- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06845111
Terapeutická hra a jeho účinek na psychosociální pohodu dětí
Účinek intervenčního programu založeného na terapeutických hrách (TOTEM) aplikovaný na oběti zemětřesení 4-6 věkové skupiny žijící v Kahramanmaraş na psychosociální pohodu pro děti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zemětřesení patří mezi nejpůsobivější geologické procesy a jsou definována jako nepředvídatelná přírodní katastrofa díky jejich destruktivním dopadům na lidi a struktury. V Turecku došlo 6. února 2023 v 04.17 v místním čase, soustředěno v Kahramanmaraş a další zemětřesení o 7,6 magnitudy došlo asi o devět hodin později. Kromě toho bylo v regionu zaznamenáno více než 1000 otřesů a tyto události dále zvyšovaly rozsah katastrofy. Zemětřesení má potenciál mít hluboké a traumatické účinky na psychologické fungování lidí. Děti jsou těmito účinky zvláště ovlivněny kvůli jejich zranitelnosti během přírodních katastrof. Děti, které zažívají katastrofy, mohou čelit různým problémům ve fyzickém, kognitivním a socio-emotivním rozvoji.
Intervence terapeutických her je založena na víře, že hra je univerzálním jazykem, který dětem umožňuje snadno vyjádřit své pocity a myšlenky. Tento přístup je účinnou strategií, která pomáhá dítěti prozkoumat jejich problémy, hledat řešení, vyjadřovat své pocity a emoční regulaci. Podporuje také kognitivní vývoj, snižuje úzkost a stres a zvyšuje důvěru.
Poskytování vhodné podpory dětem po traumatické události, jako je zemětřesení, je rozhodující pro prevenci budoucích psychologických problémů. V této souvislosti může poskytnout dětem podpůrné přístupy, jako je herní terapie a provádění těchto metod odbornými týmy, k blahobytu dětí. Terapeutické hry hrají důležitou roli tím, že děti poskytují pro děti univerzální jazyk, aby vyjádřily své emoce a zvládly stres.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turecko (Türkiye), 41001
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 4-6
- Mít gramotné rodiče
- Mít adekvátní turecké receptivní jazykové dovednosti
- Neměl dříve diagnostikovaný psychiatrický problém vyhlášený rodiči
- Předtím se nezúčastnil tréninkového programu o psychosociální pohodě
- V době školení se nezúčastní žádné předškolní vzdělávací instituce
- Dobrovolnictví účastnit se studie sám a jejich rodiče
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník chce opustit studii
- Účastník se nezúčastnil jednoho nebo více školení, které má být provedeno v rámci programu
- Účastník ukazuje jakýkoli diagnostikovaný atypický vývoj
- Děti, které vykazují úroveň odporu, která narušuje jejich přizpůsobení normálnímu životu v předtestech, během studie nebo v post-testech, děti s úzkostnou poruchou nebo jinými psychiatrickými problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (Rutinní vzdělávací program): Děti v kontrolní skupině byly podávány předběžné testy v mateřských školách, kterých se v současné době účastnili (které byly zahrnuty do každodenního rutinního života, her atd. Učitelé předškolních škol žijících ve městě), post-test po pěti týdnech paralelně s studijní skupinou, a poté retenční test na konci prvního měsíce.
S ohledem na etické principy byl program Totem aplikován na děti v této skupině po dokončení studie.
|
|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina přijímající Terapeutickou hru
Terapeutický intervenční program založený na hře (TOTEM) navržený pro výzkum byl realizován s dětmi v intervenční skupině ve stanovených dnech a hodinách.
Dětem byl podán post-test bezprostředně po skončení programu a poté retenční test na konci prvního měsíce.
|
V této souvislosti byli kontaktováni předškolní učitelé v oblasti kontejnerů a sezení se konalo každou středu-celý den (celkem 8 sezení) po dobu 5 týdnů, přičemž se zohlednila jejich dostupnost.
Děti byly zahrnuty do programu ve skupinách 12. Před sběrem dat byly poskytnuty potřebné materiály a uloženy v prázdné kontejneru.
Bylo shledáno vhodné dokončit školení v mateřských školách umístěných v kontejnerovém městě (4).
Byly provedeny celkem 3 hodnocení: následné test bezprostředně po skončení programu a retenční test na konci prvního měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko úzkosti u předškolních dětí
Časové okno: Bude provedeno celkem 3 hodnocení: před zahájením programu po provedení programu a retenční test na konci prvního měsíce.
|
Měřítko úzkosti u předškolních dětí (Spence et al., 2001) vyvinula Spence, Rapee, McDonald, Ingram (2001), byla upravena do turečtiny şahin (2020).
Zatímco původní měřítko mělo 28 položek měřící sociální úzkost, úzkost separace, strach z fyzického zranění, obecnou úzkost a obsedantně-kompulzivní poruchu, přidal şahin 5 položek souvisejících s posttraumatickou stresovou poruchou při jejím přizpůsobení turecké a platnosti a studie spolehlivosti byly provedeny s těmito položkami.
Měřítko je 5-bodová stupnice a každá položka je hodnocena mezi 0 a 4. Z stupnice lze získat celkové skóre.
Vysoké skóre na stupnici naznačuje, že úzkost u předškolních dětí je vysoká, zatímco nízké skóre naznačuje, že úzkost u předškolních dětí je nízká.
V rámci spolehlivosti stupnice byl Cronbachův alfa koeficient vypočten jako 0,93 (şahin, 2020).
Pro tuto studii byl Cronbachův alfa koeficient vypočten jako 0,91.
|
Bude provedeno celkem 3 hodnocení: před zahájením programu po provedení programu a retenční test na konci prvního měsíce.
|
|
Měřítko psychosociálního hodnocení stavu pro 3-6 let staré děti (rodičovská forma)
Časové okno: Bude provedeno celkem 3 hodnocení: před zahájením programu po provedení programu a retenční test na konci prvního měsíce.
|
Stupnice hodnocení psychosociální situace (PSRS) byla vyvinuta společností Güneş-Aşan a Altay a je to nástroj pro měření, který se skládá z 31 položek, které měří hodnocení psychosociální situace založené na rodičovské zprávě u dětí ve věku 3–6 let.
Pro každou položku v PSDD existují možnosti typu 5-bodového Likertu 0-'Never ', 1-', 2- ', 3- „často“, 4-ALWAYS'.
Na základě skóre uvedeného pro každou položku lze z dotazníku získat minimální skóre „0“ a maximální skóre „124“.
Nízké celkové skóre ukazuje, že u dítěte neexistuje riziko psychosociálních problémů, zatímco vysoké skóre naznačuje, že existuje riziko psychosociálních problémů.
V rozsahu spolehlivosti stupnice byl Cronbachův alfa koeficient vypočten jako 0,83 a spolehlivost testu byla vypočtena jako 0,957 (Güneş--Aşan & Altay, 2021).
Pro tuto studii byl Cronbachův alfa koeficient vypočten jako 0,88.
|
Bude provedeno celkem 3 hodnocení: před zahájením programu po provedení programu a retenční test na konci prvního měsíce.
|
|
Měřítko poruchy spánku pro děti
Časové okno: Bude provedeno celkem 3 hodnocení: před zahájením programu po provedení programu a retenční test na konci prvního měsíce.
|
Měřítko vyvinuté Bruni et al. (1996) byl upraven do turečtiny a studie platnosti a spolehlivosti byla provedena Ağça-Bilmenoğlu (2019).
Měřítko vyvinuté pro vyšetřování poruch spánku u dětí se skládá z 26 položek a každá otázka je hodnocena mezi 1-5.
Nástroj pro měření zahrnuje otázky měření problémů s iniciací a údržbou spánku, poruchy dýchání spánku, poruchy břicha spánku, poruchy přechodu spánku, nadměrné poruchy ospalosti a nadměrné pocení během spánku.
Skóre, které lze získat z stupnice, se pohybuje mezi 26 a 130 a vysoká skóre jsou interpretována jako vysoký stupeň poruchy spánku.
V rozsahu spolehlivosti stupnice byl Cronbachův alfa koeficient vypočten jako 0,84 a spolehlivost opakovaného testu jako 0,79 (Ağça-bilmenoğlu, 2019).
Pro tuto studii byl Cronbachův alfa koeficient vypočten jako 0,85.
|
Bude provedeno celkem 3 hodnocení: před zahájením programu po provedení programu a retenční test na konci prvního měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wong CL, Ip WY, Kwok BMC, Choi KC, Ng BKW, Chan CWH. Effects of therapeutic play on children undergoing cast-removal procedures: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 5;8(7):e021071. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021071.
- Diaz-Rodriguez M, Alcantara-Rubio L, Aguilar-Garcia D, Perez-Munoz C, Carretero-Bravo J, Puertas-Cristobal E. The Effect of Play on Pain and Anxiety in Children in the Field of Nursing: A Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:15-22. doi: 10.1016/j.pedn.2021.02.022. Epub 2021 Mar 10.
- Park EJ, Lee MS, Bae SM, Kim HS, Hong M, Kim E, Lee SK, Kim J, Bhang SY. Promising Effect of the Children in Disaster: Evaluation and Recovery Intervention on Trauma Symptoms and Quality of Life for Children and Adolescents: A Controlled Study. Psychiatry Investig. 2024 Feb;21(2):123-132. doi: 10.30773/pi.2023.0202. Epub 2024 Feb 8.
- Juwita, H. 2019. "Effectiveness of multimodal interventions play therapy: Colouring and origami against anxiety levels in toddler ages," Journal of Health Science and Prevention, 3(3S), 46-51.
- Silva, L., Oliveira, C., Oliveira, J., Bandeira, P., Matos, J., Gomes, E., et al. 2022. "Use of therapeutic play in nursing care for school-age children: a scoping review," Preprints (2022).
- Satapathy S, Dang S, Sagar R, Dwivedi SN. Resilience in Children and Adolescents Survived Psychologically Traumatic Life Events: A Critical Review of Application of Resilience Assessment Tools for Clinical Referral and Intervention. Trauma Violence Abuse. 2022 Jan;23(1):288-300. doi: 10.1177/1524838020939126. Epub 2020 Jul 23.
- Bratton, S., Ray, D., Rhine, T., & Jones, L. 2005. "The Efficacy of Play Therapy With Children: A Meta-Analytic Review of Treatment Outcomes," Professional Psychology: Research and Practice, 36, 376-390.
- Nursanaa, W., Ady, I. 2020. "Play Therapy for Children with Anxiety Disorders," Proceedings of Social Sciences & Humanities, 81-86.
- Gülmez, İ., & Karaaziz, M. 2023. "A systematic review on the use of play therapy in sexually abused children," The Journal of Social Sciences, 62(62), 450-466.
- Leblanc, M., & Ritchie, M. 2001. "A meta-analysis of play therapy outcomes," Counselling Psychology Quarterly, 14, 149-163.
- Humble JJ, Summers NL, Villarreal V, Styck KM, Sullivan JR, Hechler JM, Warren BS. Child-Centered Play Therapy for Youths Who Have Experienced Trauma: a Systematic Literature Review. J Child Adolesc Trauma. 2018 Nov 9;12(3):365-375. doi: 10.1007/s40653-018-0235-7. eCollection 2019 Sep.
- Ray, D. C., & Armstrong, S. A. 2021. "Child-centered play therapy: A review of research and practice," International Journal of Play Therapy, 30(1), 1-12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/15/15
- 123S913 (Jiné číslo grantu/financování: TÜBİTAK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetřovatelská péče
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
Klinické studie na Terapeutická hra
-
MovetisDokončenoChronická střevní pseudoobstrukceSpojené království
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Papilární mikrokarcinom štítné žlázySpojené státy
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaNáborOsteoartróza kolena | Zranění kolena | Bolest, akutní | Bolest, chronickáŠpanělsko
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravý | Spalničky | Zarděnky | OčkováníGambie
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánku
-
HealthNet Transcultural Psychosocial OrganizationAga Khan University; National Institute for Health Research, United Kingdom; University... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu II | Diabetes typu 2Afghánistán
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); DARTNet InstituteNábor
-
Hospital Universitario Evangelico de CuritibaPontifícia Universidade Católica do ParanáZatím nenabírámeInfekce | Selhání implantátu
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York; Aga... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu IIPákistán
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoStudie porovnávající 4 dávkové režimy PLA-695, naproxenu a placeba u pacientů s osteoartrózou koleneOsteoartrózaPolsko, Španělsko, Hongkong, Spojené státy, Kanada, Maďarsko, Holandsko, Brazílie, Mexiko, Argentina