- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06845111
Terapeutisk lek och dess effekt på barns psykosociala välbefinnande
Effekten av terapeutiskt lekbaserat interventionsprogram (TOTEM) tillämpades på 4-6 åldersgruppens jordbävningsoffer som bor i Kahramanmaraş på barns psykosociala välbefinnande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jordbävningar är bland de mest imponerande geologiska processerna och definieras som en oförutsägbar naturkatastrof på grund av deras destruktiva effekter på människor och strukturer. I Turkiet inträffade en jordbävning på 7,7-storleken den 6 februari 2023 kl. 04.17 lokal tid, centrerad i Kahramanmaraş, och ytterligare en jordbävning på 7,6-storlek inträffade cirka nio timmar senare. Dessutom registrerades mer än 1000 efterskockor i regionen och dessa händelser ökade ytterligare katastrofskalan. Jordbävningar har potential att ha djupa och traumatiska effekter på människors psykologiska funktion. Barn påverkas särskilt av dessa effekter på grund av deras sårbarhet under naturkatastrofer. Barn som upplever katastrofer kan möta olika problem i fysisk, kognitiv och socio-emotionell utveckling.
Terapeutisk lekintervention är baserad på tron att lek är ett universellt språk som gör det möjligt för barn att enkelt uttrycka sina känslor och tankar. Denna strategi är en effektiv strategi som hjälper barnet att utforska sina problem, söka lösningar, uttrycka sina känslor och känslomässiga regler. Det främjar också kognitiv utveckling, minskar ångest och stress och ökar förtroendet.
Att ge lämpligt stöd till barn efter en traumatisk händelse som en jordbävning är avgörande för att förhindra framtida psykologiska problem. I detta sammanhang kan det att ge barn med stödjande tillvägagångssätt som lekterapi och genomföra dessa metoder med expertteam bidra till barns välbefinnande. Terapeutiska spel spelar en viktig roll genom att tillhandahålla ett universellt språk för barn att uttrycka sina känslor och hantera stress.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turkiet (Türkiye), 41001
- Kocaeli University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Mellan 4-6 år
- Att ha läskunniga föräldrar
- Att ha adekvat turkisk mottagande uttrycksfull språkkunskaper
- Att inte ha ett tidigare diagnostiserat psykiatriskt problem som föräldrarna deklarerats
- Att inte ha deltagit i ett träningsprogram om psykosocialt välbefinnande innan
- Inte deltar i någon förskoleutbildningsinstitution vid utbildningen
- Frivilligt att delta i studien av sig själva och sina föräldrar
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren vill lämna studien
- Deltagaren har inte deltagit i en eller flera av de utbildningar som ska ges inom programmets omfattning
- Deltagaren visar varje diagnostiserad atypisk utveckling
- Barn som visar en nivå av resistens som stör deras anpassning till normalt liv i förprov, under studien eller i efterprov, barn med ångeststörning eller andra psykiatriska problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp (rutinmässigt utbildningsprogram): Barnen i kontrollgruppen administrerades ett före testet i dagisarna som de för närvarande deltog i (som ingick i det dagliga rutinlivet, spelen etc. av förskolelärare som bodde i staden), ett posttest efter fem veckor i parallellt med studiegruppen och sedan ett kvarhållningstest i slutet av den första månaden.
Med tanke på etiska principer tillämpades TOTEM -programmet också på barnen i denna grupp efter att studien var klar.
|
|
|
Experimentell: Experimentell: Grupp som får Terapeutiskt Lek
Det terapeutiska lekbaserade interventionsprogrammet (TOTEM) som utformats för forskningen genomfördes med barnen i interventionsgruppen på bestämda dagar och tider.
Barnen genomförde posttestet omedelbart efter programmets slut och sedan kvarhållandetestet i slutet av den första månaden.
|
I detta sammanhang kontaktades förskolelärarna i containerområdet och sessionerna hölls varje onsdag-torsdag (8 sessioner totalt) i 5 veckor, med hänsyn till deras tillgänglighetstimmar.
Barn inkluderades i programmet i grupper om 12. Innan datainsamlingen tillhandahölls och lagrades nödvändiga material i en tom behållare.
Det befanns lämpligt att slutföra utbildningen i dagis som ligger i containerstaden (4).
Totalt genomfördes tre utvärderingar: ett posttest omedelbart efter programmets slut och ett retentionstest i slutet av den första månaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestskala hos förskolebarn
Tidsram: Totalt kommer tre utvärderingar att göras: Innan programmet startar kommer posttestet omedelbart efter programmets slut och kvarhållningstestet i slutet av den första månaden.
|
Ångestskalan hos förskolebarn (Spence et al., 2001) utvecklad av Spence, Rapee, McDonald, Ingram (2001) anpassades till turkiska av şahin (2020).
Medan den ursprungliga skalan hade 28 artiklar som mätte social ångest, separationsångest, rädsla för fysisk skada, allmän ångest och tvångssyndrom, tilllade şahin 5 artiklar relaterade till post-traumatisk stressstörning medan man anpassade den till turkiska och giltighets- och tillförlitlighetsstudier genomfördes med dessa artiklar.
Skalan är en 5-punkts skala och varje objekt görs mellan 0 och 4. En total poäng kan erhållas från skalan.
En hög poäng på skalan indikerar att ångest hos förskolebarn är hög, medan en låg poäng indikerar att ångest hos förskolebarn är låg.
Inom omfattningen av skalans tillförlitlighet beräknades Cronbachs alfakoefficient till 0,93 (şahin, 2020).
För denna studie beräknades Cronbachs alfakoefficient till 0,91.
|
Totalt kommer tre utvärderingar att göras: Innan programmet startar kommer posttestet omedelbart efter programmets slut och kvarhållningstestet i slutet av den första månaden.
|
|
Psykosocial statusbedömningsskala för 3-6 år gamla barn (förälderform)
Tidsram: Totalt kommer tre utvärderingar att göras: Innan programmet startar kommer posttestet omedelbart efter programmets slut och kvarhållningstestet i slutet av den första månaden.
|
Psychosocial Situation Rating Scale (PSRS) utvecklades av Güneş -şan och Altay och är ett mätverktyg bestående av 31 artiklar som mäter psykosocial situation betyg baserat på föräldrarapport hos barn i åldern 3-6 år.
För varje objekt i PSDD finns det alternativ för 5-punkts Likert-typ 0-'aldrig', 1-'helt', 2-'ibland', 3- "Ofta", 4-'alltid'.
Baserat på poängen för varje artikel kan en minsta poäng på '0' och en maximal poäng på '124' erhållas från frågeformuläret.
En låg total poäng indikerar att det inte finns någon risk för psykosociala problem hos barnet, medan en hög poäng indikerar att det finns en risk för psykosociala problem.
Inom omfattningen av skalans tillförlitlighet beräknades Cronbachs alfakoefficient som 0,83 och test-omprövningens tillförlitlighet beräknades till 0,957 (Güneş -şan & Altay, 2021).
För denna studie beräknades Cronbachs alfakoefficient till 0,88.
|
Totalt kommer tre utvärderingar att göras: Innan programmet startar kommer posttestet omedelbart efter programmets slut och kvarhållningstestet i slutet av den första månaden.
|
|
Sömnstörningsskala för barn
Tidsram: Totalt kommer tre utvärderingar att göras: Innan programmet startar kommer posttestet omedelbart efter programmets slut och kvarhållningstestet i slutet av den första månaden.
|
Skalan utvecklad av Bruni et al. (1996) anpassades till turkiska och giltighets- och tillförlitlighetsstudien genomfördes av Ağça-Bilmenoğlu (2019).
Skalan som utvecklats för att undersöka sömnstörningar hos barn består av 26 artiklar och varje fråga görs mellan 1-5.
Mätverktyget innehåller frågor som mäter sömninitiering och underhållsproblem, sömnandningsstörningar, sömnvakningssjukdomar, övergångsstörningar för sömnvakning, överdrivna sömnighetsstörningar och överdriven svettning under sömn.
Poängen som kan erhållas från skalan varierar mellan 26 och 130, och höga poäng tolkas som en hög grad av sömnstörning.
Inom omfattningen av skalans tillförlitlighet beräknades Cronbachs alfakoefficient som 0,84 och test-omprövning tillförlitlighet som 0,79 (Ağça-Bilmenoğlu, 2019).
För denna studie beräknades Cronbachs alfakoefficient till 0,85.
|
Totalt kommer tre utvärderingar att göras: Innan programmet startar kommer posttestet omedelbart efter programmets slut och kvarhållningstestet i slutet av den första månaden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wong CL, Ip WY, Kwok BMC, Choi KC, Ng BKW, Chan CWH. Effects of therapeutic play on children undergoing cast-removal procedures: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 5;8(7):e021071. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021071.
- Diaz-Rodriguez M, Alcantara-Rubio L, Aguilar-Garcia D, Perez-Munoz C, Carretero-Bravo J, Puertas-Cristobal E. The Effect of Play on Pain and Anxiety in Children in the Field of Nursing: A Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:15-22. doi: 10.1016/j.pedn.2021.02.022. Epub 2021 Mar 10.
- Park EJ, Lee MS, Bae SM, Kim HS, Hong M, Kim E, Lee SK, Kim J, Bhang SY. Promising Effect of the Children in Disaster: Evaluation and Recovery Intervention on Trauma Symptoms and Quality of Life for Children and Adolescents: A Controlled Study. Psychiatry Investig. 2024 Feb;21(2):123-132. doi: 10.30773/pi.2023.0202. Epub 2024 Feb 8.
- Juwita, H. 2019. "Effectiveness of multimodal interventions play therapy: Colouring and origami against anxiety levels in toddler ages," Journal of Health Science and Prevention, 3(3S), 46-51.
- Silva, L., Oliveira, C., Oliveira, J., Bandeira, P., Matos, J., Gomes, E., et al. 2022. "Use of therapeutic play in nursing care for school-age children: a scoping review," Preprints (2022).
- Satapathy S, Dang S, Sagar R, Dwivedi SN. Resilience in Children and Adolescents Survived Psychologically Traumatic Life Events: A Critical Review of Application of Resilience Assessment Tools for Clinical Referral and Intervention. Trauma Violence Abuse. 2022 Jan;23(1):288-300. doi: 10.1177/1524838020939126. Epub 2020 Jul 23.
- Bratton, S., Ray, D., Rhine, T., & Jones, L. 2005. "The Efficacy of Play Therapy With Children: A Meta-Analytic Review of Treatment Outcomes," Professional Psychology: Research and Practice, 36, 376-390.
- Nursanaa, W., Ady, I. 2020. "Play Therapy for Children with Anxiety Disorders," Proceedings of Social Sciences & Humanities, 81-86.
- Gülmez, İ., & Karaaziz, M. 2023. "A systematic review on the use of play therapy in sexually abused children," The Journal of Social Sciences, 62(62), 450-466.
- Leblanc, M., & Ritchie, M. 2001. "A meta-analysis of play therapy outcomes," Counselling Psychology Quarterly, 14, 149-163.
- Humble JJ, Summers NL, Villarreal V, Styck KM, Sullivan JR, Hechler JM, Warren BS. Child-Centered Play Therapy for Youths Who Have Experienced Trauma: a Systematic Literature Review. J Child Adolesc Trauma. 2018 Nov 9;12(3):365-375. doi: 10.1007/s40653-018-0235-7. eCollection 2019 Sep.
- Ray, D. C., & Armstrong, S. A. 2021. "Child-centered play therapy: A review of research and practice," International Journal of Play Therapy, 30(1), 1-12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/15/15
- 123S913 (Annat bidrag/finansieringsnummer: TÜBİTAK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .