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Programa de acesso expandido do Neladalkib (NVL-655) para pacientes com ALK+ NSCLC avançado (NVL-655-EAP)

12 de maio de 2026 atualizado por: Nuvalent Inc.

Tratamento de acesso expandido de Neladalkib (NVL-655) em pacientes com ALK+ NSCLC avançado

O programa de acesso expandido fornecerá um mecanismo alternativo para os pacientes, que não possuem alternativas terapêuticas satisfatórias e não podem participar de um ensaio clínico de Neladalkibib, para acessar o Neladalkib de investigação.

Visão geral do estudo

Status

Disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste programa de acesso expandido é fornecer inibidor de ALK investigacional, Neladalkib (NVL-655), para pacientes elegíveis com NSCLC localmente avançado ou metastático (ALK+ NSCLC) que já receberam lorlatinib ou uma segunda-geração alk tyrosina quinasia inibidor (TKI) e falta alternativas terapêuticas satisfatórias e não conseguem acessar Neladalkibe através de um ensaio clínico.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Disponível
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Disponível
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 1Z2
        • Disponível
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Disponível
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2M9
        • Disponível
        • Princess Margaret Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Disponível
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Disponível
        • National University Hospital Singapore
  • Coréia do Sul
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
        • Disponível
        • Seoul National University Hospital
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Disponível
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Disponível
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Disponível
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Disponível
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Disponível
        • University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Disponível
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Disponível
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Disponível
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Disponível
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Disponível
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Disponível
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Disponível
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Disponível
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Disponível
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Disponível
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Disponível
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Disponível
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69008
        • Disponível
        • Centre Léon Bérard
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, França, 31059
        • Disponível
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44800
        • Disponível
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, França, 94800
        • Disponível
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1006 BE
        • Disponível
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Disponível
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
        • Disponível
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Disponível
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milan, Itália, 20141
        • Disponível
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan, Itália, 20133
        • Disponível
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Itália, 35128
        • Disponível
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Disponível
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome, Itália, 53
        • Disponível
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Disponível
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Disponível
        • The Royal Marsden Hospital
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Disponível
        • The Royal Marsden Hospital
  • Suíça
      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Disponível
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello, Suíça, 6962
        • Disponível
        • Ospedale Italiano di Lugano
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Disponível
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Disponível
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Histologicamente ou citologicamente confirmada NSCLC localmente avançada ou metastática com um rearranjo ALK documentado ou a mutação ALK ativadora.
  3. Recebeu anteriormente lorlatinib ou recebeu pelo menos um ALK TKI de segunda geração e não é elegível para ou não tem acesso ao lorlatinib, sem opções de tratamento alternativas comparáveis ​​ou satisfatórias, na opinião do médico tratador.
  4. A inscrição em um ensaio clínico de Neladalkib não é possível.
  5. Função de órgãos adequados e reserva de medula óssea.

Critérios de exclusão:

  1. Recebimento prévio de Neladalkib.
  2. Cirurgia anterior, quimioterapia, radioterapia ou outra terapia anticâncer ou participação em outros estudos dentro do prazo indicado no protocolo.
  3. Terapia anticâncer em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nuvalent Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NVL-655-EAP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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