- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06835205
Preventieworkshop om pestgedrag op scholen aan te pakken (APACHES)
Preventieworkshop om pestgedrag op scholen aan te pakken: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pesten is een kritisch volksgezondheidsprobleem met ernstige gevolgen voor de psychologische ontwikkeling van kinderen, academisch succes en gezondheidsresultaten op lange termijn. De Apaches -studie evalueert de effectiviteit van het groenblauwprogramma, een psychosociale vaardighedenopleidinginterventie op maat gemaakt om pestgedrag te verminderen en het klimaat van het klaslokaal te verbeteren. De interventie zal worden geleverd door studenten in de gezondheidszorg (van geneeskunde, verloskundige, apotheek en verpleegkunde) als onderdeel van hun service Sanitaire -curriculum.
De studie volgt een pragmatisch ontwerp met een cluster gerandomiseerde gecontroleerde methodologie. Klaslokalen in deelnemende scholen worden gerandomiseerd in twee groepen: een interventiegroep die het groenblauwprogramma ontvangt en een controlegroep die alternatieve sessies voor gezondheidseducatie ondergaat. Het groenblauwprogramma is gestructureerd rond actief en participatief leren, inclusief sessies over emotioneel bewustzijn, communicatie, empathie en collectieve probleemoplossing. In totaal zullen 900 studenten uit 36 klaslokalen (ongeveer 450 per groep) deelnemen.
Doelstellingen Primaire doelstelling: om te bepalen of het groenblauwprogramma de prevalentie van pesten vermindert (slachtoffers en/of agressors) door de basis- en vervolgresultaten te vergelijken.
Secundaire doelstellingen: om verbeteringen in sociale nabijheid, altruïstisch gedrag en psychosociale vaardigheden te onderzoeken; Om kwalitatieve feedback van studenten, facilitators en leraren te verzamelen over de interventie.
Gegevensverzameling en resultaten van de resultaten worden verzameld met behulp van gevalideerde vragenlijsten (bijv. Herziene pestkop/slachtoffervragenlijst) beheerd op drie tijdstippen: pre-interventie (T1), één maand na interventie (T2) en vier maanden na interventie (( T3). Secundaire resultaten, waaronder sociale nabijheid en altruïsme, zullen ook worden beoordeeld. Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld via interviews en focusgroepen om de ervaringen en percepties van deelnemers te evalueren.
Betekenis Deze studie heeft als doel een dringende behoefte aan de volksgezondheid aan te pakken door gebruik te maken van de betrokkenheid van de gezondheidszorgstudenten bij primaire preventie. Als het effectief is, zou het groenblauwprogramma landelijk in Frankrijk kunnen worden geschaald, wat bijdraagt aan het bredere doel om psychosociale omgevingen op scholen te verbeteren en de langetermijneffecten van pesten te beperken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38032
- Académie de Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten die deelnamen aan cijfers CE2, CM1 of CM2 in deelnemende scholen.
- Ouders of wettelijke voogden hebben ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven voor hun kind om deel te nemen aan het onderzoek.
- Het kind is beschikbaar om alle geplande interventiesessies bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Studenten wier ouders of wettelijke voogden geen ondertekende geïnformeerde toestemming hebben verstrekt.
- Studenten met medische of gedragsaandoeningen die volledige deelname aan de sessies kunnen voorkomen (bijvoorbeeld die extra ondersteuning vereisen die niet beschikbaar is tijdens de studie).
- Studenten gaan niet regelmatig naar de school.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (Teal Program)
Studenten in deze groep ontvangen het "Tous épanouis à l'école" (Teal) -programma, een interventie met vijf sessie gericht op het ontwikkelen van psychosociale vaardigheden, waaronder empathie, communicatie en sociale nabijheid.
Sessies zullen worden gehouden door getrainde studenten in de gezondheidszorg als onderdeel van hun service Sanitaire -curriculum.
Het programma richt zich op het verminderen van pestgedrag en het verbeteren van klimaat in de klas.
|
Het Teal-programma is een gestructureerde gedragsinterventie met vijf sessie gericht op psychosociale vaardighedenontwikkeling bij kinderen.
Het programma wordt geleverd door studenten in de basisschoolklaslokalen en omvat interactieve activiteiten die zijn ontworpen om communicatie, empathie, sociale nabijheid en prosociaal gedrag te verbeteren.
De interventie is bedoeld om pestgedrag (slachtoffers en agressors) te verminderen en het klaslokaal te verbeteren.
Elke sessie wordt geleid door een gedetailleerde handleiding en omvat actieve deelname van studenten en hun leraren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (Standard Health Education)
Studenten in deze groep zullen deelnemen aan vijf sessies voor gezondheidsonderwijs over onderwerpen die geen verband houden met pesten (bijvoorbeeld voeding, slaaphygiëne).
Deze sessies zullen ook worden geleverd door studenten in de gezondheidszorg na het standaard Service Sanitaire Training Curriculum.
|
Deze interventie bestaat uit vijf sessies over algemene gezondheidsonderwerpen die geen verband houden met pesten, zoals voeding, slaaphygiëne en lichamelijke activiteit.
De sessies worden gefaciliteerd door studenten in de gezondheidszorg als onderdeel van hun Service Sanitaire -training.
Deze sessies bieden een vergelijkbare structuur en duur aan het groenblauwprogramma, maar gaan niet in op pestpreventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van pestgedrag (slachtoffers en/of agressors)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn (T1) naar een maand na de interventie (T2).
|
Het aandeel studenten dat wordt geïdentificeerd als slachtoffers, agressors of slachtoffer-agressors op basis van de herziene pestkop/slachtoffer-vragenlijst (RBVQ).
Gemeten op drie tijdstippen: vóór de interventie (T1), een maand na de interventie (T2) en vier maanden na de interventie (T3).
|
Verander van de basislijn (T1) naar een maand na de interventie (T2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sociale nabijheidsscore
Tijdsspanne: Verander van de basislijn (T1) naar een maand na de interventie (T2).
|
Beoordeling van de sociale nabijheid bij studenten die een gevalideerde schaal gebruiken.
De verandering in scores zal worden gemeten op T1, T2 en T3 om de impact van de interventie op het bevorderen van nauwere sociale relaties te evalueren.
|
Verander van de basislijn (T1) naar een maand na de interventie (T2).
|
|
Verandering in psychosociale vaardigheden
Tijdsspanne: Verander van de basislijn (T1) naar een maand na de interventie (T2).
|
Verbetering van psychosociale vaardigheden zoals empathie, communicatie en emotionele regulatie, gemeten via een gevalideerde psychosociale vaardigheidsschaal.
Veranderingen worden beoordeeld op T1, T2 en T3.
|
Verander van de basislijn (T1) naar een maand na de interventie (T2).
|
|
Verandering in altruïstisch gedrag
Tijdsspanne: Verander van de basislijn (T1) naar een maand na de interventie (T2).
|
Verbetering van het altruïstische gedrag van studenten, beoordeeld met behulp van de Franse versie van de Child Altruism Scale (20 items).
Metingen treden op bij T1, T2 en T3.
|
Verander van de basislijn (T1) naar een maand na de interventie (T2).
|
|
Perceptie van de interventie door studenten in de gezondheidszorg (focusgroepen)
Tijdsspanne: Verzameld een maand na de interventie (T2)
|
Verkenning van de percepties en ervaringen van studenten in de gezondheidszorg die het groenblauwprogramma faciliteerden, verzamelden zich via focusgroepen.
Onderwerpen zijn onder meer waargenomen impact, uitdagingen en leerresultaten van de interventie.
|
Verzameld een maand na de interventie (T2)
|
|
Perceptie van de interventie door leraren op de basisschool (interviews)
Tijdsspanne: Verzameld een maand na de interventie (T2)
|
Feedback van leraren in de groenblauwgroep over de impact van het programma op de dynamiek van de klas, het gedrag van pesten en de algehele implementatie.
Gegevens worden verzameld via semi-gestructureerde interviews.
|
Verzameld een maand na de interventie (T2)
|
|
Perceptie van de interventie door studenten (interviews)
Tijdsspanne: Verzameld een maand na de interventie (T2)
|
Kwalitatieve feedback van kinderen in de groenblauwgroep over hun ervaringen met het programma, inclusief waargenomen voordelen, betrokkenheid en begrip van belangrijke thema's.
Gegevens worden verzameld via semi-gestructureerde interviews.
|
Verzameld een maand na de interventie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bastien Boussat, MD, PhD, University Grenoble Alpes, Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREPS-22-0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in de publicatie zijn gerapporteerd (na de-identificatie) zullen op redelijk verzoek met onderzoekers worden gedeeld. Gegevens omvatten:
Demografische variabelen uitkomstmaatregelen (bijv. Pestgedrag, psychosociale vaardigheden en sociale nabijheidsscores) Kwalitatieve gegevens (bijvoorbeeld thematische analyseresultaten van focusgroepen en interviews) Gegevens beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie en eindigend 5 jaar na publicatie. Verzoeken om het delen van gegevens moeten een gedetailleerd voorstel bevatten dat is goedgekeurd door de stuurgroep van de studie. Toegang wordt verleend via een veilig platform voor het delen van gegevens. Contactgegevens voor gegevensverzoeken: bboussat@chu-grenoble.fr.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers met een wetenschappelijk gezond voorstel kunnen toegang vragen tot de IPD en ondersteunende documenten.
Verzoeken moeten een gedetailleerd onderzoeksplan en het beoogde gebruik van de gegevens bevatten, afhankelijk van de goedkeuring door de stuurgroep van de studie.
Goedgekeurde gebruikers ondertekenen een overeenkomst voor gegevenstoegang en krijgen toegang tot de gegevens via een beveiligd platform voor het delen van gegevens.
Contact: bboussat@chu-grenoble.fr.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .