- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06846931
Sammenligning av effekten av sjokkbølgeterapi og laserterapi for plantar fasciitt
Sammenligning av effekten av laserbehandling med lav intensitet og laserbehandling med lav intensitet i behandlingen av kronisk plantar fasciitt; Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plantar fasciitis er en patologi som følge av betennelse og/eller degenerasjon av plantar fascia av fotens eneste. Det rammer omtrent 10% av befolkningen. Det er en av de vanligste årsakene til kroniske hælsmerter i samfunnet, og det er ømhet til palpasjon på det mediale aspektet av hælbenet. Pasienter klager over smerter spesielt med første trinn om morgenen og etter hvile. Mekanisk overbelastning og overforbruk kan forårsake betennelse i fascien. Diagnose stilles vanligvis ved klinisk vurdering, og det er ikke nødvendig med ytterligere undersøkelser.
I vår studie vil 90 pasienter mellom 18 og 65 år som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli registrert og deltakerne vil bli randomisert i 3 grupper. Den første gruppen blir undervist i ESWT og hjemmeøvelser for 1 økt per uke i 3 uker og vil bli bedt om å gjøre det hver dag. Den andre gruppen vil motta 3 økter med laser med lav intensitet per uke i 3 uker og vil bli bedt om å gjøre hjemmeøvelser hver dag. Den tredje gruppen blir bare undervist i hjemmeøvelser og bedt om å gjøre dem hver dag i 3 uker. Visuell analog skala, fotfunksjonsindeks, plantar fascia tykkelsesmåling med USG og balanseparametere vil bli målt i begynnelsen av studien, på slutten av behandlingen og i uke 12.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kirşehi̇r, Tyrkia (Türkiye), 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år, diagnostisert med "plantar fasciitt" ved anamnesis og fysisk undersøkelse
- Klagerens varighet på minst 3 måneder
- Pasienter som er enige om å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Klager varer mindre enn 3 måneder
- Injeksjon i hælområdet de siste 6 månedene
- Bruk av fysioterapimodaliteter for hælen de siste 6 månedene
- Bilateral klage
- Svangerskap
- Malignitet
- Epilepsi
- Historie om hjertepacemaker
- Antikoagulant bruk
- Historie med systemisk inflammatorisk sykdom
- Historie med brudd på nedre ekstremiteter eller kirurgi
- Eksisterende åpent sår i hælområdet
- Pasient overfølsomhet
- Systemisk infeksjon hos pasienten
- Ukontrollert hypertensjon hos pasienten
- Pasient manglende evne til å samarbeide
- Historie om nevromuskulær sykdom som påvirker balanseparametere
- Unvillighet av pasienten til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi -gruppe
Av den samme fysioterapeut med mer enn 5 års klinisk erfaring, blir radiell ESWT-behandling med 2500 pulser, 10 Hz frekvens, 2,5-3 bartrykk, påført det mest smertefulle punktet i hælen og omgivende mykt vev, plantar aponeurosis og akilles sene på 3 sesser på 3 sene.
Plantar Fascia -strekkøvelser (øvelser for å strekke membranen på fotens såle), gastrocsoleus -strekkøvelser (øvelser for å strekke leggmusklene), fot i egen muskelforsterkningsøvelser (øvelser for å styrke musklene på fotens såle) blir det lært en total av legen og de blir bedt om å utføre dem 2 ganger en dag 10 ganger) til å styrke dem.
|
Av den samme fysioterapeut med mer enn 5 års klinisk erfaring, blir radiell ESWT-behandling med 2500 pulser, 10 Hz frekvens, 2,5-3 bartrykk, påført det mest smertefulle punktet i hælen og omgivende mykt vev, plantar aponeurosis og akilles sene på 3 sesser på 3 sene.
Treningsterapi utføres av pasienten i 3 uker.
Plantar Fascia -strekkøvelser (øvelser for å strekke membranen på fotens såle), gastrocsoleus -strekkøvelser (øvelser for å strekke leggmusklene), fot i egen muskelforsterkningsøvelser (øvelser for å styrke musklene på fotens såle) blir det lært en total av legen og de blir bedt om å utføre dem 2 ganger en dag 10 ganger) til å styrke dem.
|
|
Aktiv komparator: Lasergruppe med lav intensitet
Totalt 28J (5,6JX5 poeng) blir brukt på plantar fascia på 5 poeng på hælen av samme fysioterapeut i 3 uker, totalt 9 økter (annenhver dag) med pasienten som ligger med ansiktet ned.
Plantar Fascia -strekkøvelser (øvelser for å strekke membranen på fotens såle), gastrocsoleus -strekkøvelser (øvelser for å strekke leggmusklene), fot i egen muskelforsterkningsøvelser (øvelser for å styrke musklene på fotens såle) blir det lært en total av legen og de blir bedt om å utføre dem 2 ganger en dag 10 ganger) til å styrke dem.
|
Treningsterapi utføres av pasienten i 3 uker.
Plantar Fascia -strekkøvelser (øvelser for å strekke membranen på fotens såle), gastrocsoleus -strekkøvelser (øvelser for å strekke leggmusklene), fot i egen muskelforsterkningsøvelser (øvelser for å styrke musklene på fotens såle) blir det lært en total av legen og de blir bedt om å utføre dem 2 ganger en dag 10 ganger) til å styrke dem.
Totalt 28J (5,6JX5 poeng) blir brukt på plantar fascia på 5 poeng på hælen av samme fysioterapeut i 3 uker, totalt 9 økter (annenhver dag) med pasienten som ligger med ansiktet ned.
|
|
Placebo komparator: Treningsgruppe
Treningsterapi utføres av pasienten i 3 uker.
Plantar Fascia -strekkøvelser (øvelser for å strekke membranen på fotens såle), gastrocsoleus -strekkøvelser (øvelser for å strekke leggmusklene), fot i egen muskelforsterkningsøvelser (øvelser for å styrke musklene på fotens såle) blir det lært en total av legen og de blir bedt om å utføre dem 2 ganger en dag 10 ganger) til å styrke dem.
|
Treningsterapi utføres av pasienten i 3 uker.
Plantar Fascia -strekkøvelser (øvelser for å strekke membranen på fotens såle), gastrocsoleus -strekkøvelser (øvelser for å strekke leggmusklene), fot i egen muskelforsterkningsøvelser (øvelser for å styrke musklene på fotens såle) blir det lært en total av legen og de blir bedt om å utføre dem 2 ganger en dag 10 ganger) til å styrke dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Før behandling (uke 0), ved slutten av behandlingen (uke 3) og etter behandling (uke 12)
|
På VAS (visuell analog skala) er smerteintensitet vanligvis vurdert fra 0 for "ingen smerter" til 10 for "den verste smerten som kan tenkes" (10 cm skala).
Scoringsintervaller for smerteintensitet: <3 milde smerter, 3-6 moderat smerte,> 6 sterke smerter.
VAS er en praktisk skala som er mye brukt i kroniske smerter over hele verden.
I denne studien blir den evaluert som Visual Analog Scale-Rest (VAS-I), Visual Analog Scale-First Press (VAS-IB) og Visual Analog Scale-Activity (VAS-A).
|
Før behandling (uke 0), ved slutten av behandlingen (uke 3) og etter behandling (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfonction Index
Tidsramme: Før behandling (uke 0), ved slutten av behandlingen (uke 3) og etter behandling (uke 12)
|
Den består av 23 gjenstander med 3 underskalaer: smerter, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
Smerteunderskalaen, med ni gjenstander, måler nivået av fotsmerter i forskjellige situasjoner.
Underskalaen for ni elementer måler graden av vanskeligheter med å utføre forskjellige funksjonelle aktiviteter på grunn av fotproblemer.
Underskalaen for aktivitetsbegrensning på fem elementer vurderer aktivitetsbegrensninger på grunn av fotproblemer.
|
Før behandling (uke 0), ved slutten av behandlingen (uke 3) og etter behandling (uke 12)
|
|
Plantar fascia tykkelsesmåling med ultralydavbildning
Tidsramme: Før behandling (uke 0) og etter behandling (uke 12)
|
Ultrason Görüntüleme pf tanısında, ayırıcı tanıda yumuşak doku patolojisinin dışlanmasında ve tedavinin takibinde kullanılabilir.
Plantar Fasya Kalınlığının 4 mm'den Fazla Olması, Doppler Modunda Artmış Kan Akımı ve USG'de Plantar Fasyada Hipoekoik Alanlar Pf Tanısında Önemelir.
Bu Çalışmada, Ayak Bileği 90 Derece Dorsiflesiyonda Iken Yüzüstü Pozisyonda Longitudinal Eksende Kalınlık Ölçülür.
Fasya Kalınlığı Plantar Fasyanın Kalkaneal insersiyosunda Ölçülecektir.
|
Før behandling (uke 0) og etter behandling (uke 12)
|
|
Måling av balanseparametere i Biodex Balance Device
Tidsramme: Før behandling (uke 0), ved slutten av behandlingen (uke 3) og etter behandling (uke 12)
|
I en studie utført av Ağırman et al. I 2019 ble det funnet at plantar fasciitt øker fallrisikoen og påvirker balansen i befolkningen under 65 år.
I denne studien blir postural stabilitet og fallrisiko (total score, anteroposterior, mediolateral og generell stabilitet) vurdert ved bruk av Bioedex -balanseanordningen.
|
Før behandling (uke 0), ved slutten av behandlingen (uke 3) og etter behandling (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AhiEvranUERH-FTR-EP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .