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Parkinson -Krankheit Biomarker Studie (PDBS)

12. März 2026 aktualisiert von: Ronald Postuma

Eine Multi-Site-Längskohortenstudie über prodromale und klinische Parkinson-Dauer

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Daten, die aus einem Remote -Überwachungsansatz erfasst wurden, motorische Symptome bei prodromaler PD und klinischer PD zuverlässig identifizieren und verfolgen können.

Die Studie ist eine einjährige Längsschnitt-Biomarker-Studie, in der idiopathische RBD-Patienten, Patienten mit Parkinson und gesunde Kontrollpersonen rekrutiert werden. Alle Teilnehmer erhalten ein Smartphone mit der mobilen Anwendung von Roche PD, führen täglich eine Reihe aktiver Tests ab und ihre Bewegungen werden aus der Ferne überwacht. Die Teilnehmer werden in der Studie zusätzliche neurologische Untersuchungen sowie Daten- und MRT-Bildgebung durchlaufen.

Ein zweites Ziel dieser Studie ist es, einen immunhistochemischen Hautbiopsie-Assay zum Nachweis einer pathologischen Alpha-Synuclein-Diagnostik von PD in den peripheren Nerven der Haut zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson's Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • The Neuro
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval (CHUQ)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

männlich oder weiblich über 40 Jahre, Fähigkeit, Protokoll zu folgen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signiertes Einverständnisformular, männlich oder weiblich über 40 Jahre, Fähigkeit, Protokoll zu folgen, zusätzliche gruppenspezifische Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an interventionellen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, mittelschwerer bis schwerer Depression beim Urteilsvermögen des Forschers, jeder gleichzeitigen Erkrankung, Erkrankung oder Behandlung, die die Durchführung von Studien (bestimmt vom Forscher festgelegt), zusätzliche gruppenspezifische Ausschlusskriterien beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
Über 40 Jahre alt ist das Geschlecht mit der PD -Kohorte überein. Die Teilnehmer können der zusätzlichen Hautbiopsie zu Studienbeginn und bei der einjährigen Follow-up zustimmen. Die Haut wird in ungefähr dem C8 -Niveau paravertebrally eingenommen.
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtungs
Verfahren: Hautbiopsie
Die Teilnehmer können der zusätzlichen Hautbiopsie zu Studienbeginn und bei der einjährigen Follow-up zustimmen. Die Haut wird in ungefähr dem C8 -Niveau paravertebrally eingenommen.
RBD -Patienten
Polysomnografisch bestätigte RBD, ab 50 Jahren oder älter, männlich und weiblich. RBD-Patienten erhalten nur zu Studienbeginn und Woche 52 der Studie Dat-SPEIP- und MRT-Bildgebung. Die Teilnehmer können der zusätzlichen Hautbiopsie zu Studienbeginn und bei der einjährigen Follow-up zustimmen. Die Haut wird in ungefähr dem C8 -Niveau paravertebrally eingenommen.
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtungs
Verfahren: Hautbiopsie
Die Teilnehmer können der zusätzlichen Hautbiopsie zu Studienbeginn und bei der einjährigen Follow-up zustimmen. Die Haut wird in ungefähr dem C8 -Niveau paravertebrally eingenommen.
PD -Patienten
Patienten mit PD diagnostizierten erstmals 2-6 Jahre vor der Einschreibung, über 40 Jahren, männlich und weiblich. Die Teilnehmer können der zusätzlichen Hautbiopsie zu Studienbeginn und bei der einjährigen Follow-up zustimmen. Die Haut wird in ungefähr dem C8 -Niveau paravertebrally eingenommen.
Sonstiges: Beobachtungs
Beobachtungs
Verfahren: Hautbiopsie
Die Teilnehmer können der zusätzlichen Hautbiopsie zu Studienbeginn und bei der einjährigen Follow-up zustimmen. Die Haut wird in ungefähr dem C8 -Niveau paravertebrally eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der kontinuierlichen sensorbasierten Messungen, die von Roche PD MobileApplication abgeleitet wurden, mit aktiven Tests und passiven Überwachung in idiopathischer RBD und klinischer PD (1 Monat bei gesunden Kontrollen)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Synuclein-Ablagerung bei der Hautbiopsie
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit der pathologischen Alpha-Synuclein-Ablagerung im Hautbiopsie-Assay in idiopathischer RBD und klinischer PD und HC (optionales Studienverfahren)
12 Monate
Änderungen der sensorbasierten Messungen und passiven Überwachung
Zeitfenster: 12 Monate
Beziehung zwischen Änderungen der kontinuierlichen sensorbasierten Messungen, die aus der aktiven Tests von Roche PD Mobile Application und der passiven Überwachung über 12 Monate in idiopathischer RBD, klinischer PD und HC sowie Änderungen der klinischen Bewertungen abgeleitet wurden
12 Monate
Korrelation von sensorbasierten Messungen und Bildgebungsergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
Nur für idiopathische RBD-Patienten, Korrelation zwischen sensorbasierten Messungen, die von Roche PD Mobile Application Active Tests und passive Überwachung und Änderungen der MRT- und DAT-SPEIC-Ergebnisse abgeleitet wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ronald Postuma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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