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Effetti delle onde d'urto extracorpore radiale e dei trattamenti di registrazione Kinesio in pazienti con sindrome del tunnel carpale

22 febbraio 2025 aggiornato da: Selda Çiftci, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Effetti delle onde d'urto extracorporea radiale e dei trattamenti di registrazione Kinesio sulla qualità della vita, nella funzione della mano e nell'area trasversale del nervo mediano misurata mediante ecografia in pazienti con sindrome del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato a singolo cieco

La sindrome del tunnel carpale (CTS) è una sindrome da compressione del nervo superiore comune che provoca un onere economico e sociale significativo agli individui colpiti. Sebbene la gravità possa variare tra i pazienti, si possono osservare sintomi come dolore notturno, intorpidimento transitorio, formicolio, dolore costante, debolezza muscolare e disturbi del sonno. Il trattamento della CTS può essere raggruppato come trattamenti non chirurgici e chirurgici. Lo scopo di questo studio è di studiare gli effetti del trattamento con onde sonore e un metodo di guarigione chiamato terapia extracorporea di onde d'urto e un nastro flessibile terapeutico chiamato kinesiologia su dolore, resistenza alla presa, qualità della vita, sintomi della depressione, funzioni manuali e area crossamica mediana mediana ultrasonografica in pazienti con CTS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale è la sindrome da intrappolamento nervoso più comune, che in genere colpisce l'estremità dominante. I sintomi spesso diventano più pronunciati di notte e possono includere intorpidimento, formicolio, sensazioni di scosse elettriche, dolore e altri sintomi correlati. La diagnosi può essere effettuata in base alla storia del paziente, all'esame fisico, ai test elettrodiagnostici e all'ecografia. Le opzioni di trattamento includono splint, terapia dell'esercizio, modalità di terapia fisica, varie iniezioni e metodi chirurgici.

Nel nostro studio, abbiamo confrontato gli effetti della terapia extracorporea di onde d'urto (ESWT) e della Kinesiologia (KT) sulla sindrome del tunnel carpale. Lo studio ha coinvolto quattro gruppi randomizzati: il gruppo 1 ha ricevuto sia ESWT che KT, il gruppo 2 ha ricevuto solo ESWT, il gruppo 3 ha ricevuto solo KT e il gruppo 4 ha ricevuto da sola terapia di esercizio. Le valutazioni sono state condotte utilizzando la scala analogica visiva, il questionario sul tunnel carpale di Boston, le domande di Doucheur Neuropath 4, il profilo di salute di Nottingham, le misurazioni della resistenza della presa e l'area trasversale nervosa mediana attraverso l'ecografia. Le valutazioni sono state eseguite tre volte: prima del trattamento, alla settimana 3 e alla settimana 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sindrome del tunnel carpale unilaterale da lieve a moderato confermata dall'elettroneuromiografia (ENMG)
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Durata del sintomo di almeno 3 mesi
  • Coloro che non hanno ricevuto cure mediche diverse dagli analgesici negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sindrome del tunnel carpale bilaterale (CTS)
  • CTS grave rilevato da ENMG
  • CT azionari
  • Iniezione di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • Storia del danno periferico del nervo
  • Cause CT secondarie (disfunzione tiroidea, malattie del tessuto connettivo)
  • Ernia del disco cervicale
  • Tenosinovite DeQerervain, dito grilletto, contrattura dupuytren
  • Disturbo infiammatorio
  • Disturbo sanguinante
  • Gravidanza
  • Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Coloro che hanno ricevuto sia la terapia di onde d'urto extracorporea (ESWT) che Kinesio Taping (KB)
Altro: Terapia delle onde d'urto extracorporea (ESWT)
L'ESWT radiale (vibrolith orthoⓡ) è stato applicato al polso come 1000 impulsi con una frequenza di 5 Hz e una potenza di 1,5 bar. Il trattamento è stato applicato una volta alla settimana per un totale di 3 sessioni.
Altro: Kinesio Taping (KT)
KT è stato preparato come 2 pezzi di banda I 2,5 cm e 1 pezzo di banda I 5 cm. È stato applicato con una tensione massima del 50% (senza tensione alle estremità) mentre il polso era in 30 gradi di estensione, supinazione dell'avambraccio ed estensione del gomito. Il trattamento è stato applicato una volta alla settimana per un totale di 3 sessioni.
Altro: Esercizio
Durante il periodo di follow-up sono stati dati esercizi di scorrimento del nervo mediano al 4 ° gruppo. Gli stessi esercizi sono stati dati agli altri gruppi.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Coloro che hanno ricevuto ESWT
Altro: Terapia delle onde d'urto extracorporea (ESWT)
L'ESWT radiale (vibrolith orthoⓡ) è stato applicato al polso come 1000 impulsi con una frequenza di 5 Hz e una potenza di 1,5 bar. Il trattamento è stato applicato una volta alla settimana per un totale di 3 sessioni.
Altro: Esercizio
Durante il periodo di follow-up sono stati dati esercizi di scorrimento del nervo mediano al 4 ° gruppo. Gli stessi esercizi sono stati dati agli altri gruppi.
Comparatore attivo: Gruppo 3
Coloro che hanno ricevuto KT
Altro: Kinesio Taping (KT)
KT è stato preparato come 2 pezzi di banda I 2,5 cm e 1 pezzo di banda I 5 cm. È stato applicato con una tensione massima del 50% (senza tensione alle estremità) mentre il polso era in 30 gradi di estensione, supinazione dell'avambraccio ed estensione del gomito. Il trattamento è stato applicato una volta alla settimana per un totale di 3 sessioni.
Altro: Esercizio
Durante il periodo di follow-up sono stati dati esercizi di scorrimento del nervo mediano al 4 ° gruppo. Gli stessi esercizi sono stati dati agli altri gruppi.
Altro: Gruppo 4
Coloro che hanno ricevuto solo esercizio
Altro: Esercizio
Durante il periodo di follow-up sono stati dati esercizi di scorrimento del nervo mediano al 4 ° gruppo. Gli stessi esercizi sono stati dati agli altri gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del dolore prima del trattamento, terza settimana e 6a settimana dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla 3a settimana e alla 6a settimana
Il livello del dolore sarà valutato con la scala analogica visiva. (minimo: 0, massimo: 100 mm)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla 3a settimana e alla 6a settimana
Valutazione della gravità e della funzionalità dei sintomi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla 3a settimana e alla 6a settimana
Il questionario sulla sindrome del tunnel del carpale di Boston (BCTQ) è stato utilizzato per valutare la gravità e la funzionalità dei sintomi. Include 2 sottogruppi: scala di gravità dei sintomi (SSS) e scala di stato funzionale (FSS). La gravità dei sintomi viene valutata con 11 domande e lo stato funzionale viene valutato con 8 domande. Ogni domanda viene valutata dal basso a alto, da 1 a 5. All'aumentare del punteggio totale, aumenta il deterioramento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla 3a settimana e alla 6a settimana
Valutazione dell'area della sezione trasversale nervosa mediana mediante ecografia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla 3a settimana e alla 6a settimana
L'area trasversale del nervo mediano è stata misurata tracciando appena prossimale all'ingresso del tunnel carpale con il polso appoggiato su un tavolo in posizione neutra. L'ingresso del tunnel carpale è stato identificato rilevando il lato prossimale del legamento carpale trasversale. A questo livello è stato anche osservato l'articolazione radiulnar distale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla 3a settimana e alla 6a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della resistenza della presa e della forza del pizzico laterale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla 3a settimana e alla 6a settimana
È stato utilizzato un dinamometro a mano idraulico per valutare la resistenza della presa e un pinchmetro idraulico è stato utilizzato per valutare la resistenza al pizzico laterale. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando la resistenza di 2 ° livello (3,75 cm) con il gomito a 90 gradi di flessione e l'avambraccio e il polso in posizione neutra. Ai pazienti è stato chiesto di spremere con la massima forza, le misurazioni sono state effettuate tre volte e il risultato medio è stato registrato in chilogrammi. Per il pizzico laterale (LP), il pinchmetro è stato premuto con il mezzo distale del pollice e la parte laterale della seconda falange dell'indice è stata utilizzata per supportare la parte inferiore.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla 3a settimana e alla 6a settimana
Valutazione della funzionalità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla 3a settimana e alla 6a settimana
L'indice a mano Duruöz è stato utilizzato per la valutazione funzionale. Questo questionario contiene 18 domande a portata di mano. È composto da cinque aree. Ci sono otto domande sulle attività della cucina, due domande sulla vestizione, due domande sull'igiene personale, due domande sul lavoro in ufficio e quattro domande su altre attività. Il paziente seleziona una delle risposte per ogni domanda su una scala da una a cinque. I punteggi indicati per ogni domanda vengono aggiunti per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 90. Punteggi più alti indicano una disabilità della mano più grave.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla 3a settimana e alla 6a settimana
Valutazione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla 3a settimana e alla 6a settimana
DOUBERUR NEURPATIQUE 4 DOMANDE È stata utilizzata per la valutazione del dolore neuropatico. Il questionario DN4 è composto da 10 articoli. I primi 7 elementi sono correlati alle caratteristiche del dolore e alla sensazione, mentre i restanti 3 articoli sono correlati all'esame. Per ogni articolo, viene dato un punteggio di "1" se la risposta è "Sì" e un punteggio di "0" se la risposta è "No". Se il numero totale di risposte Sì dai 10 elementi viene calcolato come 4 o più, il paziente viene definito come un dolore neuropatico.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla 3a settimana e alla 6a settimana
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla 3a settimana e alla 6a settimana
È stato utilizzato il profilo sanitario di Nottingham. Come un questionario sullo stato di salute generale, fornisce una breve indicazione della salute emotiva, sociale e fisica percepita da un paziente ed è progettato per l'uso nella popolazione generale. Si occupa dello stato di salute dell'individuo e include livelli di energia, dolore, risposte emotive, sonno, isolamento sociale e capacità fisiche. Il dominio dei livelli di energia è composto da 3 articoli, dolore 8 oggetti, risposte emotive 9 articoli, domini di isolamento del sonno e di isolamento sociale ciascuno e dominio delle abilità fisiche 8 elementi. Ogni elemento richiede una risposta sì o no. Il punteggio del paziente viene calcolato su un totale di 600 punti. Maggiore è il punteggio, più bassa è la qualità della vita.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla 3a settimana e alla 6a settimana
Valutazione della depressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla 3a settimana e alla 6a settimana
L'inventario della depressione di Beck è stato utilizzato per la valutazione della depressione. È composto da 21 articoli con quattro precursori che hanno ottenuto un punteggio tra 0 e 3. Ai pazienti viene chiesto di contrassegnare l'oggetto che si adatta meglio al proprio umore nella scorsa settimana. All'aumentare del punteggio, si pensa che lo stato depressivo sia più grave. Il punteggio totale è valutato come 0-9 = minimo, 10-16 = lieve, 17-29 = moderato, 30-63 = grave.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla 3a settimana e alla 6a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Banu Kuran, Professor, MD, Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Deparment of Physical Medicine and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26.09.2023/4106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale (STC)

Prove cliniche su Terapia delle onde d'urto extracorporea (ESWT)

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