- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06845111
Juego terapéutico y su efecto en el bienestar psicosocial de los niños
El efecto del programa de intervención terapéutica basado en el juego (TOTEM) se aplicó a 4-6 víctimas de terremotos del grupo de edad que viven en Kahramanmaraş en el bienestar psicosocial de los niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los terremotos se encuentran entre los procesos geológicos más impresionantes y se definen como un desastre natural impredecible debido a sus efectos destructivos en las personas y las estructuras. En Turquía, un terremoto de 7.7 magnitud ocurrió el 6 de febrero de 2023 a las 04.17 hora local, centrada en Kahramanmaraş, y otro terremoto de 7.6 magnitud ocurrió aproximadamente nueve horas después. Además, se registraron más de 1000 réplicas en la región y estos eventos aumentaron aún más la escala del desastre. Los terremotos tienen el potencial de tener efectos profundos y traumáticos en el funcionamiento psicológico de las personas. Los niños están particularmente afectados por estos efectos debido a su vulnerabilidad durante los desastres naturales. Los niños que experimentan desastres pueden enfrentar diversos problemas en el desarrollo físico, cognitivo y socioemocional.
La intervención terapéutica del juego se basa en la creencia de que el juego es un lenguaje universal que permite a los niños expresar fácilmente sus sentimientos y pensamientos. Este enfoque es una estrategia efectiva que ayuda al niño a explorar sus problemas, buscar soluciones, expresar sus sentimientos y regulación emocional. También promueve el desarrollo cognitivo, reduce la ansiedad y el estrés, y aumenta la confianza.
Brindar un apoyo apropiado a los niños después de un evento traumático, como un terremoto, es fundamental para prevenir futuros problemas psicológicos. En este contexto, proporcionar a los niños enfoques de apoyo como la terapia de juego y la realización de estos métodos por parte de equipos de expertos puede contribuir al bienestar de los niños. Los juegos terapéuticos juegan un papel importante al proporcionar un lenguaje universal para que los niños expresen sus emociones y el hacer frente al estrés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Turquía (Türkiye), 41001
- Kocaeli University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre las edades de 4-6
- Tener padres alfabetizados
- Tener habilidades de lenguaje receptivo-receptivo-expresivo turco adecuados
- No tener un problema psiquiátrico diagnosticado previamente declarado por los padres
- No haber participado en un programa de capacitación sobre bienestar psicosocial antes
- No asistir a ninguna institución de educación preescolar en el momento de la capacitación
- Ser voluntario para participar en el estudio por sí mismos y sus padres
Criterios de exclusión:
- El participante quiere abandonar el estudio
- El participante no ha participado en uno o más de los entrenamientos que se administrarán dentro del alcance del programa
- El participante muestra cualquier desarrollo atípico diagnosticado
- Los niños que muestran un nivel de resistencia que interrumpe su adaptación a la vida normal en las pruebas previas, durante el estudio o en las pruebas posteriores, los niños con trastorno de ansiedad u otros problemas psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control (Programa de Educación de Rutina): A los niños del grupo de control se les administró una prueba previa en los kindergartens a los que asistieron actualmente (que se incluyeron en la vida diaria de rutina, los juegos, etc. por maestros preescolares que viven en la ciudad), una prueba posterior después de cinco semanas en paralelo con el grupo de estudio, y luego una prueba de retención de retención a fines del primer mes.
Teniendo en cuenta los principios éticos, el programa Totem también se aplicó a los niños en este grupo después de que se completó el estudio.
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Experimental: Experimental: Grupo que recibe Juego Terapéutico
El Programa de Intervención Basado en el Juego Terapéutico (TOTEM) diseñado para la investigación se llevó a cabo con los niños del grupo de intervención en los días y horas determinados.
A los niños se les administró la prueba posterior inmediatamente después del final del programa y luego la prueba de retención al final del primer mes.
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En este contexto, se contactó a los maestros de preescolar en el área del contenedor y las sesiones se llevaron a cabo todos los miércoles a jueves (8 sesiones en total) durante 5 semanas, teniendo en cuenta sus horas de disponibilidad.
Los niños fueron incluidos en el programa en grupos de 12. Antes de la recopilación de datos, los materiales necesarios se proporcionaron y almacenaron en un contenedor vacío.
Se encontró apropiado para completar los entrenamientos en jardines de infancia ubicados en la ciudad de contenedores (4).
Se llevaron a cabo un total de 3 evaluaciones: una prueba posterior inmediatamente después del final del programa y una prueba de retención al final del primer mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad en niños en edad preescolar
Periodo de tiempo: Se realizarán un total de 3 evaluaciones: antes de que comience el programa, la prueba posterior inmediatamente después del final del programa y la prueba de retención al final del primer mes.
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La escala de ansiedad en niños en edad preescolar (Spence et al., 2001) desarrollada por Spence, Rapee, McDonald, Ingram (2001) fue adaptada al turco por şahin (2020).
Si bien la escala original tenía 28 ítems que miden la ansiedad social, la ansiedad por separación, el miedo a la lesión física, la ansiedad general y el trastorno obsesivo compulsivo, şahin agregó 5 ítems relacionados con el trastorno de estrés postraumático mientras se adaptaba a los estudios turcos y de validez y confiabilidad con estos ítems.
La escala es una escala de 5 puntos y cada elemento se obtiene entre 0 y 4. Se puede obtener una puntuación total de la escala.
Una puntuación alta en la escala indica que la ansiedad en los niños en edad preescolar es alta, mientras que una puntuación baja indica que la ansiedad en los niños en edad preescolar es baja.
Dentro del alcance de la fiabilidad de la escala, el coeficiente alfa de Cronbach se calculó como 0.93 (şahin, 2020).
Para este estudio, el coeficiente alfa de Cronbach se calculó como 0.91.
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Se realizarán un total de 3 evaluaciones: antes de que comience el programa, la prueba posterior inmediatamente después del final del programa y la prueba de retención al final del primer mes.
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Escala de evaluación del estado psicosocial para niños de 3 a 6 años (forma de padre)
Periodo de tiempo: Se realizarán un total de 3 evaluaciones: antes de que comience el programa, la prueba posterior inmediatamente después del final del programa y la prueba de retención al final del primer mes.
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La Escala de calificación de la situación psicosocial (PSRS) fue desarrollada por Güneş -şan y Altay y es una herramienta de medición que consta de 31 ítems que mide la calificación de la situación psicosocial basada en el informe de los padres en niños de 3 a 6 años.
Para cada elemento en el PSDD, hay opciones de tipo Likert de 5 puntos 0-'Never ', 1-'Rarely', 2-'Sometimes ', 3- "a menudo", 4-' Always '.
Según el puntaje dado para cada elemento, se puede obtener una puntuación mínima de '0' y una puntuación máxima de '124' del cuestionario.
Una puntuación total baja indica que no existe riesgo de problemas psicosociales en el niño, mientras que una puntuación alta indica que existe un riesgo de problemas psicosociales.
Dentro del alcance de la fiabilidad de la escala, el coeficiente alfa de Cronbach se calculó como 0.83 y la confiabilidad de prueba-retratación se calculó como 0.957 (Güneş-Can & Altay, 2021).
Para este estudio, el coeficiente alfa de Cronbach se calculó como 0.88.
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Se realizarán un total de 3 evaluaciones: antes de que comience el programa, la prueba posterior inmediatamente después del final del programa y la prueba de retención al final del primer mes.
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Escala de alteraciones del sueño para niños
Periodo de tiempo: Se realizarán un total de 3 evaluaciones: antes de que comience el programa, la prueba posterior inmediatamente después del final del programa y la prueba de retención al final del primer mes.
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La escala desarrollada por Bruni et al. (1996) se adaptó al turco y el estudio de validez y confiabilidad fue realizado por Ağça-Bilmenoğlu (2019).
La escala desarrollada para investigar los trastornos del sueño en niños consta de 26 ítems y cada pregunta se califica entre 1-5.
La herramienta de medición incluye preguntas que miden los problemas de inicio y mantenimiento del sueño, trastornos de respiración del sueño, trastornos de sueño-vigilia, trastornos de transición para dormir, trastornos excesivos de somnolencia y sudoración excesiva durante el sueño.
Los puntajes que se pueden obtener de la escala varían entre 26 y 130, y los puntajes altos se interpretan como un alto grado de trastorno del sueño.
Dentro del alcance de la fiabilidad de la escala, el coeficiente alfa de Cronbach se calculó como 0.84 y la confiabilidad de prueba-retratación como 0.79 (Ağça-Bilmenoğlu, 2019).
Para este estudio, el coeficiente alfa de Cronbach se calculó como 0.85.
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Se realizarán un total de 3 evaluaciones: antes de que comience el programa, la prueba posterior inmediatamente después del final del programa y la prueba de retención al final del primer mes.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wong CL, Ip WY, Kwok BMC, Choi KC, Ng BKW, Chan CWH. Effects of therapeutic play on children undergoing cast-removal procedures: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 5;8(7):e021071. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021071.
- Diaz-Rodriguez M, Alcantara-Rubio L, Aguilar-Garcia D, Perez-Munoz C, Carretero-Bravo J, Puertas-Cristobal E. The Effect of Play on Pain and Anxiety in Children in the Field of Nursing: A Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:15-22. doi: 10.1016/j.pedn.2021.02.022. Epub 2021 Mar 10.
- Park EJ, Lee MS, Bae SM, Kim HS, Hong M, Kim E, Lee SK, Kim J, Bhang SY. Promising Effect of the Children in Disaster: Evaluation and Recovery Intervention on Trauma Symptoms and Quality of Life for Children and Adolescents: A Controlled Study. Psychiatry Investig. 2024 Feb;21(2):123-132. doi: 10.30773/pi.2023.0202. Epub 2024 Feb 8.
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- Silva, L., Oliveira, C., Oliveira, J., Bandeira, P., Matos, J., Gomes, E., et al. 2022. "Use of therapeutic play in nursing care for school-age children: a scoping review," Preprints (2022).
- Satapathy S, Dang S, Sagar R, Dwivedi SN. Resilience in Children and Adolescents Survived Psychologically Traumatic Life Events: A Critical Review of Application of Resilience Assessment Tools for Clinical Referral and Intervention. Trauma Violence Abuse. 2022 Jan;23(1):288-300. doi: 10.1177/1524838020939126. Epub 2020 Jul 23.
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- Ray, D. C., & Armstrong, S. A. 2021. "Child-centered play therapy: A review of research and practice," International Journal of Play Therapy, 30(1), 1-12.
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- 2023/15/15
- 123S913 (Otro número de subvención/financiamiento: TÜBİTAK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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