- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06850870
Door-through-door Companion Rideshare-teknologi til personer med Alzheimers sygdom og relaterede demens (AD/ADRD)
Fremadt dør-gennem-dør-ledsager Rideshare-teknologi for at forbedre plejen for ældre voksne og personer med Alzheimers sygdom og relaterede demens (AD/ADRD)
Målet med denne pilot randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere virkningen af D2D Rideshare Services med en uddannet ledsagerchauffør på antallet af medicinske aftaler for ældre voksne og personer med AD/ADRD. Deltagerne får tildelt enten Door-Through-Door (D2D) Rideshare eller Curb-to-Curb (C2C) Rideshare Services. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er:
Reducerer D2D Rideshare Services savnede medicinske udnævnelsesgrader sammenlignet med C2C Rideshare Services?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (trin 1). Ved at stratificere på niveauer af kognitiv svækkelse, dvs. ingen kognitiv svækkelse vs. har mild til moderat kognitiv svækkelse/MCI eller subjektiv kognitiv tilbagegang/SCD, vil forskerteamet tilfældigt tildele 120 ryttere, der har planlagt medicinske udnævnelser ved partnerpraksis for videre, til en af to grupper: videre D2D -service (Intervention) Vs. C2C -tider (kontrol).
Intervention Group (D2D): Dør til dør Rideshare Services med en uddannet ledsagerchauffør.
Control Group (C2C): Standard curb-to-curm rideshare-tjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Wachter Petty, MBA
- Telefonnummer: 800-700-4797
- E-mail: kim.petty@onwardrides.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brianna Matel, MSW
- Telefonnummer: 800-700-4797
- E-mail: brianna.matel@onwardrides.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
- Rekruttering
- Onward Health HQ
-
Kontakt:
- Kimberly Wachter Petty, MBA
- Telefonnummer: 3124853484
- E-mail: kim.petty@onwardrides.com
-
Kontakt:
- Brianna Matel
- E-mail: brianna.matel@onwardrides.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle deltagere (eller deres surrogat) har kapacitet til at acceptere at tillade videre service til transport;
- har planlagte medicinske aftaler ved partnerpraksis med videre;
- Alder 60+
- samfundsboende;
- 60 deltagere, der selvrapporterede kognitive problemer, såsom hukommelsesproblemer, eller har mild kognitiv svækkelse, subjektiv kognitiv tilbagegang eller AD/ADRD-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende tilmelding til en anden transportundersøgelse;
- bruger allerede enhver form for transporttjeneste;
- Indtaler kun med komfortpleje;
- Ikke kørestolsbundet, f.eks. Hvis brug af en kørestol skal være sammenfoldelig og skal være i stand til at overføre
- Forbigående, mangler konsekvent langvarig bolig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Dør-gennem-dørture
Intervention Group (D2D): Dør til dør Rideshare Services med en uddannet ledsagerchauffør.
|
Door-through-door Companion-chauffører, i modsætning til traditionelle rideshare-tjenester, er certificeret i CPR og førstehjælp og gennemgår ombord på at støtte ældre voksne, personer med mobilitetsnedsættelse og dem med AD/ADRD.
De er trænet til at observere adfærd hos AD/ADRD -patienter, overvåge og opdage risiko for fald, elopement og andre begivenheder, der kan kræve ekstra hjælp eller akut pleje under transport.
Drivere ledsager ryttere kontinuerligt, indtil de kan udlevere ryttere til klinikere eller andre plejere eller returnere dem til deres hjem.
Teknologifunktioner i Rideshare-platformen muliggør kontinuitet i pleje, for konsekvent rytter-driver-matching og matching af ryttere til chauffører baseret på støttebehov.
|
|
Aktiv komparator: Control Group (C2C): Curb-to-Curb Rides
Control Group (C2C): Standard curb-to-curm rideshare-tjenester.
|
Kantsten til at begrænse rideshare -tjenester leveret af et transportnetværksselskab (TNC) med chauffører, der ikke har specialiseret uddannelse i at støtte sundhedsryttere, og som ikke gennemgår fingeraftryksbaggrundskontrol eller stof- og alkoholtest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale Adhæsion
Tidsramme: 9 måneder
|
Hastigheden af ubesvarede medicinske aftaler (ingen shows og aflysninger samme dag).
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 9 måneder
|
Virkningen af interventionen på deltagernes livskvalitet (QOL), målt hver 3. måned i undersøgelsesperioden ved hjælp af IceCAP-A (ICEPOP-kapacitetsforanstaltning for voksne) velvære og livskvalitetsskala. ICECAP-A har følgende fem attributter, som hver kan tage et af fire niveauer, der spænder fra fuld kapacitet til ingen kapacitet, højere score er bedre resultater:
|
9 måneder
|
|
Ride Accepthastigheder
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltager accept af det tilbudte tur.
|
9 måneder
|
|
Kør færdiggørelsesgraden
Tidsramme: 9 måneder
|
Gennemførelsesgraden for planlagt rides, målt ved antallet af ride "ingen shows" i forhold til rides booket.
|
9 måneder
|
|
Ride tilfredshed
Tidsramme: 9 måneder
|
Ryttertilfredshed med de forlystelser, der blev modtaget som vurderet i en 5 -punkts Star -skala, hvor 1 Star er den laveste bedømmelse og 5 stjerner er den højeste.
|
9 måneder
|
|
Transport som SDOH
Tidsramme: 9 måneder
|
Selvrapporterede uopfyldte transportbehov som målt via undersøgelser udført hver 3. måned i undersøgelsesperioden ved hjælp af protokol til at svare på & vurdere patienters aktiver, risici og oplevelser (PRAPARE®) SDOH -spørgeskema Transportspørgsmål nedenfor. I løbet af de sidste 12 måneder, har mangel på pålidelig transport holdt dig fra medicinske aftaler, møder, arbejde eller fra at få ting, der er nødvendige til dagligdag? Ja nej Har du problemer med at finde eller betale for transport? Ja nej Har manglende evne til at få dine medicin eller komme til aftaler til pleje nogensinde resulteret i et besøg på akutrum eller krævet indlæggelse? Ja nej |
9 måneder
|
|
Omsorgsudbrænding
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagerens plejepersonale Betjening af plejepersonens udbrændt Omsorgspersoners selvvurdering. Kilde: HealthInaging.org-https://www.healthinaging.org/tools-and-tips/caregiver-self-assessment-questionnaire Evalueringen stiller 18 spørgsmål, 16 er ja/nej med scoringer over 10 "ja", der angiver udbrændthed, og 2 på 1-10 skala med scoringer over 6 indikerer udbrændthed. |
9 måneder
|
|
Rider -ensomhed og social isolering
Tidsramme: 9 måneder
|
Ensomhed og social isolering måles hver 3. måned ved hjælp af UCLA 3-punkts ensomhedsskala.
Scoring: Sum det samlede beløb af alle varer. Højere score indikerer større grader af ensomhed. Muligt række af scoringer fra 3 til 9. Forskere har i fortiden grupperet mennesker, der scorer 3 - 5 som "ikke ensomme" og folk med scoringen 6 - 9 som "ensom". |
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Wachter Petty, MBA, Onward Health, Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OnwardRCT-2024-01 v2.0
- 1R44AG085945-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere og institutioner, der beskæftiger sig med sundhedsmæssige forskelle, transporttilgængelighed og aldringsrelateret forskning, vil være i stand til at få adgang til individuelle deltagerdata (IPD) og understøtte information. Adgang gives til de-identificerede data for at sikre deltagerens fortrolighed.
Godkendte brugere vil være i stand til at få adgang til følgende:
DE-Identificerede individuelle deltagerdata (IPD) undersøgelsesprotokolstatistisk analyseplan (SAP) Informeret samtykkeformular (ICF) Clinical Study Report (CSR)
Forskere vil blive forpligtet til at indsende en anmodning om datatilgang, herunder et kort forskningsforslag og databrugsaftale (DUA), der skitserer, hvordan dataene vil blive brugt. Adgang leveres via et sikkert datalagringssted efter godkendelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Door-through-door Companion Rideshare
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetSammenlignende effektivitetsforskningItalien