- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06833645
[18F] AV45 (Aβ) og [18F] AV1451 (Tau) PET/CT i diagnosen tidlige patologiske endringer av Alzheimers sykdom
18. februar 2025 oppdatert av: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital
For å undersøke mekanismen for ny molekylær sonde [18F] AV45 (Aβ) og [18F] AV1451 (TAU) PET/CT i diagnosen tidlige patologiske endringer av Alzheimers sykdom。
For å undersøke de primære hjerneområdene til forløpere av Alzheimers sykdom og Alzheimers sykdom ved ny molekylær sonde [18F] AV45 (Aβ) og [18F] AV1451 (Tau) PET/CT -avbildning.
Og fordelingen av positive lesjoner i hjerneområdet som påvirker den enkle mentale tilstandsundersøkelsen og den kognitive vurderingsskalaen i Montreal hos AD -pasienter; Det forventes å gi molekylær avbildningsinformasjon for videre studier av patogenesen av AD.
Etter klinisk transformasjon ble objektive og kvantitative positive diagnostiske kriterier for [18F] AV45 og [18F] AV1451PET/CT i diagnosen tidlig Alzheimers sykdom etablert for å unngå manglene for å stole på den subjektive opplevelsen av leger og tidkrevende diagnose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
280
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hao Wang
- Telefonnummer: +8618313820216
- E-post: 474556259@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Departments of Nuclear Medicine, Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hao Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86-18313820216
- E-post: 474556259@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det forventes å inkludere 100 pasienter med MCI, 100 pasienter med AD og 80 pasienter i NC -gruppen, totalt 280 pasienter, som alle fikk Aβ og taupet/CT -avbildning.
Det var 180 hanner og 100 kvinner.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Møt MCI -diagnostiske kriterier fra Peterson i 2004;
- ClinicalDementiaring Scale (CDR) poengsum var 0,5;
- Fremtredende hukommelsestap kan også ledsages av svekkelse av andre kognitive domener;
- Insidious begynnelse og langsom progresjon;
- Ikke på nivået av demens.
Annonseinngangskriterier:
- Oppfyll kriteriene for diagnostisering av demens som beskrevet i den fjerde utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-R), bruk diagnostiske kriterier for AD fra National Institute of Neurology, Speech and Communication Disorders and Stroke-Alzheimers's Sykdom og relaterte lidelser (Nincds-ADRDA) eller National Institute on Aging og Alzheimers Disease Association (NIA-AA).
- Clinical Dementia Rating Scale Score var 1 poeng.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med historie med hjerneslag og fokale nevrologiske tegn, og avbildningsfunn som stemmer overens med liten cerebral vaskulær sykdom (Fazekas score ≥2);
- Tilstedeværelsen av andre nevrologiske lidelser som kan forårsake dysfunksjon i hjernen (f.eks. Depresjon, hjernesvulster, Parkinsons sykdom, metabolsk encefalopati, encefalitt, multippel sklerose, epilepsi, hjerne traumer, normalt ansikts trykktrykkhydrocefalus);
- Tilstedeværelsen av andre systemiske sykdommer som kan forårsake kognitiv svikt (som leverinsuffisiens, nyrefunksjon, dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, alvorlig anemi, folsyre eller vitamin B12 -mangel, syfilis, HIV -infeksjon, alkohol- og medikamentmisbruk, etc.);
- Det er mental og nevrologisk retardasjon.
- Det er andre sykdommer som er kjent for å forårsake kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frisk frivillig
|
De nye avbildningsmidlene Aβ og taupet/CT er molekylær avbildning, som har fordelen av tidligere og mer visuelle, og kan studere mekanismen for patologiske forandringer og PET -manifestasjoner av Alzheimers sykdom før symptomer vises fra molekylært nivå.
|
|
Mild kognitiv svikt , MCI
|
De nye avbildningsmidlene Aβ og taupet/CT er molekylær avbildning, som har fordelen av tidligere og mer visuelle, og kan studere mekanismen for patologiske forandringer og PET -manifestasjoner av Alzheimers sykdom før symptomer vises fra molekylært nivå.
|
|
Alzheimers sykdom , AD
|
De nye avbildningsmidlene Aβ og taupet/CT er molekylær avbildning, som har fordelen av tidligere og mer visuelle, og kan studere mekanismen for patologiske forandringer og PET -manifestasjoner av Alzheimers sykdom før symptomer vises fra molekylært nivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å etablere diagnostiske kriterier for Aβ og taupet/CT -avbildning
Tidsramme: 2 måneder
|
Områdene til Aβ- og Tau-positive lesjoner korrelerte med MMSE- og MOCA-score ble oppnådd. SUVR-avskjæringsverdiene til Aβ- og Tau PET/CT for å oppdage positive lesjoner ble oppnådd.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
19. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SichuanPPH-AD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .