- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06835205
Warsztaty zapobiegawcze w celu rozwiązania zastraszania w szkołach (APACHES)
Warsztaty zapobiegawcze w celu rozwiązania zachowań zastraszania w szkołach: randomizowane kontrolowane badanie klastra
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prześladowanie jest krytycznym problemem zdrowia publicznego z poważnymi konsekwencjami dla rozwoju psychicznego dzieci, sukcesu akademickiego i długoterminowych wyników zdrowotnych. Badanie APACHES ocenia skuteczność programu turkusowego, interwencji treningowej umiejętności psychospołecznych dostosowaną do zachowań zastraszania i poprawy klimatu w klasie. Interwencja zostanie dostarczona przez studentów opieki zdrowotnej (od medycyny, położnej, apteki i pielęgniarstwa) w ramach programu nauczania sanitaicznego.
Badanie jest zgodne z pragmatycznym projektem z randomizowaną kontrolowaną metodologią klastra. Klasy w szkołach uczestniczących są losowo losowo w dwóch grupach: grupa interwencyjna otrzymująca program turkusowy i grupę kontrolną przechodzącą alternatywne sesje edukacji zdrowotnej. Program turkusowy opiera się na uczeniu się aktywnym i partycypacyjnym, w tym sesje dotyczące świadomości emocjonalnej, komunikacji, empatii i zbiorowego rozwiązywania problemów. Wymiepi w sumie 900 uczniów z 36 klas (około 450 na grupę).
Cele Podstawowy cel: ustalenie, czy program turkusowy zmniejsza częstość występowania zastraszania (ofiary i/lub agresorów) poprzez porównanie wyników wyjściowych i kolejnych.
Cele wtórne: zbadanie poprawy bliskości społecznej, zachowań altruistycznych i umiejętności psychospołecznych; zbierać jakościowe informacje zwrotne od uczniów, facylitatorów i nauczycieli na temat interwencji.
Zbieranie danych i wyniki dane ilościowe zostaną zebrane przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy (np. Zmieniony kwestionariusz z łobuzem/ofiarą) podawane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (T1), miesiąc po interwencji (T2) i cztery miesiące po interwencji ( T3). Oceniane zostaną również wtórne wyniki, w tym bliskość społeczna i altruizm. Dane jakościowe zostaną zebrane poprzez wywiady i grupy fokusowe w celu oceny doświadczeń i postrzegania uczestników.
Znaczenie To badanie ma na celu zaspokojenie pilnej potrzeby zdrowia publicznego poprzez wykorzystanie zaangażowania studentów opieki zdrowotnej w zapobieganie pierwotnemu. Jeśli skuteczny program turkusowy może być skalowany w całym kraju w całej Francji, przyczyniając się do szerszego celu poprawy środowisk psychospołecznych w szkołach i łagodząc długoterminowe skutki zastraszania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38032
- Académie de Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczniowie zapisali się na klasy CE2, CM1 lub CM2 w szkołach uczestniczących.
- Rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili podpisaną świadomą zgodę dziecka na udział w badaniu.
- Dziecko jest dostępne, aby uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych sesjach interwencyjnych.
Kryteria wykluczenia:
- Uczniowie, których rodzice lub opiekunowie prawni nie podali świadomej zgody.
- Studenci z chorobami medycznymi lub behawioralnymi, które mogą zapobiec pełnemu udziałowi w sesjach (np. Wymaganie dodatkowego wsparcia niedostępnego podczas badania).
- Uczniowie nie uczęszczali regularnie do szkoły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (program turkusowy)
Studenci w tej grupie otrzymają program „Tous épanouis à l'école” (turkus), pięcioosobową interwencję mającą na celu rozwój umiejętności psychospołecznych, w tym empatię, komunikację i bliskość społeczną.
Sesje będą przeprowadzane przez przeszkolonych studentów opieki zdrowotnej w ramach programu nauczania Sanitaire.
Program koncentruje się na zmniejszeniu zachowań zastraszania i poprawie klimatu w klasie.
|
Program turkusowy jest ustrukturyzowaną, pięcioossową interwencją behawioralną ukierunkowaną na rozwój umiejętności psychospołecznych u dzieci.
Program dostarczany przez uczniów opieki zdrowotnej w klasach szkoły podstawowej obejmuje interaktywne działania mające na celu poprawę komunikacji, empatii, bliskości społecznej i zachowań prospołecznych.
Interwencja ma na celu zmniejszenie zachowań zastraszania (ofiary i agresorów) i zwiększenie klimatu w klasie.
Każda sesja kieruje się szczegółowym instrukcją i obejmuje aktywny udział uczniów i ich nauczycieli.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (standardowa edukacja zdrowotna)
Studenci w tej grupie będą uczestniczyć w pięciu sesjach edukacji zdrowotnej na tematy niezwiązane z zastraszaniem (np. Odżywianie, higiena snu).
Sesje te zostaną również dostarczone przez studentów opieki zdrowotnej po standardowym programie szkoleniowym Service Sanitaire.
|
Ta interwencja składa się z pięciu sesji na ogólne tematy zdrowotne niezwiązane z zastraszaniem, takich jak odżywianie, higiena snu i aktywność fizyczna.
Sesje są ułatwione przez studentów opieki zdrowotnej w ramach szkolenia Service Sanitaire.
Sesje te zapewniają porównywalną strukturę i czas trwania programu turkusowego, ale nie dotyczą zapobiegania zastraszaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie zachowań zastraszania (ofiary i/lub agresorów)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (T1) na miesiąc po interwencji (T2).
|
Odsetek studentów zidentyfikowanych jako ofiary, agresorów lub ofiary-agresorzy na podstawie poprawionego kwestionariusza łobuza/ofiary (RBVQ).
Mierzone w trzech punktach czasowych: przed interwencją (T1), miesiąc po interwencji (T2) i cztery miesiące po interwencji (T3).
|
Zmiana z linii podstawowej (T1) na miesiąc po interwencji (T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyniku bliskości społecznej
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (T1) na miesiąc po interwencji (T2).
|
Ocena bliskości społecznej wśród studentów korzystających z zatwierdzonej skali.
Zmiana wyników zostanie zmierzona w T1, T2 i T3 w celu oceny wpływu interwencji na wspieranie bliższych relacji społecznych.
|
Zmiana z linii podstawowej (T1) na miesiąc po interwencji (T2).
|
|
Zmiana umiejętności psychospołecznych
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (T1) na miesiąc po interwencji (T2).
|
Poprawa umiejętności psychospołecznych, takich jak empatia, komunikacja i regulacja emocjonalna, mierzona potwierdzoną skalą umiejętności psychospołecznych.
Zmiany są oceniane w T1, T2 i T3.
|
Zmiana z linii podstawowej (T1) na miesiąc po interwencji (T2).
|
|
Zmiana zachowań altruistycznych
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (T1) na miesiąc po interwencji (T2).
|
Poprawa zachowań altruistycznych uczniów, oceniona przy użyciu francuskiej wersji Skali Altruism Child (20 pozycji).
Pomiary występują w T1, T2 i T3.
|
Zmiana z linii podstawowej (T1) na miesiąc po interwencji (T2).
|
|
Postrzeganie interwencji przez studentów opieki zdrowotnej (grupy fokusowe)
Ramy czasowe: Zebrane miesiąc po interwencji (T2)
|
Eksploracja postrzegania i doświadczeń studentów opieki zdrowotnej, którzy ułatwili program turkusowy, zebrani za pośrednictwem grup fokusowych.
Tematy obejmują postrzegany wpływ, wyzwania i wyniki uczenia się z interwencji.
|
Zebrane miesiąc po interwencji (T2)
|
|
Postrzeganie interwencji przez nauczycieli szkół podstawowych (wywiady)
Ramy czasowe: Zebrane miesiąc po interwencji (T2)
|
Informacje zwrotne od nauczycieli z grupy turkusowej na temat wpływu programu na dynamikę klasy, zachowania zastraszania i ogólną wdrożenie.
Dane są gromadzone w wywiadach częściowo ustrukturyzowanych.
|
Zebrane miesiąc po interwencji (T2)
|
|
Postrzeganie interwencji przez studentów (wywiady)
Ramy czasowe: Zebrane miesiąc po interwencji (T2)
|
Jakościowe informacje zwrotne od dzieci w grupie turkusowej na temat ich doświadczeń z programem, w tym postrzegane korzyści, zaangażowanie i zrozumienie kluczowych tematów.
Dane są gromadzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
|
Zebrane miesiąc po interwencji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bastien Boussat, MD, PhD, University Grenoble Alpes, Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREPS-22-0015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w publikacji (po zidentyfikowaniu), będą udostępniane badaczom na uzasadnione żądanie. Dane będą obejmować:
Zmienne demograficzne miary wyników (np. Zachowania zastraszania, umiejętności psychospołeczne i wyniki bliskości społecznej) Dane jakościowe (np. Wyniki analizy tematycznej z grup fokusowych i wywiadów) Dane będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu i zakończeniu 5 lat po publikacji. Wnioski o udostępnianie danych muszą zawierać szczegółową propozycję zatwierdzoną przez komitet sterujący badania. Dostęp zostanie przyznany za pośrednictwem bezpiecznej platformy udostępniania danych. Informacje kontaktowe w sprawie żądań danych: bBoussat@chu-grenoble.fr.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy z naukowo uzasadnioną propozycją mogą poprosić o dostęp do IPD i dokumenty wspierające.
Wnioski muszą obejmować szczegółowy plan badań i zamierzone wykorzystanie danych, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez komitet sterujący badania.
Zatwierdzone użytkownicy podpiszą umowę o dostępie do danych i będą uzyskiwać dostęp do danych za pośrednictwem bezpiecznej platformy udostępniania danych.
Skontaktuj się: bbieussat@chu-grenoble.fr.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone