- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06835205
Taller de prevención para abordar los comportamientos de intimidación en las escuelas (APACHES)
Taller de prevención para abordar los comportamientos de intimidación en las escuelas: un ensayo controlado aleatorio de clúster
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La intimidación es un problema crítico de salud pública con consecuencias graves para el desarrollo psicológico de los niños, el éxito académico y los resultados de salud a largo plazo. El estudio de Apaches evalúa la efectividad del programa verde azulado, una intervención de capacitación en habilidades psicosociales adaptada para reducir los comportamientos de intimidación y mejorar el clima del aula. La intervención será entregada por estudiantes de atención médica (de medicina, partería, farmacia y enfermería) como parte de su plan de estudios Sanitaire.
El estudio sigue un diseño pragmático con una metodología controlada aleatoria de clúster. Las aulas en las escuelas participantes se aleatorizan en dos grupos: un grupo de intervención que recibe el programa de verde azulado y un grupo de control que se somete a sesiones alternativas de educación sobre la salud. El programa Teal está estructurado en torno al aprendizaje activo y participativo, incluidas las sesiones sobre conciencia emocional, comunicación, empatía y resolución de problemas colectivos. Participará un total de 900 estudiantes de 36 aulas (aproximadamente 450 por grupo).
Objetivos Objetivo principal: determinar si el programa de verde azulado reduce la prevalencia del acoso escolar (víctimas y/o agresores) comparando los resultados de referencia y de seguimiento.
Objetivos secundarios: explorar mejoras en la proximidad social, comportamientos altruistas y habilidades psicosociales; para recopilar comentarios cualitativos de estudiantes, facilitadores y maestros sobre la intervención.
Recopilación de datos y resultados Los datos cuantitativos se recopilarán utilizando cuestionarios validados (por ejemplo, cuestionario revisado de matón/víctima) administrados en tres puntos de tiempo: preintervención (T1), un mes después de la intervención (T2) y cuatro meses después de la intervención ( T3). También se evaluarán los resultados secundarios, incluida la proximidad social y el altruismo. Los datos cualitativos se recopilarán a través de entrevistas y grupos focales para evaluar las experiencias y percepciones de los participantes.
Importancia Este estudio tiene como objetivo abordar una necesidad de salud pública apremiante al aprovechar la participación de los estudiantes de salud en la prevención primaria. Si es efectivo, el programa de verde azulado podría escalarse a nivel nacional en Francia, contribuyendo al objetivo más amplio de mejorar los entornos psicosociales en las escuelas y mitigar los efectos a largo plazo del acoso escolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38032
- Académie de Grenoble
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los estudiantes se inscribieron en los grados CE2, CM1 o CM2 en las escuelas participantes.
- Los padres o tutores legales han otorgado consentimiento informado firmado para que su hijo participe en el estudio.
- El niño está disponible para asistir a todas las sesiones de intervención programadas.
Criterios de exclusión:
- Estudiantes cuyos padres o tutores legales no han brindado consentimiento informado firmado.
- Los estudiantes con afecciones médicas o de comportamiento que pueden prevenir la participación total en las sesiones (por ejemplo, que requieren apoyo adicional que no esté disponible durante el estudio).
- Estudiantes que no asisten a la escuela de forma regular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (programa verde azulado)
Los estudiantes de este grupo recibirán el programa "Tous épanouis à l'école" (verde azulado), una intervención de cinco sesiones destinada a desarrollar habilidades psicosociales, incluida la empatía, la comunicación y la proximidad social.
Las sesiones serán realizadas por estudiantes de atención médica capacitados como parte de su plan de estudios Sanitaire.
El programa se centra en reducir los comportamientos de intimidación y mejorar el clima del aula.
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El programa Teal es una intervención conductual estructurada de cinco sesiones dirigida a un desarrollo de habilidades psicosociales en niños.
Entregado por estudiantes de atención médica en las aulas de escuelas primarias, el programa incluye actividades interactivas diseñadas para mejorar la comunicación, la empatía, la proximidad social y los comportamientos prosociales.
La intervención tiene como objetivo reducir los comportamientos de intimidación (víctimas y agresores) y mejorar el clima del aula.
Cada sesión se guía por un manual detallado e incluye la participación activa de los estudiantes y sus maestros.
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Comparador activo: Grupo de control (educación sanitaria estándar)
Los estudiantes de este grupo participarán en cinco sesiones de educación para la salud sobre temas no relacionados con la intimidación (por ejemplo, nutrición, higiene del sueño).
Estas sesiones también serán entregadas por estudiantes de atención médica siguiendo el plan de estudios estándar de capacitación de Service Sanitaire.
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Esta intervención consta de cinco sesiones en temas de salud general no relacionados con la intimidación, como la nutrición, la higiene del sueño y la actividad física.
Las sesiones son facilitadas por los estudiantes de atención médica como parte de su capacitación en Sanitaire.
Estas sesiones proporcionan una estructura y duración comparables al programa verde azulado, pero no abordan la prevención del acoso escolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de comportamientos de intimidación (víctimas y/o agresores)
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base (T1) a un mes después de la intervención (T2).
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La proporción de estudiantes identificados como víctimas, agresores o víctimas agresoras basadas en el cuestionario revisado de matón/víctima (RBVQ).
Medido en tres puntos de tiempo: antes de la intervención (T1), un mes después de la intervención (T2) y cuatro meses después de la intervención (T3).
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Cambie de la línea de base (T1) a un mes después de la intervención (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje de proximidad social
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base (T1) a un mes después de la intervención (T2).
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Evaluación de la proximidad social entre los estudiantes que usan una escala validada.
El cambio en los puntajes se medirá en T1, T2 y T3 para evaluar el impacto de la intervención en fomentar relaciones sociales más estrechas.
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Cambie de la línea de base (T1) a un mes después de la intervención (T2).
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Cambio en las habilidades psicosociales
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base (T1) a un mes después de la intervención (T2).
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Mejora en las habilidades psicosociales como la empatía, la comunicación y la regulación emocional, medida a través de una escala de habilidad psicosocial validada.
Los cambios se evalúan en T1, T2 y T3.
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Cambie de la línea de base (T1) a un mes después de la intervención (T2).
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Cambio en los comportamientos altruistas
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base (T1) a un mes después de la intervención (T2).
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Mejora en los comportamientos altruistas de los estudiantes, evaluados utilizando la versión francesa de la escala de altruismo infantil (20 ítems).
Las mediciones ocurren en T1, T2 y T3.
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Cambie de la línea de base (T1) a un mes después de la intervención (T2).
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Percepción de la intervención por parte de los estudiantes de atención médica (grupos focales)
Periodo de tiempo: Recolectado un mes después de la intervención (T2)
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Exploración de las percepciones y experiencias de los estudiantes de atención médica que facilitaron el programa verde azulado, reunidos a través de grupos focales.
Los temas incluyen impacto percibido, desafíos y resultados de aprendizaje de la intervención.
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Recolectado un mes después de la intervención (T2)
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Percepción de la intervención por maestros de escuela primaria (entrevistas)
Periodo de tiempo: Recolectado un mes después de la intervención (T2)
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Comentarios de los maestros en el grupo verde azulado sobre el impacto del programa en la dinámica del aula, los comportamientos de intimidación e implementación general.
Los datos se recopilan a través de entrevistas semiestructuradas.
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Recolectado un mes después de la intervención (T2)
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Percepción de la intervención por parte de los estudiantes (entrevistas)
Periodo de tiempo: Recolectado un mes después de la intervención (T2)
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Comentarios cualitativos de los niños en el grupo verde azulado sobre sus experiencias con el programa, incluidos los beneficios percibidos, el compromiso y la comprensión de los temas clave.
Los datos se recopilan a través de entrevistas semiestructuradas.
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Recolectado un mes después de la intervención (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bastien Boussat, MD, PhD, University Grenoble Alpes, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREPS-22-0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) que subyacen a los resultados informados en la publicación (después de la desidentificación) se compartirán con los investigadores a pedido razonable. Los datos incluirán:
Variables demográficas Medidas de resultado (por ejemplo, comportamientos de intimidación, habilidades psicosociales y puntajes de proximidad social) datos cualitativos (por ejemplo, resultados de análisis temático de grupos focales y entrevistas) estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación y terminar 5 años después de la publicación. Las solicitudes de intercambio de datos deben incluir una propuesta detallada aprobada por el comité directivo del estudio. El acceso se otorgará a través de una plataforma segura de intercambio de datos. Información de contacto para solicitudes de datos: bboussat@chu-grenoble.fr.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores con una propuesta científicamente sólida pueden solicitar acceso al IPD y a los documentos de respaldo.
Las solicitudes deben incluir un plan de investigación detallado y el uso previsto de los datos, sujeto a la aprobación del comité directivo del estudio.
Los usuarios aprobados firmarán un acuerdo de acceso a datos y accederán a los datos a través de una plataforma segura para compartir datos.
Contacto: bboussat@chu-grenoble.fr.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .