Sphenopalatine ganglionblok in endoscopische transfenoïdale hypofysechirurgie
Echografie-geleide percutane versus trans-nasale pterygopalatine fossa-blok in endoscopische trans-sfenoïdale hypofysechirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische endonasale transsphenoïdale resectie van hypofyse -adenoom is de momenteel meest gebruikte methode voor de resectie van hypofyse -tumoren. Het is een minimaal invasieve chirurgische techniek om toegang te krijgen tot sellar- en parasellaire laesies.
Het belangrijkste doel in endoscopische hypofysechirurgie zijn minimale weefselmanipulatie en helder bloedloos veld met een betere panoramische visualisatie onder hemodynamische stabiliteit en goede postoperatieve analgesie om de uitkomst te verbeteren. Pterygopalatine Fossa -blok (PPFB) wordt gebruikt om hemodynamische stabiliteit te behouden en om intraoperatieve anesthetische vereisten (PPFB) te verminderen kan transnasaal of percutane US Guided worden gedaan
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypte
- Kafrelsheikh University
-
Kafr ash Shaykh, Egypte, 23023
- Kafrelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die behoren tot de Amerikaanse samenleving van anesthesiologen (ASA) Klasse I of II en gepland voor endoscopische transfenoïde hypofysechirurgie (ETSS).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als; Geschiedenis van allergie of contra -indicatie voor een van de bestudeerde medicijnen, patiënten voor wie pterygopalatine fossa -blok is gecontra -indiceerd (weigering van de patiënt, fasciale anomalieën, coagulatiestoornis, huidinfectie op de injectieplaats), zwaarlijvige patiënten met BMI met BMI meer dan 35 kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale trans-nasale pterygopalatine fossa-blok
Gebruik van 4 ml 0,25% bupivacaïne na de inductie van GA.
|
Patiënten worden geplaatst in 15-graden omgekeerde Trendenburg-positie, tussen de middelste en inferieure turbinaten.
Deze doorgang zal worden gesteriliseerd door een applicator met een katoen met jodiumoplossing.
Een 20-gauge/5-inch spinale naald wordt gebruikt na het buigen van 2-3 mm van de punt langs de poortzijde met een steriele naaldhouder om een 45 hoek te vormen.
De naald zal worden gesmeerd met 5% lidocaïne gelei, ingebracht in de nasale gehoorgang en worden doorgegaan met de schuine wijzer waarmee hij lateraal wordt geconfronteerd.
Onder endoscopische regeling (0_ optica, 4 mm diameter), wordt de naald tussen middelste en inferieure turbinaat ingebracht.
Een totaal van 4 ml 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd na negatieve aspiratie net achter en over middelste turbinaatstaart, waar de pterygopalatine fossa diep gelegen is.
|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale US-geleide infrazygomatische percutane pterygopalatine fossa-blok
met behulp van 4 ml 0,25% bupivacaïne na de inductie van GA
|
US- Geleide percutane PPFB: Patiënten worden in de zijdelingse koppositie geplaatst; De mond van de patiënt is enigszins geopend. Na standaard steriele preparaten wordt de Amerikaanse lineaire sonde bedekt met steriele schede horizontaal geplaatst aan de zijkant van het gezicht net onder het zygomatische bot superieur aan de mandibulaire inkeping en anterieur aan de mandibulaire condyle om het coronoïde proces te visualiseren, de laterale pterygoid spier, de laterale Pterygoid -plaat en het maxillaire bot en de maxillaire slagader. De naald wordt in het vlak parallel aan de transducer-sonde ingebracht en van mediaal naar lateraal naar de pterygopalatine fossa ingesteld. Na negatieve ambitie wordt het injectaat diep afgezet aan de laterale pterygoid spier en plaat. Een totaal van 4 ml 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve anesthetische vereisten (geleid door entropie) bij patiënten die endoscopische transsphenoïdale resectie van hypofyse -adenoom ondergaan in conjucatie met algemene anesthesie (GA).
Tijdsspanne: Opgenomen na 15 minuten van de inductie van anesthesie, dan om de 15 minuten tot het einde van de operatie. Het totale volume van anesthetisch middel wordt gemeten aan het einde van de operatie (millimeter /minuten).
|
Het primaire doel van deze studie is om het effect van bilaterale Amerikaanse geleide percutane PPFB versus transnasale benadering van intraoperatieve anesthetische vereisten (geleid door entropie) te vergelijken bij patiënten die endoscopische transsphenoïdale resectie van hypofyse -klierchirurgie in feltrodatie met algemene anesthesie ondergaan (GA).
|
Opgenomen na 15 minuten van de inductie van anesthesie, dan om de 15 minuten tot het einde van de operatie. Het totale volume van anesthetisch middel wordt gemeten aan het einde van de operatie (millimeter /minuten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sphenopalatine ganglion block
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .