- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06841289
Effekten av pediatrisk invasivt billedskjerm (PIPS) og distraksjonskortbruk i blodinnsamlingsprosedyre (PIPS)
25. juni 2025 oppdatert av: Dilek Kucuk Alemdar
Effekten av pediatrisk invasivt bildet
Denne studien ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å minimere smertene, angsten og frykten for barnet under venøs blodprøvetaking for å unngå en smertefull opplevelse i fremtiden.
Forskningen vil bli utført i den pediatriske blodinnsamlingsenheten til Giresun Gynecology and Obstetrics Training and Research Hospital hos barn i alderen 6-10 år.
Forskningsdataene vil bli samlet inn ved hjelp av "Informasjonsskjemaet om beskrivende egenskaper ved prosedyren for barn og blodinnsamling, Child Angst Scale-Disposition (CAS-D), Ouker skala, Child Fear Scale (CFS), Venham Pictorial Angst Scale (VRAAS) "Og sykepleier-pasient-samarbeid og foreldres tilfredshetsform (NPPS-EMF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Invasive prosedyrer er de vanligste og viktige kildene til smerte, angst, stress og frykt for barn.
Smertefulle prosedyrer forårsaker også motvilje mot medisinske prosedyrer og mistillit til sykepleiere hos både barn og foreldre.
Smerter, angst og frykt fra nåleprosedyrer i barndommen kan vedvare til voksen alder.
Det kan forårsake negative emosjonelle effekter på lang sikt.
Derfor er det veldig viktig å redusere eller eliminere smerter under stressende og ubehagelige prosedyrer hos barn.
Sykepleiere bør også gi atraumatisk omsorg til barn ved å minimere smerter.
Å eliminere smerter og forbedre livskvaliteten til barn bør være et av hovedmålene for sykepleie.
Metodene som brukes i smertekontroll hos barn er farmakologiske og ikke -farmakologiske metoder.
En av de ikke-farmakologiske metodene, teknikken for distraksjon, er konsentrasjonen av oppmerksomhet på en annen stimulus enn smerte.
I motsetning til det vi tidligere har møtt i litteraturen, har det pediatriske invasive billedskjerm (PIPS) også som mål å minimere virkningen av intervensjonen ved å forhindre at barnet ser prosedyren utføres.
Distraksjonskort er også kjent for å være en effektiv metode hos barn.
Denne studien ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å minimere smertene, angsten og frykten for barnet under venøs blodprøvetaking for å unngå en smertefull opplevelse i fremtiden.
Forskningen vil bli utført i den pediatriske blodinnsamlingsenheten til Giresun Gynecology and Obstetrics Training and Research Hospital hos barn i alderen 6-10 år.
Forskningsdataene vil bli samlet inn ved hjelp av "Informasjonsskjemaet om beskrivende egenskaper ved prosedyren for barn og blodinnsamling, Child Angst Scale-Disposition (CAS-D), Ouker skala, Child Fear Scale (CFS), Venham Pictorial Angst Scale (VRAAS) "Og sykepleier-pasient-samarbeid og foreldres tilfredshetsform (NPPS-EMF).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ordu, Tyrkia
- Ordu Universitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barnet må være mellom 6-10 år, og barnet og foreldrene må gå med på å delta i studien
- Blodinnsamling gjøres av samme sykepleier
- Standardinformasjon gis til barnet og familien før blodinnsamling - - Blodinnsamlingsmetoden som skal brukes til prosedyren (sommerfuglsett
- Barn skal ha oppfatningsnivået for å evaluere smerten/frykt/angstskalaen (fullføre skala -testene)
- Barnet har ingen auditive, mentale eller nevrologiske funksjonshemminger som kan påvirke barnets deltakelse i forskningen
- Barnet har ingen hørsel, tale eller synshemming blodinnsamling fra antecubital -regionen
- Enkeltforsøkinngrep.
Eksklusjonskriterier:
- Barnet har noen spesielle behov (fysisk, sensorisk eller mental)
- Barnet er innlagt på sykehuset med en klage på akutt smerte
- Kroppstemperatur utenfor området 36,5-37,2 ° C153
- Å ha en sykdom som kan forårsake kroniske smerter barnet har tatt smertestillende midler de siste 6 timene
- Barnet har et helseproblem som kan påvirke smertenivået (vev traumer, forbrenning, brudd osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatric Invasive Pictorial Shield (PIPS)
Det er en enhet som brukes til å distrahere barn under kliniske prosedyrer (blodprøvetaking, invasive prosedyrer osv.) Ved å få dem til å føle mindre smerte, stress og frykt.
Det er en 18x15 cm 3D -trykt enhet designet for å bæres rundt overarmen, over albuen, og brukes til å skjule prosedyren for utsikt og tiltrekke barnets oppmerksomhet med klistremerker trykt på den ene siden.
|
Det er en enhet som brukes til å distrahere barn under kliniske prosedyrer (blodprøvetaking, invasive prosedyrer osv.) Ved å få dem til å føle mindre smerte, stress og frykt.
Det er en 18x15 cm 3D -trykt enhet designet for å bæres rundt overarmen, over albuen, og brukes til å skjule prosedyren for utsikt og tiltrekke barnets oppmerksomhet med klistremerker trykt på den ene siden.
Enheten er festet på barnets arm ved hjelp av en turnering som kan kobles om hverandre.
Barnet stilte spørsmål om bildene relatert til klistremerkene for å distrahere oppmerksomheten hans fra prosedyren.
Mens du svarer på disse spørsmålene, vil ikke barnet se prosedyrene og ta hensyn til bildene, mens den prosessuelle prosedyren (for eksempel blodprøvetaking, intravenøs intervensjon) vil bli utført.
For barna i denne gruppen, smertene, vil frykten bli scoret 1 minutt før, i løpet av og 1 minutt etter blodinnsamlingsprosedyren.
|
|
Annen: Distraksjonskort
Distraksjonskort består av bildekort med forskjellige skjulte bilder og mønstre.
Disse skjulte bildene og mønstrene kan bare se av barnet hvis han/hun ser nøye ut.
Under inngrepet forventes barnet å fokusere på kortene og svare på bildene og formene på kortene.
I denne studien vil 5x8 cm kort med forskjellige bilder og former bli brukt.
For barna i denne gruppen, smertene, vil frykten bli scoret 1 minutt før, i løpet av og 1 minutt etter blodinnsamlingsprosedyren.
|
Distraksjonskort består av bildekort med forskjellige skjulte bilder og mønstre.
Disse skjulte bildene og mønstrene kan bare se av barnet hvis han/hun ser nøye ut.
Under inngrepet forventes barnet å fokusere på kortene og svare på bildene og formene på kortene.
I denne studien vil 5x8 cm kort med forskjellige bilder og former bli brukt.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen distraksjonsmetode vil bli brukt på barna i kontrollgruppen før prosedyren for blodinnsamling.
Etter å ha forklart prosedyren i henhold til utviklingsnivået til barnet, vil blodinnsamling bli utført av den samme sykepleieren i samsvar med institusjonspolitikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ouker skala
Tidsramme: 1 minutt før, under prosedyren og 1 minutt etter blodinnsamlingsprosedyren.
|
Ouker er et plakatlignende verktøy designet for å hjelpe barn med å rapportere intensiteten i smertene.
Oukeren består av to skalaer: en numerisk skala fra 0-10 for eldre barn og en fotografisk skala med seks bilder for yngre barn.
Oukeren kan brukes til å vurdere smerteintensitet når barnet er våken og bevisst.
Ouker kan brukes hos barn i alderen 3-12 år.
|
1 minutt før, under prosedyren og 1 minutt etter blodinnsamlingsprosedyren.
|
|
Barneangstskala-disposisjon (CAS-D)
Tidsramme: 1 minutt før, under prosedyren og 1 minutt etter blodinnsamlingsprosedyren.
|
CAS-D er formet som et termometer med en pære i bunnen og horisontale linjer med intervaller som går oppover.
I denne skalaen for barn i alderen fire til ti år, blir barn instruert til å "forestille seg at alle dine engstelige eller nervøse følelser er på pæren eller bunnen av termometeret".
"Hvis du er litt bekymret eller nervøs, kan følelsene øke litt på termometeret.
Hvis du er veldig, veldig engstelig eller nervøs, følelser helt til toppen.
Sett en linje på termometeret som viser hvor engstelig eller nervøs du er. "
For å måle statens angst (CAS-D) blir barnet bedt om å markere hvordan de føler seg "akkurat nå".
Poengsummen kan variere mellom 0 og 10
|
1 minutt før, under prosedyren og 1 minutt etter blodinnsamlingsprosedyren.
|
|
Barn Fear Scale (CFS)
Tidsramme: 1 minutt før, under prosedyren og 1 minutt etter blodinnsamlingsprosedyren.
|
Denne skalaen brukes til å bestemme barnets fryktnivå.
Barnets fryktskala er en visuell skala bestående av fem ansiktsuttrykk karakterisert som ingen reaksjon (0 = ingen angst) og redd ansikt (4 = alvorlig angst) og kan scoret fra 0 til 4. Det er beregnet på barn i alderen 5-10 år (Gerçeker et al., 2018)
|
1 minutt før, under prosedyren og 1 minutt etter blodinnsamlingsprosedyren.
|
|
Venham Pictorial Angst Scale (VRAQ)
Tidsramme: 1 minutt før, under prosedyren og 1 minutt etter blodinnsamlingsprosedyren.
|
Det ble utviklet som en situasjonsangstskala for barn.
Det måler angst som er passende for barn i stressende situasjoner.
Skalaen ble utviklet av Venham et al. i 1979.
Skalaen brukes til barn over 3 år.
Skalaen består av åtte seksjoner og hver seksjon to bilder.
Bildene i hver seksjon vises for barnet i orden.
Bildet med angst er gitt 1 poeng og bildet uten angst er 0 poeng.
Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 8 poeng.
I scoringssystemet fra 0 til 8, etter hvert som antall poeng øker, øker angstenhastigheten
|
1 minutt før, under prosedyren og 1 minutt etter blodinnsamlingsprosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nurse-Patient Collaboration and Parental Satisfaction Form (NPPC-EMF)
Tidsramme: 5 minutter etter blodinnsamlingsprosedyren.
|
Sykepleier-pasient samarbeidsnivå og foreldrenes tilfredshetsform ble utviklet av Aydemir i 2020.
"Sykepleier-pasient-samarbeidsaksjon består av to spørsmål rettet til sykepleieren som utførte prosedyren.
Omfanget av avhøret inkluderer vurdering av hvordan pasientens etterlevelse er under søknadsprosessen og om kontinuiteten i applikasjonen er ønsket.
Pasienten blir bedt om å vurdere pasientens overholdelse av prosedyren mellom null og 10 poeng.
Null er den verste og 10 den beste etterlevelsen.
Status for å ville ha søknaden igjen ble gradert med svarene jeg vil, jeg er ubestemt og jeg vil ikke.
I seksjonen "tilfredshet med pasientens foreldre" er det to spørsmål rettet til foreldrene angående tilfredsheten og kontinuiteten i søknaden.
Foreldres tilfredshet ble skalert på en fem-punkts Likert-skala en til fem, med en som var den mest misfornøyde
|
5 minutter etter blodinnsamlingsprosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dilek Küçük Alemdar, professor, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAEK360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .