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Estudio de biomarcadores de enfermedad de Parkinson (PDBS)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Ronald Postuma

Un estudio de cohorte longitudinal multisitio de evesión de Parkinson prodrómica y clínica

El objetivo principal de este estudio es determinar si los datos adquiridos de un enfoque de monitoreo remoto pueden identificar de manera confiable y rastrear los síntomas motores en la EP prodrómica y la EP clínica.

El estudio es un estudio de biomarcadores longitudinales de un año que recluta pacientes con RBD idiopáticos, paciente de la enfermedad de Parkinson y controles saludables. Todos los participantes reciben un teléfono inteligente con la aplicación móvil Roche PD, completan una serie de pruebas activas diariamente y sus movimientos serán monitoreados de forma remota. Los participantes se someterán a exámenes neurológicos adicionales e imágenes de DAT-Spect e MRI en el estudio.

Un segundo objetivo de este estudio será validar un ensayo de biopsia de la piel inmunohistoquímica para la detección del diagnóstico patológico de alfa-sinucleína de la EP, en los nervios periféricos de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson's Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • The Neuro
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval (CHUQ)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

hombre o mujer mayor de 40 años, capacidad de seguir el protocolo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento firmado, hombres o mujeres mayores de 40 años, capacidad de seguir el protocolo, criterios adicionales de inclusión específicos del grupo

Criterios de exclusión:

  • Participación en el estudio clínico intervencionista dentro de los 3 meses posteriores a la detección, depresión moderada a severa en el juicio del investigador, cualquier enfermedad concomitante, condición o tratamiento que pueda interferir con la realización del estudio (determinado por el investigador), criterio de exclusión específica de grupo adicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control saludable
Más de 40 años de edad, el sexo coincidía con la cohorte de PD. Los participantes pueden consentir para una biopsia de piel adicional al inicio y al seguimiento de un año. La piel se tomará paravertebralmente en aproximadamente el nivel de C8.
Otro: De observación
De observación
Procedimiento: Biopsia de la piel
Los participantes pueden consentir para una biopsia de piel adicional al inicio y al seguimiento de un año. La piel se tomará paravertebralmente en aproximadamente el nivel de C8.
Pacientes con RBD
Polisomnográfico confirmó RBD, edad de 50 años o más, hombre y mujer. Los pacientes con RBD solo recibirán imágenes DAT-Spect e MRI al inicio y la semana 52 del estudio. Los participantes pueden consentir para una biopsia de piel adicional al inicio y al seguimiento de un año. La piel se tomará paravertebralmente en aproximadamente el nivel de C8.
Otro: De observación
De observación
Procedimiento: Biopsia de la piel
Los participantes pueden consentir para una biopsia de piel adicional al inicio y al seguimiento de un año. La piel se tomará paravertebralmente en aproximadamente el nivel de C8.
Pacientes con EP
Los pacientes con EP por primera vez diagnosticados por primera vez 2-6 años antes de la inscripción, más de 40 años de edad, hombres y mujeres. Los participantes pueden consentir para una biopsia de piel adicional al inicio y al seguimiento de un año. La piel se tomará paravertebralmente en aproximadamente el nivel de C8.
Otro: De observación
De observación
Procedimiento: Biopsia de la piel
Los participantes pueden consentir para una biopsia de piel adicional al inicio y al seguimiento de un año. La piel se tomará paravertebralmente en aproximadamente el nivel de C8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores digitales
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en las mediciones basadas en sensores continuos derivados de la movilización de Roche PD, con pruebas activas y monitoreo pasivo en RBD idiopático y EP clínica (1 mes en controles sanos)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deposición de alfa-sinucleína en la biopsia de la piel
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencia de deposición patológica de alfa-sinucleína en el ensayo de biopsia de la piel en RBD idiopático y PD clínica y HC (procedimiento de estudio opcional)
12 meses
Cambios en las mediciones basadas en sensores y el monitoreo pasivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Relación entre los cambios en las mediciones basadas en sensores continuos derivados de la aplicación móvil de Roche PD Pruebas activas y el monitoreo pasivo durante 12 meses en RBD idiopático, EP y HC clínicos y cambios en las evaluaciones clínicas
12 meses
Correlación de mediciones basadas en sensores y resultados de imágenes
Periodo de tiempo: 12 meses
Solo para pacientes con RBD idiopáticos, la correlación entre las mediciones basadas en el sensor derivada de la aplicación móvil de la aplicación móvil de Roche PD y el monitoreo pasivo y los cambios en las medidas de resultado MRI y DAT-Spectet.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ronald Postuma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDBS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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