- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06818786
Effekter av nya bildcigarettpaketvarningar på vietnamesiska rökarnas uppfattningar och rökbeteenden
Effekter av nya bildcigarettpaketvarningar på vietnamesiska rökarnas uppfattningar och rökbeteenden: En randomiserad kontrollerad studie
Denna föreslagna studie kommer att bedöma effekterna av olika scenarier av PHW -politik på rökarnas reaktioner på varningar, attityder och övertygelser, beteendemässiga avsikter och sluta beteenden, med specifika mål: 1) för att bedöma effekterna av nya PHW: er som täcker 50% av cigarettpaket , 2) att bedöma effekterna av nya större PHW som täcker 85% av cigarettpaket, 3) för att bedöma effekterna av att integrera Quitline -information på cigarettpaket och 4) för att bedöma effekterna av vanlig förpackning. Dessa mål kommer att uppnås genom att utföra en femarms RCT bland 1000 vuxna rökare (n = 200 per arm). Det innehåller fyra interventionsgrupper: 1) Märkespaket med en ny uppsättning av 6 PHW som täcker 50% av cigarettpaketen utan Quitline -information, 2) Märkespaket med en ny uppsättning av 6 PHW som täcker 85% av cigarettpaketen utan Quitline -information, 3) Märkespaket med en ny uppsättning av 6 PHW som täcker 85% av cigarettpaket med Quitline -information, och 4) vanligt paket med en ny uppsättning av 6 PHW som täcker 85% av cigarettpaket med Quitline -information. En kontrollgrupp kommer att använda märkesförpackningar med den nuvarande uppsättningen av 6 PHW: er som täcker 50% av cigarettpaketen utan Quitline -information.
Med tanke på att de bildade hälsovarningarna (PHW) på cigarettpaket måste förnyas kommer detta projekt att ge mycket politikrelevant och snabb vetenskaplig bevis på effekten av ny PHW-politik i Vietnam. Dessutom skulle detta projekt vara det första som behandlar forskningsgapet för att förstå effekten av att lägga till Quitline-information till PHWS-A-gap som inte undersöktes i tidigare studier. Med potentialen för betydande resultat kommer resultaten att hjälpa vietnamesiska beslutsfattare att anta starkare PHW -politik under de kommande åren, som syftar till att öka upplevda skador på rökning och främja rökavvänjning, vilket i slutändan räddar miljoner liv i Vietnam
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Märkespaket med nya PHW: er som täcker 50% av förpackningen utan slutlinjeinformation
- Övrig: Märkespaket med nya PHW: er som täcker 85% av förpackningen med Quitline -information
- Övrig: Märkespaket med nya PHW: er som täcker 85% av förpackningen utan Quitline -information
- Övrig: Vanligt paket med nya PHW: er som täcker 85% av förpackningen med Quitline -information
- Övrig: Märkespaket med den nuvarande uppsättningen av PHW som täcker 50% av förpackningen utan Quitline -information
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi University of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Efter att ha rökt minst 100 cigaretter under sin livstid och för närvarande röker
- 18 år eller äldre
- flytande vietnamesiska
- smarttelefonanvändare
Uteslutningskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Märkespaket med en ny uppsättning av 6 PHW som täcker 50% av cigarettpaketen utan slutlinjeinformation
|
Deltagarna mottog och var skyldiga att se sex bilder som visar ett märkescigarettpaket med en ny uppsättning av sex bildhälsovarningar som täcker 50% av förpackningen, utan slutlinjeinformation.
|
|
Experimentell: Märkespaket med en ny uppsättning av 6 PHW som täcker 85% av cigarettpaketen utan Quitline -information
|
Deltagarna mottog och var skyldiga att se sex bilder som visar ett märkescigarettpaket med en ny uppsättning av sex bildhälsovarningar som täcker 85% av förpackningen, med Quitline -information
|
|
Experimentell: Märkespaket med en ny uppsättning av 6 PHW som täcker 85% av cigarettpaketen med Quitline -information
|
Deltagarna mottog och var skyldiga att se sex bilder som visar ett märkescigarettpaket med en ny uppsättning av sex bildhälsovarningar som täcker 85% av förpackningen, utan slutlinjeinformation.
|
|
Experimentell: Vanligt paket med nya PHW: er som täcker 85% av förpackningen med Quitline -information
|
Deltagarna mottog och var skyldiga att se sex bilder som visar ett vanligt cigarettpaket med en ny uppsättning av sex bildhälsovarningar som täcker 85% av förpackningen, med Quitline -information
|
|
Aktiv komparator: Märkespaket med den nuvarande uppsättningen av PHW som täcker 50% av förpackningen utan Quitline -information
|
Deltagarna mottog och var skyldiga att se 6 bilder som visar ett märkescigarettpaket med en aktuell uppsättning av 6 bildhälsovarningar som täcker 50% av cigarettpaketen utan Quitline -information (det är de nuvarande bildhälsovarningarna som implementeras i Vietnam)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässiga och kognitiva svar
Tidsram: Vid anmälan
|
Negativa känslor, inklusive sorg, ilska, rädsla, skuld, avsky, oro och skam, mättes på en skala från 1 (inte alls) till 9 (extremt). Upplevd meddelandets effektivitet utvärderades med följande uttalanden: "Denna varning avskräcker mig från att vilja röka." "Denna varning gör att rökning verkar obehaglig för mig." "Denna varning gör mig bekymrad över hälsoeffekterna av rökning." Deltagarna bedömde sitt avtal på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med), med ett ytterligare "inte vet" -alternativ. |
Vid anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attityder och övertygelser
Tidsram: Vid anmälan
|
Uppfattningar av hälsorisker utvärderades med hjälp av följande frågor: "Om du skulle röka cigaretter varje dag, hur troligt är det att de skulle skada din allmänna hälsa?" "Om du skulle röka cigaretter varje dag, hur troligt är det att du skulle bli beroende?" Deltagarna bedömde sina svar på en skala från 1 (inte alls troligt) till 5 (extremt troligt), med ett ytterligare "inte vet" -alternativ. Hälsorelaterade övertygelser utvärderades med hjälp av följande uttalanden: "Tobaksrök är farligt för icke-rökarnas hälsa." "Rökning orsakar lungcancer." "Rökning orsakar oral cancer." "Rökning orsakar blödning i hjärnan och stroke." "Rökning orsakar nackcancer." Deltagarna bedömde sitt avtal på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med), med ett ytterligare "inte vet" -alternativ. |
Vid anmälan
|
|
Beteendemässiga avsikter
Tidsram: Vid anmälan
|
Beteendemässiga avsikter bedömdes med hjälp av följande frågor: Sluta motivation: "Hur motiverad är du att sluta röka nästa månad?" Avsluta avsikt: "Hur troligt är du att sluta röka nästa månad?" Quitline Call Avsikt: "Hur troligt är du att ringa Quitline nästa månad?" Deltagarna bedömde sina svar på en skala från 1 (inte alls) till 9 (extremt). |
Vid anmälan
|
|
Återkallelse och beteendemässiga resultat vid 2-veckors uppföljning
Tidsram: vid 2 veckor
|
Denna studie bedömde olika återkallande och beteendemässiga resultat vid 2-veckors uppföljning, inklusive huruvida deltagarna hade tänkt på skadorna på rökning, påminde om det nationella quitline-numret, engagerade i kommunikationsbeteende relaterade till rökning och slut, förhandsvisade cigaretter på grund av skadorelaterade Tankar, gjorde ett slutförsök eller minskade antalet cigaretter som rökts per dag efter 2 veckor.
Alla resultat registrerades som binära (ja/nej).
|
vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H25022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .