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L'effetto dello scudo pipì invasivo pediatrico (PIPS) e dell'uso della carta di distrazione nella procedura di raccolta del sangue (PIPS)

25 giugno 2025 aggiornato da: Dilek Kucuk Alemdar

L'effetto dello scudo pipì invasivo pediatrico (PIPS) e dell'uso della carta di distrazione su dolore, paura e ansia nella procedura di raccolta del sangue

Questo studio è stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per ridurre al minimo il dolore, l'ansia e la paura del bambino durante il campionamento del sangue venoso al fine di evitare un'esperienza dolorosa in futuro. La ricerca sarà condotta nell'unità di raccolta di sangue pediatrica di Ginecologia di Giresun e ospedale per la formazione e la ricerca sugli ostetrici nei bambini di età compresa tra 6 e 10 anni. I dati di ricerca saranno raccolti utilizzando il "Modulo di informazione sulle caratteristiche descrittive della procedura di raccolta del bambino e del sangue, Disposizione della scala dell'ansia infantile (CAS-D), Scala Oucher, Child Fear Scale (CFS), Venham Pictorial Ansia Scale (VRAAS) "e cooperazione infermieristica e forma di soddisfazione dei genitori (NPPS-EMF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure invasive sono le fonti più comuni e importanti di dolore, ansia, stress e paura per i bambini. Procedure dolorose causano anche riluttanza alle procedure mediche e alla sfiducia nei confronti dei bambini e dei genitori. Il dolore, l'ansia e la paura dalle procedure di aghi durante l'infanzia possono persistere nell'età adulta. Può causare effetti emotivi negativi a lungo termine. Pertanto, è molto importante ridurre o eliminare il dolore durante procedure stressanti e scomode nei bambini. Gli infermieri dovrebbero anche fornire cure atraumatiche ai bambini minimizzando il dolore. Eliminare il dolore e migliorare la qualità della vita dei bambini dovrebbe essere uno dei principali obiettivi dell'assistenza infermieristica. I metodi utilizzati nel controllo del dolore nei bambini sono metodi farmacologici e non farmacologici. Uno dei metodi non farmacologici, la tecnica di distrazione, è la concentrazione di attenzione su uno stimolo diverso dal dolore. A differenza di quello che abbiamo incontrato in precedenza in letteratura, lo scudo pips invasivo pediatrico (PIPS) mira anche a ridurre al minimo l'impatto dell'intervento impedendo al bambino di vedere la procedura eseguita. Le carte di distrazione sono anche note per essere un metodo efficace nei bambini. Questo studio è stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per ridurre al minimo il dolore, l'ansia e la paura del bambino durante il campionamento del sangue venoso al fine di evitare un'esperienza dolorosa in futuro. La ricerca sarà condotta nell'unità di raccolta di sangue pediatrica di Ginecologia di Giresun e ospedale per la formazione e la ricerca sugli ostetrici nei bambini di età compresa tra 6 e 10 anni. I dati di ricerca saranno raccolti utilizzando il "Modulo di informazione sulle caratteristiche descrittive della procedura di raccolta del bambino e del sangue, Disposizione della scala dell'ansia infantile (CAS-D), Scala Oucher, Child Fear Scale (CFS), Venham Pictorial Ansia Scale (VRAAS) "e cooperazione infermieristica e forma di soddisfazione dei genitori (NPPS-EMF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ordu, Tacchino
        • Ordu Universitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il bambino deve avere tra 6-10 anni e il bambino e i genitori devono accettare di partecipare allo studio
  • La raccolta di sangue è eseguita dalla stessa infermiera
  • Le informazioni standard vengono fornite al bambino e alla famiglia prima della raccolta del sangue - - Il metodo di raccolta del sangue da utilizzare per la procedura (set di farfalle
  • I bambini dovrebbero avere il livello di percezione per valutare la scala del dolore/paura/ansia (completare con successo i test della scala)
  • Il bambino non ha alcuna disabilità uditiva, mentale o neurologica che possa influire sulla partecipazione del bambino alla ricerca
  • Il bambino non ha alcuna raccolta di sangue di udito, linguaggio o perfezione visiva dalla regione antecubitale
  • Intervento a singolo tentativo.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha bisogni speciali (fisico, sensoriale o mentale)
  • Il bambino è ammesso in ospedale con una denuncia di dolore acuto
  • Temperatura corporea al di fuori dell'intervallo di 36,5-37,2 ° C153
  • Avere una malattia che può causare dolore cronico il bambino ha assunto analgesici nelle ultime 6 ore
  • Il bambino ha un problema di salute che può influire sul livello di dolore (trauma tissutale, ustioni, frattura, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shield pips invasivo pediatrico (Pips)
È un dispositivo usato per distrarre i bambini durante le procedure cliniche (campionamento del sangue, procedure invasive, ecc.) Facendoli sentire meno dolore, stress e paura. È un dispositivo stampato 3D 18x15 cm progettato per essere indossato attorno alla parte superiore del braccio, sopra il gomito, e utilizzato per nascondere la procedura dalla vista e attirare l'attenzione del bambino con adesivi stampati su un lato.
Prodotto combinato: Shield pips invasivo pediatrico (Pips)
È un dispositivo usato per distrarre i bambini durante le procedure cliniche (campionamento del sangue, procedure invasive, ecc.) Facendoli sentire meno dolore, stress e paura. È un dispositivo stampato 3D 18x15 cm progettato per essere indossato attorno alla parte superiore del braccio, sopra il gomito, e utilizzato per nascondere la procedura dalla vista e attirare l'attenzione del bambino con adesivi stampati su un lato. Il dispositivo è fissato sul braccio del bambino per mezzo di un laccio emostatico che può essere attaccato in modo intercambiabile. Il bambino ha posto domande sulle immagini relative agli adesivi per distrarre la propria attenzione dalla procedura. Mentre risponde a queste domande, il bambino non vedrà le procedure e prenderà attenzione alle immagini, mentre verrà eseguita la procedura procedurale (come il campionamento del sangue, l'intervento endovenoso). Per i bambini di questo gruppo, il dolore, la paura verranno segnati 1 minuto prima, durante e 1 minuto dopo la procedura di raccolta del sangue.
Altro: Carte di distrazione
Le schede di distrazione sono costituite da carte fotografiche con varie immagini e motivi nascosti. Queste immagini e motivi nascosti possono vedere dal bambino solo se sembra attentamente. Durante la procedura, il bambino dovrebbe concentrarsi sulle carte e rispondere alle immagini e alle forme sulle carte. In questo studio verranno utilizzate carte 5x8 cm con varie immagini e forme. Per i bambini di questo gruppo, il dolore, la paura verranno segnati 1 minuto prima, durante e 1 minuto dopo la procedura di raccolta del sangue.
Comportamentale: Carte di distrazione
Le schede di distrazione sono costituite da carte fotografiche con varie immagini e motivi nascosti. Queste immagini e motivi nascosti possono vedere dal bambino solo se sembra attentamente. Durante la procedura, il bambino dovrebbe concentrarsi sulle carte e rispondere alle immagini e alle forme sulle carte. In questo studio verranno utilizzate carte 5x8 cm con varie immagini e forme.
Nessun intervento: Controllare
Nessun metodo di distrazione verrà applicato ai bambini nel gruppo di controllo prima della procedura di raccolta del sangue. Dopo aver spiegato la procedura in base al livello di sviluppo del bambino, la raccolta del sangue sarà eseguita dalla stessa infermiera in conformità con la politica istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei lavori
Lasso di tempo: 1 minuto prima, durante la procedura e 1 minuto dopo la procedura di raccolta del sangue.
Oucher è uno strumento simile a un poster progettato per aiutare i bambini a riferire l'intensità del loro dolore. L'Oucher è costituito da due scale: una scala numerica da 0 a 10 per i bambini più grandi e una scala fotografica con sei immagini per i bambini più piccoli. L'oucher può essere usato per valutare l'intensità del dolore ogni volta che il bambino è sveglio e consapevole. Oucher può essere utilizzato in bambini di età compresa tra 3 e 12 anni.
1 minuto prima, durante la procedura e 1 minuto dopo la procedura di raccolta del sangue.
Disposizionale della scala di ansia infantile (CAS-D)
Lasso di tempo: 1 minuto prima, durante la procedura e 1 minuto dopo la procedura di raccolta del sangue.
Il CAS-D ha la forma di un termometro con una lampadina nella parte inferiore e linee orizzontali a intervalli che vanno verso l'alto. In questa scala per i bambini dai 4 ai dieci anni, i bambini hanno incaricato di "immaginare che tutti i tuoi sentimenti ansiosi o nervosi siano al bulbo o al fondo del termometro". "Se sei un po 'preoccupato o nervoso, le emozioni potrebbero salire un po' sul termometro. Se sei molto, molto ansioso o nervoso, emozioni fino in cima. Metti una linea sul termometro che mostra quanto sei ansioso o nervoso ". Per misurare l'ansia di stato (CAS-D), al bambino viene chiesto di contrassegnare come si sentono "in questo momento". Il punteggio può variare tra 0 e 10
1 minuto prima, durante la procedura e 1 minuto dopo la procedura di raccolta del sangue.
Scala della paura del bambino (CFS)
Lasso di tempo: 1 minuto prima, durante la procedura e 1 minuto dopo la procedura di raccolta del sangue.
Questa scala è usata per determinare il livello di paura del bambino. La scala della paura del bambino è una scala visiva costituita da cinque espressioni facciali caratterizzate da nessuna reazione (0 = nessuna ansia) e faccia spaventata (4 = ansia grave) e può essere valutata da 0 a 4. È destinato ai bambini di età compresa tra 5 e 10 anni anni (Gerçeker et al., 2018)
1 minuto prima, durante la procedura e 1 minuto dopo la procedura di raccolta del sangue.
Venham Pictorial Pictorial Ansia Scale (VRAQ)
Lasso di tempo: 1 minuto prima, durante la procedura e 1 minuto dopo la procedura di raccolta del sangue.
È stato sviluppato come scala di ansia situazionale per i bambini. Misura l'ansia appropriata per i bambini in situazioni stressanti. La scala è stata sviluppata da Venham et al. nel 1979. La scala è usata per i bambini di età superiore ai 3 anni. La scala è composta da otto sezioni e ogni sezione due immagini. Le immagini in ogni sezione sono mostrate al bambino in ordine. L'immagine con ansia viene data 1 punto e l'immagine senza ansia è 0 punti. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è di 8 punti. Nel sistema di punteggio da 0 a 8, all'aumentare del numero di punti, il tasso di ansia aumenta
1 minuto prima, durante la procedura e 1 minuto dopo la procedura di raccolta del sangue.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma di collaborazione per infermiere e soddisfazione dei genitori (NPPC-EMF)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura di raccolta del sangue.
Aydemir, livello di cooperazione infermieristica e soddisfazione dei genitori è stato sviluppato da Aydemir. "La cooperazione infermieristica consiste in due domande dirette all'infermiera che ha eseguito la procedura. L'ambito dell'interrogatorio include la valutazione di come è la conformità del paziente durante il processo di applicazione e se si desidera la continuità dell'applicazione. Al paziente viene chiesto di valutare la conformità del paziente con la procedura tra zero e 10 punti. Zero è il peggio e 10 la migliore conformità. Lo stato di desiderare di nuovo l'applicazione è stato classificato con le risposte di che vorrei, sono indeciso e non voglio. Nella sezione "Soddisfazione del genitore del paziente", ci sono due domande dirette ai genitori in merito alla soddisfazione e alla continuità della domanda. La soddisfazione dei genitori è stata ridimensionata su una scala Likert a cinque punti da una a cinque, con una essere la più insoddisfatta
5 minuti dopo la procedura di raccolta del sangue.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dilek Kucuk Alemdar

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dilek Küçük Alemdar, professor, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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