Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana dieta i ćwiczenia fizyczne u niedożywionych starszych dorosłych

8 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mustafa Altınkaynak, Istanbul University

Spersonalizowana dieta z ćwiczeniami fizycznymi lub bez poprawy stanu odżywienia, siły mięśni, wydajności fizycznej i jakości życia u niedożywionych starszych pacjentów: randomizowane badanie kontrolowane prospect.

W tym badaniu spersonalizowana terapia dietetyczna będzie zaplanowana przez ekspertów dietetyków dla wolontariuszy i zostaną poinstruowani o prostych ćwiczeniach rozciągania i wzmacniania, które mogą wykonywać niezależnie w domu. Ta instrukcja będzie również obsługiwana wizualnie.

Podczas badania skład ciała wolontariuszy (masa mięśniowa i odsetek, masa tłuszczu i procent) będzie mierzony za pomocą urządzenia BIA, a ich wysokość i waga zostanie również zarejestrowana. Siła uchwytu ręcznego będzie mierzona za pomocą urządzenia o nazwie dynamometr.

Pomiary te będą powtarzane co miesiąc przez łącznie 3 miesiące.

Aby ocenić jakość życia wolontariuszy, zostanie przeprowadzony test oparty na kwestionariuszu, a pomiary te będą również powtarzane co miesiąc przez 3 miesiące.

Ponadto fizyczna wydajność wolontariuszy zostanie oceniona, aby wstać z krzesła, spacerować 3 metry, wrócić i usiąść z powrotem. Ten czas trwania będzie mierzony w sekundach i zarejestrowany. Pomiary te będą również powtarzane co miesiąc przez 3 miesiące.

Wolontariusze nie mają żadnych zobowiązań w tych badaniach.

Ponieważ nie należy zastosować procedur inwazyjnych (np. Naciski, pobieranie próbek tkanki lub krwi lub stosowanie urządzeń medycznych do zbadania wewnętrznych części ciała) lub terapie leków medycznych, ryzyko dla wolontariuszy jest minimalne.

Wdrażając spersonalizowane diety i standardowe programy ćwiczeń fizycznych, oczekuje się, że wolontariusze otrzymają świadczenia medyczne.

Udział w badaniu jest dobrowolny, a wolontariusze mogą odmówić uczestnictwa lub wycofania się z badania w dowolnym momencie bez karania lub sankcji i bez utraty praw.

Obserwatorzy, audytorzy, Komitet Etyki, instytucje i inne odpowiednie organy zdrowotne mogą mieć bezpośredni dostęp do dokumentacji medycznej wolontariuszy. Informacje te będą jednak poufne. Podpisując ten formularz świadomej zgody, wolontariusz i ich przedstawiciela prawnego zezwolenia na taki dostęp.

Dokumenty, które ujawniają tożsamość wolontariusza, będą poufne zgodnie z odpowiednimi przepisami, nie zostaną ujawnione społeczeństwu, a tożsamość wolontariusza pozostanie poufna, nawet jeśli wyniki badań zostaną opublikowane.

Jeśli podczas badań uzyskano nowe informacje, które mogą wpłynąć na gotowość wolontariusza do dalszego uczestnictwa, wolontariusz i ich przedstawiciel prawny zostaną niezwłocznie poinformowani.

Aby uzyskać informacje na temat badań, praw wolontariuszy lub wszelkich działań niepożądanych związanych z badaniami, wolontariusz może skontaktować się z osobami wymienionymi poniżej 24/7, korzystając z dostarczonych danych kontaktowych.

Przewidywany czas trwania wolontariusza do udziału w tych badaniach wynosi 3 miesiące.

W tych badaniach nie uzyskano żadnego materiału biologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W badaniu uwzględniono niedożywione stare osoby stare (≥65 lat), którzy byli zorientowani, współpracowani i niezależne od codziennych czynności życiowych

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia były; <65 lat, upośledzenie poznawcze, unieruchomienie, zaburzenia jedzenia/połykania, otrzymywanie wsparcia żywieniowego dojelitowego lub pozajelitowego oraz o ostrych problemach medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: spersonalizowana dieta
Uczestnicy tej grupy otrzymali zindywidualizowaną interwencję żywieniową dostosowaną do ich potrzeb energetycznych i białkowych (25-30 kcal/kg/dzień i 1,0-1.2 odpowiednio g/kg/dzień). Plan diety obejmował równowagę makroskładników odżywczych (45-55% węglowodanów, 20-35% tłuszczów i 20-30 g błonnika dziennie) i podkreślają różnorodność białka, pełne ziarna, zdrowe tłuszcze i odpowiednie nawodnienie. Cotygodniowe połączenia telefoniczne monitorowały przestrzeganie diety.
Aktywny komparator: Spersonalizowana dieta z ćwiczeniami fizycznymi

Uczestnicy tej grupy otrzymali taką samą spersonalizowaną interwencję dietetyczną jak grupa PD, ale wraz z dodaniem ustrukturyzowanego programu ćwiczeń fizycznych w domu. Program obejmował:

Rozgrzewanie (10 min): rozciąganie, ćwiczenia postawy oraz stacjonarne trening siły i równowagi (20 minut): ćwiczenia w masie ciała, ćwiczenia równowagi i szybkie chodzenie (10-30 min na sesję) chłód (10 min): Delikatne rozciąganie i relaks
Inny: Ćwiczenia
Ten program ćwiczeń w grupie PDE został zaprojektowany do wykonywania w domu bez ponownego wyróżniania wyspecjalizowanego sprzętu. Ma na celu poprawę zdrowia fizycznego, równowagi i leczenia coor, przy jednoczesnym zachowaniu siły i elastyczności mięśni. Pacjenci wykonywali Brist chodzący co najmniej trzy razy w tygodniu przez okres od 10 do 30 minut na sesję. Obejmowało to również praktykę równowagi i ćwiczenia koordynacyjne przez 10 minut. Należą do nich: Stojące na palcach, równoważenie na jednej stopie, trzymając się krzesła w celu wsparcia, chodzenie po linii prostej, jakby na wąskiej wiązce. Wreszcie sesja ćwiczeń zakończyła się 10-minutowym ochłodzeniem, koncentrując się na relaksujących mięśniach i wykonywaniu delikatnych odcinków w celu poprawy elastyczności i zmniejszenia napięcia. Wszystkie ćwiczenia zostały wyjaśnione i podane na mapie wymyślonej, pacjentom lub krewnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu żywieniowego, siły mięśni, jakości życia i wydajności fizycznej u niedożywionych starszych dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12. tydzień

Przeprowadzono test oceny żywieniowej-forma Short (MNA-SF). Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono na podstawie masy ciała (kg) przez kwadrat wysokości ciała (M) i jest wyrażany w kg/m2. Masę mięśni szkieletowych (ASM) mierzono za pomocą BIA za pomocą tanita MC 780 MA (Japonia). Wskaźnik ASM (ASMI) obliczono za pomocą podzielenia ASM przez kwadrat wysokości ciała (kg/m2).

Wytrzymałość mięśni zmierzono za pomocą standaryzowanego dynamometru ręcznego (Jamar, USA), najlepsze z 3 pomiarów dokonały dominującej dłoni.

Przeprowadzono test holownika w celu oceny wydajności fizycznej. Pacjenci siedzieli na standardowym krześle, a następnie powiedziano im, aby wstać z krzesła, poszli do linii 3 metry dalej, wrócić i ponownie usiąść na krześle.

Do oceny jakości życia zastosowano wymiary euroqol-5 (EQ-5D) i wizualną skalę analogową (EQ-5D VAS). Wynik indeksu wahał się od -0,59 do 1. -0,59 wskazuje na jakość życia gorsza niż śmierć, a 1 jest idealną jakością życia
Linia bazowa, czwarty tydzień, 8 tydzień i 12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikiem QOL a wskaźnikiem masy ciała, Mını Ocena odżywcza krótka forma, siła uchwytu ręcznego, wskaźnik masy mięśniowej, wyrostka
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Korelacja między wynikiem QOL a innymi zmianami zmiennymi oblicza się po 12 tygodniach interwencji w całej grupie badawczej z korelacjami Spearmana
0 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 228630-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj