Sphenopalatine ganglionblok i endoskopisk transfenoidal hypofyseoperation
Ultralydstyret perkutan kontra trans-nasal pterygopalatine fossa-blok i endoskopisk trans-spenoidal hypofyseoperation: randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk endonasal transsphenoidal resektion af hypofyse adenom er den aktuelt mest anvendte metode til resektion af hypofysetumorer. Det er en minimalt invasiv kirurgisk teknik for at få adgang til Sellar og Parasellare læsioner.
Hovedmålet i endoskopisk hypofyseoperation er minimal vævsmanipulation og et klart blodløst felt med bedre panoramisk visualisering under hæmodynamisk stabilitet og god postoperativ analgesi for at forbedre resultatet. Pterygopalatine Fossa Block (PPFB) bruges til at opretholde hæmodynamisk stabilitet og til at reducere intraoperative anæstetiske krav (PPFB) kan udføres transnasal eller perkutan amerikansk styret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypten
- Kafrelsheikh University
-
Kafr ash Shaykh, Egypten, 23023
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der tilhører American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II, og planlagt til endoskopisk transfenoidal hypofyseoperation (ETSS).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis; Historie om allergi eller kontraindikation til et af de studerede lægemidler, patienter, for hvilke pterygopalatine fossa -blok er kontraindiceret (patientafvisning, fasciale anomalier, koaguleringsforstyrrelse, hudinfektion på injektionsstedet), overvægtige patienter med BMI mere end 35 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral trans-nasal pterygopalatine fossa-blok
under anvendelse af 4 ml 0,25% bupivacaine efter induktionen af GA.
|
Patienter vil blive placeret i 15-graders omvendt Trendelenburg-position mellem de midterste og underordnede turbinater.
Denne passage vil blive steriliseret af en bomuldspids-applikator gennemvædet med jodopløsning.
En 20-gauge/5-tommer spinalnål bruges efter at have bøjet 2-3 mm af dens spids langs havnesiden med en steril nålholder til at danne en 45 vinkel.
Nålen smøres med 5% lidocaine gelé, indsat i næsekødet og avanceret med den skrå markør, der vender mod lateralt.
Under endoskopisk kontrol (0_ optik, 4 mm diameter), indsættes nålen mellem mellem- og underordnet turbinat.
I alt 4 ml 0,25% bupivacaine injiceres efter negativ aspiration lige bagpå og over den midterste turbinathale, hvor pterygopalatine fossa er dybt placeret.
|
|
Aktiv komparator: Bilateral US-styret infrazygomatisk perkutan pterygopalatine fossa-blok
Brug af 4 ml 0,25% bupivacaine efter induktionen af GA
|
USA-guidet perkutan PPFB: Patienter vil blive placeret i lateral hovedposition; Patientens mund er let åbnet. Efter standard sterile præparater er den amerikanske lineære sonde, der er dækket med steril kappe, placeret vandret på siden af ansigtet lige under den zygomatiske knogler, der er overlegen over det mandibulære hak og anterior til den mandibulære kondyle for at visualisere koronoidprocessen, den laterale pterygoidmuskel, den laterale Pterygoidplade og maxillær knogle og maxillærarterien. Nålen indsættes i planet parallelt med transducer-sonden og fremføres fra medial til lateral mod pterygopalatine fossa. Efter negativ aspiration deponeres injektionen dybt til den laterale pterygoide muskel og plade. I alt 4 ml 0,25% bupivacaine injiceres. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative anæstetiske krav (styret af entropi) hos patienter, der gennemgår endoskopisk transsphenoidal resektion af hypofyseadenom i konjucation med generel anæstesi (GA).
Tidsramme: registreret efter 15 minutter fra induktionen af anæstesi, derefter hvert 15. minut til slutningen af operationen. Det samlede volumen af anæstetisk middel måles ved afslutningen af operationen (millimeter /minutter).
|
Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af bilaterale amerikanske styrede perkutan PPFB versus transnasal tilgang på intraoperative anæstetiske krav (styret af entropi) hos patienter, der gennemgår endoskopisk transspenoidal resektion af hypofysekirurgi i konjucation med generel anæstesi (GA).
|
registreret efter 15 minutter fra induktionen af anæstesi, derefter hvert 15. minut til slutningen af operationen. Det samlede volumen af anæstetisk middel måles ved afslutningen af operationen (millimeter /minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sphenopalatine ganglion block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trans-nasal pterygopalatine fossa-blok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSubaraknoidal blødning, aneurismeForenede Stater