Effekter av radiell ekstrakorporeal sjokkbølge og Kinesio tapingbehandling hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
22. februar 2025 oppdatert av: Selda Çiftci, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Effekter av radial ekstrakorporeal sjokkbølge og kinesio tapingbehandlinger på livskvalitet, håndfunksjon og median nervet tverrsnittsareal målt ved ultrasonografi hos pasienter med karpaltunnelsyndrom: en enkeltblind randomisert kontrollert studie
Carpal Tunnelsyndrom (CTS) er et vanlig nervekomprimeringssyndrom i øvre ekstremitet som forårsaker betydelig økonomisk og sosial belastning for berørte individer.
Selv om alvorlighetsgraden kan variere mellom pasienter, kan symptomer som nattsmerter, forbigående nummenhet, prikking, konstant smerte, muskelsvakhet og søvnforstyrrelse observeres.
Behandlingen av CTS kan grupperes som ikke -kirurgiske og kirurgiske behandlinger.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av behandling med lydbølger og en helbredelsesmetode som kalles ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi og et terapeutisk fleksibelt bånd kalt kinesiologi-taping på smerte, grepstyrke, livskvalitet, depresjonssymptomer, håndfunksjoner og ultrasonografisk median nerve tverrsnittsareal hos pasienter med CTS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom er det vanligste nerveinnleveringssyndromet, noe som vanligvis påvirker den dominerende ekstremiteten. Symptomer blir ofte mer uttalt om natten, og kan omfatte nummenhet, prikking, elektriske sjokkfølelser, smerter og andre relaterte symptomer. Diagnose kan stilles basert på pasienthistorie, fysisk undersøkelse, elektrodiagnostiske tester og ultrasonografi. Behandlingsalternativer inkluderer splinting, treningsterapi, fysioterapimodaliteter, forskjellige injeksjoner og kirurgiske metoder.
I vår studie sammenlignet vi effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) og kinesiologi taping (KT) på karpaltunnelsyndrom. Studien involverte fire randomiserte grupper: Gruppe 1 mottok både ESWT og KT, gruppe 2 mottok bare ESWT, gruppe 3 mottok bare KT, og gruppe 4 fikk treningsterapi alene. Evalueringer ble utført ved bruk av den visuelle analoge skalaen, Boston Carpal Tunnel-spørreskjema, Doubleur Neuropathique 4-spørsmål, Nottingham helseprofil, måling av grepstyrke og median nerve tverrsnittsareal via ultrasonografi. Evalueringer ble utført tre ganger: før behandling, i uke 3, og i uke 6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mild til moderat ensidig karpaltunnelsyndrom bekreftet av elektrononeuromyography (ENMG)
- Pasienter over 18 år
- Symptom varighet på minst 3 måneder
- De som ikke har mottatt noen annen medisinsk behandling enn smertestillende midler de siste tre månedene
Eksklusjonskriterier:
- Bilateral karpaltunnelsyndrom (CTS)
- Alvorlige CT -er påvist ved ENMG
- Opererte CTS
- Kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste tre månedene
- Historie med perifer nerveskade
- Sekundære CTS -årsaker (dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, bindevevssykdommer)
- Cervical Disc Herniation
- DeQuervain Tenosynovitis, Trigger Finger, Dupuytren Contracture
- Inflammatorisk lidelse
- Blødningsforstyrrelse
- Svangerskap
- Malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
De som fikk både ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) og Kinesio Taping (KB)
|
Radial ESWT (Vibrolith Orthoⓡ) ble påført håndleddet som 1000 pulser med en frekvens på 5 Hz og en kraft på 1,5 bar.
Behandlingen ble brukt en gang i uken for totalt 3 økter.
KT ble forberedt som 2 stykker på 2,5 cm I -bånd og 1 stykke 5 cm I -bånd.
Det ble påført med maksimalt 50% spenning (uten spenning på endene) mens håndleddet var i 30 grader av forlengelse, underarmsopplæring og albueforlengelse.
Behandlingen ble brukt en gang i uken for totalt 3 økter.
Median nerveglideøvelser ble gitt til den fjerde gruppen i oppfølgingsperioden.
De samme øvelsene ble gitt til de andre gruppene.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
De som fikk ESWT
|
Radial ESWT (Vibrolith Orthoⓡ) ble påført håndleddet som 1000 pulser med en frekvens på 5 Hz og en kraft på 1,5 bar.
Behandlingen ble brukt en gang i uken for totalt 3 økter.
Median nerveglideøvelser ble gitt til den fjerde gruppen i oppfølgingsperioden.
De samme øvelsene ble gitt til de andre gruppene.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
De som fikk KT
|
KT ble forberedt som 2 stykker på 2,5 cm I -bånd og 1 stykke 5 cm I -bånd.
Det ble påført med maksimalt 50% spenning (uten spenning på endene) mens håndleddet var i 30 grader av forlengelse, underarmsopplæring og albueforlengelse.
Behandlingen ble brukt en gang i uken for totalt 3 økter.
Median nerveglideøvelser ble gitt til den fjerde gruppen i oppfølgingsperioden.
De samme øvelsene ble gitt til de andre gruppene.
|
|
Annen: Gruppe 4
De som bare fikk trening
|
Median nerveglideøvelser ble gitt til den fjerde gruppen i oppfølgingsperioden.
De samme øvelsene ble gitt til de andre gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå før behandling, 3. uke og 6. uke etter behandlingen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 3. uke og 6. uke
|
Smertnivå vil bli evaluert med den visuelle analoge skalaen.
(Minimum: 0, maksimum: 100 mm)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 3. uke og 6. uke
|
|
Vurdering av symptomens alvorlighetsgrad og funksjonalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 3. uke og 6. uke
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) spørreskjema ble brukt til å vurdere symptomens alvorlighetsgrad og funksjonalitet.
Det inkluderer 2 undergrupper: Symptom Severity Scale (SSS) og funksjonell statusskala (FSS).
Symptom alvorlighetsgrad blir vurdert med 11 spørsmål, og funksjonell status blir vurdert med 8 spørsmål.
Hvert spørsmål blir scoret fra lav til høy, 1 til 5. Når den totale poengsum øker, øker forverringen.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 3. uke og 6. uke
|
|
Vurdering av median nervet tverrsnittsareal ved ultrasonografi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 3. uke og 6. uke
|
Median nervet tverrsnittsareal ble målt ved å spore bare proksimalt til karpaltunnelinngangen med håndleddet som hviler på et bord i en nøytral stilling.
Karpaltunnelinngangen ble identifisert ved å oppdage den proksimale siden av det tverrgående karpalt ligament.
Det distale radioulnarleddet ble også observert på dette nivået.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 3. uke og 6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av grepstyrke og lateral klypestyrke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 3. uke og 6. uke
|
Et hydraulisk hånddynamometer ble brukt til å vurdere grepstyrke, og en hydraulisk klypemeter ble brukt til å vurdere lateral klypestyrke.
Målinger ble gjort ved bruk av motstanden på 2. nivå (3,75 cm) med albuen ved 90 grader av fleksjon og underarmen og håndleddet i en nøytral stilling.
Pasientene ble bedt om å presse med maksimal kraft, målinger ble foretatt tre ganger, og det gjennomsnittlige resultatet ble registrert i kilo.
For lateral klype (LP) ble klypemeteren presset med den distale midten av tommelen, og den laterale delen av den andre falanxen til pekefingeren ble brukt til å støtte den nedre delen.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 3. uke og 6. uke
|
|
Vurdering av funksjonalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 3. uke og 6. uke
|
Duruöz håndindeks ble brukt til funksjonell vurdering.
Dette spørreskjemaet inneholder 18 spørsmål på håndaktiviteter.
Den består av fem områder.
Det er åtte spørsmål om kjøkkenaktiviteter, to spørsmål om påkledning, to spørsmål om personlig hygiene, to spørsmål om kontorarbeid og fire spørsmål om andre aktiviteter.
Pasienten velger et av svarene for hvert spørsmål på en skala fra en til fem.
Resultatene som er gitt for hvert spørsmål blir lagt til for å oppnå en total score fra 0 til 90.
Høyere score indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 3. uke og 6. uke
|
|
Vurdering av nevropatiske smerter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 3. uke og 6. uke
|
Douleur Neuropathique 4 spørsmål ble brukt til vurdering av nevropatiske smerter.
DN4 -spørreskjemaet består av 10 elementer.
De 7 første elementene er relatert til smerteegenskaper og sensasjon, mens de resterende 3 elementene er relatert til undersøkelse.
For hvert element er det gitt en poengsum på "1" hvis svaret er "ja" og en poengsum på "0" hvis svaret er "nei".
Hvis det totale antallet YES -svar fra de 10 elementene beregnes som 4 eller mer, er pasienten definert som å ha nevropatiske smerter.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 3. uke og 6. uke
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 3. uke og 6. uke
|
Nottingham helseprofil ble brukt. Som et generelt spørreskjema for helsetilstand gir den en kort indikasjon på pasientens opplevde emosjonelle, sosiale og fysiske helse og er designet for bruk i den generelle befolkningen.
Det er opptatt av individets helsetilstand og inkluderer energinivå, smerte, emosjonelle responser, søvn, sosial isolasjon og fysiske evner.
Energinivået domene består av 3 elementer, smerter 8 elementer, emosjonelle responser 9 elementer, søvn- og sosiale isolasjonsdomener 5 elementer hver og fysiske evner domener 8 elementer.
Hvert element krever ja eller nei -svar.
Pasientens poengsum beregnes av totalt 600 poeng.
Jo høyere poengsum, jo lavere er livskvaliteten.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 3. uke og 6. uke
|
|
Vurdering av depresjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 3. uke og 6. uke
|
Beck Depression Inventory ble brukt til vurdering av depresjon.
Den består av 21 elementer med fire forløpere scoret mellom 0 og 3. pasienter blir bedt om å markere varen som best passer humøret den siste uken.
Når poengsummen øker, antas det at den depressive tilstanden er mer alvorlig.
Den totale poengsummen blir scoret som 0-9 = minimal, 10-16 = mild, 17-29 = moderat, 30-63 = alvorlig.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 3. uke og 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Banu Kuran, Professor, MD, Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Deparment of Physical Medicine and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26.09.2023/4106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .