Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů Parkinsonovy choroby (PDBS)

12. března 2026 aktualizováno: Ronald Postuma

Studie podélné kohorty s více lokalitami prodromálního a klinického Parkinsona

Primárním cílem této studie je zjistit, zda data získaná z přístupu ke vzdálenému monitorování mohou spolehlivě identifikovat a sledovat motorické symptomy v prodromálním PD a klinickém PD.

Studie je jednoletá longitudinální studie biomarkerů najímající idiopatické pacienty s RBD, Parkinsonovu chorobu pacientů a zdravé kontroly. Všichni účastníci obdrží smartphone s mobilní aplikací Roche PD, dokončují denně několik aktivních testů a jejich pohyby budou vzdáleně sledovány. Účastníci podstoupí další neurologické zkoušky a zobrazení DAT a zobrazování MRI ve studii.

Druhým cílem této studie bude ověřit imunohistochemii kožní biopsii test pro detekci patologického alfa-synukleinového diagnostiky PD v periferních nervech kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson's Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • The Neuro
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval (CHUQ)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muž nebo žena nad 40 let, schopnost dodržovat protokol

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu, muž nebo žena nad 40 let, schopnost dodržovat protokol, další skupinová specifická kritéria pro zařazení

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast na intervenční klinické studii do 3 měsíců od screeningu, střední až těžká deprese při úsudku vyšetřovatele, jakékoli souběžné onemocnění, stav nebo léčba, která může zasahovat do provádění studia (určené vyšetřovatelem), další kritéria pro vylučování specifické pro skupinu, další skupinové specifické kritéria pro vylučování skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravá kontrola
Ve věku nad 40 let se sex shodoval s PD kohortou. Účastníci mohou souhlasit s dodatečnou biopsií kůže na začátku a při jednoročním sledování. Kůže bude odebrána paravertebrally přibližně na úrovni C8.
Jiný: Pozorovací
Pozorovací
Postup: Biopsie kůže
Účastníci mohou souhlasit s dodatečnou biopsií kůže na začátku a při jednoročním sledování. Kůže bude odebrána paravertebrally přibližně na úrovni C8.
Pacienti s RBD
Polysomnografické potvrdily RBD, věk 50 let a starší, muž a ženy. Pacienti s RBD budou dostávat pouze DAT-SPECT a MRI zobrazování na začátku a týden 52 studie. Účastníci mohou souhlasit s dodatečnou biopsií kůže na začátku a při jednoročním sledování. Kůže bude odebrána paravertebrally přibližně na úrovni C8.
Jiný: Pozorovací
Pozorovací
Postup: Biopsie kůže
Účastníci mohou souhlasit s dodatečnou biopsií kůže na začátku a při jednoročním sledování. Kůže bude odebrána paravertebrally přibližně na úrovni C8.
Pacienti s PD
Pacienti s PD poprvé diagnostikovali 2-6 let před zápisem, nad 40 let věku, muž a žena. Účastníci mohou souhlasit s dodatečnou biopsií kůže na začátku a při jednoročním sledování. Kůže bude odebrána paravertebrally přibližně na úrovni C8.
Jiný: Pozorovací
Pozorovací
Postup: Biopsie kůže
Účastníci mohou souhlasit s dodatečnou biopsií kůže na začátku a při jednoročním sledování. Kůže bude odebrána paravertebrally přibližně na úrovni C8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální biomarkery
Časové okno: 12 měsíců
Změny v kontinuálních měřeních založených na senzoru odvozených od Roche PD MobileApplication, s aktivním testováním a pasivním monitorováním v idiopatickém RBD a klinickém PD (1 měsíc ve zdravých kontrolách)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
depozice alfa-synukleinu v kožní biopsii
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence patologického depozice alfa-synukleinu v testu biopsie kůže v idiopatickém RBD a klinickém PD a HC (volitelný postup studie)
12 měsíců
Změny měření založených na senzorech a pasivním monitorování
Časové okno: 12 měsíců
Vztah mezi změnami měření kontinuálních senzorů odvozených z mobilního aplikace Roche PD Aktivní testování a pasivním monitorováním po dobu 12 měsíců v idiopatickém RBD, klinickém PD a HC a změnami v klinických hodnoceních
12 měsíců
Korelace měření založených na senzoru a zobrazovacích výsledcích
Časové okno: 12 měsíců
Pouze u idiopatických pacientů s RBD je korelace mezi měřeními založená na senzoru odvozených z aktivního testování mobilních aplikací Roche PD a pasivním monitorováním a změnami v měření výsledků MRI a dat.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ronald Postuma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit