- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06845111
Terapeutisk lek og dens effekt på barns psykososiale velvære
Effekten av terapeutisk lekebasert intervensjonsprogram (TOTEM) gjaldt 4-6 aldersgruppe jordskjelvoffer som bodde i Kahramanmaraş på barns psykososiale velvære
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jordskjelv er blant de mest imponerende geologiske prosessene og er definert som en uforutsigbar naturkatastrofe på grunn av deres destruktive effekter på mennesker og strukturer. I Tyrkia skjedde et jordskjelv på 7,7 størrelser 6. februar 2023 klokken 04,17 lokal tid, sentrert i Kahramanmaraş, og ytterligere jordskjelv på 7,6 størrelser skjedde omtrent ni timer senere. I tillegg ble mer enn 1000 etterskjelv registrert i regionen, og disse hendelsene økte omfanget av katastrofen ytterligere. Jordskjelv har potensial til å ha dyptgripende og traumatiske effekter på folks psykologiske funksjon. Barn er spesielt rammet av disse effektene på grunn av deres sårbarhet under naturkatastrofer. Barn som opplever katastrofer kan møte forskjellige problemer i fysisk, kognitiv og sosio-emosjonell utvikling.
Terapeutisk lekintervensjon er basert på troen på at lek er et universelt språk som lar barn lett uttrykke sine følelser og tanker. Denne tilnærmingen er en effektiv strategi som hjelper barnet til å utforske problemene sine, søke løsninger, uttrykke sine følelser og emosjonelle regulering. Det fremmer også kognitiv utvikling, reduserer angst og stress og øker tilliten.
Å gi passende støtte til barn etter en traumatisk hendelse som et jordskjelv er avgjørende for å forhindre fremtidige psykologiske problemer. I denne sammenhengen kan det å gi barn støttende tilnærminger som leketerapi og gjennomføre disse metodene fra ekspertteam bidra til barns velvære. Terapeutiske spill spiller en viktig rolle ved å gi et universelt språk for barn å uttrykke sine følelser og takle stress.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Tyrkia (Türkiye), 41001
- Kocaeli University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 4-6 år
- Å ha litterære foreldre
- Å ha tilstrekkelig tyrkisk mottakelig-uttrykkelig språkkunnskaper
- Ikke har et tidligere diagnostisert psykiatrisk problem erklært av foreldrene
- Ikke har deltatt i et treningsprogram om psykososial velvære før
- Ikke delta på noen førskoleutdanningsinstitusjon på treningstidspunktet
- Frivillighet for å delta i studien av seg selv og foreldrene
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren ønsker å forlate studien
- Deltakeren har ikke deltatt i en eller flere av treningene som skal gis innenfor rammen av programmet
- Deltakeren viser noen diagnostisert atypisk utvikling
- Barn som viser et nivå av motstand som forstyrrer deres tilpasning til normalt liv i pre-tester, under studien eller i posttester, barn med angstlidelse eller andre psykiatriske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (rutinemessig utdanningsprogram): Barna i kontrollgruppen ble administrert en pre-test i barnehagene de for tiden deltok (som ble inkludert i daglig rutinemessig liv, spill, etc. av førskolelærere som bodde i byen), en post-test etter fem uker parallelt med studiegruppen, og deretter en retensjonstest på slutten av den første måneden.
Tatt i betraktning etiske prinsipper, ble Totem -programmet også brukt til barna i denne gruppen etter at studien var fullført.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe som mottar Terapeutisk spill
Det terapeutiske lekbaserte intervensjonsprogrammet (TOTEM) utviklet for forskningen ble gjennomført med barna i intervensjonsgruppen på de bestemte dagene og tidspunktene.
Barna ble gitt post-testen umiddelbart etter at programmet var avsluttet og deretter retensjonstesten ved slutten av den første måneden.
|
I denne sammenhengen ble lærerne i førskolen i containerområdet kontaktet, og øktene ble holdt hver onsdag-torsdag (8 økter totalt) i 5 uker, under hensyntagen til tilgjengelighetstiden.
Barn ble inkludert i programmet i grupper på 12. Før datainnsamling ble nødvendige materialer levert og lagret i en tom beholder.
Det ble funnet passende å fullføre treningene i barnehagene som ligger i containerbyen (4).
Totalt 3 evalueringer ble utført: en post-test umiddelbart etter slutten av programmet og en oppbevaringsprøve på slutten av den første måneden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstskala hos førskolebarn
Tidsramme: Totalt vil 3 evalueringer bli gjort: Før programmet starter, posttesten umiddelbart etter slutten av programmet og oppbevaringsprøven på slutten av den første måneden.
|
Angstskalaen hos førskolebarn (Spence et al., 2001) utviklet av Spence, Rapee, McDonald, Ingram (2001) ble tilpasset tyrkisk av şahin (2020).
Mens den opprinnelige skalaen hadde 28 elementer som målte sosial angst, separasjonsangst, frykt for fysisk skade, generell angst og tvangsforstyrrelse, la şahin til 5 elementer relatert til posttraumatisk stresslidelse mens de tilpasset den til tyrkiske og gyldighet og pålitelighetsstudier ble utført med disse elementene.
Skalaen er en 5-punkts skala, og hvert element blir scoret mellom 0 og 4. en total poengsum kan oppnås fra skalaen.
En høy poengsum på skalaen indikerer at angst hos førskolebarn er høy, mens en lav poengsum indikerer at angsten hos førskolebarn er lav.
Innenfor omfanget av påliteligheten av skalaen ble Cronbachs alfa -koeffisient beregnet som 0,93 (şahin, 2020).
For denne studien ble Cronbachs alfakoeffisient beregnet som 0,91.
|
Totalt vil 3 evalueringer bli gjort: Før programmet starter, posttesten umiddelbart etter slutten av programmet og oppbevaringsprøven på slutten av den første måneden.
|
|
Psykososial statusvurderingsskala for 3-6 år gamle barn (overordnet skjema)
Tidsramme: Totalt vil 3 evalueringer bli gjort: Før programmet starter, posttesten umiddelbart etter slutten av programmet og oppbevaringsprøven på slutten av den første måneden.
|
Psykososial situasjonsvurderingsskala (PSRS) ble utviklet av Güneş-Minan og Altay og er et måleverktøy bestående av 31 elementer som måler psykososial situasjonsvurdering basert på foreldrerapport hos barn i alderen 3-6 år.
For hvert element i PSDD er det 5-punkts Likert-type alternativer 0-'Never ', 1-'rarely', 2-'Sometimes ', 3- "ofte", 4-' Always '.
Basert på poengsummen som er gitt for hvert element, kan det oppnås en minimumspoeng på '0' og en maksimal poengsum på '124' fra spørreskjemaet.
En lav total score indikerer at det ikke er noen risiko for psykososiale problemer hos barnet, mens en høy poengsum indikerer at det er en risiko for psykososiale problemer.
Innenfor omfanget av påliteligheten av skalaen ble Cronbachs alfa-koeffisient beregnet som 0,83 og test-retest-påliteligheten ble beregnet som 0,957 (Güneş-Minan & Altay, 2021).
For denne studien ble Cronbachs alfakoeffisient beregnet som 0,88.
|
Totalt vil 3 evalueringer bli gjort: Før programmet starter, posttesten umiddelbart etter slutten av programmet og oppbevaringsprøven på slutten av den første måneden.
|
|
Søvnforstyrrelseskala for barn
Tidsramme: Totalt vil 3 evalueringer bli gjort: Før programmet starter, posttesten umiddelbart etter slutten av programmet og oppbevaringsprøven på slutten av den første måneden.
|
Skalaen utviklet av Bruni et al. (1996) ble tilpasset til tyrkisk og gyldighets- og pålitelighetsstudien ble utført av Ağça-Bilmenoğlu (2019).
Skalaen utviklet for å undersøke søvnforstyrrelser hos barn består av 26 elementer, og hvert spørsmål blir scoret mellom 1-5.
Måleverktøyet inkluderer spørsmål som måler søvninitiering og vedlikeholdsproblemer, søvnpustingsforstyrrelser, søvn-våkne lidelser, søvn-våkne overgangsforstyrrelser, overdreven søvnighetsforstyrrelser og overdreven svette under søvn.
Resultatene som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 26 og 130, og høye score tolkes som en høy grad av søvnforstyrrelse.
Innenfor omfanget av påliteligheten av skalaen ble Cronbachs alfa-koeffisient beregnet som 0,84 og test-retest-påliteligheten som 0,79 (Ağça-Bilmenoğlu, 2019).
For denne studien ble Cronbachs alfakoeffisient beregnet som 0,85.
|
Totalt vil 3 evalueringer bli gjort: Før programmet starter, posttesten umiddelbart etter slutten av programmet og oppbevaringsprøven på slutten av den første måneden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wong CL, Ip WY, Kwok BMC, Choi KC, Ng BKW, Chan CWH. Effects of therapeutic play on children undergoing cast-removal procedures: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 5;8(7):e021071. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021071.
- Diaz-Rodriguez M, Alcantara-Rubio L, Aguilar-Garcia D, Perez-Munoz C, Carretero-Bravo J, Puertas-Cristobal E. The Effect of Play on Pain and Anxiety in Children in the Field of Nursing: A Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:15-22. doi: 10.1016/j.pedn.2021.02.022. Epub 2021 Mar 10.
- Park EJ, Lee MS, Bae SM, Kim HS, Hong M, Kim E, Lee SK, Kim J, Bhang SY. Promising Effect of the Children in Disaster: Evaluation and Recovery Intervention on Trauma Symptoms and Quality of Life for Children and Adolescents: A Controlled Study. Psychiatry Investig. 2024 Feb;21(2):123-132. doi: 10.30773/pi.2023.0202. Epub 2024 Feb 8.
- Juwita, H. 2019. "Effectiveness of multimodal interventions play therapy: Colouring and origami against anxiety levels in toddler ages," Journal of Health Science and Prevention, 3(3S), 46-51.
- Silva, L., Oliveira, C., Oliveira, J., Bandeira, P., Matos, J., Gomes, E., et al. 2022. "Use of therapeutic play in nursing care for school-age children: a scoping review," Preprints (2022).
- Satapathy S, Dang S, Sagar R, Dwivedi SN. Resilience in Children and Adolescents Survived Psychologically Traumatic Life Events: A Critical Review of Application of Resilience Assessment Tools for Clinical Referral and Intervention. Trauma Violence Abuse. 2022 Jan;23(1):288-300. doi: 10.1177/1524838020939126. Epub 2020 Jul 23.
- Bratton, S., Ray, D., Rhine, T., & Jones, L. 2005. "The Efficacy of Play Therapy With Children: A Meta-Analytic Review of Treatment Outcomes," Professional Psychology: Research and Practice, 36, 376-390.
- Nursanaa, W., Ady, I. 2020. "Play Therapy for Children with Anxiety Disorders," Proceedings of Social Sciences & Humanities, 81-86.
- Gülmez, İ., & Karaaziz, M. 2023. "A systematic review on the use of play therapy in sexually abused children," The Journal of Social Sciences, 62(62), 450-466.
- Leblanc, M., & Ritchie, M. 2001. "A meta-analysis of play therapy outcomes," Counselling Psychology Quarterly, 14, 149-163.
- Humble JJ, Summers NL, Villarreal V, Styck KM, Sullivan JR, Hechler JM, Warren BS. Child-Centered Play Therapy for Youths Who Have Experienced Trauma: a Systematic Literature Review. J Child Adolesc Trauma. 2018 Nov 9;12(3):365-375. doi: 10.1007/s40653-018-0235-7. eCollection 2019 Sep.
- Ray, D. C., & Armstrong, S. A. 2021. "Child-centered play therapy: A review of research and practice," International Journal of Play Therapy, 30(1), 1-12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/15/15
- 123S913 (Annet stipend/finansieringsnummer: TÜBİTAK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .