Programa de acesso expandido do Neladalkib (NVL-655) para pacientes com ALK+ NSCLC avançado (NVL-655-EAP)
16 de setembro de 2026 atualizado por: Nuvalent Inc.
Tratamento de acesso expandido de Neladalkib (NVL-655) em pacientes com ALK+ NSCLC avançado
The Expanded Access Program will provide an alternate mechanism for patients, who lack satisfactory therapeutic alternatives and cannot participate in a neladalkib clinical trial, to access investigational neladalkib.
Visão geral do estudo
Status
Disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this Expanded Access Program is to provide investigational ALK inhibitor, neladalkib (NVL-655), for eligible patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC (ALK+ NSCLC) who have previously received an ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) or eligible patients with other ALK-positive solid tumors, and lack satisfactory therapeutic alternatives and are unable to access neladalkib through a clinical trial.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Disponível
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Disponível
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Disponível
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 1Z2
- Disponível
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Disponível
- BC Cancer - Vancouver
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Disponível
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2M9
- Disponível
- Princess Margaret Hospital
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Singapore, Cingapura, 168583
- Disponível
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Cingapura, 119074
- Disponível
- National University Hospital Singapore
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Disponível
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
- Disponível
- Seoul National University Hospital
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A Coruña, Espanha, 15006
- Disponível
- Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
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Barcelona, Espanha, 08035
- Disponível
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08017
- Disponível
- Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
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Madrid, Espanha, 28041
- Disponível
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Disponível
- University Of California Irvine Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Disponível
- University of Colorado Anschutz School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Disponível
- University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Disponível
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Disponível
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Disponível
- Henry Ford Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Disponível
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Disponível
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Disponível
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Disponível
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Disponível
- The Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Disponível
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Disponível
- University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69008
- Disponível
- Centre Leon Berard
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, França, 31059
- Disponível
- GCS IUCT Oncopole
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44800
- Disponível
- CHU de Nantes
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, França, 94800
- Disponível
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1006 BE
- Disponível
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Disponível
- University Medical Center Groningen
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Disponível
- Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
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Ancona, Itália, 60126
- Disponível
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Bari, Itália, 70124
- Disponível
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Milan, Itália, 20141
- Disponível
- L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
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Milan, Itália, 20133
- Disponível
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, Itália, 35128
- Disponível
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
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Ravenna, Itália, 48121
- Disponível
- AUSL della Romagna - Ravenna
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Rome, Itália, 53
- Disponível
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Disponível
- The Christie Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Disponível
- The Royal Marsden Hospital
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UK
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London, UK, Reino Unido, SW3 6JJ
- Disponível
- The Royal Marsden Hospital
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Lucerne, Suíça, 6000
- Disponível
- Kantonsspital Luzern
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Viganello, Suíça, 6962
- Disponível
- Ospedale Italiano di Lugano
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Taichung, Taiwan, 402306
- Disponível
- Chung Shan Medical University
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Tainan, Taiwan, 704
- Disponível
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- Disponível
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC or other solid tumors with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation.
- Previously received at least one ALK TKI (for patients with NSCLC) or any prior therapy (for patients with other solid tumors), with no comparable or satisfactory alternative treatment options, in the opinion of the treating physician.
- Enrollment in a clinical trial of neladalkib is not possible.
- Adequate organ function and bone marrow reserve.
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of neladalkib.
- Previous surgery, chemotherapy, radiotherapy or other anti-cancer therapy or participation in other studies within timeframe indicated in the protocol.
- Ongoing anti-cancer therapy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVL-655-EAP
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