Guidet selvhjelp til implementeringsstudie for spiseforstyrrelser (GSHimplement)
1. mai 2026 oppdatert av: Jennifer Couturier, McMaster University
Nasjonal implementering av svært effektiv bevisinformert behandling for ungdom med spiseforstyrrelser
Spiseforstyrrelser er blant de mest undervurderte sykdommene som rammer unge kvinner i Canada.
Videre er dødeligheten blant de høyeste av alle psykiatriske sykdommer.
Til tross for deres høye forekomst og dødelighet, er forskning på ungdoms spiseforstyrrelser underfinansiert i Canada.
I tillegg til problemet med forskning underfinansiering, eksisterer helsevesenet underfinansiering - å lage lange ventelister og fragmentert omsorg for barn og ungdom med spiseforstyrrelser.
Det er presserende behov for mer effektive behandlinger for å redusere ventetidene og gi hurtig omsorg til ungdommer om spiseforstyrrelser.
Den nåværende studien tar sikte på å vurdere om implementering av en virtuell foreldreledende terapi, guidet selvhjelp familiebasert terapi (GSH FBT) kan lindre ventetid for spiseforstyrrelsestjenester og også redusere spiseskrivesymptomatologi hos unge mennesker med anorexia nervosa.
Denne studien har også som mål å bestemme erfaringene fra både familier og medisinske team av GSH FBT -implementering som et inngrep.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den mest brukte evidensbaserte behandlingen for barn og unge med spiseforstyrrelser er familiebasert behandling (FBT).
Tilsvarende er guidet selvhjelp FBT (GSH FBT) en virtuell behandling, tilpasset ved bruk av FBT-prinsipper, som involverer en terapeut "Coach" og en videoplattform for foreldre.
Terapeutiske utfordringer som behandlings troskap kan delvis avbøtes med en modell, for eksempel GSH FBT, der essensielt materiale leveres av video eller skriftlig materiale, standardisering av behandlingen og sikre at nøkkelkomponenter blir levert.
Gitt de bølgende venteliste-tidene for behandling av ungdomsforstyrrelser, fremstår GSH FBT som et lovende, mer effektivt alternativ til langsiktig FBT og FBT-V.
Denne studien er rettet mot å undersøke implementeringen av GSH FBT for pediatriske pasienter med spiseforstyrrelser over ni provinser i Canada ved bruk av en blandet metodedesign.
For å implementere denne nye omsorgsmodellen, vil etterforskerne bruke implementeringsteam på hvert nettsted sammen med GSH FBT -leverandøropplæring og konsultasjon.
Etterforskerne vil evaluere implementeringsmetoden ved bruk av kvalitative og kvantitative metoder, inkludert troskapsvurderinger, undersøkelse av ventetider, pasient, familie og leverandørutfall, samt den totale opplevelsen av implementeringen av intervensjonen.
Erfaring av implementering vil bli vurdert ved bruk av kvalitative tiltak som semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Couturier, MSc, MD
- Telefonnummer: 76008 905-521-2100
- E-post: coutur@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Rekruttering
- McMaster University
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Couturier, MSc, MD
- Telefonnummer: 76008 905-521-2100
- E-post: coutur@mcmaster.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Familie inkludert en ungdom med en bekreftet diagnose av anorexia nervosa i henhold til DSM-5-TR-kriterier.
- Tilgang til datamaskin- og internettforbindelse
- Har kapasitet til å snakke, skrive og forstå engelsk
- Terapeut/trenere er lisensiert psykisk helsekliniker med erfaring i spiseforstyrrelsesbehandling
Eksklusjonskriterier:
- Ungdom har en aktuell fysisk eller psykisk lidelse som krever sykehusinnleggelse og/eller forbyr bruk av psykoterapi
- Ungdom har en aktuell avhengighet av narkotika eller alkohol
- Ungdom har en aktuell fysisk tilstand som er kjent for å påvirke vekt eller spising (graviditet, diabetes mellitus)
- Ungdom har forventet kroppsvekt på under 75%
- Ungdom/familie har gjennomgått fire eller flere økter med FBT for anorexia nervosa når som helst
- Har ikke kapasitet til å snakke, skrive og forstå engelsk
- Har ikke tilgang til datamaskin- og internettforbindelse
- Fagpersoner er ikke lisensiert psykisk helsepersonell med erfaring med behandling av spiseforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parents who have a child with anorexia nervosa
Each participant will receive a series of pre-recorded videos, an electric scale, and a therapy manual ("Help Your Teenager Beat an Eating Disorder").
This will include content on empowering parents to renourish their child and interrupt binge/purge behaviors.
|
Hver familie vil delta i ti virtuelle økter med GSH FBT med en trent GSH -utøver lokal til sitt provinsielle studiested.
Foreldre vil møte treneren sin for en 60-minutters ombordssamling der foreldrene/omsorgspersonene blir kjent med videoplattformen som brukes i behandlingen.
Deretter består behandlingen av ti virtuelle 20-minutters økter over 6 måneder.
I GSH FBT veier foreldrene ungdomspasienten før økten, samme dag som økten, og rapporterer vekten til treneren.
Gjennom hele behandlingen har foreldre tilgang til en online plattform med en serie videoer som skisserer kjernekomponentene i FBT: presset til å handle, foreldres empowerment, medisinske komplikasjoner, strategier som skal brukes under og etter måltidet, og hvordan man kan eksternalisere sykdommen.
I tråd med GSH-tilnærminger, henviser coach-terapeuter foreldre til å se eller gjennomgå videoer og tekstinnhold i stedet for direkte å påvirke atferdsendring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringssuksess på deltakende nettsteder, målt ved troskap til GSH FBT -modell
Tidsramme: Umiddelbart etter hver økt gjennom hele 10-ukers protokollen
|
Fidelity of Therapists vil bli målt via administrering av et selvrapporterende troskapsspørreskjema pilotert i en tidligere GSH FBT-gjennomførbarhetsstudie.
Dette spørreskjemaet inkluderer ni ja/nei -spørsmål som måler om terapeuten var følger med GSH FBT -prinsipper: 1) Sikre bare foreldre er til stede; 2) sikre at ungdommen ikke er til stede; 3) stille foreldre spørsmål/kommentarer om kursmateriell; 4) unngå direkte orkestrering av atferdsendring; 5) Referanse kursmateriell i løpet av økten; 6) å fokusere økten på behandling; 7) tilordne lekser på riktig måte; og 8) & 9) Verifisering av sesjonslengde.
Videoer vil også bli overvåket regelmessig for troskap via Expert Review.
|
Umiddelbart etter hver økt gjennom hele 10-ukers protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ventetidene som et resultat av implementeringsmetode
Tidsramme: ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
Endringer i ventetid for service vil bli vurdert ved å be administratorer på nettstedet om å gi ventetid for service (i dager) og et estimat av antall ungdommer som venter på spiseforstyrrelsestjenester.
|
ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
Endringer i alvorlighetsgraden av symptomer på spiseforstyrrelser vil bli vurdert ved bruk av spørreskjemaeksamen (EDEQ), et standardisert spørreskjema på 28 elementer som måler alvorlighetsgraden av symptomer på spiseforstyrrelser.
EDEQ blir scoret ved hjelp av en 7-punkts, tvangsvalgvurderingsskala (0-6) med score på 4 eller høyere indikasjon på klinisk rekkevidde og alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
Endringer i alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli vurdert ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI), et spørreskjema på 21 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Minimumspoeng er 0, maksimal poengsum er 63.
|
ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
|
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
Endringer i alvorlighetsgraden av angstsymptomer vil bli vurdert ved bruk av Beck Angst Inventory (BAI), et spørreskjema på 21 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Minimumspoeng er 0, maksimal poengsum er 63.
|
ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
|
Endringer i tvangstanker og tvangsmessig atferd (knyttet til spiseforstyrrelse symptomatologi)
Tidsramme: ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
Endringer i alvorlighetsgraden av tvangstanker og tvangsmessig atferd (knyttet til spisesykdomssymptomatologi) vil bli vurdert ved bruk av Yale-Brown-Cornell spiseforstyrrelsesskala (YBC-EDS), den inkluderer en omfattende sjekkliste over 21 opptatthet og 44 ritualer relatert til mat, spising, vekt, form og utseende.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, med 0 som indikerer ingen symptomer og 4 som indikerer svært alvorlige symptomer.
Den totale poengsummen er summen av disse individuelle rangeringene.
Derfor er den minste mulige poengsummen 0 (indikerer ingen symptomer), og den maksimale mulige poengsummen er 260 (indikerer de alvorligste symptomene).
|
ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
|
Endringer i tvangstanker og tvangsmessig atferd
Tidsramme: ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
Endringer i alvorlighetsgraden av tvangstanker og tvangsmessig atferd vil bli vurdert ved bruk av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS-II), et spørreskjema for selvrapport som vurderer tvangstanker og tvang separat fra spiseforstyrrelsessymptomatologi, vil også bli brukt til å vurdere dette utfallet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (minst alvorlig) til 50 (mest alvorlig).
|
ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
|
Endringer i foreldrenes egeneffektivitet
Tidsramme: ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
Endringer i foreldrenes egeneffektivitet vil bli vurdert ved bruk av "Foreldre kontra spiseforstyrrelsesskala" (PVED), et 7-punkts tiltak som vurderer foreldrenes egeneffektivitet relatert til å mate barnet sitt med en spiseforstyrrelse.
Poengene varierer fra 7 (minst alvorlig) til 35 (mest alvorlige).
|
ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
|
Leverandørens beredskap for endring
Tidsramme: ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
Leverandørens individuelle beredskap for endring vil bli evaluert ved bruk av den korte individuelle beredskapen for endringsskala (BIRC), administrert til terapeut-trener.
Minimumspoeng er 0, maksimal poengsum er 20.
|
ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
|
Leverandørenes holdninger til evidensbasert praksis
Tidsramme: ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
Leverandørens holdninger om evidensbasert praksis vil bli vurdert ved å bruke den evidensbaserte praksisens holdningsskala (EBPA), administrert til terapeut-trener.
Minimumspoeng for hver underskala er 0, maksimal poengsum for hver underskala er 4.
|
ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
|
Leverandørens tillit til evne til å levere intervensjon
Tidsramme: ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
Tillit relatert til intervensjonen vil bli vurdert ved å administrere en tilpasset versjon av de opplevde attributtene til prinsippene for effektivitetsskala (MPAQ) til terapeut-trener.
Minimumsscore er 18, maksimal poengsum er 90.
|
ved baseline (uke 0) og på slutten av behandlingen (24 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The experience of parents/families participating in GSH FBT treatment
Tidsramme: Interviews with families will be scheduled within two weeks of their provider notifying us that their final treatment session has occurred.
|
Semi-structured interviews will be used to elicit qualitative descriptions of experiences of each family participating in GSH FBT treatment.
|
Interviews with families will be scheduled within two weeks of their provider notifying us that their final treatment session has occurred.
|
|
Implementation teams' experiences of GSH FBT treatment and its implementation
Tidsramme: Focus groups with a site will occur within two weeks of when the investigators have been notified that all GSH FBT sessions have been completed at the site.
|
Semi-structured focus groups with each site's implementation team will be used to elicit qualitative descriptions of their experiences of GSH FBT treatment and implementation.
|
Focus groups with a site will occur within two weeks of when the investigators have been notified that all GSH FBT sessions have been completed at the site.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .