- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06845111
Therapeutisch spel en het effect ervan op het psychosociale welzijn van kinderen
Het effect van therapeutisch speelgebaseerd interventieprogramma (TOTEM) van toepassing op 4-6 leeftijdsgroep Earthquake-slachtoffers die in Kahramanmaraş wonen op het psychosociale welzijn van kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aardbevingen behoren tot de meest indrukwekkende geologische processen en worden gedefinieerd als een onvoorspelbare natuurramp vanwege hun destructieve effecten op mensen en structuren. In Turkije vond een aardbeving van 7,7 magnitude plaats op 6 februari 2023 om 04.17 Lokale tijd, gecentreerd in Kahramanmaraş, en een aardbeving van 7,6 magnitude vond ongeveer negen uur later plaats. Bovendien werden in de regio meer dan 1000 naschokken geregistreerd en deze gebeurtenissen verhoogden de schaal van de ramp verder. Aardbevingen hebben het potentieel om diepgaande en traumatische effecten te hebben op het psychologische functioneren van mensen. Kinderen worden met name beïnvloed door deze effecten vanwege hun kwetsbaarheid tijdens natuurrampen. Kinderen die rampen ervaren, kunnen verschillende problemen ondervinden bij fysieke, cognitieve en sociaal-emotionele ontwikkeling.
Therapeutische spelinterventie is gebaseerd op de overtuiging dat spelen een universele taal is waarmee kinderen hun gevoelens en gedachten gemakkelijk kunnen uiten. Deze benadering is een effectieve strategie die het kind helpt om zijn problemen te verkennen, oplossingen te zoeken, hun gevoelens en emotionele regelgeving te uiten. Het bevordert ook cognitieve ontwikkeling, vermindert angst en stress en verhoogt het vertrouwen.
Het bieden van passende ondersteuning aan kinderen na een traumatische gebeurtenis zoals een aardbeving is van cruciaal belang om toekomstige psychologische problemen te voorkomen. In deze context kan het bieden van ondersteunende benaderingen van kinderen zoals speldherapie en het uitvoeren van deze methoden door expertteams bijdragen aan het welzijn van kinderen. Therapeutische spellen spelen een belangrijke rol door kinderen een universele taal te bieden om hun emoties uit te drukken en stress om te gaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turkije (Türkiye), 41001
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betent tussen de leeftijd van 4-6
- Geletterde ouders hebben
- Adequate Turkse receptieve-expressieve taalvaardigheden hebben
- Geen eerder gediagnosticeerd psychiatrisch probleem hebben dat door de ouders is verklaard
- Niet hebben deelgenomen aan een trainingsprogramma over psychosociaal welzijn
- Op het moment van de training geen pre-school onderwijsinstelling bijwonen
- Vrijwilligerswerk om aan het onderzoek aan te nemen door zichzelf en hun ouders
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer wil de studie verlaten
- De deelnemer heeft niet deelgenomen aan een of meer van de trainingen die moeten worden gegeven binnen het bereik van het programma
- De deelnemer toont elke gediagnosticeerde atypische ontwikkeling
- Kinderen die een niveau van weerstand vertonen dat hun aanpassing aan het normale leven in pre-tests, tijdens de studie of in post-tests verstoort, kinderen met angststoornis of andere psychiatrische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep (Routine Education Program): De kinderen in de controlegroep kregen een pre-test afgenomen in de kleuterscholen die ze momenteel bijwoonden (die werden opgenomen in het dagelijkse routine-leven, games, enz. Door voorschoolse leraren die in de stad wonen), een post-test na vijf weken in parallel met de studiegroep en vervolgens een retentietest aan het einde van de eerste maand.
Gezien ethische principes werd het totem -programma ook toegepast op de kinderen in deze groep nadat het onderzoek was voltooid.
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Groep die Therapeutisch Spel ontvangt
Het Therapeutisch Spelgebaseerd Interventieprogramma (TOTEM) dat voor het onderzoek was ontworpen, werd uitgevoerd met de kinderen in de interventiegroep op de vastgestelde dagen en tijden.
De kinderen kregen de post-test onmiddellijk na afloop van het programma toegediend en vervolgens de retentietest aan het einde van de eerste maand.
|
In deze context werden de voorschoolse leraren in het containergebied gecontacteerd en de sessies werden elke woensdag tot donderdag (8 sessies in totaal) gedurende 5 weken gehouden, rekening houdend met hun beschikbaarheidsuren.
Kinderen werden opgenomen in het programma in groepen van 12. vóór het verzamelen van gegevens, werden de nodige materialen verstrekt en opgeslagen in een lege container.
Het werd gepast gevonden om de trainingen in kleuterscholen in de Container City te voltooien (4).
In totaal werden 3 evaluaties uitgevoerd: een post-test onmiddellijk na het einde van het programma en een retentietest aan het einde van de eerste maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstschaal bij kleuterschoolkinderen
Tijdsspanne: In totaal zullen 3 evaluaties worden gemaakt: voordat het programma begint, de post-test onmiddellijk na het einde van het programma en de retentietest aan het einde van de eerste maand.
|
De angstschaal bij voorschoolse kinderen (Spence et al., 2001) ontwikkeld door Spence, Rapee, McDonald, Ingram (2001) werd door şahin (2020) in Turks aangepast.
Hoewel de oorspronkelijke schaal 28 items had die sociale angst, scheidingsangst, angst voor lichamelijk letsel, algemene angst en obsessief-compulsieve stoornissen hadden, voegde şahin 5 items toe die verband houden met posttraumatische stressstoornis, terwijl het aanpaste aan Turkse en validiteits- en betrouwbaarheidsstudies werden uitgevoerd met deze items.
De schaal is een 5-puntsschaal en elk item wordt gescoord tussen 0 en 4. Een totale score kan worden verkregen uit de schaal.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat angst bij kleuters hoog is, terwijl een lage score aangeeft dat angst bij kleuters laag is.
Binnen het bereik van de betrouwbaarheid van de schaal werd de alfa -coëfficiënt van Cronbach berekend als 0,93 (şahin, 2020).
Voor deze studie werd de alfa -coëfficiënt van Cronbach berekend als 0,91.
|
In totaal zullen 3 evaluaties worden gemaakt: voordat het programma begint, de post-test onmiddellijk na het einde van het programma en de retentietest aan het einde van de eerste maand.
|
|
Psychosociale statusbeoordelingsschaal voor 3-6 jaar oude kinderen (ouderformulier)
Tijdsspanne: In totaal zullen 3 evaluaties worden gemaakt: voordat het programma begint, de post-test onmiddellijk na het einde van het programma en de retentietest aan het einde van de eerste maand.
|
Psychosociale Situation Rating Scale (PSRS) is ontwikkeld door Güneş-water en Altay en is een meetinstrument bestaande uit 31 items die de psychosociale situatie-rating meet op basis van ouderlijk rapport bij kinderen van 3-6 jaar.
Voor elk item in de PSDD zijn er 5-punts Likert-type opties 0-'NEVER ', 1-'REELS', 2-'sometimes', 3- "vaak", 4-'always '.
Op basis van de score voor elk item kan een minimale score van '0' en een maximale score van '124' worden verkregen uit de vragenlijst.
Een lage totale score geeft aan dat er geen risico is voor psychosociale problemen bij het kind, terwijl een hoge score aangeeft dat er een risico is voor psychosociale problemen.
Binnen de reikwijdte van de betrouwbaarheid van de schaal werd de alfa-coëfficiënt van Cronbach berekend als 0,83 en werd de betrouwbaarheid van de test-hertest berekend als 0,957 (Güneş-water & altay, 2021).
Voor deze studie werd de alfa -coëfficiënt van Cronbach berekend als 0,88.
|
In totaal zullen 3 evaluaties worden gemaakt: voordat het programma begint, de post-test onmiddellijk na het einde van het programma en de retentietest aan het einde van de eerste maand.
|
|
Slaapstoornissenschaal voor kinderen
Tijdsspanne: In totaal zullen 3 evaluaties worden gemaakt: voordat het programma begint, de post-test onmiddellijk na het einde van het programma en de retentietest aan het einde van de eerste maand.
|
De schaal ontwikkeld door Bruni et al. (1996) werd aangepast aan het Turks en de geldigheids- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd door Ağça-Bilmenoğlu (2019).
De schaal die is ontwikkeld om slaapstoornissen bij kinderen te onderzoeken, bestaat uit 26 items en elke vraag wordt gescoord tussen 1-5.
Het meetinstrument omvat vragen van het meten van slaapinitiatie en onderhoudsproblemen, slaapademhalingsstoornissen, slaap-waakstoornissen, slaap-wake-overgangsstoornissen, overmatige slaperigheidsstoornissen en overmatig zweten tijdens de slaap.
De scores die kunnen worden verkregen uit de schaal variëren tussen 26 en 130 en hoge scores worden geïnterpreteerd als een hoge mate van slaapstoornis.
Binnen het bereik van de betrouwbaarheid van de schaal werd de alfa-coëfficiënt van Cronbach berekend als 0,84 en de betrouwbaarheid van de test-hertest als 0,79 (Ağça-Bilmenoğlu, 2019).
Voor deze studie werd de alfa -coëfficiënt van Cronbach berekend als 0,85.
|
In totaal zullen 3 evaluaties worden gemaakt: voordat het programma begint, de post-test onmiddellijk na het einde van het programma en de retentietest aan het einde van de eerste maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wong CL, Ip WY, Kwok BMC, Choi KC, Ng BKW, Chan CWH. Effects of therapeutic play on children undergoing cast-removal procedures: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 5;8(7):e021071. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021071.
- Diaz-Rodriguez M, Alcantara-Rubio L, Aguilar-Garcia D, Perez-Munoz C, Carretero-Bravo J, Puertas-Cristobal E. The Effect of Play on Pain and Anxiety in Children in the Field of Nursing: A Systematic Review. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:15-22. doi: 10.1016/j.pedn.2021.02.022. Epub 2021 Mar 10.
- Park EJ, Lee MS, Bae SM, Kim HS, Hong M, Kim E, Lee SK, Kim J, Bhang SY. Promising Effect of the Children in Disaster: Evaluation and Recovery Intervention on Trauma Symptoms and Quality of Life for Children and Adolescents: A Controlled Study. Psychiatry Investig. 2024 Feb;21(2):123-132. doi: 10.30773/pi.2023.0202. Epub 2024 Feb 8.
- Juwita, H. 2019. "Effectiveness of multimodal interventions play therapy: Colouring and origami against anxiety levels in toddler ages," Journal of Health Science and Prevention, 3(3S), 46-51.
- Silva, L., Oliveira, C., Oliveira, J., Bandeira, P., Matos, J., Gomes, E., et al. 2022. "Use of therapeutic play in nursing care for school-age children: a scoping review," Preprints (2022).
- Satapathy S, Dang S, Sagar R, Dwivedi SN. Resilience in Children and Adolescents Survived Psychologically Traumatic Life Events: A Critical Review of Application of Resilience Assessment Tools for Clinical Referral and Intervention. Trauma Violence Abuse. 2022 Jan;23(1):288-300. doi: 10.1177/1524838020939126. Epub 2020 Jul 23.
- Bratton, S., Ray, D., Rhine, T., & Jones, L. 2005. "The Efficacy of Play Therapy With Children: A Meta-Analytic Review of Treatment Outcomes," Professional Psychology: Research and Practice, 36, 376-390.
- Nursanaa, W., Ady, I. 2020. "Play Therapy for Children with Anxiety Disorders," Proceedings of Social Sciences & Humanities, 81-86.
- Gülmez, İ., & Karaaziz, M. 2023. "A systematic review on the use of play therapy in sexually abused children," The Journal of Social Sciences, 62(62), 450-466.
- Leblanc, M., & Ritchie, M. 2001. "A meta-analysis of play therapy outcomes," Counselling Psychology Quarterly, 14, 149-163.
- Humble JJ, Summers NL, Villarreal V, Styck KM, Sullivan JR, Hechler JM, Warren BS. Child-Centered Play Therapy for Youths Who Have Experienced Trauma: a Systematic Literature Review. J Child Adolesc Trauma. 2018 Nov 9;12(3):365-375. doi: 10.1007/s40653-018-0235-7. eCollection 2019 Sep.
- Ray, D. C., & Armstrong, S. A. 2021. "Child-centered play therapy: A review of research and practice," International Journal of Play Therapy, 30(1), 1-12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/15/15
- 123S913 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TÜBİTAK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .