- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06823739
Gepersonaliseerd dieet en lichaamsbeweging bij ondervoede oudere volwassenen
Gepersonaliseerd dieet met of zonder lichaamsbeweging verbetert de voedingsstatus, spierkracht, fysieke prestaties en kwaliteit van leven bij ondervoede oudere volwassen patiënten: een gerandomiseerde prospec-tive-gerandomiseerde studie
In deze studie zal gepersonaliseerde dieettherapie worden gepland door deskundige diëtisten voor de vrijwilligers, en ze zullen worden geïnstrueerd over eenvoudige rek- en versterkende oefeningen die ze zelf onafhankelijk kunnen uitvoeren. Deze instructie wordt ook visueel ondersteund.
Tijdens de studie zal de lichaamssamenstelling van de vrijwilligers (spiermassa en percentage, vetmassa en percentage) worden gemeten met behulp van een BIA -apparaat, en hun lengte en gewicht zullen ook worden geregistreerd. Handgreepsterkte wordt gemeten met behulp van een apparaat dat een dynamometer wordt genoemd.
Deze metingen worden maandelijks herhaald voor een totaal van 3 maanden.
Om de kwaliteit van leven van de vrijwilligers te beoordelen, zal een op vragenlijst gebaseerde test worden uitgevoerd en deze metingen zullen ook gedurende 3 maanden maandelijks worden herhaald.
Bovendien zullen de fysieke prestaties van de vrijwilligers worden geëvalueerd door ze op te staan van een stoel, 3 meter te lopen, terug te keren en achterover te gaan zitten. Deze duur zal in seconden worden gemeten en worden opgenomen. Deze metingen zullen ook gedurende 3 maanden maandelijks worden herhaald.
Vrijwilligers hebben geen verplichtingen in dit onderzoek.
Aangezien geen invasieve procedures (bijv. Incisies, weefsel of bloedbemonstering of gebruik van medische hulpmiddelen om interne delen van het lichaam te onderzoeken) of medische geneesmiddelentherapieën worden toegepast, zijn de risico's voor de vrijwilligers minimaal.
Door gepersonaliseerde diëten en standaard lichaamsbewegingsprogramma's te implementeren, wordt verwacht dat vrijwilligers medische voordelen zullen ontvangen.
Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en vrijwilligers kunnen weigeren om op elk moment deel te nemen of zich terug te trekken uit het onderzoek zonder te worden geconfronteerd met straffen of sancties en zonder rechten te verliezen.
Waarnemers, auditors, de ethische commissie, instellingen en andere relevante gezondheidsautoriteiten kunnen directe toegang hebben tot de medische dossiers van de vrijwilligers. Deze informatie wordt echter vertrouwelijk gehouden. Door dit geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, is de vrijwilliger en hun wettelijke vertegenwoordiger -subsidie toestemming voor dergelijke toegang.
Records die de identiteit van de vrijwilliger onthullen, zal vertrouwelijk worden gehouden in overeenstemming met relevante voorschriften, zullen niet worden bekendgemaakt aan het publiek en de identiteit van de vrijwilliger zal vertrouwelijk blijven, zelfs als de onderzoeksresultaten worden gepubliceerd.
Als nieuwe informatie wordt verkregen tijdens het onderzoek dat de bereidheid van de vrijwilliger om te blijven deelnemen, zullen de vrijwilliger en hun wettelijke vertegenwoordiger onmiddellijk worden geïnformeerd.
Voor informatie over het onderzoek, de rechten van de vrijwilliger of alle bijwerkingen met betrekking tot het onderzoek, kan de vrijwilliger contact opnemen met de onderstaande personen die hieronder 24/7 worden vermeld met behulp van de verstrekte contactgegevens.
De verwachte duur voor een vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek is 3 maanden.
Er zal geen biologisch materiaal worden verkregen van vrijwilligers in dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verworsteld oude oude patiënten (≥65 jaar oud) die waren georiënteerd, samengewerkt en intent bij dagelijkse activiteiten werden opgenomen in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren; <65 jaar oud, cognitieve stoornissen, immobilisatie, eet-/slikstoornissen, enterale of parenterale voedingsondersteuning ontvangen en acute medische problemen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: gepersonaliseerd dieet
Deelnemers aan deze groep ontvingen een geïndividualiseerde voedingsinterventie op maat van hun energie- en eiwitbehoeften (25-30 kcal/kg/dag en 1,0-1,2
G/kg/dag, respectievelijk).
Het dieetplan omvatte een evenwicht tussen macronutriënten (dagelijks 45-55% koolhydraten, 20-35% vetten en 20-30 g vezels) en benadrukte eiwitdiversiteit, hele korrels, gezonde vetten en adequate hydratatie.
Wekelijkse telefoongesprekken volgden de naleving van het dieet.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerd dieet met lichaamsbeweging
Deelnemers aan deze groep ontvingen dezelfde gepersonaliseerde dieetinterventie als de PD-groep, maar met de toevoeging van een gestructureerd thuisgebaseerd lichaamsbewegingsprogramma. Het programma omvatte: Warm-up (10 min): stretching, houdingsoefeningen en stationaire marcherende kracht- en balanstraining (20 min): lichaamsgewichtoefeningen, balansoefeningen en stevig wandelen (10-30 minuten per sessie) afval (10 minuten): Zacht stretching en ontspanning |
Dit oefenprogramma in PDE Group is ontworpen om thuis te worden uitgevoerd zonder gespecialiseerde apparatuur te herhalen.
Het is bedoeld om de fysieke gezondheid, balans en coor-dinering te verbeteren met behoud van spierkracht en flexibiliteit.
Patiënten voerden Brist minstens drie keer per week uit gedurende een duur van 10 tot 30 minuten per sessie.
Het omvatte ook 10 minuten evenwichtspraktijk en coördinatieoefeningen.
Deze omvatten: op tenen staan, op één voet balanceren terwijl je een stoel vasthoudt voor ondersteuning, in een rechte lijn lopen alsof op een smalle balk.
Ten slotte eindigde de oefenessie met een afkoeling van 10 minuten, gericht op ontspannende spieren en het uitvoeren van zachte stukken om de flexibiliteit te verbeteren en de spanning te verminderen.
Alle oefeningen werden zowel uitgelegd als gegeven in een voorgestelde grafiek, aan de patiënten of de familieleden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de voedingsstatus, spierkracht, kwaliteit van leven en fysieke prestaties bij ondervoede oudere volwassenen
Tijdsspanne: Baseline, 4e week, 8e week en 12e week
|
De Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) -test werd uitgevoerd. Body mass index (BMI) werd berekend door lichaamsgewicht (kg) door vierkant van de lichaamshoogte (m) en wordt uitgedrukt in kg/m2. De appendiculaire skeletspiermassa (ASM) werd gemeten door BIA met behulp van een Tanita MC 780 Ma (Japan). De ASM -index (ASMI) werd berekend door de ASM te delen door het kwadraat van de lichaamshoogte (kg/m2). Spiersterkte werd gemeten met behulp van een gestandaardiseerde handheld dynamometer (Jamar, VS), de beste van 3 metingen maakten de dominante hand. Een sleepboottest werd uitgevoerd om fysieke prestaties te evalueren. De patiënten zaten op een standaardstoel en kregen vervolgens te horen dat ze van de stoel moesten opstaan, naar een lijn 3 meter afstand liep, terugkomen en weer op de stoel zitten. De Euroqol-5-dimensies (EQ-5D) kwaliteit van leven score en visuele analoge schaal (EQ-5D VAS) werden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De indexscore varieerde van -0,59 tot 1. -0.59 duidt op een kwaliteit van leven erger dan de dood en 1 is een perfecte levenskwaliteit |
Baseline, 4e week, 8e week en 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de QOL -score en body mass index, mını voedingsbeoordeling korte vorm, handgreepsterkte, appendiculer spiermassa -index, getimed en go
Tijdsspanne: 0e en 12e weken
|
Correlatie tussen de QOL -score en de veranderingen van andere variabelen worden berekend na 12 weken interventie in de hele studiegroep met Spearman Correlations
|
0e en 12e weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Cederholm T, Barazzoni R, Austin P, Ballmer P, Biolo G, Bischoff SC, Compher C, Correia I, Higashiguchi T, Holst M, Jensen GL, Malone A, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Rothenberg E, Schindler K, Schneider SM, de van der Schueren MA, Sieber C, Valentini L, Yu JC, Van Gossum A, Singer P. ESPEN guidelines on definitions and terminology of clinical nutrition. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):49-64. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.004. Epub 2016 Sep 14.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Roubenoff R, Parise H, Payette HA, Abad LW, D'Agostino R, Jacques PF, Wilson PW, Dinarello CA, Harris TB. Cytokines, insulin-like growth factor 1, sarcopenia, and mortality in very old community-dwelling men and women: the Framingham Heart Study. Am J Med. 2003 Oct 15;115(6):429-35. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.05.001.
- Tanski W, Wojciga J, Jankowska-Polanska B. Association between Malnutrition and Quality of Life in Elderly Patients with Rheumatoid Arthritis. Nutrients. 2021 Apr 12;13(4):1259. doi: 10.3390/nu13041259.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
- Volkert D, Beck AM, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Hooper L, Kiesswetter E, Maggio M, Raynaud-Simon A, Sieber C, Sobotka L, van Asselt D, Wirth R, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition and hydration in geriatrics. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):958-989. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.024. Epub 2022 Mar 5.
- Lu X, Chu H, Wang L, Yang R, Li Y, Sun W, Yan C, Liu Y, Guo Z, Cheng X. Age- and sex-related differences in muscle strength and physical performance in older Chinese. Aging Clin Exp Res. 2020 May;32(5):877-883. doi: 10.1007/s40520-019-01263-x. Epub 2019 Jul 2.
- Groessl EJ, Kaplan RM, Barrett-Connor E, Ganiats TG. Body mass index and quality of well-being in a community of older adults. Am J Prev Med. 2004 Feb;26(2):126-9. doi: 10.1016/j.amepre.2003.10.007.
- Nascimento MM, Gouveia ER, Gouveia BR, Marques A, Campos P, Garcia-Mayor J, Przednowek K, Ihle A. The Mediating Role of Physical Activity and Physical Function in the Association between Body Mass Index and Health-Related Quality of Life: A Population-Based Study with Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13718. doi: 10.3390/ijerph192113718.
- Ramsey KA, Meskers CGM, Trappenburg MC, Verlaan S, Reijnierse EM, Whittaker AC, Maier AB. Malnutrition is associated with dynamic physical performance. Aging Clin Exp Res. 2020 Jun;32(6):1085-1092. doi: 10.1007/s40520-019-01295-3. Epub 2019 Aug 19.
- Strasser B, Grote V, Bily W, Nics H, Riedl P, Jira I, Fischer MJ. Short-Term Effects of Dietary Protein Supplementation on Physical Recovery in Older Patients at Risk of Malnutrition during Inpatient Rehabilitation: A Pilot, Randomized, Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Aug 17;11(16):2317. doi: 10.3390/healthcare11162317.
- Chew STH, Tan NC, Cheong M, Oliver J, Baggs G, Choe Y, How CH, Chow WL, Tan CYL, Kwan SC, Husain FS, Low YL, Huynh DTT, Tey SL. Impact of specialized oral nutritional supplement on clinical, nutritional, and functional outcomes: A randomized, placebo-controlled trial in community-dwelling older adults at risk of malnutrition. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1879-1892. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.015. Epub 2020 Oct 15.
- Labott BK, Bucht H, Morat M, Morat T, Donath L. Effects of Exercise Training on Handgrip Strength in Older Adults: A Meta-Analytical Review. Gerontology. 2019;65(6):686-698. doi: 10.1159/000501203. Epub 2019 Sep 9.
- Abizanda P, Lopez MD, Garcia VP, Estrella Jde D, da Silva Gonzalez A, Vilardell NB, Torres KA. Effects of an Oral Nutritional Supplementation Plus Physical Exercise Intervention on the Physical Function, Nutritional Status, and Quality of Life in Frail Institutionalized Older Adults: The ACTIVNES Study. J Am Med Dir Assoc. 2015 May 1;16(5):439.e9-439.e16. doi: 10.1016/j.jamda.2015.02.005. Epub 2015 Apr 2.
- Kramer CS, Groenendijk I, Beers S, Wijnen HH, van de Rest O, de Groot LCPGM. The Association between Malnutrition and Physical Performance in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Curr Dev Nutr. 2022 Jan 29;6(4):nzac007. doi: 10.1093/cdn/nzac007. eCollection 2022 Apr.
- Jiang M, Zou Y, Xin Q, Cai Y, Wang Y, Qin X, Ma D. Dose-response relationship between body mass index and risks of all-cause mortality and disability among the elderly: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1511-1523. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.021. Epub 2018 Jul 26.
- Magzal F, Turroni S, Fabbrini M, Barone M, Vitman Schorr A, Ofran A, Tamir S. A personalized diet intervention improves depression symptoms and changes microbiota and metabolite profiles among community-dwelling older adults. Front Nutr. 2023 Sep 14;10:1234549. doi: 10.3389/fnut.2023.1234549. eCollection 2023.
- Ordovas JM, Berciano S. Personalized nutrition and healthy aging. Nutr Rev. 2020 Dec 1;78(12 Suppl 2):58-65. doi: 10.1093/nutrit/nuaa102.
- Seid AM, Fentahun N. Prevalence of malnutrition among old people in Africa: systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Nov 30;12(11):e065197. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065197.
- Dorrington N, Fallaize R, Hobbs DA, Weech M, Lovegrove JA. A Review of Nutritional Requirements of Adults Aged >/=65 Years in the UK. J Nutr. 2020 Sep 1;150(9):2245-2256. doi: 10.1093/jn/nxaa153.
- Bischoff HA, Stahelin HB, Monsch AU, Iversen MD, Weyh A, von Dechend M, Akos R, Conzelmann M, Dick W, Theiler R. Identifying a cut-off point for normal mobility: a comparison of the timed 'up and go' test in community-dwelling and institutionalised elderly women. Age Ageing. 2003 May;32(3):315-20. doi: 10.1093/ageing/32.3.315.
- Bahat G, Aydin CO, Tufan A, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Muscle strength cutoff values calculated from the young reference population to evaluate sarcopenia in Turkish population. Aging Clin Exp Res. 2021 Oct;33(10):2879-2882. doi: 10.1007/s40520-021-01785-3. Epub 2021 Jan 27.
- Lafzi N, Altinkaynak M, Goksoy Y, Tor YB, Akpinar TS, Erten SN, Saka B. Estimation of the appendicular skeletal muscle mass and phase angle cut-off values from a young Turkish reference population using multifrequency bioelectrical impedance analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2024 Feb;28(4):1282-1288. doi: 10.26355/eurrev_202402_35449.
- Tucker E, Luscombe-Marsh N, Ambrosi C, Lushington K. Nutritional status and quality-of-life of older adults in aged care: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2022 Jun 1;162:111764. doi: 10.1016/j.exger.2022.111764. Epub 2022 Mar 7.
- Huynh NTH, Nguyen TTT, Pham HKT, Huynh NTH, Nguyen NT, Cao NT, Dung DV. Malnutrition, Frailty, and Health-Related Quality of Life Among Rural Older Adults in Vietnam: A Cross-Sectional Study. Clin Interv Aging. 2023 Apr 26;18:677-688. doi: 10.2147/CIA.S405847. eCollection 2023.
- Rasheed S, Woods RT. Malnutrition and quality of life in older people: a systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2013 Mar;12(2):561-6. doi: 10.1016/j.arr.2012.11.003. Epub 2012 Dec 8.
- Katsas K, Mamalaki E, Kontogianni MD, Anastasiou CA, Kosmidis MH, Varlamis I, Hadjigeorgiou GM, Dardiotis E, Sakka P, Scarmeas N, Yannakoulia M. Malnutrition in older adults: Correlations with social, diet-related, and neuropsychological factors. Nutrition. 2020 Mar;71:110640. doi: 10.1016/j.nut.2019.110640. Epub 2019 Nov 9.
- Marcos-Delgado A, Yevenes-Briones H, Fernandez-Villa T, Martin-Sanchez V, Guallar-Castillon P, Rodriguez-Artalejo F, Lopez-Garcia E. Association between diet quality and malnutrition: pooled results from two population-based studies in older adults. BMC Geriatr. 2024 May 10;24(1):417. doi: 10.1186/s12877-024-04984-5.
- Beckwee D, Delaere A, Aelbrecht S, Baert V, Beaudart C, Bruyere O, de Saint-Hubert M, Bautmans I. Exercise Interventions for the Prevention and Treatment of Sarcopenia. A Systematic Umbrella Review. J Nutr Health Aging. 2019;23(6):494-502. doi: 10.1007/s12603-019-1196-8.
- Landi F, Cruz-Jentoft AJ, Liperoti R, Russo A, Giovannini S, Tosato M, Capoluongo E, Bernabei R, Onder G. Sarcopenia and mortality risk in frail older persons aged 80 years and older: results from ilSIRENTE study. Age Ageing. 2013 Mar;42(2):203-9. doi: 10.1093/ageing/afs194. Epub 2013 Jan 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 228630-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .