Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná strava a fyzické cvičení u podvyživených starších dospělých

8. února 2025 aktualizováno: Mustafa Altınkaynak, Istanbul University

Personalizovaná strava s nebo bez fyzického cvičení zlepšuje výživový stav, sílu svalů, fyzickou výkonnost a kvalitu života u podvýživých starších dospělých pacientů: Prospec-Tive Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii bude personalizovaná stravovací terapie plánována odborními dietology pro dobrovolníky a budou instruováni při jednoduchých protahovacích a posilováním cvičení, která mohou hrát samostatně doma. Tato instrukce bude také vizuálně podporována.

Během studie se měří složení těla dobrovolníků (svalová hmota a procento, tuková hmota a procento) pomocí zařízení BIA a jejich výška a hmotnost bude také zaznamenána. Síla přilnavosti ruky bude měřena pomocí zařízení zvaného dynamometr.

Tato měření se budou opakovat měsíčně celkem 3 měsíce.

Pro posouzení kvality života dobrovolníků bude provedena test založený na dotazníku a tato měření se také opakuje měsíčně po dobu 3 měsíců.

Kromě toho bude fyzická výkonnost dobrovolníků vyhodnocena tím, že je necháme postavit ze židle, chodit 3 metry, vrátit se a posadit se dolů. Toto trvání bude měřeno během několika sekund a zaznamenáno. Tato měření se také opakují měsíčně po dobu 3 měsíců.

Dobrovolníci nemají v tomto výzkumu žádné povinnosti.

Vzhledem k tomu, že nebudou použity žádné invazivní postupy (např. Řezy, vzorkování tkání nebo krve nebo použití zdravotnických prostředků k prozkoumání vnitřních částí těla) nebo léčivé terapie lékařských léků), rizika pro dobrovolníky jsou minimální.

Implementací personalizované stravy a standardních fyzických cvičebních programů se očekává, že dobrovolníci získají zdravotní výhody.

Účast na studii je dobrovolná a dobrovolníci mohou kdykoli odmítnout účast nebo odstoupit od studie, aniž by čelili jakýmkoli sankcím nebo sankcím a bez ztráty jakýchkoli práv.

Pozorovatelé, auditoři, etická komise, instituce a další relevantní zdravotnické úřady mohou mít přímý přístup k lékařským záznamům dobrovolníků. Tato informace však bude udržována důvěrná. Podpisem tohoto formuláře informovaného souhlasu dobrovolník a jejich právní zástupce povolení k tomuto přístupu.

Záznamy, které odhalují totožnost dobrovolníka, budou důvěrné v souladu s příslušnými předpisy, nebudou zveřejněny veřejnosti a identita dobrovolníka zůstane důvěrná, i když budou výsledky výzkumu zveřejněny.

Pokud budou během výzkumu získány nové informace, které by mohly ovlivnit ochotu dobrovolníka pokračovat v účasti, bude dobrovolník a jejich právní zástupce okamžitě informováni.

Informace o výzkumu, právech dobrovolníků nebo jakýchkoli nepříznivých událostech souvisejících s výzkumem může dobrovolník kontaktovat jednotlivce uvedené níže 24/7 pomocí poskytnutých kontaktních údajů.

Očekávaná doba trvání dobrovolníka k účasti na tomto výzkumu je 3 měsíce.

V tomto výzkumu nebude od dobrovolníků získán žádný biologický materiál.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni podvyživení pacienti se starým věkem (≥ 65 let), kteří byli orientováni, spolupracováni a nezávislí na každodenních životních činnostech

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla; <65 let věku, kognitivní poškození, imobilizace, poruchy jídla/polykání, přijímání enterální nebo parenterální nutriční podpory a akutní zdravotní problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Personalizovaná strava
Účastníci této skupiny obdrželi individualizovaný nutriční zásah přizpůsobený jejich potřebám energie a bílkovin (25-30 kcal/kg/den a 1,0-1,2 G/kg/den). Dietní plán zahrnoval rovnováhu makronutrientů (45-55% uhlohydrátů, 20-35% tuků a 20-30 g vlákniny denně) a zdůrazňoval diverzitu proteinů, celé zrna, zdravé tuky a přiměřenou hydrataci. Týdenní telefonní hovory sledovaly dodržování stravy.
Aktivní komparátor: Personalizovaná strava s fyzickým cvičením

Účastníci této skupiny obdrželi stejný personalizovaný dietní zásah jako skupina PD, ale s přidáním strukturovaného domácího fyzického cvičení. Program zahrnoval:

Zahřívání (10 minut): protahování, cvičení na držení těla a stacionární pochodová síla a trénink rovnováhy (20 minut): cvičení tělesné hmotnosti, vyvážení cvičení a svižná chůze (10-30 minut za relaci) chlazení (10 minut): Jemné protahování a relaxace

Tento cvičební program ve skupině PDE byl navržen tak, aby byl prováděn doma bez opětovného získávání jakéhokoli specializovaného vybavení. Jeho cílem je zlepšit fyzické zdraví, rovnováhu a COOR-dinaci při zachování svalové síly a flexibility. Pacienti prováděli Brist, kteří chodili nejméně třikrát týdně po dobu 10 až 30 minut na relaci. Zahrnovala také praxe a koordinační cvičení po dobu 10 minut. Patří mezi ně: stojící na špičkách, vyvážení na jedné noze, zatímco držíte na židli pro podporu, chůze v přímce, jako by na úzkém paprsku. Nakonec cvičební relace skončila 10minutovým chlazením a zaměřila se na relaxaci svalů a prováděním jemných úseků, aby se zlepšila flexibilita a snížila napětí. Všechna cvičení byla vysvětlena a uvedena v figurovaném grafu, pacientům nebo příbuzným

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení výživového stavu, síly svalů, kvality života a fyzického výkonu u podvyživených starších dospělých
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden

Byl proveden test mini nutričního hodnocení-krátký formulář (MNA-SF). Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten tělesnou hmotností (kg) čtvercem výšky těla (M) a je vyjádřen v kg/m2. Apendikulární hmota kosterního svalu (ASM) byla měřena prostřednictvím BIA pomocí Tanita MC 780 Ma (Japonsko). Index ASM (ASMI) byl vypočten dělením ASM čtvercem výšky těla (kg/m2).

Síla svalů byla měřena pomocí standardizovaného ručního dynamometru (Jamar, USA), nejlepší ze 3 měření způsobila dominantní ruku.

Pro vyhodnocení fyzického výkonu byl proveden test naleznutí. Pacienti seděli na standardní židli a pak bylo řečeno, aby vstali ze židle, chodili na linku 3 metry, vrátili se a znovu seděli na židli.

K hodnocení kvality života byly použity rozměry euroqol-5 (EQ-5D) skóre kvality života a vizuální analogové stupnice (EQ-5D VAS). Skóre indexu se pohybovalo od -0,59 do 1. -0,59, což naznačuje, že kvalita života je horší než smrt a 1 je perfektní kvalita života

Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre QOL a indexem tělesné hmotnosti, nutriční hodnocení mını, krátká forma, síla ruky, indexem svalové hmoty slepého střeva, načasovaný a go
Časové okno: 0. a 12. týdny
Korelace mezi skóre QOL a změnami dalších proměnných se počítá po 12 týdnech zásahu v celé studijní skupině s korelací Spearmana
0. a 12. týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 228630-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMI

Předplatit