- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06835205
Семинар по профилактике для устранения поведения издевательства в школах (APACHES)
Семинар по профилактике для устранения поведения издевательств в школах: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Запугивание является критической проблемой общественного здравоохранения с серьезными последствиями для психологического развития детей, академического успеха и долгосрочных результатов в отношении здоровья. Исследование Apaches оценивает эффективность программы TEAL, психосоциального обучения навыках, адаптированное для снижения поведения издевательства и улучшения климата в классе. Вмешательство будет осуществляться студентами здравоохранения (из медицины, акушерства, аптеки и сестринского дела) в рамках их учебной программы по санитарной программе.
Исследование следует прагматической конструкции с кластерной рандомизированной контролируемой методологией. Классные комнаты в участвующих школах рандомизированы в две группы: группа вмешательства, получающая программу «Тил», и контрольная группа, проходящая альтернативные сеансы санитарного просвещения. Программа TEAL структурирована вокруг активного и совместного обучения, включая сессии по эмоциональному осознанию, общению, эмпатии и коллективному решению проблем. В общей сложности будут участвовать 900 учеников из 36 классных комнат (приблизительно 450 на группу).
Цели Первичная задача: определить, уменьшает ли программа чила распространенность издевательств (жертв и/или агрессоров), сравнивая базовые и последующие результаты.
Вторичные цели: исследовать улучшения в социальной близости, альтруистическом поведении и психосоциальных навыках; Чтобы собрать качественную обратную связь от студентов, фасилитаторов и учителей о вмешательстве.
Data Collection and Outcomes Quantitative data will be collected using validated questionnaires (e.g., Revised Bully/Victim Questionnaire) administered at three time points: pre-intervention (T1), one month post-intervention (T2), and four months post-intervention ( T3). Вторичные результаты, включая социальную близость и альтруизм, также будут оценены. Качественные данные будут собираться с помощью интервью и фокус -групп для оценки опыта и восприятия участников.
Значение Это исследование направлено на удовлетворение насущных потребностей общественного здравоохранения путем использования участия студентов здравоохранения в первичной профилактике. В случае эффективной, программа Teal может быть масштабирована на национальном уровне по всей Франции, что способствует более широкой цели улучшения психосоциальной среды в школах и смягчения долгосрочных последствий издевательств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38032
- Académie de Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся, обучающиеся в классах CE2, CM1 или CM2 в участвующих школах.
- Родители или законные опекуны предоставили подписанное информированное согласие для своего ребенка на участие в исследовании.
- Ребенок доступен для участия в всех запланированных сессиях вмешательства.
Критерии исключения:
- Студенты, чьи родители или законные опекуны не предоставили подписанное информированное согласие.
- Студенты с медицинскими или поведенческими условиями, которые могут предотвратить полное участие в сессиях (например, требуя дополнительной поддержки, недоступной во время исследования).
- Студенты не посещают школу на регулярной основе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (программа TEAL)
Студенты в этой группе получат программу «Tous épanouis à l'Ecole» (TEAL), пяти сеанс вмешательство, направленное на развитие психосоциальных навыков, включая сочувствие, общение и социальную близость.
Сессии будут проводиться обученными студентами здравоохранения в рамках их учебной программы по обслуживанию.
Программа фокусируется на снижении поведения издевательств и улучшении климата в классе.
|
Программа TEAL-это структурированное пять сеанс поведенческого вмешательства, нацеленное на психосоциальное развитие навыков у детей.
Программа, предоставленная студентами здравоохранения в классах начальной школы, включает в себя интерактивные мероприятия, предназначенные для улучшения общения, эмпатии, социальной близости и просоциального поведения.
Вмешательство направлено на то, чтобы уменьшить поведение издевательства (жертвы и агрессоры) и улучшить климат в классе.
Каждая сессия руководствуется подробным руководством и включает в себя активное участие студентов и их учителей.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (стандартное санитарное просвещение)
Студенты в этой группе будут участвовать в пять сессий по вопросам санитарного просвещения по темам, не связанным с издевательствами (например, питание, гигиена сна).
Эти сессии также будут проводиться студентами здравоохранения после стандартной учебной программы обучения Service Sanitaire.
|
Это вмешательство состоит из пяти сессий по общим темам здоровья, не связанным с издевательствами, такими как питание, гигиена сна и физическая активность.
Сессии проводятся студентами здравоохранения в рамках обучения санитарной службы.
Эти сеансы обеспечивают сопоставимую структуру и продолжительность программы TEAL, но не обращаются к профилактике издевательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность поведения издевательства (жертвы и/или агрессоры)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня (T1) на месяц после вмешательства (T2).
|
Доля учащихся, идентифицированных как жертвы, агрессоров или агрессоров жертв на основе пересмотренной анкеты хулиган/жертвы (RBVQ).
Измеряется в три времени: до вмешательства (T1), через месяц после вмешательства (T2) и через четыре месяца после вмешательства (T3).
|
Изменение с базового уровня (T1) на месяц после вмешательства (T2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки социальной близости
Временное ограничение: Изменение с базового уровня (T1) на месяц после вмешательства (T2).
|
Оценка социальной близости среди студентов, использующих подтвержденную шкалу.
Изменение баллов будет измерено в T1, T2 и T3, чтобы оценить влияние вмешательства на развитие более тесных социальных отношений.
|
Изменение с базового уровня (T1) на месяц после вмешательства (T2).
|
|
Изменение психосоциальных навыков
Временное ограничение: Изменение с базового уровня (T1) на месяц после вмешательства (T2).
|
Улучшение психосоциальных навыков, таких как эмпатия, общение и эмоциональная регуляция, измеряемое с помощью проверенной психосоциальной шкалы навыков.
Изменения оцениваются в T1, T2 и T3.
|
Изменение с базового уровня (T1) на месяц после вмешательства (T2).
|
|
Изменение альтруистического поведения
Временное ограничение: Изменение с базового уровня (T1) на месяц после вмешательства (T2).
|
Улучшение в альтруистическом поведении студентов, оцениваемое с использованием французской версии шкалы альтруизма ребенка (20 пунктов).
Измерения происходят при T1, T2 и T3.
|
Изменение с базового уровня (T1) на месяц после вмешательства (T2).
|
|
Восприятие вмешательства студентами здравоохранения (фокус -группы)
Временное ограничение: Собрано через месяц после вмешательства (T2)
|
Исследование восприятия и опыта студентов здравоохранения, которые способствовали программе «Тил», собравшись через фокус -группы.
Темы включают воспринимаемое влияние, проблемы и результаты обучения из вмешательства.
|
Собрано через месяц после вмешательства (T2)
|
|
Восприятие вмешательства учителями начальной школы (интервью)
Временное ограничение: Собрано через месяц после вмешательства (T2)
|
Обратная связь учителей в группе Teal о влиянии программы на динамику в классе, поведение издевательств и общую реализацию.
Данные собираются с помощью полуструктурированных интервью.
|
Собрано через месяц после вмешательства (T2)
|
|
Восприятие вмешательства студентами (интервью)
Временное ограничение: Собрано через месяц после вмешательства (T2)
|
Качественная обратная связь от детей в группе Teal об их опыте работы с программой, включая предполагаемые преимущества, вовлеченность и понимание ключевых тем.
Данные собираются с помощью полуструктурированных интервью.
|
Собрано через месяц после вмешательства (T2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bastien Boussat, MD, PhD, University Grenoble Alpes, Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREPS-22-0015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника (IPD), которые лежат в основе результатов, сообщенных в публикации (после де-идентификации), будут переданы исследователям по разумному запросу. Данные будут включать в себя:
Демографические переменные показатели результатов (например, издевательства поведения, психосоциальные навыки и оценки социальной близости) Качественные данные (например, тематический анализ результатов фокус -групп и интервью) будут доступны начиная с 6 месяцев после публикации и заканчивая 5 лет после публикации. Запросы на обмен данными должны включать подробное предложение, одобренное руководящим комитетом исследования. Доступ будет предоставлен через безопасную платформу обмена данными. Контактная информация для запросов данных: bboussat@chu-grenoble.fr.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи с научно обоснованным предложением могут запросить доступ к IPD и вспомогательным документам.
Запросы должны включать подробный план исследований и предполагаемое использование данных при условии одобрения руководящим комитетом исследования.
Утвержденные пользователи подпишут соглашение о доступе к данным и будут получать доступ к данным через безопасную платформу обмена данными.
Контакт: bboussat@chu-grenoble.fr.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .