- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06823739
Personlig kosthold og fysisk trening hos underernærte eldre voksne
Personlig kosthold med eller uten fysisk trening forbedrer ernæringsstatus, muskelstyrke, fysisk ytelse og livskvalitet hos underernærte eldre voksne pasienter: en prospec-tive randomisert kontrollert studie
I denne studien vil personalisert kostholdsterapi planlegges av ekspert kostholdseksperter for de frivillige, og de vil bli instruert om enkle tøynings- og styrkeøvelser de kan prestere uavhengig hjemme. Denne instruksjonen vil også bli støttet visuelt.
Under studien vil kroppssammensetningen til de frivillige (muskelmasse og prosentandel, fettmasse og prosentandel) måles ved bruk av en BIA -enhet, og deres høyde og vekt vil også bli registrert. Håndgrepsstyrke vil bli målt ved hjelp av en enhet som kalles et dynamometer.
Disse målingene vil bli gjentatt månedlig i totalt 3 måneder.
For å vurdere livskvaliteten til de frivillige, vil det bli utført en spørreskjemabasert test, og disse målingene vil også bli gjentatt månedlig i 3 måneder.
Videre vil den fysiske ytelsen til de frivillige bli evaluert ved å la dem stå opp fra en stol, gå 3 meter, returnere og lene seg ned igjen. Denne varigheten vil bli målt i sekunder og registrert. Disse målingene vil også bli gjentatt månedlig i 3 måneder.
Frivillige har ingen forpliktelser i denne forskningen.
Siden ingen invasive prosedyrer (f.eks. Snitt, vev eller blodprøvetaking, eller bruk av medisinsk utstyr for å undersøke indre deler av kroppen) eller medisinsk medikamentell terapi, vil bli brukt, er risikoen for de frivillige minimale.
Ved å implementere personlige dietter og standard fysiske treningsprogrammer, forventes det at frivillige vil motta medisinske fordeler.
Deltakelse i studien er frivillig, og frivillige kan nekte å delta eller trekke seg fra studien når som helst uten å møte noen straffer eller sanksjoner og uten å miste noen rettigheter.
Observatører, revisorer, etikkomiteen, institusjoner og andre relevante helsemyndigheter kan ha direkte tilgang til de medisinske journalene til de frivillige. Imidlertid vil denne informasjonen bli holdt konfidensiell. Ved å signere dette informerte samtykkeskjemaet, den frivillige og deres juridiske representative tilskuddstillatelse for slik tilgang.
Registreringer som avslører frivillighetens identitet vil bli holdt konfidensiell i samsvar med relevante forskrifter, vil ikke bli avslørt for publikum, og identiteten til frivilligheten vil forbli konfidensielle selv om forskningsresultatene er publisert.
Hvis det oppnås ny informasjon under forskningen som kan påvirke frivillighetens vilje til å fortsette å delta, vil frivillig og deres juridiske representant bli informert omgående.
For informasjon om forskningen, frivillighetens rettigheter, eller eventuelle bivirkninger relatert til forskningen, kan frivilligheten kontakte individene som er oppført under 24/7 ved hjelp av den oppgitte kontaktinformasjonen.
Den forventede varigheten for en frivillig å delta i denne forskningen er 3 måneder.
Ingen biologisk materiale vil bli oppnådd fra frivillige i denne forskningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Undernæringsløse gamle pasienter (≥65 år) som var orientert, samarbeidet og gjeldende bønnen i daglige livsaktiviteter ble inkludert i studien
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjonskriterier var; <65 år, kognitiv svikt, immobilisering, spising/svelging av lidelser, mottar enteral eller parenteral ernæringsstøtte og har akutte medisinske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Personlig kosthold
Deltakere i denne gruppen fikk en individualisert ernæringsintervensjon tilpasset energi- og proteinbehov (25-30 kcal/kg/dag og 1,0-1.2
henholdsvis g/kg/dag).
Kostholdsplanen inkluderte en balanse av makronæringsstoffer (45-55% karbohydrater, 20-35% fett og 20-30 g fiber daglig) og la vekt på proteinmangfold, fullkorn, sunt fett og tilstrekkelig fuktighet.
Ukentlige telefonsamtaler overvåket overholdelse av kostholdet.
|
|
|
Aktiv komparator: Personlig kosthold med fysisk trening
Deltakere i denne gruppen fikk den samme personaliserte kostholdsintervensjonen som PD-gruppen, men med tillegg av et strukturert hjemmebasert fysisk treningsprogram. Programmet inkluderte: Oppvarming (10 minutter): Strekking, holdningsøvelser og stasjonær marsjstyrke og balansetrening (20 minutter): kroppsvektøvelser, balanseøvelser og rask gange (10-30 minutter per økt) avkjøling (10 minutter): Skånsom tøyning og avslapning |
Dette treningsprogrammet i PDE Group ble designet for å utføres hjemme uten å bearbeide noe spesialisert utstyr.
Den tar sikte på å forbedre fysisk helse, balanse og kokedinering og samtidig opprettholde muskelstyrke og fleksibilitet.
Pasienter utførte brist som gikk minst tre ganger i uken i en varighet på 10 til 30 minutter per økt.
Det inkluderte også balansepraksis og koordineringsøvelser i 10 minutter.
Disse inkluderer: å stå på tipper, balansere på en fot mens du holder fast i en stol for støtte, går i en rett linje som på en smal bjelke.
Til slutt endte treningsøkten med en 10-minutters avkjøling, med fokus på å slappe av muskler og utføre milde strekninger for å forbedre fleksibiliteten og redusere spenningen.
Alle øvelsene ble begge forklart og gitt i et figurert diagram, til pasientene eller pårørende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i ernæringsstatus, muskelstyrke, livskvalitet og fysisk ytelse hos underernærte eldre voksne
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
|
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) -testen ble utført. Body Mass Index (BMI) ble beregnet med kroppsvekt (kg) med kvadrat for kroppshøyden (M), og er uttrykt i kg/m2. Den appendikulære skjelettmuskelmassen (ASM) ble målt gjennom BIA ved bruk av en Tanita MC 780 Ma (Japan). ASM -indeksen (ASMI) ble beregnet med ved å dele ASM med kvadratet av kroppshøyden (kg/m2). Muskelstyrke ble målt ved bruk av et standardisert håndholdt dynamometer (Jamar, USA), den beste av 3 målinger gjorde den dominerende hånden. En TUG -test ble utført for å evaluere fysisk ytelse. Pasientene satt på en standardstol og fikk deretter beskjed om å komme opp fra stolen, gå til en linje 3 meter unna, komme tilbake og sitte på stolen igjen. Euroqol-5-dimensjonene (EQ-5D) -livskvalitetspoeng og visuell analog skala (EQ-5D VAS) ble brukt til å vurdere livskvalitet. Indekspoengsummen varierte fra -0,59 til 1. -0,59 indikerer en livskvalitet som er verre enn døden, og 1 er en perfekt livskvalitet |
Baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom QOL -poengsum og kroppsmasseindeks, Mını ernæringsvurdering kort form, håndgrepsstyrke, appendikuler Muskelmasseindeks, tidsstyrt og gå
Tidsramme: 0. og 12. uker
|
Korrelasjon mellom QOL -poengsum og andre variablers endringer blir beregnet etter 12 ukers intervensjon i hele studiegruppen med Spearman -korrelasjoner
|
0. og 12. uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Cederholm T, Barazzoni R, Austin P, Ballmer P, Biolo G, Bischoff SC, Compher C, Correia I, Higashiguchi T, Holst M, Jensen GL, Malone A, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Rothenberg E, Schindler K, Schneider SM, de van der Schueren MA, Sieber C, Valentini L, Yu JC, Van Gossum A, Singer P. ESPEN guidelines on definitions and terminology of clinical nutrition. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):49-64. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.004. Epub 2016 Sep 14.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Roubenoff R, Parise H, Payette HA, Abad LW, D'Agostino R, Jacques PF, Wilson PW, Dinarello CA, Harris TB. Cytokines, insulin-like growth factor 1, sarcopenia, and mortality in very old community-dwelling men and women: the Framingham Heart Study. Am J Med. 2003 Oct 15;115(6):429-35. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.05.001.
- Tanski W, Wojciga J, Jankowska-Polanska B. Association between Malnutrition and Quality of Life in Elderly Patients with Rheumatoid Arthritis. Nutrients. 2021 Apr 12;13(4):1259. doi: 10.3390/nu13041259.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
- Volkert D, Beck AM, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Hooper L, Kiesswetter E, Maggio M, Raynaud-Simon A, Sieber C, Sobotka L, van Asselt D, Wirth R, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition and hydration in geriatrics. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):958-989. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.024. Epub 2022 Mar 5.
- Lu X, Chu H, Wang L, Yang R, Li Y, Sun W, Yan C, Liu Y, Guo Z, Cheng X. Age- and sex-related differences in muscle strength and physical performance in older Chinese. Aging Clin Exp Res. 2020 May;32(5):877-883. doi: 10.1007/s40520-019-01263-x. Epub 2019 Jul 2.
- Groessl EJ, Kaplan RM, Barrett-Connor E, Ganiats TG. Body mass index and quality of well-being in a community of older adults. Am J Prev Med. 2004 Feb;26(2):126-9. doi: 10.1016/j.amepre.2003.10.007.
- Nascimento MM, Gouveia ER, Gouveia BR, Marques A, Campos P, Garcia-Mayor J, Przednowek K, Ihle A. The Mediating Role of Physical Activity and Physical Function in the Association between Body Mass Index and Health-Related Quality of Life: A Population-Based Study with Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13718. doi: 10.3390/ijerph192113718.
- Ramsey KA, Meskers CGM, Trappenburg MC, Verlaan S, Reijnierse EM, Whittaker AC, Maier AB. Malnutrition is associated with dynamic physical performance. Aging Clin Exp Res. 2020 Jun;32(6):1085-1092. doi: 10.1007/s40520-019-01295-3. Epub 2019 Aug 19.
- Strasser B, Grote V, Bily W, Nics H, Riedl P, Jira I, Fischer MJ. Short-Term Effects of Dietary Protein Supplementation on Physical Recovery in Older Patients at Risk of Malnutrition during Inpatient Rehabilitation: A Pilot, Randomized, Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Aug 17;11(16):2317. doi: 10.3390/healthcare11162317.
- Chew STH, Tan NC, Cheong M, Oliver J, Baggs G, Choe Y, How CH, Chow WL, Tan CYL, Kwan SC, Husain FS, Low YL, Huynh DTT, Tey SL. Impact of specialized oral nutritional supplement on clinical, nutritional, and functional outcomes: A randomized, placebo-controlled trial in community-dwelling older adults at risk of malnutrition. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1879-1892. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.015. Epub 2020 Oct 15.
- Labott BK, Bucht H, Morat M, Morat T, Donath L. Effects of Exercise Training on Handgrip Strength in Older Adults: A Meta-Analytical Review. Gerontology. 2019;65(6):686-698. doi: 10.1159/000501203. Epub 2019 Sep 9.
- Abizanda P, Lopez MD, Garcia VP, Estrella Jde D, da Silva Gonzalez A, Vilardell NB, Torres KA. Effects of an Oral Nutritional Supplementation Plus Physical Exercise Intervention on the Physical Function, Nutritional Status, and Quality of Life in Frail Institutionalized Older Adults: The ACTIVNES Study. J Am Med Dir Assoc. 2015 May 1;16(5):439.e9-439.e16. doi: 10.1016/j.jamda.2015.02.005. Epub 2015 Apr 2.
- Kramer CS, Groenendijk I, Beers S, Wijnen HH, van de Rest O, de Groot LCPGM. The Association between Malnutrition and Physical Performance in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Curr Dev Nutr. 2022 Jan 29;6(4):nzac007. doi: 10.1093/cdn/nzac007. eCollection 2022 Apr.
- Jiang M, Zou Y, Xin Q, Cai Y, Wang Y, Qin X, Ma D. Dose-response relationship between body mass index and risks of all-cause mortality and disability among the elderly: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1511-1523. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.021. Epub 2018 Jul 26.
- Magzal F, Turroni S, Fabbrini M, Barone M, Vitman Schorr A, Ofran A, Tamir S. A personalized diet intervention improves depression symptoms and changes microbiota and metabolite profiles among community-dwelling older adults. Front Nutr. 2023 Sep 14;10:1234549. doi: 10.3389/fnut.2023.1234549. eCollection 2023.
- Ordovas JM, Berciano S. Personalized nutrition and healthy aging. Nutr Rev. 2020 Dec 1;78(12 Suppl 2):58-65. doi: 10.1093/nutrit/nuaa102.
- Seid AM, Fentahun N. Prevalence of malnutrition among old people in Africa: systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Nov 30;12(11):e065197. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065197.
- Dorrington N, Fallaize R, Hobbs DA, Weech M, Lovegrove JA. A Review of Nutritional Requirements of Adults Aged >/=65 Years in the UK. J Nutr. 2020 Sep 1;150(9):2245-2256. doi: 10.1093/jn/nxaa153.
- Bischoff HA, Stahelin HB, Monsch AU, Iversen MD, Weyh A, von Dechend M, Akos R, Conzelmann M, Dick W, Theiler R. Identifying a cut-off point for normal mobility: a comparison of the timed 'up and go' test in community-dwelling and institutionalised elderly women. Age Ageing. 2003 May;32(3):315-20. doi: 10.1093/ageing/32.3.315.
- Bahat G, Aydin CO, Tufan A, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Muscle strength cutoff values calculated from the young reference population to evaluate sarcopenia in Turkish population. Aging Clin Exp Res. 2021 Oct;33(10):2879-2882. doi: 10.1007/s40520-021-01785-3. Epub 2021 Jan 27.
- Lafzi N, Altinkaynak M, Goksoy Y, Tor YB, Akpinar TS, Erten SN, Saka B. Estimation of the appendicular skeletal muscle mass and phase angle cut-off values from a young Turkish reference population using multifrequency bioelectrical impedance analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2024 Feb;28(4):1282-1288. doi: 10.26355/eurrev_202402_35449.
- Tucker E, Luscombe-Marsh N, Ambrosi C, Lushington K. Nutritional status and quality-of-life of older adults in aged care: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2022 Jun 1;162:111764. doi: 10.1016/j.exger.2022.111764. Epub 2022 Mar 7.
- Huynh NTH, Nguyen TTT, Pham HKT, Huynh NTH, Nguyen NT, Cao NT, Dung DV. Malnutrition, Frailty, and Health-Related Quality of Life Among Rural Older Adults in Vietnam: A Cross-Sectional Study. Clin Interv Aging. 2023 Apr 26;18:677-688. doi: 10.2147/CIA.S405847. eCollection 2023.
- Rasheed S, Woods RT. Malnutrition and quality of life in older people: a systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2013 Mar;12(2):561-6. doi: 10.1016/j.arr.2012.11.003. Epub 2012 Dec 8.
- Katsas K, Mamalaki E, Kontogianni MD, Anastasiou CA, Kosmidis MH, Varlamis I, Hadjigeorgiou GM, Dardiotis E, Sakka P, Scarmeas N, Yannakoulia M. Malnutrition in older adults: Correlations with social, diet-related, and neuropsychological factors. Nutrition. 2020 Mar;71:110640. doi: 10.1016/j.nut.2019.110640. Epub 2019 Nov 9.
- Marcos-Delgado A, Yevenes-Briones H, Fernandez-Villa T, Martin-Sanchez V, Guallar-Castillon P, Rodriguez-Artalejo F, Lopez-Garcia E. Association between diet quality and malnutrition: pooled results from two population-based studies in older adults. BMC Geriatr. 2024 May 10;24(1):417. doi: 10.1186/s12877-024-04984-5.
- Beckwee D, Delaere A, Aelbrecht S, Baert V, Beaudart C, Bruyere O, de Saint-Hubert M, Bautmans I. Exercise Interventions for the Prevention and Treatment of Sarcopenia. A Systematic Umbrella Review. J Nutr Health Aging. 2019;23(6):494-502. doi: 10.1007/s12603-019-1196-8.
- Landi F, Cruz-Jentoft AJ, Liperoti R, Russo A, Giovannini S, Tosato M, Capoluongo E, Bernabei R, Onder G. Sarcopenia and mortality risk in frail older persons aged 80 years and older: results from ilSIRENTE study. Age Ageing. 2013 Mar;42(2):203-9. doi: 10.1093/ageing/afs194. Epub 2013 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 228630-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .