket eksternt. Deltakerne vil gjennomgå ytterligere nevrologiske undersøkelser og DAT-spekt og MR-avbildning i studien.
Et annet mål med denne studien vil være å validere en immunhistokjemi hudbiopsianalyse for påvisning av patologisk alfa-synuclein-diagnostikk av PD, i de perifere nervene i huden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
230
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- The Neuro
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval (CHUQ)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
mann eller kvinne over 40 år, evnen til å følge protokollen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert samtykkeskjema, mann eller kvinne over 40 år, evne til å følge protokoll, ytterligere gruppespesifikke inkluderingskriterier
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder etter screening, moderat til alvorlig depresjon i vurderingen av etterforskeren, enhver samtidig sykdom, tilstand eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien (bestemt av etterforsker), ytterligere gruppespesifikke eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn kontroll
Over 40 år, kjønn matchet med PD -kohort.
Deltakerne kan samtykke til ytterligere hudbiopsi ved baseline og ved ett års oppfølging.
Huden vil bli tatt paravertebralt på omtrent C8 -nivået.
|
Observasjonsmessig
Deltakerne kan samtykke til ytterligere hudbiopsi ved baseline og ved ett års oppfølging.
Huden vil bli tatt paravertebralt på omtrent C8 -nivået.
|
|
RBD -pasienter
Polysomnografisk bekreftet RBD, 50 år eller eldre, mann og kvinne.
RBD-pasienter vil bare få DAT-spekt og MR-avbildning ved baseline og Week52 i studien.
Deltakerne kan samtykke til ytterligere hudbiopsi ved baseline og ved ett års oppfølging.
Huden vil bli tatt paravertebralt på omtrent C8 -nivået.
|
Observasjonsmessig
Deltakerne kan samtykke til ytterligere hudbiopsi ved baseline og ved ett års oppfølging.
Huden vil bli tatt paravertebralt på omtrent C8 -nivået.
|
|
PD -pasienter
Pasienter med PD diagnostiserte først 2-6 år før påmelding, over 40 år, mann og kvinne.
Deltakerne kan samtykke til ytterligere hudbiopsi ved baseline og ved ett års oppfølging.
Huden vil bli tatt paravertebralt på omtrent C8 -nivået.
|
Observasjonsmessig
Deltakerne kan samtykke til ytterligere hudbiopsi ved baseline og ved ett års oppfølging.
Huden vil bli tatt paravertebralt på omtrent C8 -nivået.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digitale biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i kontinuerlige sensorbaserte målinger avledet fra Roche PD MobileApplication, med aktiv testing og passiv overvåking i idiopatisk RBD og klinisk PD (1 måned i sunne kontroller)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa-synucleinavsetning i hudbiopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av patologisk alfa-synucleinavsetning i hudbiopsianalysen i idiopatisk RBD og klinisk PD og HC (Valgfri studieprosedyre)
|
12 måneder
|
|
Endringer i sensorbaserte målinger og passiv overvåking
Tidsramme: 12 måneder
|
Forholdet mellom endringer i kontinuerlig sensorbaserte målinger avledet fra Roche PD Mobile Application Active Testing and Passiv Monitoring over 12 måneder i idiopatisk RBD, klinisk PD og HC og endringer i kliniske vurderinger
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon av sensorbaserte målinger og avbildningsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Bare for idiopatiske RBD-pasienter, korrelasjon mellom sensorbaserte målinger avledet fra Roche PD mobilapplikasjons aktiv testing og passiv overvåking og endringer i MR- og DAT-spekt-utfallsmål.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parasomnier
- REM søvnparasomnier
- Parkinsons sykdom
- REM søvnadferdsforstyrrelse
- Health Services Administration
- Kvalitet på helsehjelpen
- Resultatvurdering, helsehjelp
- Resultat og prosessvurdering, helsehjelp
- Vakelig venting
Andre studie-ID-numre
- PDBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .