- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06823739
Personalizovaná strava a fyzické cvičení u podvyživených starších dospělých
Personalizovaná strava s nebo bez fyzického cvičení zlepšuje výživový stav, sílu svalů, fyzickou výkonnost a kvalitu života u podvýživých starších dospělých pacientů: Prospec-Tive Randomizovaná kontrolovaná studie
V této studii bude personalizovaná stravovací terapie plánována odborními dietology pro dobrovolníky a budou instruováni při jednoduchých protahovacích a posilováním cvičení, která mohou hrát samostatně doma. Tato instrukce bude také vizuálně podporována.
Během studie se měří složení těla dobrovolníků (svalová hmota a procento, tuková hmota a procento) pomocí zařízení BIA a jejich výška a hmotnost bude také zaznamenána. Síla přilnavosti ruky bude měřena pomocí zařízení zvaného dynamometr.
Tato měření se budou opakovat měsíčně celkem 3 měsíce.
Pro posouzení kvality života dobrovolníků bude provedena test založený na dotazníku a tato měření se také opakuje měsíčně po dobu 3 měsíců.
Kromě toho bude fyzická výkonnost dobrovolníků vyhodnocena tím, že je necháme postavit ze židle, chodit 3 metry, vrátit se a posadit se dolů. Toto trvání bude měřeno během několika sekund a zaznamenáno. Tato měření se také opakují měsíčně po dobu 3 měsíců.
Dobrovolníci nemají v tomto výzkumu žádné povinnosti.
Vzhledem k tomu, že nebudou použity žádné invazivní postupy (např. Řezy, vzorkování tkání nebo krve nebo použití zdravotnických prostředků k prozkoumání vnitřních částí těla) nebo léčivé terapie lékařských léků), rizika pro dobrovolníky jsou minimální.
Implementací personalizované stravy a standardních fyzických cvičebních programů se očekává, že dobrovolníci získají zdravotní výhody.
Účast na studii je dobrovolná a dobrovolníci mohou kdykoli odmítnout účast nebo odstoupit od studie, aniž by čelili jakýmkoli sankcím nebo sankcím a bez ztráty jakýchkoli práv.
Pozorovatelé, auditoři, etická komise, instituce a další relevantní zdravotnické úřady mohou mít přímý přístup k lékařským záznamům dobrovolníků. Tato informace však bude udržována důvěrná. Podpisem tohoto formuláře informovaného souhlasu dobrovolník a jejich právní zástupce povolení k tomuto přístupu.
Záznamy, které odhalují totožnost dobrovolníka, budou důvěrné v souladu s příslušnými předpisy, nebudou zveřejněny veřejnosti a identita dobrovolníka zůstane důvěrná, i když budou výsledky výzkumu zveřejněny.
Pokud budou během výzkumu získány nové informace, které by mohly ovlivnit ochotu dobrovolníka pokračovat v účasti, bude dobrovolník a jejich právní zástupce okamžitě informováni.
Informace o výzkumu, právech dobrovolníků nebo jakýchkoli nepříznivých událostech souvisejících s výzkumem může dobrovolník kontaktovat jednotlivce uvedené níže 24/7 pomocí poskytnutých kontaktních údajů.
Očekávaná doba trvání dobrovolníka k účasti na tomto výzkumu je 3 měsíce.
V tomto výzkumu nebude od dobrovolníků získán žádný biologický materiál.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni podvyživení pacienti se starým věkem (≥ 65 let), kteří byli orientováni, spolupracováni a nezávislí na každodenních životních činnostech
Kritéria pro vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla; <65 let věku, kognitivní poškození, imobilizace, poruchy jídla/polykání, přijímání enterální nebo parenterální nutriční podpory a akutní zdravotní problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Personalizovaná strava
Účastníci této skupiny obdrželi individualizovaný nutriční zásah přizpůsobený jejich potřebám energie a bílkovin (25-30 kcal/kg/den a 1,0-1,2
G/kg/den).
Dietní plán zahrnoval rovnováhu makronutrientů (45-55% uhlohydrátů, 20-35% tuků a 20-30 g vlákniny denně) a zdůrazňoval diverzitu proteinů, celé zrna, zdravé tuky a přiměřenou hydrataci.
Týdenní telefonní hovory sledovaly dodržování stravy.
|
|
|
Aktivní komparátor: Personalizovaná strava s fyzickým cvičením
Účastníci této skupiny obdrželi stejný personalizovaný dietní zásah jako skupina PD, ale s přidáním strukturovaného domácího fyzického cvičení. Program zahrnoval: Zahřívání (10 minut): protahování, cvičení na držení těla a stacionární pochodová síla a trénink rovnováhy (20 minut): cvičení tělesné hmotnosti, vyvážení cvičení a svižná chůze (10-30 minut za relaci) chlazení (10 minut): Jemné protahování a relaxace |
Tento cvičební program ve skupině PDE byl navržen tak, aby byl prováděn doma bez opětovného získávání jakéhokoli specializovaného vybavení.
Jeho cílem je zlepšit fyzické zdraví, rovnováhu a COOR-dinaci při zachování svalové síly a flexibility.
Pacienti prováděli Brist, kteří chodili nejméně třikrát týdně po dobu 10 až 30 minut na relaci.
Zahrnovala také praxe a koordinační cvičení po dobu 10 minut.
Patří mezi ně: stojící na špičkách, vyvážení na jedné noze, zatímco držíte na židli pro podporu, chůze v přímce, jako by na úzkém paprsku.
Nakonec cvičební relace skončila 10minutovým chlazením a zaměřila se na relaxaci svalů a prováděním jemných úseků, aby se zlepšila flexibilita a snížila napětí.
Všechna cvičení byla vysvětlena a uvedena v figurovaném grafu, pacientům nebo příbuzným
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení výživového stavu, síly svalů, kvality života a fyzického výkonu u podvyživených starších dospělých
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Byl proveden test mini nutričního hodnocení-krátký formulář (MNA-SF). Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten tělesnou hmotností (kg) čtvercem výšky těla (M) a je vyjádřen v kg/m2. Apendikulární hmota kosterního svalu (ASM) byla měřena prostřednictvím BIA pomocí Tanita MC 780 Ma (Japonsko). Index ASM (ASMI) byl vypočten dělením ASM čtvercem výšky těla (kg/m2). Síla svalů byla měřena pomocí standardizovaného ručního dynamometru (Jamar, USA), nejlepší ze 3 měření způsobila dominantní ruku. Pro vyhodnocení fyzického výkonu byl proveden test naleznutí. Pacienti seděli na standardní židli a pak bylo řečeno, aby vstali ze židle, chodili na linku 3 metry, vrátili se a znovu seděli na židli. K hodnocení kvality života byly použity rozměry euroqol-5 (EQ-5D) skóre kvality života a vizuální analogové stupnice (EQ-5D VAS). Skóre indexu se pohybovalo od -0,59 do 1. -0,59, což naznačuje, že kvalita života je horší než smrt a 1 je perfektní kvalita života |
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi skóre QOL a indexem tělesné hmotnosti, nutriční hodnocení mını, krátká forma, síla ruky, indexem svalové hmoty slepého střeva, načasovaný a go
Časové okno: 0. a 12. týdny
|
Korelace mezi skóre QOL a změnami dalších proměnných se počítá po 12 týdnech zásahu v celé studijní skupině s korelací Spearmana
|
0. a 12. týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Cederholm T, Barazzoni R, Austin P, Ballmer P, Biolo G, Bischoff SC, Compher C, Correia I, Higashiguchi T, Holst M, Jensen GL, Malone A, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Rothenberg E, Schindler K, Schneider SM, de van der Schueren MA, Sieber C, Valentini L, Yu JC, Van Gossum A, Singer P. ESPEN guidelines on definitions and terminology of clinical nutrition. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):49-64. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.004. Epub 2016 Sep 14.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Roubenoff R, Parise H, Payette HA, Abad LW, D'Agostino R, Jacques PF, Wilson PW, Dinarello CA, Harris TB. Cytokines, insulin-like growth factor 1, sarcopenia, and mortality in very old community-dwelling men and women: the Framingham Heart Study. Am J Med. 2003 Oct 15;115(6):429-35. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.05.001.
- Tanski W, Wojciga J, Jankowska-Polanska B. Association between Malnutrition and Quality of Life in Elderly Patients with Rheumatoid Arthritis. Nutrients. 2021 Apr 12;13(4):1259. doi: 10.3390/nu13041259.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
- Volkert D, Beck AM, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Hooper L, Kiesswetter E, Maggio M, Raynaud-Simon A, Sieber C, Sobotka L, van Asselt D, Wirth R, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition and hydration in geriatrics. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):958-989. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.024. Epub 2022 Mar 5.
- Lu X, Chu H, Wang L, Yang R, Li Y, Sun W, Yan C, Liu Y, Guo Z, Cheng X. Age- and sex-related differences in muscle strength and physical performance in older Chinese. Aging Clin Exp Res. 2020 May;32(5):877-883. doi: 10.1007/s40520-019-01263-x. Epub 2019 Jul 2.
- Groessl EJ, Kaplan RM, Barrett-Connor E, Ganiats TG. Body mass index and quality of well-being in a community of older adults. Am J Prev Med. 2004 Feb;26(2):126-9. doi: 10.1016/j.amepre.2003.10.007.
- Nascimento MM, Gouveia ER, Gouveia BR, Marques A, Campos P, Garcia-Mayor J, Przednowek K, Ihle A. The Mediating Role of Physical Activity and Physical Function in the Association between Body Mass Index and Health-Related Quality of Life: A Population-Based Study with Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13718. doi: 10.3390/ijerph192113718.
- Ramsey KA, Meskers CGM, Trappenburg MC, Verlaan S, Reijnierse EM, Whittaker AC, Maier AB. Malnutrition is associated with dynamic physical performance. Aging Clin Exp Res. 2020 Jun;32(6):1085-1092. doi: 10.1007/s40520-019-01295-3. Epub 2019 Aug 19.
- Strasser B, Grote V, Bily W, Nics H, Riedl P, Jira I, Fischer MJ. Short-Term Effects of Dietary Protein Supplementation on Physical Recovery in Older Patients at Risk of Malnutrition during Inpatient Rehabilitation: A Pilot, Randomized, Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Aug 17;11(16):2317. doi: 10.3390/healthcare11162317.
- Chew STH, Tan NC, Cheong M, Oliver J, Baggs G, Choe Y, How CH, Chow WL, Tan CYL, Kwan SC, Husain FS, Low YL, Huynh DTT, Tey SL. Impact of specialized oral nutritional supplement on clinical, nutritional, and functional outcomes: A randomized, placebo-controlled trial in community-dwelling older adults at risk of malnutrition. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1879-1892. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.015. Epub 2020 Oct 15.
- Labott BK, Bucht H, Morat M, Morat T, Donath L. Effects of Exercise Training on Handgrip Strength in Older Adults: A Meta-Analytical Review. Gerontology. 2019;65(6):686-698. doi: 10.1159/000501203. Epub 2019 Sep 9.
- Abizanda P, Lopez MD, Garcia VP, Estrella Jde D, da Silva Gonzalez A, Vilardell NB, Torres KA. Effects of an Oral Nutritional Supplementation Plus Physical Exercise Intervention on the Physical Function, Nutritional Status, and Quality of Life in Frail Institutionalized Older Adults: The ACTIVNES Study. J Am Med Dir Assoc. 2015 May 1;16(5):439.e9-439.e16. doi: 10.1016/j.jamda.2015.02.005. Epub 2015 Apr 2.
- Kramer CS, Groenendijk I, Beers S, Wijnen HH, van de Rest O, de Groot LCPGM. The Association between Malnutrition and Physical Performance in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Curr Dev Nutr. 2022 Jan 29;6(4):nzac007. doi: 10.1093/cdn/nzac007. eCollection 2022 Apr.
- Jiang M, Zou Y, Xin Q, Cai Y, Wang Y, Qin X, Ma D. Dose-response relationship between body mass index and risks of all-cause mortality and disability among the elderly: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1511-1523. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.021. Epub 2018 Jul 26.
- Magzal F, Turroni S, Fabbrini M, Barone M, Vitman Schorr A, Ofran A, Tamir S. A personalized diet intervention improves depression symptoms and changes microbiota and metabolite profiles among community-dwelling older adults. Front Nutr. 2023 Sep 14;10:1234549. doi: 10.3389/fnut.2023.1234549. eCollection 2023.
- Ordovas JM, Berciano S. Personalized nutrition and healthy aging. Nutr Rev. 2020 Dec 1;78(12 Suppl 2):58-65. doi: 10.1093/nutrit/nuaa102.
- Seid AM, Fentahun N. Prevalence of malnutrition among old people in Africa: systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Nov 30;12(11):e065197. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065197.
- Dorrington N, Fallaize R, Hobbs DA, Weech M, Lovegrove JA. A Review of Nutritional Requirements of Adults Aged >/=65 Years in the UK. J Nutr. 2020 Sep 1;150(9):2245-2256. doi: 10.1093/jn/nxaa153.
- Bischoff HA, Stahelin HB, Monsch AU, Iversen MD, Weyh A, von Dechend M, Akos R, Conzelmann M, Dick W, Theiler R. Identifying a cut-off point for normal mobility: a comparison of the timed 'up and go' test in community-dwelling and institutionalised elderly women. Age Ageing. 2003 May;32(3):315-20. doi: 10.1093/ageing/32.3.315.
- Bahat G, Aydin CO, Tufan A, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Muscle strength cutoff values calculated from the young reference population to evaluate sarcopenia in Turkish population. Aging Clin Exp Res. 2021 Oct;33(10):2879-2882. doi: 10.1007/s40520-021-01785-3. Epub 2021 Jan 27.
- Lafzi N, Altinkaynak M, Goksoy Y, Tor YB, Akpinar TS, Erten SN, Saka B. Estimation of the appendicular skeletal muscle mass and phase angle cut-off values from a young Turkish reference population using multifrequency bioelectrical impedance analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2024 Feb;28(4):1282-1288. doi: 10.26355/eurrev_202402_35449.
- Tucker E, Luscombe-Marsh N, Ambrosi C, Lushington K. Nutritional status and quality-of-life of older adults in aged care: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2022 Jun 1;162:111764. doi: 10.1016/j.exger.2022.111764. Epub 2022 Mar 7.
- Huynh NTH, Nguyen TTT, Pham HKT, Huynh NTH, Nguyen NT, Cao NT, Dung DV. Malnutrition, Frailty, and Health-Related Quality of Life Among Rural Older Adults in Vietnam: A Cross-Sectional Study. Clin Interv Aging. 2023 Apr 26;18:677-688. doi: 10.2147/CIA.S405847. eCollection 2023.
- Rasheed S, Woods RT. Malnutrition and quality of life in older people: a systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2013 Mar;12(2):561-6. doi: 10.1016/j.arr.2012.11.003. Epub 2012 Dec 8.
- Katsas K, Mamalaki E, Kontogianni MD, Anastasiou CA, Kosmidis MH, Varlamis I, Hadjigeorgiou GM, Dardiotis E, Sakka P, Scarmeas N, Yannakoulia M. Malnutrition in older adults: Correlations with social, diet-related, and neuropsychological factors. Nutrition. 2020 Mar;71:110640. doi: 10.1016/j.nut.2019.110640. Epub 2019 Nov 9.
- Marcos-Delgado A, Yevenes-Briones H, Fernandez-Villa T, Martin-Sanchez V, Guallar-Castillon P, Rodriguez-Artalejo F, Lopez-Garcia E. Association between diet quality and malnutrition: pooled results from two population-based studies in older adults. BMC Geriatr. 2024 May 10;24(1):417. doi: 10.1186/s12877-024-04984-5.
- Beckwee D, Delaere A, Aelbrecht S, Baert V, Beaudart C, Bruyere O, de Saint-Hubert M, Bautmans I. Exercise Interventions for the Prevention and Treatment of Sarcopenia. A Systematic Umbrella Review. J Nutr Health Aging. 2019;23(6):494-502. doi: 10.1007/s12603-019-1196-8.
- Landi F, Cruz-Jentoft AJ, Liperoti R, Russo A, Giovannini S, Tosato M, Capoluongo E, Bernabei R, Onder G. Sarcopenia and mortality risk in frail older persons aged 80 years and older: results from ilSIRENTE study. Age Ageing. 2013 Mar;42(2):203-9. doi: 10.1093/ageing/afs194. Epub 2013 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 228630-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BMI
-
Chinese Medical AssociationAktivní, ne nábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBMI | General Demographics CharacteristicsKostarika
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
University of MinnesotaDokončeno
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Zatím nenabírámeZdraví dospělí | Hlad | Sytost | Vysoké BMIKanada
-
Mario Musella MDZatím nenabírámeObezita (BMI > 35) a diabetes mellitus | Obezita (BMI > 35) a vysoký krevní tlak | Obezita (BMI > 35) a dyslipémieItálie
-
United States Army Research Institute of Environmental...Nábor
-
Parc de Salut MarNeuroelectrics CorporationDokončenoObezita, morbidní | Obezita (BMI > 35) a diabetes mellitus | Obezita (BMI > 35) a vysoký krevní tlak | Obezita (BMI > 35) a dyslipémie
-
Hamad Medical CorporationDokončeno
-
Ahlia UniversityDokončenoVztahy BMI, akademický stres a MSD