- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06850870
Door-door-door-deuren metgezel rideshare-technologie voor personen met de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementieën (AD/ADRD)
Verdere deur-door-door-deuren metgezel Rideshare-technologie om de zorg voor oudere volwassenen en personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (AD/ADRD) te verbeteren
Het doel van deze pilot -gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de impact van D2D Rideshare Services met een getrainde begeleidende bestuurder over de snelheid van medische afspraken voor oudere volwassenen en personen met AD/ADRD. Deelnemers krijgen de deurhare of Curb-to-Curb (C2C) rideshare-services toegewezen door de deur (D2D). de belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Vermindert D2D Rideshare Services de gemiste medische benoemingspercentages in vergelijking met C2C Rideshare Services?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie (stadium 1). Door te stratificeren op niveaus van cognitieve stoornissen, d.w.z. geen cognitieve stoornissen versus milde tot matige cognitieve stoornissen/MCI of subjectieve cognitieve achteruitgang/SCD hebben, zal het onderzoeksteam willekeurig 120 renners toewijzen, die medische benoemingen hebben gepland bij partnerpraktijken bij partnerpraktijken bij een van twee groepen: overige D2D -service (interventie) vs. C2C Ridenshare (controle).
Intervention Group (D2D): deur-tot-deur rittendiensten met een getrainde begeleidende bestuurder.
Controlegroep (C2C): Standard Curb-to-Curb Rideshare Services.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
- Onward Health HQ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers (of hun surrogaat) hebben de capaciteit om in te stemmen om verdere service voor transport toe te staan;
- hebben medische afspraken gepland bij partnerpraktijken van verder;
- Leeftijden 60+
- Community-woning;
- 60 Deelnemers die zelf cognitieve problemen hebben gerapporteerd, zoals geheugenprobleem, of milde cognitieve stoornissen, subjectieve cognitieve achteruitgang of AD/ADRD-diagnose hebben
Uitsluitingscriteria:
- huidige inschrijving in een ander transportonderzoek;
- al het gebruik van elk type transportservice;
- ingeschrevenen alleen met comfortzorg;
- Niet rolstoelgebonden, b.v. Als het gebruik van een rolstoel moet worden opgevouwen en moet kunnen worden overgedragen
- Voorbijgaande, ontbrekende consistente huisvesting op lange termijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: door de deur-doordeur ritten
Intervention Group (D2D): deur-tot-deur rittendiensten met een getrainde begeleidende bestuurder.
|
Door-door-door-deuren begeleidende bestuurders zijn, in tegenstelling tot traditionele rideshare-diensten, gecertificeerd in reanimatie en eerste hulp en ondergaan aan boord training om oudere volwassenen, personen met mobiliteitsbeperkingen en mensen met AD/ADRD te ondersteunen.
Ze zijn getraind om het gedrag van AD/ADRD -patiënten te observeren, het risico op valpartijen, uitwerking en andere gebeurtenissen te controleren en te detecteren die tijdens het transport extra hulp of spoedeisende zorg vereisen.
Bestuurders vergezellen renners continu totdat ze renners kunnen afhandelen aan clinici of andere zorgverleners, of ze terugbrengen naar hun huis.
Technologie-functies in het RideShare-platform maken de continuïteit van de zorg mogelijk, voor consistente matching en matching van renners met bestuurders op basis van ondersteuningsbehoeften.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (C2C): ritten van stoepranden tot stad
Controlegroep (C2C): Standard Curb-to-Curb Rideshare Services.
|
Curb om Rideshare Services te beteugelen die door een transportnetwerkbedrijf (TNC) worden verstrekt met bestuurders die geen gespecialiseerde training hebben in het ondersteunen van zorgrijders en die geen vingerafdruk achtergrondcontroles of drugs- en alcohol testen ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afspraak therapietrouw
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het aantal gemiste medische afspraken (geen shows en annuleringen op dezelfde dag).
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De impact van de interventie op de kwaliteit van leven van de deelnemers (QOL), zoals elke 3 maanden gemeten tijdens de studieperiode met behulp van de ICECAP-A (IcePop-capaciteitsmaat voor volwassenen) welzijn en kwaliteit van levensschaal. ICECAP-A heeft de volgende vijf attributen, die elk een van de vier niveaus kunnen nemen, variërend van volledige mogelijkheden tot geen mogelijkheid, hogere scores zijn betere resultaten:
|
9 maanden
|
|
Rij acceptatiepercentages
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De acceptatie van de deelnemers van de aangeboden rit.
|
9 maanden
|
|
Rit voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De voltooiingspercentage van de geplande ritten, zoals gemeten aan de hand van het aantal ritten "geen shows" ten opzichte van geboekte ritten.
|
9 maanden
|
|
Rijd tevredenheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Rider -tevredenheid met de ritten die werden ontvangen zoals beoordeeld op een 5 -punts sterschaal met 1 ster is de laagste beoordeling en 5 sterren zijn de hoogste.
|
9 maanden
|
|
Transport als een SDOH
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zelf gerapporteerde onvervulde transportbehoeften zoals gemeten via enquêtes die elke 3 maanden tijdens de studieperiode werden uitgevoerd met behulp van het protocol voor het reageren op en beoordelen van de activa, risico's en ervaringen van patiënten (Prapare®) SDOH -vragenlijst Vervoervragen hieronder. Heeft u in de afgelopen 12 maanden een gebrek aan betrouwbaar transport gehouden van medische afspraken, vergaderingen, werk of om dingen te krijgen die nodig zijn voor het dagelijks leven? Ja Nee Heeft u moeite om te vinden of te betalen voor transport? Ja Nee Heeft het onvermogen om uw medicijnen te krijgen of tot afspraken voor zorg ooit geresulteerd in een bezoek aan de eerste hulp of een vereiste ziekenhuisopname? Ja Nee |
9 maanden
|
|
Verzorger burn -out
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Deelnemersverzorgingsbeoordelingen van zorgverlener burn -out zoals gemeten door een enquête die elke 3 maanden tijdens de studieperiode werd uitgevoerd met behulp van de HealthInaging.org Verzorger zelfbeoordeling. Bron: HealthInaging.org-https://www.healthinaging.org/tools-and-tips/caregiver-self-assessment-questionniaire De beoordeling stelt 18 vragen, 16 zijn ja/nee met scores boven 10 "ja" die burn-out aangeven, en 2 op een schaal van 1-10 met scores boven 6 duidt op burn-out. |
9 maanden
|
|
Rider eenzaamheid en sociaal isolement
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Eenzaamheid en sociale isolatie worden om de 3 maanden gemeten met behulp van de UCLA 3-item eenzaamheidschaal.
Scoren: som het totaal van alle items samen. Hogere scores duiden op grotere graden van eenzaamheid. Mogelijk bereik van scores van 3 tot 9. Onderzoekers in het verleden hebben mensen gegroepeerd die 3 - 5 scoren als "niet eenzaam" en mensen met de score 6 - 9 als "eenzaam". |
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Wachter Petty, MBA, Onward Health, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OnwardRCT-2024-01 v2.0
- 1R44AG085945-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers en instellingen die zich bezighouden met gezondheidsverschillen, transporttoegankelijkheid en verouderingsgerelateerd onderzoek hebben toegang tot individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende informatie. Toegang zal worden verleend tot niet-geïdentificeerde gegevens om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te waarborgen.
Goedgekeurde gebruikers hebben toegang tot het volgende:
Defe-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) Studieprotocol Statistische analyse Plan (SAP) Informed Conds Form (ICF) Clinical Study Report (CSR)
Onderzoekers zullen verplicht zijn om een aanvraag voor gegevenstoegang, inclusief een kort onderzoeksvoorstel en gegevensgebruikovereenkomst (DUA), in te dienen, waarin wordt uiteengezet hoe de gegevens zullen worden gebruikt. Toegang wordt verstrekt via een beveiligde gegevensrepository na goedkeuring.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .