- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06833645
[18F] AV45 (Aβ) i [18F] AV1451 (TAU) PET/CT w diagnozie wczesnych zmian patologicznych choroby Alzheimera
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital
W celu zbadania mechanizmu nowej sondy molekularnej [18F] AV45 (Aβ) i [18F] AV1451 (TAU) PET/CT w diagnozowaniu wczesnych zmian patologicznych choroby Alzheimera。
Aby zbadać pierwotne regiony mózgu prekursorów choroby Alzheimera i choroby Alzheimera według nowej sondy molekularnej [18F] AV45 (Aβ) i [18F] AV1451 (TAU) Obrazowanie PET/CT.
Oraz rozmieszczenie pozytywnych zmian w obszarze mózgu wpływającym na proste badanie stanu psychiczne i skalę oceny poznawczej Montrealu u pacjentów z AD; Oczekuje się, że dostarczy informacji o obrazowaniu molekularnym do dalszych badań patogenezy AD.
Po transformacji klinicznej ustalono obiektywne i ilościowe pozytywne kryteria diagnostyczne dla [18F] AV45 i [18F] AV1451PET/CT w diagnozie wczesnej choroby Alzheimera, aby uniknąć wad polegających na subiektywnym doświadczeniu lekarzy i chęciowej diagnozie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
280
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hao Wang
- Numer telefonu: +8618313820216
- E-mail: 474556259@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Departments of Nuclear Medicine, Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hao Wang, Doctor
- Numer telefonu: +86-18313820216
- E-mail: 474556259@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oczekuje się, że obejmuje 100 pacjentów z MCI, 100 pacjentów z AD i 80 pacjentów w grupie NC, w sumie 280 pacjentów, z których wszyscy otrzymali obrazowanie Aβ i Taupet/CT.
Było 180 mężczyzn i 100 kobiet.
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełniać kryteria diagnostyczne MCI Petersona w 2004 r.;
- Wynik skali klinicznej (CDR) wynosił 0,5;
- Widocznej utraty pamięci może również towarzyszyć upośledzenie innych domen poznawczych;
- Podstępny początek i powolny postęp;
- Nie na poziomie demencji.
Kryteria wejścia reklamy:
- Spełniają kryteria zdiagnozowania demencji, jak opisano w czwartym wydaniu podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV-R), użyj kryteriów diagnostycznych AD z National Institute of Neurology, Mowy i Komunikacji i udaru mózgu-Alzheimer's Choroby i pokrewne zaburzenia (NINCDS-ADRDA) lub National Institute on Aging i Alzheimer's Disease Association (Nia-AA).
- Kliniczny wynik skali oceny demencji wynosił 1 punkt.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z historią udaru mózgu i ogniskowymi objawami neurologicznymi oraz wyników obrazowania zgodne z małymi chorobą naczyniową mózgową (wynik Fazekas ≥2);
- Obecność innych zaburzeń neurologicznych, które mogą powodować dysfunkcję mózgu (np. Depresja, guzy mózgu, choroba Parkinsona, encefalopatia metaboliczna, zapalenie mózgu, stwardnienie rozsiane, padaczka, uraz mózgu, prawidłowy wodogozolenia ciśnienia twarzy);
- Obecność innych chorób ogólnoustrojowych, które mogą powodować upośledzenie poznawcze (takie jak niewydolność wątroby, niewydolność nerek, dysfunkcja tarczycy, ciężka niedokrwistość, niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, syfilis, infekcja HIV, nadużywanie alkoholu i narkotyków itp.);
- Istnieje opóźnienie psychiczne i neurologiczne.
- Istnieją inne choroby, o których wiadomo, że powodują upośledzenie poznawcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowy ochotnik
|
Nowe środki obrazowe Aβ i Taupet/CT to obrazowanie molekularne, które mają tę zaletę, że wcześniejsza i bardziej wizualna i mogą badać mechanizm zmian patologicznych i objawów PET choroby Alzheimera, zanim objawy pojawią się z poziomu molekularnego.
|
|
Łagodne zaburzenia poznawcze, MCI
|
Nowe środki obrazowe Aβ i Taupet/CT to obrazowanie molekularne, które mają tę zaletę, że wcześniejsza i bardziej wizualna i mogą badać mechanizm zmian patologicznych i objawów PET choroby Alzheimera, zanim objawy pojawią się z poziomu molekularnego.
|
|
Choroba Alzheimera, reklama
|
Nowe środki obrazowe Aβ i Taupet/CT to obrazowanie molekularne, które mają tę zaletę, że wcześniejsza i bardziej wizualna i mogą badać mechanizm zmian patologicznych i objawów PET choroby Alzheimera, zanim objawy pojawią się z poziomu molekularnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić kryteria diagnostyczne obrazowania Aβ i Taupet/CT
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Uzyskano obszary zmian dodatnich Aβ i tau korelowanych z wynikami MMSE i MOCA. Uzyskano wartości odcięcia SUVR Aβ i TAU PET/CT do wykrywania pozytywnych zmian.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hao Wang, Sichuan Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SichuanPPH-AD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .