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Studio sui biomarcatori della malattia di Parkinson (PDBS)

12 marzo 2026 aggiornato da: Ronald Postuma

Uno studio di coorte longitudinale multi-site sulla miserazione prodromica e clinica di Parkinson

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i dati acquisiti da un approccio di monitoraggio remoto possono identificare e tracciare in modo affidabile i sintomi motori nel PD prodromico e nel PD clinico.

Lo studio è uno studio longitudinale di biomarcatori longitudinali che recluta pazienti idiopatici, pazienti con malattia di Parkinson e controlli sani. Tutti i partecipanti ricevono uno smartphone con l'applicazione mobile Roche PD, completa una serie di test attivi ogni giorno e i loro movimenti verranno monitorati a distanza. I partecipanti subiranno ulteriori esami neurologici e imaging da DAT-Spect e MRI nello studio.

Un secondo obiettivo di questo studio sarà quello di convalidare un test della biopsia cutanea immunoistochimica per la rilevazione di diagnostica patologica alfa-sinucleina del PD, nei nervi periferici della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson's Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • The Neuro
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval (CHUQ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

maschio o femmina di età superiore ai 40 anni, capacità di seguire il protocollo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato, maschio o femmina di età superiore ai 40 anni, capacità di seguire il protocollo, criteri di inclusione specifici di gruppo aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione allo studio clinico interventistico entro 3 mesi dallo screening, depressione da moderata a grave nel giudizio dell'investigatore, qualsiasi malattia concomitante, condizione o trattamento che può interferire con la condotta dello studio (determinata dal ricercatore), ulteriori criteri di esclusione specifici del gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo sano
Sopra i 40 anni di età, sesso abbinato alla coorte PD. I partecipanti possono acconsentire alla biopsia cutanea aggiuntiva al basale e al follow-up di un anno. La pelle verrà presa paravertebralmente a livello di circa C8.
Altro: Osservativo
Osservativo
Procedura: Biopsia cutanea
I partecipanti possono acconsentire alla biopsia cutanea aggiuntiva al basale e al follow-up di un anno. La pelle verrà presa paravertebralmente a livello di circa C8.
Pazienti con RBD
RBD confermato polisonnografico, di età pari o superiore a 50 anni, maschio e femmina. I pazienti RBD riceveranno solo imaging DAT-Spect e MRI al basale e alla settimana52 dello studio. I partecipanti possono acconsentire alla biopsia cutanea aggiuntiva al basale e al follow-up di un anno. La pelle verrà presa paravertebralmente a livello di circa C8.
Altro: Osservativo
Osservativo
Procedura: Biopsia cutanea
I partecipanti possono acconsentire alla biopsia cutanea aggiuntiva al basale e al follow-up di un anno. La pelle verrà presa paravertebralmente a livello di circa C8.
Pazienti PD
I pazienti con PD hanno diagnosticato per la prima volta 2-6 anni prima dell'arruolamento, sopra i 40 anni di età, maschi e femmine. I partecipanti possono acconsentire alla biopsia cutanea aggiuntiva al basale e al follow-up di un anno. La pelle verrà presa paravertebralmente a livello di circa C8.
Altro: Osservativo
Osservativo
Procedura: Biopsia cutanea
I partecipanti possono acconsentire alla biopsia cutanea aggiuntiva al basale e al follow-up di un anno. La pelle verrà presa paravertebralmente a livello di circa C8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori digitali
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nelle misurazioni continue a base di sensori derivati ​​da Roche PD Mobilipplication, con test attivi e monitoraggio passivo in RBD idiopatico e PD clinico (1 mese in controlli sani)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deposizione alfa-sinucleina nella biopsia cutanea
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza della deposizione patologica alfa-sinucleina nel dosaggio della biopsia cutanea in RBD idiopatico e PD clinico e HC (procedura di studio opzionale)
12 mesi
Cambiamenti nelle misurazioni basate sui sensori e monitoraggio passivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Relazione tra i cambiamenti nelle misurazioni continue a base di sensori derivati ​​da test attivo di Roche PD Mobile Applicazione e monitoraggio passivo per 12 mesi in RBD idiopatico, PD clinico e HC e cambiamenti clinici nelle valutazioni cliniche
12 mesi
Correlazione di misurazioni basate sui sensori e risultati di imaging
Lasso di tempo: 12 mesi
Solo per i pazienti idiopatici di RBD, la correlazione tra misurazioni basate su sensori derivate da test attivo dell'applicazione mobile Roche PD e monitoraggio passivo e variazioni delle misure di esito della risonanza magnetica e del DAT.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ronald Postuma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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