Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркера болезни Паркинсона (PDBS)

12 марта 2026 г. обновлено: Ronald Postuma

Многосайтное продольное когортное исследование продромальной и клинической паркинсона

Основная цель данного исследования - определить, могут ли данные, полученные из подхода к удаленному мониторингу, надежно идентифицировать и отслеживать моторные симптомы в продромальной PD и клинической PD.

Исследование представляет собой однолетнее продольное исследование биомаркера, на котором рекрутировано идиопатические пациенты с РБД, пациент-пациент Паркинсона и здоровый контроль. Все участники получают смартфон с мобильным приложением Roche PD, ежедневно выполняют ряд активных тестов, и их движения будут отслеживаться удаленно. Участники пройдут дополнительные неврологические экзамены и Dat-Spect и MRI-визуализацию в исследовании.

Вторая цель этого исследования будет заключаться в проверке анализа биопсии кожи иммуногистохимии для обнаружения патологической альфа-синуклеиновой диагностики БП, в периферических нервах кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson's Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • The Neuro
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval (CHUQ)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

мужчина или женщина старше 40 лет, способность следовать протоколу

Описание

Критерии включения:

  • Форма подписанного согласия, мужчина или женщина старше 40 лет, способность следовать протоколу, дополнительные критерии включения в группу

Критерии исключения:

  • Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев после скрининга, депрессии от средней до тяжелой степени в суждении исследователя, любого сопутствующего заболевания, состояния или лечения, которые могут препятствовать проведению исследования (определено исследователем), дополнительные специфические для группы критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый контроль
Более 40 лет, секс сопоставлялся с когортой БП. Участники могут согласиться на дополнительную биопсию кожи на исходном уровне и на однолетнее наблюдение. Кожа будет взята в паравертебрально примерно на уровне C8.
Другой: Наблюдательный
Наблюдательный
Процедура: Биопсия кожи
Участники могут согласиться на дополнительную биопсию кожи на исходном уровне и на однолетнее наблюдение. Кожа будет взята в паравертебрально примерно на уровне C8.
Пациенты с РБД
Полисомнографический подтвержден RBD, возраст 50 лет и старше, мужчина и женщина. Пациенты с RBD будут получать только DAT-Spect и MRI-визуализацию на исходном уровне и неделю 52 исследования. Участники могут согласиться на дополнительную биопсию кожи на исходном уровне и на однолетнее наблюдение. Кожа будет взята в паравертебрально примерно на уровне C8.
Другой: Наблюдательный
Наблюдательный
Процедура: Биопсия кожи
Участники могут согласиться на дополнительную биопсию кожи на исходном уровне и на однолетнее наблюдение. Кожа будет взята в паравертебрально примерно на уровне C8.
ПД пациентов
Пациенты с БП впервые диагностировали за 2-6 лет до зачисления, старше 40 лет, мужчины и женщины. Участники могут согласиться на дополнительную биопсию кожи на исходном уровне и на однолетнее наблюдение. Кожа будет взята в паравертебрально примерно на уровне C8.
Другой: Наблюдательный
Наблюдательный
Процедура: Биопсия кожи
Участники могут согласиться на дополнительную биопсию кожи на исходном уровне и на однолетнее наблюдение. Кожа будет взята в паравертебрально примерно на уровне C8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровые биомаркеры
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в непрерывных измерениях на основе датчиков, полученных из Roche PD MobileApplicamation, с активным тестированием и пассивным мониторингом при идиопатическом RBD и клиническом PD (1 месяц в здоровых контролях)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осаждение альфа-синуклеина при биопсии кожи
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота патологического альфа-синуклеинового осаждения в анализе биопсии кожи при идиопатическом RBD и клиническом PD и HC (дополнительная процедура исследования)
12 месяцев
Изменения измерений на основе датчиков и пассивного мониторинга
Временное ограничение: 12 месяцев
Связь между изменениями в непрерывных измерениях на основе датчиков, полученных в результате активного тестирования мобильного приложения Roche PD и пассивного мониторинга в течение 12 месяцев в идиопатическом RBD, клиническом PD и HC и изменениями в клинических оценках
12 месяцев
Корреляция измерений на основе датчиков и результатов визуализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Только для идиопатических пациентов с РБД корреляция между измерениями на основе датчиков, полученных из активного тестирования мобильного приложения Roche PD и пассивного мониторинга и изменений в МРТ и показателях результата DAT-Spect.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ronald Postuma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDBS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться