- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06823739
Personlig diæt og fysisk træning hos underernærede ældre voksne
Personaliseret diæt med eller uden fysisk træning forbedrer ernæringsstatus, muskelstyrke, fysisk ydeevne og livskvalitet hos underernærede ældre voksne patienter: en prospec-tive randomiseret kontrolleret undersøgelse
I denne undersøgelse planlægges personlig diætterapi af ekspert diætister for de frivillige, og de vil blive instrueret om enkle strækning og styrkelse af øvelser, de kan udføre uafhængigt derhjemme. Denne instruktion understøttes også visuelt.
Under undersøgelsen måles kropssammensætningen af de frivillige (muskelmasse og procentdel, fedtmasse og procentdel) ved hjælp af en BIA -enhed, og deres højde og vægt registreres også. Håndgrebstyrke måles ved hjælp af en enhed kaldet et dynamometer.
Disse målinger gentages månedligt i alt 3 måneder.
For at vurdere livskvaliteten for de frivillige leveres en spørgeskema-baseret test, og disse målinger gentages også månedligt i 3 måneder.
Desuden evalueres de frivillige fysiske præstationer ved at få dem til at stå op fra en stol, gå 3 meter, vende tilbage og læne sig tilbage. Denne varighed måles på få sekunder og registreres. Disse målinger gentages også månedligt i 3 måneder.
Frivillige har ingen forpligtelser i denne forskning.
Da der ikke er nogen invasive procedurer (f.eks. Invis, væv eller blodprøveudtagning eller anvendelse af medicinsk udstyr til at undersøge interne dele af kroppen) eller medicinske lægemiddelterapier vil blive anvendt, er risikoen for de frivillige minimale.
Ved at implementere personaliserede diæter og standard fysiske træningsprogrammer forventes det, at frivillige vil modtage medicinske fordele.
Deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og frivillige kan nægte at deltage eller trække sig tilbage fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt uden at stå over for sanktioner eller sanktioner og uden at miste rettigheder.
Observatører, revisorer, etikudvalget, institutioner og andre relevante sundhedsmyndigheder kan have direkte adgang til de frivillige medicinske poster. Imidlertid holdes disse oplysninger fortrolige. Ved at underskrive denne informerede samtykkeformular, er frivillig og deres juridiske repræsentative tilskud tilladelse til sådan adgang.
Registreringer, der afslører frivilliges identitet, holdes fortrolige i overensstemmelse med relevante regler, vil ikke blive videregivet for offentligheden, og frivilliges identitet vil forblive fortrolige, selvom forskningsresultaterne offentliggøres.
Hvis der opnås nye oplysninger under den forskning, der kan påvirke frivilligs vilje til at fortsætte med at deltage, vil frivillig og deres juridiske repræsentant straks blive informeret.
For information om forskningen, frivillige rettigheder eller eventuelle bivirkninger, der er relateret til forskningen, kan frivillige kontakte de personer, der er anført under 24/7 ved hjælp af de medfølgende kontaktoplysninger.
Den forventede varighed for en frivillig til at deltage i denne forskning er 3 måneder.
Intet biologisk materiale opnås fra frivillige i denne forskning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underernærede gamle alderen patienter (≥65 år gamle), der var orienteret, samarbejdede og uafhængige i daglige livsaktiviteter blev inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier var; <65 år gammel, kognitiv svækkelse, immobilisering, spisning/slugeforstyrrelser, modtagelse af enteral eller parenteral ernæringsstøtte og har akutte medicinske problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Personlig diæt
Deltagere i denne gruppe modtog en individualiseret ernæringsmæssig intervention, der er skræddersyet til deres energi- og proteinbehov (25-30 kcal/kg/dag og 1,0-1.2
henholdsvis g/kg/dag).
Diætplanen omfattede en balance mellem makronæringsstoffer (45-55% kulhydrater, 20-35% fedt og 20-30 g fiber dagligt) og understregede proteindiversitet, fuldkorn, sunde fedtstoffer og tilstrækkelig hydrering.
Ugentlige telefonopkald overvågede overholdelse af kosten.
|
|
|
Aktiv komparator: Personlig diæt med fysisk træning
Deltagere i denne gruppe modtog den samme personaliserede diætintervention som PD-gruppen, men med tilføjelsen af et struktureret hjemmebaseret fysisk træningsprogram. Programmet inkluderede: Opvarmning (10 min): Strækning, kropsøvelser og stationær marchestyrke og balanceuddannelse (20 min): kropsvægtøvelser, balanceøvelser og hurtig gåtur (10-30 min pr. Session) afkøling (10 min): Blid strækning og afslapning |
Dette træningsprogram i PDE Group blev designet til at blive udført derhjemme uden at omdirigere noget specialudstyr.
Det sigter mod at forbedre fysisk sundhed, balance og coor-dination, mens den opretholder muskelstyrke og fleksibilitet.
Patienter udførte Brist, der gik mindst tre gange om ugen i en varighed på 10 til 30 minutter pr. Session.
Det omfattede også balancepraksis og koordinationsøvelser i 10 minutter.
Disse inkluderer: at stå på tiptoes, afbalancere på den ene fod, mens de holder fast på en stol til støtte, gå i en lige linje som på en smal bjælke.
Endelig sluttede træningssessionen med en 10-minutters afkøling, med fokus på afslappende muskler og udførelse af blide strækninger for at forbedre fleksibiliteten og reducere spændingen.
Alle øvelserne blev begge forklaret og givet i et figureret diagram, til patienterne eller de pårørende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af ernæringsstatus, muskelstyrke, livskvalitet og fysisk præstation hos underernærede ældre voksne
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
Mini-ernæringsvurderingen-kortform (MNA-SF) -test blev udført. Body Mass Index (BMI) blev beregnet ved kropsvægt (kg) ved firkant af kropshøjden (M) og udtrykkes i kg/m2. Den appendikulære skeletmuskelmasse (ASM) blev målt gennem BIA under anvendelse af en Tanita MC 780 Ma (Japan). ASM -indekset (ASMI) blev beregnet ved at dele ASM med kvadratet i kropshøjden (kg/m2). Muskelstyrke blev målt under anvendelse af et standardiseret håndholdt dynamometer (Jamar, USA), det bedste af 3 målinger gjorde den dominerende hånd. En slæbebådtest blev udført for at evaluere fysisk ydeevne. Patienterne sad på en standardstol og fik derefter besked om at stå op fra stolen, gå til en linje 3 meter væk, komme tilbage og sidde på stolen igen. EuroQol-5-dimensioner (EQ-5D) -kvalitets score og visuel analog skala (EQ-5D VAS) blev brugt til at vurdere livskvalitet. Indeksresultatet varierede fra -0,59 til 1. -0,59 indikerer, at en livskvalitet er værre end døden, og 1 er en perfekt livskvalitet |
Baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem QOL -score og kropsmasseindeks, mını ernæringsvurdering kort form, håndgrebstyrke, appendiculer muskelmasseindeks, tidsbestemt og gå
Tidsramme: 0. og 12. uger
|
Korrelation mellem QOL -score og andre variablers ændringer beregnes efter 12 ugers intervention i hele studiegruppen med Spearman -korrelationer
|
0. og 12. uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Cederholm T, Barazzoni R, Austin P, Ballmer P, Biolo G, Bischoff SC, Compher C, Correia I, Higashiguchi T, Holst M, Jensen GL, Malone A, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Rothenberg E, Schindler K, Schneider SM, de van der Schueren MA, Sieber C, Valentini L, Yu JC, Van Gossum A, Singer P. ESPEN guidelines on definitions and terminology of clinical nutrition. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):49-64. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.004. Epub 2016 Sep 14.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Roubenoff R, Parise H, Payette HA, Abad LW, D'Agostino R, Jacques PF, Wilson PW, Dinarello CA, Harris TB. Cytokines, insulin-like growth factor 1, sarcopenia, and mortality in very old community-dwelling men and women: the Framingham Heart Study. Am J Med. 2003 Oct 15;115(6):429-35. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.05.001.
- Tanski W, Wojciga J, Jankowska-Polanska B. Association between Malnutrition and Quality of Life in Elderly Patients with Rheumatoid Arthritis. Nutrients. 2021 Apr 12;13(4):1259. doi: 10.3390/nu13041259.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
- Volkert D, Beck AM, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Hooper L, Kiesswetter E, Maggio M, Raynaud-Simon A, Sieber C, Sobotka L, van Asselt D, Wirth R, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical nutrition and hydration in geriatrics. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):958-989. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.024. Epub 2022 Mar 5.
- Lu X, Chu H, Wang L, Yang R, Li Y, Sun W, Yan C, Liu Y, Guo Z, Cheng X. Age- and sex-related differences in muscle strength and physical performance in older Chinese. Aging Clin Exp Res. 2020 May;32(5):877-883. doi: 10.1007/s40520-019-01263-x. Epub 2019 Jul 2.
- Groessl EJ, Kaplan RM, Barrett-Connor E, Ganiats TG. Body mass index and quality of well-being in a community of older adults. Am J Prev Med. 2004 Feb;26(2):126-9. doi: 10.1016/j.amepre.2003.10.007.
- Nascimento MM, Gouveia ER, Gouveia BR, Marques A, Campos P, Garcia-Mayor J, Przednowek K, Ihle A. The Mediating Role of Physical Activity and Physical Function in the Association between Body Mass Index and Health-Related Quality of Life: A Population-Based Study with Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 22;19(21):13718. doi: 10.3390/ijerph192113718.
- Ramsey KA, Meskers CGM, Trappenburg MC, Verlaan S, Reijnierse EM, Whittaker AC, Maier AB. Malnutrition is associated with dynamic physical performance. Aging Clin Exp Res. 2020 Jun;32(6):1085-1092. doi: 10.1007/s40520-019-01295-3. Epub 2019 Aug 19.
- Strasser B, Grote V, Bily W, Nics H, Riedl P, Jira I, Fischer MJ. Short-Term Effects of Dietary Protein Supplementation on Physical Recovery in Older Patients at Risk of Malnutrition during Inpatient Rehabilitation: A Pilot, Randomized, Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2023 Aug 17;11(16):2317. doi: 10.3390/healthcare11162317.
- Chew STH, Tan NC, Cheong M, Oliver J, Baggs G, Choe Y, How CH, Chow WL, Tan CYL, Kwan SC, Husain FS, Low YL, Huynh DTT, Tey SL. Impact of specialized oral nutritional supplement on clinical, nutritional, and functional outcomes: A randomized, placebo-controlled trial in community-dwelling older adults at risk of malnutrition. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1879-1892. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.015. Epub 2020 Oct 15.
- Labott BK, Bucht H, Morat M, Morat T, Donath L. Effects of Exercise Training on Handgrip Strength in Older Adults: A Meta-Analytical Review. Gerontology. 2019;65(6):686-698. doi: 10.1159/000501203. Epub 2019 Sep 9.
- Abizanda P, Lopez MD, Garcia VP, Estrella Jde D, da Silva Gonzalez A, Vilardell NB, Torres KA. Effects of an Oral Nutritional Supplementation Plus Physical Exercise Intervention on the Physical Function, Nutritional Status, and Quality of Life in Frail Institutionalized Older Adults: The ACTIVNES Study. J Am Med Dir Assoc. 2015 May 1;16(5):439.e9-439.e16. doi: 10.1016/j.jamda.2015.02.005. Epub 2015 Apr 2.
- Kramer CS, Groenendijk I, Beers S, Wijnen HH, van de Rest O, de Groot LCPGM. The Association between Malnutrition and Physical Performance in Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Curr Dev Nutr. 2022 Jan 29;6(4):nzac007. doi: 10.1093/cdn/nzac007. eCollection 2022 Apr.
- Jiang M, Zou Y, Xin Q, Cai Y, Wang Y, Qin X, Ma D. Dose-response relationship between body mass index and risks of all-cause mortality and disability among the elderly: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1511-1523. doi: 10.1016/j.clnu.2018.07.021. Epub 2018 Jul 26.
- Magzal F, Turroni S, Fabbrini M, Barone M, Vitman Schorr A, Ofran A, Tamir S. A personalized diet intervention improves depression symptoms and changes microbiota and metabolite profiles among community-dwelling older adults. Front Nutr. 2023 Sep 14;10:1234549. doi: 10.3389/fnut.2023.1234549. eCollection 2023.
- Ordovas JM, Berciano S. Personalized nutrition and healthy aging. Nutr Rev. 2020 Dec 1;78(12 Suppl 2):58-65. doi: 10.1093/nutrit/nuaa102.
- Seid AM, Fentahun N. Prevalence of malnutrition among old people in Africa: systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Nov 30;12(11):e065197. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065197.
- Dorrington N, Fallaize R, Hobbs DA, Weech M, Lovegrove JA. A Review of Nutritional Requirements of Adults Aged >/=65 Years in the UK. J Nutr. 2020 Sep 1;150(9):2245-2256. doi: 10.1093/jn/nxaa153.
- Bischoff HA, Stahelin HB, Monsch AU, Iversen MD, Weyh A, von Dechend M, Akos R, Conzelmann M, Dick W, Theiler R. Identifying a cut-off point for normal mobility: a comparison of the timed 'up and go' test in community-dwelling and institutionalised elderly women. Age Ageing. 2003 May;32(3):315-20. doi: 10.1093/ageing/32.3.315.
- Bahat G, Aydin CO, Tufan A, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Muscle strength cutoff values calculated from the young reference population to evaluate sarcopenia in Turkish population. Aging Clin Exp Res. 2021 Oct;33(10):2879-2882. doi: 10.1007/s40520-021-01785-3. Epub 2021 Jan 27.
- Lafzi N, Altinkaynak M, Goksoy Y, Tor YB, Akpinar TS, Erten SN, Saka B. Estimation of the appendicular skeletal muscle mass and phase angle cut-off values from a young Turkish reference population using multifrequency bioelectrical impedance analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2024 Feb;28(4):1282-1288. doi: 10.26355/eurrev_202402_35449.
- Tucker E, Luscombe-Marsh N, Ambrosi C, Lushington K. Nutritional status and quality-of-life of older adults in aged care: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2022 Jun 1;162:111764. doi: 10.1016/j.exger.2022.111764. Epub 2022 Mar 7.
- Huynh NTH, Nguyen TTT, Pham HKT, Huynh NTH, Nguyen NT, Cao NT, Dung DV. Malnutrition, Frailty, and Health-Related Quality of Life Among Rural Older Adults in Vietnam: A Cross-Sectional Study. Clin Interv Aging. 2023 Apr 26;18:677-688. doi: 10.2147/CIA.S405847. eCollection 2023.
- Rasheed S, Woods RT. Malnutrition and quality of life in older people: a systematic review and meta-analysis. Ageing Res Rev. 2013 Mar;12(2):561-6. doi: 10.1016/j.arr.2012.11.003. Epub 2012 Dec 8.
- Katsas K, Mamalaki E, Kontogianni MD, Anastasiou CA, Kosmidis MH, Varlamis I, Hadjigeorgiou GM, Dardiotis E, Sakka P, Scarmeas N, Yannakoulia M. Malnutrition in older adults: Correlations with social, diet-related, and neuropsychological factors. Nutrition. 2020 Mar;71:110640. doi: 10.1016/j.nut.2019.110640. Epub 2019 Nov 9.
- Marcos-Delgado A, Yevenes-Briones H, Fernandez-Villa T, Martin-Sanchez V, Guallar-Castillon P, Rodriguez-Artalejo F, Lopez-Garcia E. Association between diet quality and malnutrition: pooled results from two population-based studies in older adults. BMC Geriatr. 2024 May 10;24(1):417. doi: 10.1186/s12877-024-04984-5.
- Beckwee D, Delaere A, Aelbrecht S, Baert V, Beaudart C, Bruyere O, de Saint-Hubert M, Bautmans I. Exercise Interventions for the Prevention and Treatment of Sarcopenia. A Systematic Umbrella Review. J Nutr Health Aging. 2019;23(6):494-502. doi: 10.1007/s12603-019-1196-8.
- Landi F, Cruz-Jentoft AJ, Liperoti R, Russo A, Giovannini S, Tosato M, Capoluongo E, Bernabei R, Onder G. Sarcopenia and mortality risk in frail older persons aged 80 years and older: results from ilSIRENTE study. Age Ageing. 2013 Mar;42(2):203-9. doi: 10.1093/ageing/afs194. Epub 2013 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 228630-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BMI
-
Tufts UniversityAfsluttetBMIForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Chinese Medical AssociationAktiv, ikke rekrutterende
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBMI | General Demographics CharacteristicsCosta Rica
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMundsundhed | Mikrobiota | BMIForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAfsluttetRehabilitering | Total knæarthroplastik | BMI
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Ikke rekrutterer endnuSunde voksne | Sult | Mæthed | Højt BMICanada