- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06835205
Forebyggingsverksted for å adressere mobbeatferd på skolene (APACHES)
Prevention Workshop for å adressere mobbeatferd på skolene: En klynge randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobbing er et kritisk folkehelseproblem med alvorlige konsekvenser for barns psykologiske utvikling, akademisk suksess og langsiktige helseutfall. Apaches -studien evaluerer effektiviteten av tealprogrammet, et psykososial ferdighetstreningstreningsintervensjon skreddersydd for å redusere mobbing atferd og forbedre klasseromsklimaet. Intervensjonen vil bli levert av helsestudenter (fra medisin, jordmor, apotek og sykepleie) som en del av deres Sanitaire Curriculum.
Studien følger en pragmatisk design med en klynge randomisert kontrollert metodikk. Klasserom i deltakende skoler blir randomisert i to grupper: en intervensjonsgruppe som mottar tealprogrammet og en kontrollgruppe som gjennomgår alternative helseopplæringssamlinger. Teal-programmet er strukturert rundt aktiv og deltakende læring, inkludert økter om emosjonell bevissthet, kommunikasjon, empati og kollektiv problemløsing. Totalt 900 studenter fra 36 klasserom (ca. 450 per gruppe) vil delta.
Mål Primærmål: Å avgjøre om tealprogrammet reduserer utbredelsen av mobbing (ofre og/eller aggressorer) ved å sammenligne baseline og oppfølgingsresultater.
Sekundære mål: å utforske forbedringer i sosial nærhet, altruistisk atferd og psykososiale ferdigheter; For å samle kvalitative tilbakemeldinger fra studenter, tilretteleggere og lærere om intervensjonen.
Datainnsamling og utfall Kvantitative data vil bli samlet inn ved hjelp av validerte spørreskjemaer (f.eks. Revidert Bully/Victim-spørreskjema) administrert på tre tidspunkter: pre-intervensjon (T1), en måned etter intervensjon (T2) og fire måneder etter intervensjon ( T3). Sekundære utfall, inkludert sosial nærhet og altruisme, vil også bli vurdert. Kvalitative data vil bli samlet gjennom intervjuer og fokusgrupper for å evaluere deltakernes opplevelser og oppfatninger.
Betydning Denne studien tar sikte på å imøtekomme et presserende folkehelsebehov ved å utnytte helsevesenets studenters engasjement i primærforebygging. Hvis det er effektivt, kan tealprogrammet skaleres nasjonalt over hele Frankrike, og bidra til det bredere målet om å forbedre psykososiale miljøer i skolene og dempe de langsiktige effektene av mobbing.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38032
- Académie de Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studentene meldte seg inn i karakterer CE2, CM1 eller CM2 på deltakende skoler.
- Foreldre eller foresatte har gitt signert informert samtykke for barnet sitt til å delta i studien.
- Barnet er tilgjengelig for å delta på alle planlagte intervensjonsøkter.
Eksklusjonskriterier:
- Studenter hvis foreldre eller foresatte ikke har gitt signert informert samtykke.
- Studenter med medisinske eller atferdsmessige forhold som kan forhindre full deltakelse i øktene (f.eks. Krever ekstra støtte som ikke er tilgjengelig under studien).
- Studenter som ikke går på skolen med jevne mellomrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention Group (Teal Program)
Studenter i denne gruppen vil motta "Tous Épanouis à l'école" (teal) -programmet, et fem-økt intervensjon som tar sikte på å utvikle psykososiale ferdigheter, inkludert empati, kommunikasjon og sosial nærhet.
Økter vil bli gjennomført av trente helsestudenter som en del av deres Sanitaire Curriculum.
Programmet fokuserer på å redusere mobbeatferd og forbedre klasseromsklimaet.
|
Teal-programmet er et strukturert atferdsintervensjon på fem øvelser som er målrettet mot psykososial ferdighetsutvikling hos barn.
Programmet levert av helsevesenet i grunnskoleklasserom, og inkluderer interaktive aktiviteter designet for å forbedre kommunikasjon, empati, sosial nærhet og prososial atferd.
Intervensjonen tar sikte på å redusere mobbeatferd (ofre og aggressorer) og forbedre klasseromsklimaet.
Hver økt styres av en detaljert manual og inkluderer aktiv deltakelse fra elever og deres lærere.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (standard helseopplæring)
Studenter i denne gruppen vil delta i fem helseopplæringsøkter om temaer som ikke er relatert til mobbing (f.eks. Ernæring, søvnhygiene).
Disse øktene vil også bli levert av helsestudenter etter Standard Service Sanitaire Training Curriculum.
|
Denne intervensjonen består av fem økter om generelle helseemner som ikke er relatert til mobbing, for eksempel ernæring, søvnhygiene og fysisk aktivitet.
Øktene tilrettelegges av helsevesenet som en del av deres Sanitaire -opplæring.
Disse øktene gir en sammenlignbar struktur og varighet til tealprogrammet, men adresserer ikke forebygging av mobbing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av mobbeatferd (ofre og/eller aggressorer)
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) til en måned etter intervensjonen (T2).
|
Andelen studenter identifisert som ofre, aggressorer eller offer-aggressorer basert på det reviderte Bully/Victim-spørreskjemaet (RBVQ).
Målt på tre tidspunkter: før intervensjonen (T1), en måned etter intervensjonen (T2), og fire måneder etter intervensjonen (T3).
|
Endring fra baseline (T1) til en måned etter intervensjonen (T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sosial nærhetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) til en måned etter intervensjonen (T2).
|
Vurdering av den sosiale nærheten blant studenter som bruker en validert skala.
Endringen i score vil bli målt ved T1, T2 og T3 for å evaluere intervensjonens innvirkning på å fremme nærmere sosiale forhold.
|
Endring fra baseline (T1) til en måned etter intervensjonen (T2).
|
|
Endring i psykososiale ferdigheter
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) til en måned etter intervensjonen (T2).
|
Forbedring i psykososiale ferdigheter som empati, kommunikasjon og emosjonell regulering, målt via en validert psykososial ferdighetsskala.
Endringer blir vurdert ved T1, T2 og T3.
|
Endring fra baseline (T1) til en måned etter intervensjonen (T2).
|
|
Endring i altruistisk atferd
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) til en måned etter intervensjonen (T2).
|
Forbedring i studentenes altruistiske atferd, vurdert ved å bruke den franske versjonen av Child Altruism Scale (20 elementer).
Målinger forekommer ved T1, T2 og T3.
|
Endring fra baseline (T1) til en måned etter intervensjonen (T2).
|
|
Oppfatning av intervensjonen fra helsestudenter (fokusgrupper)
Tidsramme: Samlet en måned etter intervensjonen (T2)
|
Utforsking av oppfatningene og opplevelsene fra helsevesenet studenter som letter tealprogrammet, samlet seg gjennom fokusgrupper.
Temaene inkluderer opplevd påvirkning, utfordringer og læringsresultater fra intervensjonen.
|
Samlet en måned etter intervensjonen (T2)
|
|
Oppfatning av intervensjonen fra grunnskolelærere (intervjuer)
Tidsramme: Samlet en måned etter intervensjonen (T2)
|
Tilbakemelding fra lærere i tealgruppen om programmets innvirkning på klasseromsdynamikk, mobbeatferd og generell implementering.
Data blir samlet inn gjennom semistrukturerte intervjuer.
|
Samlet en måned etter intervensjonen (T2)
|
|
Oppfatning av intervensjonen fra studenter (intervjuer)
Tidsramme: Samlet en måned etter intervensjonen (T2)
|
Kvalitative tilbakemeldinger fra barn i tealgruppen om sine erfaringer med programmet, inkludert opplevde fordeler, engasjement og forståelse av viktige temaer.
Data blir samlet inn via semistrukturerte intervjuer.
|
Samlet en måned etter intervensjonen (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bastien Boussat, MD, PhD, University Grenoble Alpes, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREPS-22-0015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i publikasjonen (etter de-identifisering), vil bli delt med forskere på rimelig forespørsel. Data vil omfatte:
Demografiske variabler utfallsmål (f.eks. Mobbing atferd, psykososiale ferdigheter og sosiale nærhetspoeng) kvalitative data (f.eks. Tematisk analyseresultater fra fokusgrupper og intervjuer) data vil være tilgjengelige fra 6 måneder etter publisering og slutt på 5 år etter publisering. Forespørsler om deling av data må inneholde et detaljert forslag som er godkjent av studiens styringskomité. Tilgang vil bli gitt gjennom en sikker datadelingsplattform. Kontaktinformasjon for dataforespørsler: bboussat@chu-grenoble.fr.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere med et vitenskapelig lydforslag kan be om tilgang til IPD og støttedokumenter.
Forespørsler må inneholde en detaljert forskningsplan og tiltenkt bruk av dataene, med forbehold om godkjenning av studiens styringskomité.
Godkjente brukere vil signere en datatilgangsavtale og vil få tilgang til dataene gjennom en sikker datadelingsplattform.
Kontakt: bboussat@chu-grenoble.fr.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .