Estudo de biomarcadores da doença de Parkinson (PDBS)
12 de março de 2026 atualizado por: Ronald Postuma
Um estudo de coorte longitudinal de vários sites de Parkinson'sDisease Prodromal and Clinical Parkinson
O objetivo principal deste estudo é determinar se os dados adquiridos a partir de uma abordagem de monitoramento remoto podem identificar e rastrear com segurança os sintomas motores em DP prodrômica e DP clínica.
O estudo é um estudo longitudinal de biomarcador de um ano que recruta pacientes com RBD idiopática, paciente da doença de Parkinson e controles saudáveis. Todos os participantes recebem um smartphone com o aplicativo móvel Roche PD, completam vários testes ativos diariamente e seus movimentos serão monitorados remotamente. Os participantes serão submetidos a exames neurológicos adicionais e a ressonância magnética e a ressonância magnética no estudo.
Um segundo objetivo deste estudo será validar um ensaio de biópsia de pele imuno-histoquímica para a detecção de diagnóstico patológico da alfa-sinucleína da DP, nos nervos periféricos da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
230
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- The Neuro
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval (CHUQ)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
masculino ou feminino com mais de 40 anos, capacidade de seguir o protocolo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Formulário de consentimento assinado, masculino ou feminino com mais de 40 anos, capacidade de seguir o protocolo, critérios adicionais de inclusão específicos de grupo
Critérios de exclusão:
- Participação no estudo clínico intervencionista dentro de 3 meses após a triagem, depressão moderada a grave no julgamento do investigador, qualquer doença concomitante, condição ou tratamento que possa interferir na conduta do estudo (determinada pelo investigador), critérios adicionais de exclusão específicos do grupo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controle saudável
Com mais de 40 anos de idade, o sexo combinado com a coorte de PD.
Os participantes podem consentir em biópsia adicional da pele na linha de base e no acompanhamento de um ano.
A pele será tomada paravertebral aproximadamente no nível C8.
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Observacional
Os participantes podem consentir em biópsia adicional da pele na linha de base e no acompanhamento de um ano.
A pele será tomada paravertebral aproximadamente no nível C8.
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RBD pacientes
O polissomnográfico confirmou a RBD, com 50 anos ou mais, masculino e feminino.
Os pacientes com RBD receberão apenas a ressonância magnética de DAT e ressonância magnética na linha de base e na semana52 do estudo.
Os participantes podem consentir em biópsia adicional da pele na linha de base e no acompanhamento de um ano.
A pele será tomada paravertebral aproximadamente no nível C8.
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Observacional
Os participantes podem consentir em biópsia adicional da pele na linha de base e no acompanhamento de um ano.
A pele será tomada paravertebral aproximadamente no nível C8.
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Pacientes com DP
Pacientes com DP diagnosticou pela primeira vez 2-6 anos antes da inscrição, acima de 40 anos de idade, homens e mulheres.
Os participantes podem consentir em biópsia adicional da pele na linha de base e no acompanhamento de um ano.
A pele será tomada paravertebral aproximadamente no nível C8.
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Observacional
Os participantes podem consentir em biópsia adicional da pele na linha de base e no acompanhamento de um ano.
A pele será tomada paravertebral aproximadamente no nível C8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores digitais
Prazo: 12 meses
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Alterações nas medições contínuas baseadas em sensores derivadas da Roche PD MobileAplication, com testes ativos e monitoramento passivo em RBD idiopática e PD clínica (1 mês em controles saudáveis)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deposição de alfa-sinucleína na biópsia da pele
Prazo: 12 meses
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Frequência de deposição patológica de alfa-sinucleína no ensaio de biópsia da pele em RBD idiopática e PD clínica e HC (procedimento de estudo opcional)
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12 meses
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Alterações nas medições baseadas em sensores e monitoramento passivo
Prazo: 12 meses
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Relação entre mudanças nas medições contínuas baseadas em sensores derivadas do aplicativo móvel Roche PD testes ativos e monitoramento passivo ao longo de 12 meses em RBD idiopático, PD clínica e HC e alterações nas avaliações clínicas
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12 meses
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Correlação de medições baseadas em sensores e resultados de imagem
Prazo: 12 meses
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Apenas para pacientes com RBD idiopáticos, correlação entre medições baseadas no sensor derivadas dos testes ativos de aplicativos móveis de Roche PD e monitoramento passivo e alterações nas medidas de RM e DAT-Spect Respojantes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Parassonias
- Parassonias do Sono REM
- Doença de Parkinson
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Esperando vigilante
Outros números de identificação do estudo
- PDBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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