- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06850870
Dør-gjennom-dør-følgesvenn Rideshare-teknologi for personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens (AD/ADRD)
Onward Door-Through Door Companion Rideshare Technology for å forbedre omsorgen for eldre voksne og individer med Alzheimers sykdom og relaterte demens (AD/ADRD)
Målet med denne pilotens randomiserte kontrollerte studien er å vurdere virkningen av D2D Rideshare -tjenester med en trent ledsagerdriver på frekvensen av medisinske avtaler for eldre voksne og individer med AD/ADRD. Deltakerne vil bli tildelt enten dør-dørs (D2D) rideshare eller Curb-to-Curb (C2C) Rideshare-tjenester. han viktigste spørsmål det tar sikte på å svare på er:
Reduserer D2D Rideshare -tjenester tapte medisinske avtaler sammenlignet med C2C Rideshare -tjenester?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pilot randomisert kontrollert prøve (trinn 1). Ved å stratifisere på nivåer av kognitiv svikt, dvs. ingen kognitiv svikt vs. har mild til moderat kognitiv svikt/MCI eller subjektiv kognitiv tilbakegang/SCD, vil forskerteamet tilfeldig tilordne 120 ryttere, som har planlagt medisinske avtaler ved partner til en av to grupper: Onward D2D -tjenesten (Ancontions at Partner Practices of Onward, til en av to grupper.
Intervensjonsgruppe (D2D): Dør-til-dør rideshare-tjenester med en trent ledsager.
Kontrollgruppe (C2C): Standard Curb-to-Curb Rideshare-tjenester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Leandro, California, Forente stater, 94577
- Onward Health HQ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle deltakerne (eller deres surrogat) har kapasitet til å gå med på å tillate videre service for transport;
- har planlagte medisinske avtaler på partnerpraksis for videre;
- Alder 60+
- Fellesskapsboende;
- 60 deltakere som selvrapporterte kognitive problemer, for eksempel minneproblemer, eller har mild kognitiv svikt, subjektiv kognitiv tilbakegang eller AD/ADRD-diagnose
Eksklusjonskriterier:
- gjeldende påmelding i en annen transportstudie;
- Bruker allerede alle typer transporttjenester;
- påmeldte kun med komfortpleie;
- Ikke rullestolbundet, f.eks. Hvis bruk av rullestol må være sammenleggbar og må kunne overføre
- Forbigående, mangler konsekvent langvarig bolig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Dør-gjennom-dør-ritt
Intervensjonsgruppe (D2D): Dør-til-dør rideshare-tjenester med en trent ledsager.
|
Dør-dørs følgesvennsjåfører, i motsetning til tradisjonelle rideshare-tjenester, er sertifisert i HLR og førstehjelp, og gjennomgår trening ombord for å støtte eldre voksne, personer med mobilitetsnedsettelser, og de med AD/ADRD.
De er opplært til å observere atferd hos AD/ADRD -pasienter, overvåke og oppdage risiko for fall, elopement og andre hendelser som kan kreve ekstra hjelp eller legevakt under transport.
Sjåfører følger med ryttere kontinuerlig til de kan dele ut ryttere til klinikere eller andre omsorgspersoner, eller returnere dem til hjemmet.
Teknologifunksjoner i Rideshare-plattformen muliggjør kontinuitet i omsorg, for jevn matching og matching av ryttere til sjåfører basert på støttebehov.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (C2C): Rides
Kontrollgruppe (C2C): Standard Curb-to-Curb Rideshare-tjenester.
|
Curb for å dempe rideshare -tjenester levert av et transportnettverksselskap (TNC) med sjåfører som ikke har spesialisert opplæring i å støtte helsetjenester, og som ikke gjennomgår fingeravtrykkbakgrunnssjekker eller stoff- og alkoholprøving.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnevnelse tilslutning
Tidsramme: 9 måneder
|
Frekvensen av tapte medisinske avtaler (ingen show og kanselleringer samme dag).
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 9 måneder
|
Effekten av intervensjonen på deltakernes livskvalitet (QOL), målt hver tredje måned i løpet av studieperioden ved bruk av ICECAP-A (ICEPOP-kapasitetstiltak for voksne) velvære og livskvalitet. Icecap-A har følgende fem attributter, som hver kan ta ett av fire nivåer som spenner fra full evne til ingen evne, høyere score er bedre resultater:
|
9 måneder
|
|
Ride aksept
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakernes aksept av turen som tilbys.
|
9 måneder
|
|
Ride fullføringshastigheter
Tidsramme: 9 måneder
|
Gjennomføringsgraden for rides planlagt, målt med antall turer "ingen show" i forhold til booket ritt.
|
9 måneder
|
|
Ridetilfredshet
Tidsramme: 9 måneder
|
Rider -tilfredshet med rittene mottatt som vurdert på en 5 -punkts stjerneskala med 1 stjerne som den laveste rangering og 5 stjerner er den høyeste.
|
9 måneder
|
|
Transport som SDOH
Tidsramme: 9 måneder
|
Self rapporterte uoppfylte transportbehov målt via undersøkelser gjennomført hver tredje måned i løpet av studieperioden ved bruk av protokoll for å svare på og vurdere pasienters eiendeler, risikoer og erfaringer (Prapare®) SDOH -spørreskjema -transportspørsmål nedenfor. I løpet av de siste 12 månedene, har mangel på pålitelig transport hindret deg fra medisinske avtaler, møter, arbeid eller fra å få ting som trengs for dagliglivet? Ja Nei Har du problemer med å finne eller betale for transport? Ja Nei Har manglende evne til å få medisinene dine eller komme til avtaler for omsorg noen gang resultert i et legevaktsbesøk eller påkrevd sykehusinnleggelse? Ja Nei |
9 måneder
|
|
Omsorgspersonutbrenthet
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakerpleiervurderinger av utbrenthet Omsorgspersoner selvvurdering. Kilde: Healthinaging.org-https://www.healthinaging.org/tools-and-tips/caregiver-self-umssment-questionnaire Vurderingen stiller 18 spørsmål, 16 er ja/nei med score over 10 "ja" som indikerer utbrenthet, og 2 på en 1-10 skala med score over 6 som indikerer utbrenthet. |
9 måneder
|
|
Rider ensomhet og sosial isolasjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Ensomhet og sosial isolasjon vil bli målt hver tredje måned ved bruk av UCLA 3-element ensomhetsskala.
Scoring: Sum totalen av alle varene. Høyere score indikerer større grad av ensomhet. Mulig utvalg av score fra 3 til 9. Forskere i det siste har gruppert personer som scorer 3 - 5 som "ikke ensomme" og mennesker med poengsummen 6 - 9 som "ensom". |
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Wachter Petty, MBA, Onward Health, Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OnwardRCT-2024-01 v2.0
- 1R44AG085945-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere og institusjoner som driver med helsemessige forskjeller, tilgjengelighet av transport og aldringsrelatert forskning vil kunne få tilgang til individuelle deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon. Tilgang vil bli gitt til avidentifiserte data for å sikre deltakerens konfidensialitet.
Godkjente brukere vil kunne få tilgang til følgende:
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) studieprotokoll Statistisk analyseplan (SAP) Informert samtykkeform (ICF) Clinical Study Report (CSR)
Forskere vil bli pålagt å sende inn en forespørsel om datatilgang, inkludert et kort forskningsforslag og databrukavtale (DUA), som beskriver hvordan dataene skal brukes. Tilgang vil bli gitt gjennom et sikkert dataregistrering etter godkjenning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .