- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06818786
Effekter av nye billedlige sigarettpakker advarsler om vietnamesiske røykers oppfatninger og røykeatferd
Effekter av nye billedlige sigarettpakke Advarsler om vietnamesiske røykers oppfatninger og røykeatferd: en randomisert kontrollert studie
Denne foreslåtte studien vil vurdere effekten av forskjellige scenarier av PHW -politikk på røykernes reaksjoner på advarsler, holdninger og tro, atferdsintensjoner og slutte atferd, med spesifikke mål: 1) for å vurdere virkningen av nye PHWS som dekker 50% av sigarettpakker , 2) for å vurdere virkningen av nye større PHW -er som dekker 85% av sigarettpakker, 3) for å vurdere virkningen av å inkorporere Quitline -informasjon på sigarettpakker, og 4) for å vurdere virkningen av vanlig emballasje. Disse målene vil oppnås ved å gjennomføre en fem-arm RCT blant 1000 voksne røykere (n = 200 per arm). Det inkluderer fire intervensjonsgrupper: 1) Merket pakke med et nytt sett med 6 PHW -er som dekker 50% av sigarettpakker uten Quitline -informasjon, 2) Merket pakke med et nytt sett med 6 PHW -er som dekker 85% av sigarettpakker uten Quitline -informasjon, 3) Merket pakke med et nytt sett med 6 PHW -er som dekker 85% av sigarettpakker med Quitline -informasjon, og 4) vanlig pakke med et nytt sett med 6 PHW -er som dekker 85% av sigarettpakker med Quitline -informasjon. En kontrollgruppe vil bruke merkevarer med det nåværende settet med 6 PHW -er, og dekker 50% av sigarettpakker uten informasjon om Quitline.
Gitt at de billedlige helsevarsler (PHW) på sigarettpakker må fornyes, vil dette prosjektet gi svært politikkrelevante og rettidige vitenskapelige bevis på effekten av nye PHW-retningslinjer i Vietnam. I tillegg vil dette prosjektet være det første til å adressere forskningsgapet for å forstå effekten av å legge til Quitline-informasjon til PHWS-A-gap som ikke er utforsket i tidligere studier. Med potensialet for betydelige utfall, vil funnene hjelpe vietnamesiske beslutningstakere med å innføre sterkere PHW -politikk de kommende årene, med sikte på å øke opplevde skader på røyking og fosterrøyking, og til slutt spare millioner av liv i Vietnam
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Merket pakke med nye PHW -er som dekker 50% av pakken uten Quitline -informasjon
- Annen: Merket pakke med nye PHW -er som dekker 85% av pakken med Quitline -informasjon
- Annen: Merket pakke med nye PHW -er som dekker 85% av pakken uten Quitline -informasjon
- Annen: Vanlig pakke med nye PHW -er som dekker 85% av pakken med Quitline -informasjon
- Annen: Merket pakke med det nåværende settet med PHW -er som dekker 50% av pakken uten informasjon om Quitline
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi University of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Etter å ha røkt minst 100 sigaretter i løpet av livet og røyker for tiden
- alder 18 år eller eldre
- Flytende på vietnamesisk
- Smarttelefonbrukere
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Merket pakke med et nytt sett med 6 PHW -er som dekker 50% av sigarettpakker uten Quitline -informasjon
|
Deltakerne mottok og ble pålagt å se seks bilder som viser en merket sigarettpakke med et nytt sett med seks billedlige helsevarsler som dekker 50% av pakken, uten informasjon om Quitline.
|
|
Eksperimentell: Merket pakke med et nytt sett med 6 PHW -er som dekker 85% av sigarettpakker uten Quitline -informasjon
|
Deltakerne mottatt og ble pålagt å se seks bilder som viser en merket sigarettpakke med et nytt sett med seks billedlige helsevarsler som dekker 85% av pakken, med Quitline -informasjon
|
|
Eksperimentell: Merket pakke med et nytt sett med 6 PHW -er som dekker 85% av sigarettpakker med Quitline -informasjon
|
Deltakerne mottok og ble pålagt å se seks bilder som viser en merket sigarettpakke med et nytt sett med seks billedlige helsevarsler som dekker 85% av pakken, uten informasjon om Quitline.
|
|
Eksperimentell: Vanlig pakke med nye PHW -er som dekker 85% av pakken med Quitline -informasjon
|
Deltakerne mottok og ble pålagt å se seks bilder som viser en vanlig sigarettpakke med et nytt sett med seks Pictorial Health -advarsler som dekker 85% av pakken, med Quitline -informasjon
|
|
Aktiv komparator: Merket pakke med det nåværende settet med PHW -er som dekker 50% av pakken uten informasjon om Quitline
|
Deltakerne mottok og ble pålagt å se 6 bilder som viser en merket sigarettpakke med et nåværende sett med 6 Pictorial Health -advarsler som dekker 50% av sigarettpakker uten Quitline -informasjon (det er de nåværende billedlige helsevarsler implementert i Vietnam)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonelle og kognitive responser
Tidsramme: Ved påmeldingen
|
Negative følelser, inkludert tristhet, sinne, frykt, skyld, avsky, bekymring og skam, ble målt på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 9 (ekstremt). Opplevd meldingseffektivitet ble vurdert ved bruk av følgende utsagn: "Denne advarselen fraråder meg å ville røyke." "Denne advarselen gjør at røyking virker ubehagelig for meg." "Denne advarselen gjør meg bekymret for helseeffektene av røyking." Deltakerne vurderte avtalen om en skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (enig) sterkt enig), med et ekstra "ikke vet" -alternativ. |
Ved påmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger og tro
Tidsramme: Ved påmeldingen
|
Oppfatninger av helserisiko ble vurdert ved bruk av følgende spørsmål: "Hvis du skulle røyke sigaretter hver dag, hvor sannsynlig er det at de ville skade din generelle helse?" "Hvis du skulle røyke sigaretter hver dag, hvor sannsynlig er det at du ville bli avhengig?" Deltakerne vurderte svarene sine på en skala fra 1 (slett ikke sannsynlig) til 5 (ekstremt sannsynlig), med et ekstra "ikke vet" alternativ. Helserelatert tro ble vurdert ved bruk av følgende utsagn: "Tobakksrøyk er farlig for ikke-røykernes helse." "Røyking forårsaker lungekreft." "Røyking forårsaker oral kreft." "Røyking forårsaker blødning i hjernen og hjerneslaget." "Røyking forårsaker nakkekreft." Deltakerne vurderte avtalen om en skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (enig) sterkt enig), med et ekstra "ikke vet" -alternativ. |
Ved påmeldingen
|
|
Atferdsintensjoner
Tidsramme: Ved påmeldingen
|
Atferdsintensjoner ble vurdert ved hjelp av følgende spørsmål: Avslutt motivasjon: "Hvor motivert er du til å slutte å røyke i løpet av neste måned?" Slutt intensjonen: "Hvor sannsynlig er det at du slutter å røyke i løpet av neste måned?" Quitline Call Intensjon: "Hvor sannsynlig vil du ringe Quitline i løpet av neste måned?" Deltakerne vurderte svarene sine på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 9 (ekstremt). |
Ved påmeldingen
|
|
Tilbakekalling og atferdsresultater ved 2-ukers oppfølging
Tidsramme: etter 2 uker
|
Denne studien vurderte forskjellige tilbakekallinger og atferdsresultater ved 2-ukers oppfølging, inkludert om deltakerne hadde tenkt på skadene ved røyking, husket det nasjonale Quitline-nummeret, engasjert i kommunikasjonsatferd relatert til røyking og slutt Tanker, gjorde et sluttforsøk, eller reduserte antall sigaretter røkt per dag etter 2 uker.
Alle resultatene ble registrert som binære (ja/nei).
|
etter 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H25022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .