- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06850870
Technologia przejazdu do drzwi do drzwi dla osób z chorobą Alzheimera i powiązanymi demencją (AD/ADRD)
Technologia reżyserii towarzyszących drzwiami w celu poprawy opieki nad starszymi dorosłymi i osobami z chorobą Alzheimera i powiązanymi demencjami (AD/ADRD)
Celem tego pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wpływu usług D2D RiveShare z przeszkolonym kierowcą towarzyszącym w tempie wizyty lekarskiej dla starszych osób dorosłych i osób z AD/ADRD. Uczestnicy zostaną przydzielone usługi przejazdu przez drzwi (D2D) lub usługi przejazdu od krawężnika (C2C). Ma główne pytanie, na które ma odpowiedzieć::
Czy usługi D2D Rideshare obniżają nieudane wskaźniki wizyty lekarskiej w porównaniu z usługami przejazdu C2C?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe (etap 1). Poprzez stratyfikację poziomów upośledzenia poznawczego, tj. Brak upośledzenia poznawczego a nie ma łagodnego do umiarkowanego zaburzenia poznawczego/MCI lub subiektywne upadki poznawcze/SCD, zespół badawczy losowo przypisuje 120 jeźdźców, którzy zaplanowali lekarskie spotkania w praktykach partnerskich, do jednej z dwóch grup: Ogólna służba D2D (interwencja) vs. c2c).
Grupa interwencyjna (D2D): Usługi przejazdu od drzwi do drzwi z wyszkolonym kierowcą towarzyszącym.
Grupa kontrolna (C2C): standardowe usługi przejazdu od krawężnika.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
- Onward Health HQ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy uczestnicy (lub ich zastępcy) mogą zgodzić się na zezwolenie na dalszą obsługę transportu;
- zaplanować wizyty lekarskie na praktykach partnerskich;
- W wieku 60+
- Wspólnota społeczności;
- 60 uczestników, którzy zgłosili problemy poznawcze, takie jak problem z pamięcią, lub ma łagodne zaburzenia poznawcze, subiektywne upadek poznawczy lub diagnoza AD/ADRD
Kryteria wykluczenia:
- aktualna rejestracja do innego badania transportowego;
- już korzystanie z dowolnego rodzaju usługi transportowej;
- zarejestrowanie wyłącznie z opieką komfortową;
- Nie związany z wózkiem inwalidzkim, np. Jeśli korzystanie z wózka inwalidzkiego musi być składane i musi być w stanie przenieść
- Przejściowe, pozbawione spójnych długoterminowych mieszkań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: przejażdżki drzwiami drzwi
Grupa interwencyjna (D2D): Usługi przejazdu od drzwi do drzwi z wyszkolonym kierowcą towarzyszącym.
|
Kierowcy towarzyszącymi drzwiami, w przeciwieństwie do tradycyjnych usług jazdy, są certyfikowani w zakresie CPR i pierwszej pomocy oraz przechodzą szkolenie na pokładzie wspierania starszych osób dorosłych, osób z zaburzeniami mobilności i osób z AD/ADRD.
Są szkolone w zakresie obserwowania zachowań pacjentów z AD/ADRD, monitorowania i wykrywania ryzyka upadków, wydawania się i innych zdarzeń, które mogą wymagać dodatkowej pomocy lub opieki awaryjnej podczas transportu.
Kierowcy towarzyszą jeźdźcom w sposób ciągły, dopóki nie będą mogli oddać jeźdźców klinicystom lub innym opiekunom lub wrócić ich do domu.
Funkcje technologiczne na platformie RiveShare umożliwiają ciągłość opieki, dla konsekwentnego dopasowania kierowcy i dopasowania jeźdźców do kierowców w oparciu o potrzeby wsparcia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (C2C): przejażdżki krawędziami
Grupa kontrolna (C2C): standardowe usługi przejazdu od krawężnika.
|
Crub to Creal to Curbing Services świadczone przez firmę Transport Network (TNC) z kierowcami, którzy nie mają specjalistycznego szkolenia w zakresie wspierania jeźdźców opieki zdrowotnej i którzy nie poddają się kontroli przeszłości odcisków palców ani testowania narkotyków i alkoholu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie spotkania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wskaźnik pominiętej wizyty lekarskiej (brak pokazów i anulowanie tego samego dnia).
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wpływ interwencji na jakość życia uczestników (QOL), mierzona co 3 miesiące w okresie badania przy użyciu ICECAP-A (miara zdolności ICEPOP dla dorosłych) dobrobytu i skali jakości życia. ICECAP-A ma następujące pięć atrybutów, z których każdy może przyjąć jeden z czterech poziomów, od pełnej zdolności do braku możliwości, wyższe wyniki są lepszymi wynikami:
|
9 miesięcy
|
|
Wskaźniki akceptacji jazdy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Akceptacja uczestników oferowanej jazdy.
|
9 miesięcy
|
|
Wskaźniki zakończenia jazdy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wskaźnik ukończenia zaplanowanych przejażdżek, mierzony liczbą jazdy „bez pokazów” w stosunku do zarezerwowanych przejażdżek.
|
9 miesięcy
|
|
Satysfakcja jazdy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zadowolenie jeźdźca z przejażdżek otrzymanych jako oceniane w 5 -punktowej skali gwiazdy, przy czym 1 gwiazda jest najniższą oceną, a 5 gwiazdek najwyższych.
|
9 miesięcy
|
|
Transport jako SDOH
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Samo zgłoszone niezbędne potrzeby transportowe mierzone za pomocą ankiet przeprowadzanych co 3 miesiące w okresie badania z wykorzystaniem protokołu do odpowiedzi na zasoby pacjentów, ryzyko i doświadczenia (PRAPARE®) Pytania dotyczące transportu SDOH poniżej. W ciągu ostatnich 12 miesięcy brak niezawodnego transportu powstrzymał cię przed wizytami lekarskimi, spotkaniami, pracą lub od uzyskania rzeczy potrzebnych do codziennego życia? Tak Nie Czy masz problemy ze znalezieniem lub płacenie za transport? Tak Nie Czy niemożność uzyskania leków lub przejścia na wizytę w celu opieki kiedykolwiek spowodowała wizytę na pogotowiu lub wymagana hospitalizacja? Tak Nie |
9 miesięcy
|
|
Wypalenie opiekuna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Oceny zawodowe opiekuna uczestnika opiekuna mierzone przez badanie przeprowadzone co 3 miesiące w okresie badania przy użyciu HealthIning.org Ocena samozadowolenia opiekuna. Źródło: Healthinaging.org-https://www.healthinaging.org/tools-and-tips/caregiver-self-assessment-questionnaire Ocena zadaje 18 pytań, 16 to tak/nie z wynikami powyżej 10 „tak” wskazujących wypalenie i 2 w skali 1-10 z wynikami powyżej 6 wskazujących wypalenie. |
9 miesięcy
|
|
Samotność jeźdźca i izolacja społeczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Samotność i izolacja społeczna będą mierzone co 3 miesiące przy użyciu 3-elementowej skali samotności UCLA.
Punktacja: sum suma wszystkich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień samotności. Możliwy zakres wyników od 3 do 9. Naukowcy w przeszłości zgrupowali ludzi, którzy oceniają 3-5 jako „nie samotni”, a ludzie z wynikiem 6-9 jako „samotni”. |
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Wachter Petty, MBA, Onward Health, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OnwardRCT-2024-01 v2.0
- 1R44AG085945-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze i instytucje zaangażowane w różnice w zdrowia, dostępność transportu i badania związane z starzeniem się będą mogli uzyskać dostęp do poszczególnych danych uczestników (IPD) i informacji uzupełniających. Dostęp zostanie przyznany danych zidentyfikowanych w celu zapewnienia poufności uczestnika.
Zatwierdzani użytkownicy będą mogli uzyskać dostęp do następujących:
Zidentyfikowane indywidualne dane dotyczące danych uczestników (IPD) Protokoły badań Statystyczny Plan analizy statystycznej (SAP) Formularz Zgoda Zgoda (ICF) Raport z badania klinicznego (CSR)
Naukowcy będą zobowiązani do przesłania wniosku o dostęp do danych, w tym krótkiej propozycji badań i umowy o wykorzystaniu danych (DUA), określając, w jaki sposób zostaną wykorzystane dane. Dostęp zostanie zapewniony za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium danych po zatwierdzeniu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .