- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06850870
Tür-Tor-Tür-Begleit-Mitfahrtechnologie für Personen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenz (AD/ADRD)
Voraufwärtsbegleitertechnologie für Türen durch die Tür zur Verbesserung der Versorgung älterer Erwachsener und Personen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenz (AD/ADRD)
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie von Pilots ist es, die Auswirkungen von D2D -Mitarbeitsdiensten mit einem ausgebildeten Begleitfahrer auf die Rate der medizinischen Termine für ältere Erwachsene und Personen mit AD/ADRD zu bewerten. Den Teilnehmern wird entweder Türen der Tür des Tür (D2D) oder Curb-to-Curb-to-Curb-to-Curb (Curb-to-Curb-Mitfahrdienste) zugewiesen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
Reduzieren D2D -Mitarbeitsdienste die verpassten Medizinermineraten im Vergleich zu C2C -Mitarbeitsdiensten?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie von Pilot (Stufe 1). Durch Schichten über kognitive Beeinträchtigungen, d. H. Keine kognitive Beeinträchtigung gegenüber leichten bis mittelschweren kognitiven Beeinträchtigungen/MCI oder subjektivem kognitivem Rückgang/SCD, wird das Forschungsteam zufällig 120 Fahrer zuweisen, die bei Partnerpraxen von zwei Gruppen geplant sind, zu einer von zwei Gruppen: Auf dem D2D -Dienst (Intervention) (Intervention) vs.
Interventionsgruppe (D2D): Tür-zu-Tür-Mitfahrgelegenheiten mit einem ausgebildeten Begleitfahrer.
Kontrollgruppe (C2C): Standard-Bordsteinkunden-Mitarbeitsdienste.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kimberly Wachter Petty, MBA
- Telefonnummer: 800-700-4797
- E-Mail: kim.petty@onwardrides.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brianna Matel, MSW
- Telefonnummer: 800-700-4797
- E-Mail: brianna.matel@onwardrides.com
Studienorte
-
-
California
-
San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
- Rekrutierung
- Onward Health HQ
-
Kontakt:
- Kimberly Wachter Petty, MBA
- Telefonnummer: 3124853484
- E-Mail: kim.petty@onwardrides.com
-
Kontakt:
- Brianna Matel
- E-Mail: brianna.matel@onwardrides.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer (oder deren Ersatz) haben die Fähigkeit, sich zuzustimmen, einen weiteren Service für den Transport zuzulassen.
- medizinische Termine zu Partnerpraktiken von weiteren vorangetrieben haben;
- Alter 60+
- Community-Wohnung;
- 60 Teilnehmer, die selbst berichtete kognitive Probleme wie Gedächtnisprobleme oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung, subjektive kognitive Rücknahme oder AD/ADRD-Diagnose haben
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Registrierung in eine andere Transportstudie;
- Bereits verwenden irgendeine Art von Transportdienst;
- Teilnehmer nur mit Komfortpflege;
- Nicht Rollstuhlgebunden, z. Wenn die Verwendung eines Rollstuhls faltbar sein und in der Lage sein muss, übertragen zu werden
- Vorübergehend, ohne konsequentes langfristiges Gehäuse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe: Tür-Tür-Fahrten
Interventionsgruppe (D2D): Tür-zu-Tür-Mitfahrgelegenheiten mit einem ausgebildeten Begleitfahrer.
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Tür-Through-Tür-Begleittreiber sind im Gegensatz zu traditionellen Mitfahrgelegenheiten in CPR und Erste Hilfe zertifiziert und absolvieren ein Training an Bord, um ältere Erwachsene, Personen mit Mobilitätsstörungen und Personen mit AD/ADRD zu unterstützen.
Sie sind geschult, um das Verhalten von AD/ADRD -Patienten zu beobachten, das Risiko für Stürze, Elopement und andere Ereignisse zu überwachen und zu erkennen, die während des Transports zusätzliche Unterstützung oder Notfallversorgung erfordern.
Die Fahrer begleiten die Fahrer kontinuierlich, bis sie Fahrer an Kliniker oder andere Betreuer weitergeben oder sie zu ihrem Haus zurückgeben können.
Technologische Funktionen in der Mitfahrplattform ermöglichen die Kontinuität der Versorgung, für die konsistente Anpassung des Fahrerfahrers und die Anpassung von Fahrern an Fahrer, die auf den Unterstützungsanforderungen basieren.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (C2C): Curb-to-Curb-Fahrten
Kontrollgruppe (C2C): Standard-Bordsteinkunden-Mitarbeitsdienste.
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Curb -to Curb -Mitfahrdienste von einem Transportation Network Company (TNC) mit Treibern, die keine spezielle Schulungen zur Unterstützung von Gesundheitsfahrern haben und keine Fingerabdruck -Hintergrundüberprüfungen oder Drogen- und Alkoholtests unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Termineinhaltung
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Rate der verpassten medizinischen Termine (keine Shows und Stornierungen am selben Tag).
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Auswirkungen der Intervention auf die Lebensqualität der Teilnehmer (QoL), gemessen alle 3 Monate während des Untersuchungszeitraums unter Verwendung des Wohlbefindens der ICECAP-A (ICEPOP-Fähigkeitsmaßnahme für Erwachsene) und Lebensqualität. ICECAP-A verfügt über die folgenden fünf Attribute, von denen jedes eine von vier Ebenen von der vollständigen Fähigkeit bis zur Fähigkeit erfordern kann, höhere Ergebnisse sind bessere Ergebnisse:
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9 Monate
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Annahmequoten mit Fahren
Zeitfenster: 9 Monate
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Teilnehmerakzeptanz der angebotenen Fahrt.
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9 Monate
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Fertigstellungsraten
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Abschlussrate der geplanten Fahrten, gemessen an der Anzahl der Fahrten "no zeigt" im Vergleich zu Fahrgeschäften gebucht.
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9 Monate
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Zufriedenheit fahren
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Zufriedenheit der Fahrer mit den Fahrten, die auf einer 5 -Punkte -Sterne -Skala bewertet wurden, wobei 1 Sterne die niedrigste Bewertung und 5 Sterne am höchsten sind.
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9 Monate
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Transport als SDOH
Zeitfenster: 9 Monate
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Selbst gemeldete nicht erfüllte Transportbedürfnisse, gemessen anhand von Umfragen, die alle 3 Monate während des Untersuchungszeitraums unter Verwendung des Protokolls zur Beantwortung und Bewertung von Vermögenswerten der Patienten, Risiken und Erfahrungen (Prapare®) SDOH -Fragebogenverkehrsverkehrsverkehrsverkehrsverkehrsverkehr gemessen wurden. Hat Sie in den letzten 12 Monaten den Mangel an zuverlässigen Transportmitteln von medizinischen Terminen, Besprechungen, Arbeiten oder von Dingen erhalten, die für den täglichen Leben benötigt werden? Ja nein Haben Sie Probleme, den Transport zu finden oder zu bezahlen? Ja nein Hat die Unfähigkeit, Ihre Medikamente zu erhalten oder zu einer Versorgung zu Terminen zu kommen, jemals zu einem Notfallbesuch oder einem erforderlichen Krankenhausaufenthalt geführt? Ja nein |
9 Monate
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Pflegekraft Burnout
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Bewertungen des Burnout der Pflegepersonal der Teilnehmerin, gemessen anhand einer Umfrage, die alle 3 Monate während des Untersuchungszeitraums unter Verwendung des HealthInaging.org durchgeführt wurde Self -Bewertung der Pflegeperson. Quelle: HealthInaging.org-https://www.healtinaging.org/tools-and-tips/caregiver- self-asessment-questionnaire Die Bewertung stellt 18 Fragen, 16 sind Ja/Nein mit Punktzahlen über 10 "Ja", was Burnout anzeigt, und 2 auf einer Skala von 1 bis 10 mit Punktzahlen über 6, was Burnout anzeigt. |
9 Monate
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Einsamkeit und soziale Isolation
Zeitfenster: 9 Monate
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Einsamkeit und soziale Isolation werden alle 3 Monate mit der UCLA 3-Punkte-Einsamkeitsskala gemessen.
Bewertung: Summe die Gesamtzahl aller Artikel. Höhere Werte deuten auf größere Einsamkeitsgrade hin. Mögliche Auswahl an Punkten von 3 auf 9. Forscher in der Vergangenheit haben Menschen, die 3 - 5 als "nicht einsam" bewerten, und Menschen mit 6 bis 9 als "einsam" gruppiert. |
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Wachter Petty, MBA, Onward Health, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OnwardRCT-2024-01 v2.0
- 1R44AG085945-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher und Institutionen, die sich für gesundheitliche Unterschiede, Zugänglichkeit und aggerische Forschung befassen, können auf einzelne Teilnehmerdaten (IPD) zugreifen und Informationen unterstützen. Der Zugang wird für die festgelegten Daten gewährt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.
Zugelassene Benutzer können Folgendes zugreifen:
Abgebildete Einzelteilnehmerdaten (IPD) -Studie-Protokollprotokollstatistischer Analyseplan (SAP) Einverständniserklärung (ICF) Klinische Studienbericht (CSR)
Forscher müssen eine Datenzugriffsanforderung einreichen, einschließlich eines kurzen Forschungsvorschlags und einer Datenvereinbarung (DUA), in der dargelegt wird, wie die Daten verwendet werden. Der Zugriff wird über ein sicheres Datenrepository nach Genehmigung erbracht.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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