- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06823739
Personlig kost och fysisk träning hos undernärda äldre vuxna
Personlig diet med eller utan fysisk träning förbättrar näringsstatus, muskelstyrka, fysisk prestanda och livskvalitet hos undernärda äldre vuxna patienter: en prospec-giv randomiserad kontrollerad studie
I denna studie planeras personlig dietterapi av expertdietister för de frivilliga, och de kommer att få instruktioner om enkla stretch- och förstärkningsövningar som de kan utföra oberoende hemma. Denna instruktion stöds också visuellt.
Under studien kommer kroppens sammansättning av frivilliga (muskelmassa och procentandel, fettmassa och procentandel) att mätas med hjälp av en BIA -enhet, och deras höjd och vikt kommer också att registreras. Handgreppstyrka mäts med en enhet som kallas en dynamometer.
Dessa mätningar upprepas varje månad i totalt 3 månader.
För att bedöma livskvaliteten för de frivilliga kommer ett frågeformulärbaserat test att genomföras, och dessa mätningar kommer också att upprepas varje månad i tre månader.
Dessutom kommer de fysiska prestandan hos de frivilliga att utvärderas genom att låta dem stå upp från en stol, gå 3 meter, återvända och luta dig ner. Denna varaktighet kommer att mätas på några sekunder och registreras. Dessa mätningar kommer också att upprepas varje månad i 3 månader.
Volontärer har inga skyldigheter i denna forskning.
Eftersom inga invasiva procedurer (t.ex. snitt, vävnad eller blodprovtagning eller användning av medicinsk utrustning för att undersöka inre delar av kroppen) eller medicinska läkemedelsbehandlingar kommer att tillämpas, är riskerna för frivilliga minimala.
Genom att implementera personliga dieter och vanliga fysiska träningsprogram förväntas det att frivilliga kommer att få medicinska fördelar.
Deltagande i studien är frivilligt, och frivilliga kan vägra att delta eller dra sig ur studien när som helst utan att ha några påföljder eller sanktioner och utan att förlora några rättigheter.
Observatörer, revisorer, etikkommittén, institutionerna och andra relevanta hälsomyndigheter kan ha direkt tillgång till de frivilliga medicinska uppgifterna. Denna information kommer dock att hållas konfidentiell. Genom att underteckna detta informerade samtyckesformulär beviljar volontären och deras juridiska representanttillstånd för sådan tillgång.
Uppgifter som avslöjar den frivilliga identiteten kommer att hållas konfidentiell i enlighet med relevanta förordningar, kommer inte att avslöjas för allmänheten, och frivillig identitet kommer att förbli konfidentiell även om forskningsresultaten publiceras.
Om ny information erhålls under den forskning som kan påverka volontärens vilja att fortsätta delta, kommer volontären och deras juridiska representant att informeras snabbt.
För information om forskningen, volontärens rättigheter eller eventuella biverkningar relaterade till forskningen kan volontären kontakta de individer som anges under dygnet runt med hjälp av de medföljande kontaktinformationen.
Den förväntade varaktigheten för en volontär att delta i denna forskning är tre månader.
Inget biologiskt material kommer att erhållas från frivilliga i denna forskning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Undernärda gamla åldriga patienter (≥65 år gamla) som var orienterade, samarbetade och oberoende i dagliga levande aktiviteter inkluderades i studien
Uteslutningskriterier:
- Uteslutningskriterier var; <65 års ålder, kognitiv försämring, immobilisering, ät/svälja störningar, få enteral eller parenteral näringsstöd och ha akuta medicinska problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: personlig diet
Deltagare i denna grupp fick en individualiserad näringsmässig intervention anpassad efter deras energi- och proteinbehov (25-30 kcal/kg/dag och 1,0-1.2
g/kg/dag, respektive).
Dietplanen inkluderade en balans mellan makronäringsämnen (45-55% kolhydrater, 20-35% fetter och 20-30 g fiber dagligen) och betonade proteindiversitet, fullkorn, friska fetter och adekvat hydrering.
Vecko -telefonsamtal övervakade efterlevnaden av kosten.
|
|
|
Aktiv komparator: Personlig kost med fysisk träning
Deltagare i denna grupp fick samma personliga dietintervention som PD-gruppen, men med tillägg av ett strukturerat hembaserat fysiskt träningsprogram. Programmet inkluderade: Uppvärmning (10 min): stretching, hållningsövningar och stationär marschstyrka och balansträning (20 min): kroppsviktövningar, balansövningar och snabb promenader (10-30 min per session) nedkylning (10 min): Mild stretching och avkoppling |
Detta träningsprogram i PDE-gruppen utformades för att utföras hemma utan att återanvända någon specialiserad utrustning.
Det syftar till att förbättra fysisk hälsa, balans och coor-dining samtidigt som muskelstyrka och flexibilitet bibehålls.
Patienterna utförde Brist som gick minst tre gånger i veckan under en varaktighet av 10 till 30 minuter per session.
Det inkluderade också balanspraxis och samordningsövningar i 10 minuter.
Dessa inkluderar: att stå på tippar, balansera på en fot medan de håller fast vid en stol för stöd, gå i en rak linje som på en smal balk.
Slutligen avslutades träningssessionen med en 10-minuters nedkylning, med fokus på avkopplande muskler och utför skonsamma sträckor för att förbättra flexibiliteten och minska spänningen.
Alla övningarna förklarades och gavs i ett figurerat diagram, till patienterna eller släktingarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av näringsstatus, muskelstyrka, livskvalitet och fysisk prestanda hos undernärda äldre vuxna
Tidsram: Baslinje, 4: e veckan, 8: e veckan och den 12: e veckan
|
Mini Nutritional Assessment-SHORT FORM (MNA-SF) -test utfördes. Kroppsmassaindex (BMI) beräknades med kroppsvikt (kg) med kvadrat i kroppshöjden (m) och uttrycks i kg/m2. Den appendikulära skelettmuskelmassan (ASM) mättes genom BIA med användning av en Tanita MC 780 MA (Japan). ASM -indexet (ASMI) beräknades med genom att dela ASM vid kvadratet på kroppshöjden (kg/m2). Muskelstyrkan mättes med användning av en standardiserad handhållen dynamometer (Jamar, USA), det bästa av 3 mätningar gjorde den dominerande handen. Ett dragtest utfördes för att utvärdera fysisk prestanda. Patienterna satt på en standardstol och fick sedan höra att stå upp från stolen, gå till en rad 3 meter bort, komma tillbaka och sitta på stolen igen. Euroqol-5-dimensioner (EQ-5D) livskvalitetsscore och visuell analog skala (EQ-5D VAS) användes för att bedöma livskvaliteten. Indexpoängen varierade från -0,59 till 1. -0,59 indikerar en livskvalitet sämre än döden och 1 är en perfekt livskvalitet |
Baslinje, 4: e veckan, 8: e veckan och den 12: e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan QoL -poäng och kroppsmassaindex, Mını näringsbedömning Kort form, handgreppstyrka, appendiculer muskelmassaindex, tidsinställd och gå
Tidsram: 0: e och 12: e veckor
|
Korrelation mellan QoL -poängen och andra variablernas förändringar beräknas efter 12 veckors intervention i hela studiegruppen med Spearman -korrelationer
|
0: e och 12: e veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Cederholm T, Barazzoni R, Austin P, Ballmer P, Biolo G, Bischoff SC, Compher C, Correia I, Higashiguchi T, Holst M, Jensen GL, Malone A, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Rothenberg E, Schindler K, Schneider SM, de van der Schueren MA, Sieber C, Valentini L, Yu JC, Van Gossum A, Singer P. ESPEN guidelines on definitions and terminology of clinical nutrition. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):49-64. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.004. Epub 2016 Sep 14.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Roubenoff R, Parise H, Payette HA, Abad LW, D'Agostino R, Jacques PF, Wilson PW, Dinarello CA, Harris TB. Cytokines, insulin-like growth factor 1, sarcopenia, and mortality in very old community-dwelling men and women: the Framingham Heart Study. Am J Med. 2003 Oct 15;115(6):429-35. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.05.001.
- Tanski W, Wojciga J, Jankowska-Polanska B. Association between Malnutrition and Quality of Life in Elderly Patients with Rheumatoid Arthritis. Nutrients. 2021 Apr 12;13(4):1259. doi: 10.3390/nu13041259.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
- Volkert D, Beck AM, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Hooper L, Kiesswetter E, Maggio M, Raynaud-Simon A, Sieber C, Sobotka L, van Asselt D, Wirth R, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition and hydration in geriatrics. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):958-989. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.024. Epub 2022 Mar 5.
- Lu X, Chu H, Wang L, Yang R, Li Y, Sun W, Yan C, Liu Y, Guo Z, Cheng X. Age- and sex-related differences in muscle strength and physical performance in older Chinese. Aging Clin Exp Res. 2020 May;32(5):877-883. doi: 10.1007/s40520-019-01263-x. Epub 2019 Jul 2.
- Groessl EJ, Kaplan RM, Barrett-Connor E, Ganiats TG. Body mass index and quality of well-being in a community of older adults. Am J Prev Med. 2004 Feb;26(2):126-9. doi: 10.1016/j.amepre.2003.10.007.
- Nascimento MM, Gouveia ER, Gouveia BR, Marques A, Campos P, Garcia-Mayor J, Przednowek K, Ihle A. The Mediating Role of Physical Activity and Physical Function in the Association between Body Mass Index and Health-Related Quality of Life: A Population-Based Study with Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13718. doi: 10.3390/ijerph192113718.
- Ramsey KA, Meskers CGM, Trappenburg MC, Verlaan S, Reijnierse EM, Whittaker AC, Maier AB. Malnutrition is associated with dynamic physical performance. Aging Clin Exp Res. 2020 Jun;32(6):1085-1092. doi: 10.1007/s40520-019-01295-3. Epub 2019 Aug 19.
- Strasser B, Grote V, Bily W, Nics H, Riedl P, Jira I, Fischer MJ. Short-Term Effects of Dietary Protein Supplementation on Physical Recovery in Older Patients at Risk of Malnutrition during Inpatient Rehabilitation: A Pilot, Randomized, Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Aug 17;11(16):2317. doi: 10.3390/healthcare11162317.
- Chew STH, Tan NC, Cheong M, Oliver J, Baggs G, Choe Y, How CH, Chow WL, Tan CYL, Kwan SC, Husain FS, Low YL, Huynh DTT, Tey SL. Impact of specialized oral nutritional supplement on clinical, nutritional, and functional outcomes: A randomized, placebo-controlled trial in community-dwelling older adults at risk of malnutrition. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1879-1892. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.015. Epub 2020 Oct 15.
- Labott BK, Bucht H, Morat M, Morat T, Donath L. Effects of Exercise Training on Handgrip Strength in Older Adults: A Meta-Analytical Review. Gerontology. 2019;65(6):686-698. doi: 10.1159/000501203. Epub 2019 Sep 9.
- Abizanda P, Lopez MD, Garcia VP, Estrella Jde D, da Silva Gonzalez A, Vilardell NB, Torres KA. Effects of an Oral Nutritional Supplementation Plus Physical Exercise Intervention on the Physical Function, Nutritional Status, and Quality of Life in Frail Institutionalized Older Adults: The ACTIVNES Study. J Am Med Dir Assoc. 2015 May 1;16(5):439.e9-439.e16. doi: 10.1016/j.jamda.2015.02.005. Epub 2015 Apr 2.
- Kramer CS, Groenendijk I, Beers S, Wijnen HH, van de Rest O, de Groot LCPGM. The Association between Malnutrition and Physical Performance in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Curr Dev Nutr. 2022 Jan 29;6(4):nzac007. doi: 10.1093/cdn/nzac007. eCollection 2022 Apr.
- Jiang M, Zou Y, Xin Q, Cai Y, Wang Y, Qin X, Ma D. Dose-response relationship between body mass index and risks of all-cause mortality and disability among the elderly: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1511-1523. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.021. Epub 2018 Jul 26.
- Magzal F, Turroni S, Fabbrini M, Barone M, Vitman Schorr A, Ofran A, Tamir S. A personalized diet intervention improves depression symptoms and changes microbiota and metabolite profiles among community-dwelling older adults. Front Nutr. 2023 Sep 14;10:1234549. doi: 10.3389/fnut.2023.1234549. eCollection 2023.
- Ordovas JM, Berciano S. Personalized nutrition and healthy aging. Nutr Rev. 2020 Dec 1;78(12 Suppl 2):58-65. doi: 10.1093/nutrit/nuaa102.
- Seid AM, Fentahun N. Prevalence of malnutrition among old people in Africa: systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Nov 30;12(11):e065197. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065197.
- Dorrington N, Fallaize R, Hobbs DA, Weech M, Lovegrove JA. A Review of Nutritional Requirements of Adults Aged >/=65 Years in the UK. J Nutr. 2020 Sep 1;150(9):2245-2256. doi: 10.1093/jn/nxaa153.
- Bischoff HA, Stahelin HB, Monsch AU, Iversen MD, Weyh A, von Dechend M, Akos R, Conzelmann M, Dick W, Theiler R. Identifying a cut-off point for normal mobility: a comparison of the timed 'up and go' test in community-dwelling and institutionalised elderly women. Age Ageing. 2003 May;32(3):315-20. doi: 10.1093/ageing/32.3.315.
- Bahat G, Aydin CO, Tufan A, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Muscle strength cutoff values calculated from the young reference population to evaluate sarcopenia in Turkish population. Aging Clin Exp Res. 2021 Oct;33(10):2879-2882. doi: 10.1007/s40520-021-01785-3. Epub 2021 Jan 27.
- Lafzi N, Altinkaynak M, Goksoy Y, Tor YB, Akpinar TS, Erten SN, Saka B. Estimation of the appendicular skeletal muscle mass and phase angle cut-off values from a young Turkish reference population using multifrequency bioelectrical impedance analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2024 Feb;28(4):1282-1288. doi: 10.26355/eurrev_202402_35449.
- Tucker E, Luscombe-Marsh N, Ambrosi C, Lushington K. Nutritional status and quality-of-life of older adults in aged care: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2022 Jun 1;162:111764. doi: 10.1016/j.exger.2022.111764. Epub 2022 Mar 7.
- Huynh NTH, Nguyen TTT, Pham HKT, Huynh NTH, Nguyen NT, Cao NT, Dung DV. Malnutrition, Frailty, and Health-Related Quality of Life Among Rural Older Adults in Vietnam: A Cross-Sectional Study. Clin Interv Aging. 2023 Apr 26;18:677-688. doi: 10.2147/CIA.S405847. eCollection 2023.
- Rasheed S, Woods RT. Malnutrition and quality of life in older people: a systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2013 Mar;12(2):561-6. doi: 10.1016/j.arr.2012.11.003. Epub 2012 Dec 8.
- Katsas K, Mamalaki E, Kontogianni MD, Anastasiou CA, Kosmidis MH, Varlamis I, Hadjigeorgiou GM, Dardiotis E, Sakka P, Scarmeas N, Yannakoulia M. Malnutrition in older adults: Correlations with social, diet-related, and neuropsychological factors. Nutrition. 2020 Mar;71:110640. doi: 10.1016/j.nut.2019.110640. Epub 2019 Nov 9.
- Marcos-Delgado A, Yevenes-Briones H, Fernandez-Villa T, Martin-Sanchez V, Guallar-Castillon P, Rodriguez-Artalejo F, Lopez-Garcia E. Association between diet quality and malnutrition: pooled results from two population-based studies in older adults. BMC Geriatr. 2024 May 10;24(1):417. doi: 10.1186/s12877-024-04984-5.
- Beckwee D, Delaere A, Aelbrecht S, Baert V, Beaudart C, Bruyere O, de Saint-Hubert M, Bautmans I. Exercise Interventions for the Prevention and Treatment of Sarcopenia. A Systematic Umbrella Review. J Nutr Health Aging. 2019;23(6):494-502. doi: 10.1007/s12603-019-1196-8.
- Landi F, Cruz-Jentoft AJ, Liperoti R, Russo A, Giovannini S, Tosato M, Capoluongo E, Bernabei R, Onder G. Sarcopenia and mortality risk in frail older persons aged 80 years and older: results from ilSIRENTE study. Age Ageing. 2013 Mar;42(2):203-9. doi: 10.1093/ageing/afs194. Epub 2013 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 228630-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .