Sphenopalatine ganglionblokk i endoskopisk transfenoidal hypofysekirurgi
Ultralydstyrt perkutan versus trans-nasal pterygopalatin fossablokk i endoskopisk trans-sfenoidal hypofysekirurgi: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk endonasal transsfenoidal reseksjon av hypofyseadenom er den for tiden mest brukte metoden for reseksjon av hypofysesvulster. Det er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk for å få tilgang til Sellar og Parasellar lesjoner.
Hovedmålet i endoskopisk hypofyseoperasjon er minimal vevsmanipulering og tydelig blodløst felt med bedre panoramisk visualisering under hemodynamisk stabilitet og god postoperativ analgesi for å forbedre utfallet. Pterygopalatine FOSSA -blokk (PPFB) brukes til å opprettholde hemodynamisk stabilitet og for å redusere intraoperative anestetiske krav (PPFB) kan gjøres transnasal eller perkutan amerikansk guidet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypt
- Kafrelsheikh University
-
Kafr ash Shaykh, Egypt, 23023
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som tilhører American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II og planlagt for endoskopisk transfenoidal hypofysekirurgi (ETS).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis; Historie med allergi eller kontraindikasjon for noen av de studerte medisinene, pasienter som pterygopalatin fossa -blokk er kontraindisert (pasientavslag, fasciale anomalier, koagulasjonsforstyrrelse, hudinfeksjon på injeksjonsstedet), overvektige pasienter med BMI mer enn 35 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral trans-nasal pterygopalatine fossablokk
Bruk av 4 ml 0,25% bupivakain etter induksjon av GA.
|
Pasienter vil bli plassert i 15-graders omvendt Trendelenburg-stilling, mellom midten og underordnede turbinater.
Denne passasjen vil bli sterilisert av en bomullstappet applikator gjennomvåt med jodoppløsning.
En 20-gauge/5-tommers ryggmargs nål vil bli brukt etter bøyning 2-3 mm av spissen langs pabelsiden med en steril nålholder for å danne en 45 vinkel.
Nålen blir smurt med 5% lidokain gelé, satt inn i neseekjøttet og avansert med skråpekeren vendt mot sideveis.
Under endoskopisk kontroll (0_ optikk, 4 mm diameter), vil nålen bli satt inn mellom midten og underordnet turbinat.
Totalt 4 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert etter negativ aspirasjon rett bak og over midtgruppinathale, der pterygopalatine fossa er dypt plassert.
|
|
Aktiv komparator: Bilateral USA-guidet Infrazegomatisk perkutan pterygopalatine fossablokk
Bruke 4 ml 0,25% bupivakain etter induksjon av GA
|
Us-guidet perkutan PPFB: Pasienter vil bli plassert i sidevalget; Pasientens munn er litt åpnet. Etter standard sterile preparater er amerikansk lineær sonde dekket med steril skjede plassert horisontalt på siden av ansiktet rett under det zygomatiske beinet som er overordnet det mandibulære hakket og fremre til den mandibulære kondylen for å visualisere koronoidprosessen, den laterale pterygoidmuskelen, lateral pterygoidplate, og maxillary bein, og maxillary arterie. Nål vil bli satt inn i flyet parallelt med svinger-sonden og avansert fra medial til sideveis mot pterygopalatin fossa. Etter negativ aspirasjon blir injeksjonen avsatt dypt til den laterale pterygoidmuskelen og platen. Totalt 4 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative anestetiske krav (ledet av entropi) hos pasienter som gjennomgår endoskopisk transsfenoidal reseksjon av hypofysen adenom ved konjucasjon med generell anestesi (GA).
Tidsramme: registrert etter 15 minutter fra induksjon av anestesi, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen. Totalt volum av bedøvelsesmidler vil bli målt på slutten av operasjonen (millimeter /minutter).
|
Det primære målet med denne studien er å sammenligne effekten av bilateral amerikansk guidet perkutan PPFB versus transnasal tilnærming på intraoperative anestesikrav (ledet av entropi) hos pasienter som gjennomgår endoskopiske transspenoidal reseksjon av hypofysekirurgi i konjuvering med generell anesthesia (Ga).
|
registrert etter 15 minutter fra induksjon av anestesi, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen. Totalt volum av bedøvelsesmidler vil bli målt på slutten av operasjonen (millimeter /minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sphenopalatine ganglion block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .