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Dieta personalizzata ed esercizio fisico negli anziani malnutriti

8 febbraio 2025 aggiornato da: Mustafa Altınkaynak, Istanbul University

La dieta personalizzata con o senza esercizio fisico migliora lo stato nutrizionale, la forza muscolare, le prestazioni fisiche e la qualità della vita nei pazienti adulti più anziani malnutriti: uno studio controllato randomizzato per prospec-tive

In questo studio, la terapia dietetica personalizzata sarà pianificata da dietisti esperti per i volontari e saranno istruiti a semplici esercizi di stretching e rafforzamento che possono esibirsi in modo indipendente a casa. Questa istruzione sarà anche supportata visivamente.

Durante lo studio, la composizione corporea dei volontari (massa muscolare e percentuale, massa grassa e percentuale) verrà misurata utilizzando un dispositivo BIA e verrà registrata anche la loro altezza e peso. La resistenza della presa manuale verrà misurata utilizzando un dispositivo chiamato dinamometro.

Queste misurazioni verranno ripetute mensilmente per un totale di 3 mesi.

Per valutare la qualità della vita dei volontari, verrà condotto un test basato sul questionario e queste misurazioni si ripeteranno mensilmente per 3 mesi.

Inoltre, le prestazioni fisiche dei volontari saranno valutate facendo alzarli da una sedia, camminare per 3 metri, tornare e sedersi indietro. Questa durata verrà misurata in secondi e registrata. Queste misurazioni si ripeteranno anche mensilmente per 3 mesi.

I volontari non hanno obblighi in questa ricerca.

Poiché non verranno applicate procedure invasive (ad es. Incisioni, tessuti o campionamenti di sangue o utilizzo di dispositivi medici per esaminare le parti interne del corpo) o le terapie di farmaci medici saranno applicate, i rischi per i volontari sono minimi.

Implementando diete personalizzate e programmi di esercizio fisico standard, si prevede che i volontari riceveranno benefici medici.

La partecipazione allo studio è volontaria e i volontari possono rifiutare di partecipare o ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza affrontare alcuna sanzione o sanzioni e senza perdere alcun diritto.

Osservatori, revisori, comitato etico, istituzioni e altre autorità sanitarie pertinenti possono avere accesso diretto alle cartelle cliniche dei volontari. Tuttavia, queste informazioni saranno mantenute riservate. Firmando questo modulo di consenso informato, il volontario e la loro concessione di rappresentanza legale per tale accesso.

I registri che rivelano l'identità del volontario saranno mantenuti riservati in conformità con le normative pertinenti, non saranno divulgati al pubblico e l'identità del volontario rimarrà confidenziale anche se i risultati della ricerca saranno pubblicati.

Se durante la ricerca si ottengono nuove informazioni che potrebbero influire sulla volontà del volontario di continuare a partecipare, il volontario e il loro rappresentante legale saranno informati prontamente.

Per informazioni sulla ricerca, sui diritti del volontario o eventuali eventi avversi relativi alla ricerca, il volontario può contattare le persone elencate di seguito 24 ore su 24, 7 giorni su 7, utilizzando i dettagli di contatto forniti.

La durata prevista per un volontario di partecipare a questa ricerca è di 3 mesi.

Non sarà ottenuto materiale biologico da volontari in questa ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti anziani malnutriti (≥65 anni) che erano orientati, cooperati e indipendenti nelle attività di vita quotidiana sono stati inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano; <65 anni di età, compromissione cognitiva, immobilizzazione, disturbi da mangiare/deglutizione, ricezione di supporto nutrizionale enterale o parenterale e avere problemi medici acuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: dieta personalizzata
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un intervento nutrizionale individualizzato su misura per le loro esigenze energetiche e proteiche (25-30 kcal/kg/giorno e 1.0-1.2 G/kg/giorno, rispettivamente). Il piano dietetico includeva un equilibrio di macronutrienti (45-55% di carboidrati, 20-35% di grassi e 20-30 g di fibre al giorno) e ha enfatizzato la diversità proteica, i cereali integrali, i grassi sani e un'adeguata idratazione. Le telefonate settimanali hanno monitorato l'adesione alla dieta.
Comparatore attivo: Dieta personalizzata con esercizio fisico

I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto lo stesso intervento dietetico personalizzato del gruppo PD, ma con l'aggiunta di un programma strutturato di esercizi fisici a domicilio. Il programma includeva:

Riscaldamento (10 minuti): allungamento, esercizi di postura e forza di marcia stazionaria e allenamento dell'equilibrio (20 minuti): esercizi di peso corporeo, esercitazioni di bilanciamento e camminata veloce (10-30 minuti per sessione) Riolvendo (10 minuti): Stendi e rilassamento delicati
Altro: Esercizio
Questo programma di esercizi nel gruppo PDE è stato progettato per essere eseguito a casa senza ricaricare alcuna attrezzatura specializzata. Mira a migliorare la salute fisica, l'equilibrio e la dinata aderente mantenendo la forza muscolare e la flessibilità. I pazienti hanno eseguito il brist Walk almeno tre volte a settimana per una durata di 10-30 minuti a sessione. Comprendeva anche esercizi di pratica di equilibrio e coordinamento per 10 minuti. Questi includono: stare in punta di piedi, bilanciarsi su un piede mentre si tiene su una sedia per il supporto, camminando in linea retta come su una trave stretta. Infine, la sessione di esercizio si è conclusa con un raffreddamento di 10 minuti, concentrandosi sui muscoli rilassanti e sull'esecuzione di tratti delicati per migliorare la flessibilità e ridurre la tensione. Tutti gli esercizi sono stati entrambi spiegati e dati in un grafico figurato, ai pazienti o ai parenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello stato nutrizionale, forza muscolare, qualità della vita e prestazioni fisiche negli anziani malnutriti
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana

È stato eseguito il mini test di valutazione nutrizionale-Short Form (MNA-SF). L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato dal peso corporeo (kg) per quadrato dell'altezza del corpo (M) ed è espresso in kg/m2. La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) è stata misurata tramite BIA usando una Tanita MC 780 MA (Giappone). L'indice ASM (ASMI) è stato calcolato dividendo l'ASM per il quadrato dell'altezza del corpo (kg/m2).

La forza muscolare è stata misurata utilizzando un dinamometro portatile standardizzato (Jamar, USA), il meglio di 3 misurazioni ha reso la mano dominante.

È stato eseguito un test di rimorchiatore per valutare le prestazioni fisiche. I pazienti si sono seduti su una sedia standard e gli è stato detto di alzarsi dalla sedia, camminare fino a 3 metri di distanza, tornare e sedersi di nuovo sulla sedia.

Le dimensioni EuroQOL-5 (EQ-5D) e la scala analogica Visual Scale (EQ-5D) sono state utilizzate per valutare la qualità della vita. Il punteggio dell'indice variava da -0,59 a 1. -0,59 indica una qualità della vita peggiore della morte e 1 è una qualità di vita perfetta
Baseline, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il punteggio QoL e l'indice di massa corporea, la forma corta di valutazione nutrizionale Mını, la forza della presa manuale, l'indice di massa muscolare dell'appendicolera
Lasso di tempo: 0a e dodicesima settimana
La correlazione tra il punteggio QOL e le modifiche di altre variabili sono calcolate dopo 12 settimane di intervento nell'intero gruppo di studio con correlazioni Spearman
0a e dodicesima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 228630-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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