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Studio di auto -aiuto per auto -alimentari guidati per lo studio di implementazione (GSHimplement)

1 maggio 2026 aggiornato da: Jennifer Couturier, McMaster University

Attuazione nazionale di cure altamente efficienti per le prove per i giovani con disturbi alimentari

I disturbi alimentari sono tra le malattie più sottovalutate che colpiscono le giovani donne in Canada. Inoltre, i tassi di mortalità sono tra i più alti di tutte le malattie psichiatriche. Nonostante i loro alti tassi di prevalenza e mortalità, la ricerca sui disturbi alimentari adolescenti è sottofinanziata in Canada. Oltre al problema del sottofinanziamento della ricerca, esiste un sottofinanziamento del sistema sanitario, creando lunghe liste di attesa e cure frammentate per bambini e giovani con disturbi alimentari. Sono urgentemente necessari trattamenti più efficienti per ridurre i tempi di attesa e fornire assistenza accelerata agli adolescenti sulle liste di attesa del disturbo alimentare. Il presente studio mira a valutare se l'implementazione di una terapia virtuale a piombo genitore, la terapia a base di famiglie (GSH FBT) guidata, potrebbe alleviare i tempi di attesa per i servizi di disturbo alimentare e ridurre anche la sintomatologia del disturbo alimentare nei giovani con anoressia nervosa. Questo studio mira anche a determinare le esperienze sia delle famiglie che dei team medici di implementazione di FBT GSH come intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento basato sull'evidenza più utilizzato per bambini e adolescenti con disturbi alimentari è il trattamento a base familiare (FBT). Allo stesso modo, la FBT guidata da auto-aiuto (GSH FBT) è un trattamento virtuale, adattato utilizzando i principi FBT, che coinvolge un "allenatore" terapista e una piattaforma video per i genitori. Le sfide terapeutiche come la fedeltà terapeutica potrebbero essere parzialmente mitigate da un modello, come GSH FBT, in cui il materiale essenziale viene erogato mediante materiale video o scritto, standardizzando il trattamento e garantendo che vengano consegnati componenti chiave. Dati i tempi in aumento della lista di attesa per il trattamento del disturbo alimentare adolescenziale, GSH FBT sta emergendo come un'alternativa promettente ed efficiente a FBT a lungo termine e FBT-V. Questo studio mira a esaminare l'implementazione di FBT GSH per pazienti pediatrici con disturbi alimentari in nove province in Canada utilizzando una progettazione di metodi misti. Per implementare questo nuovo modello di assistenza, gli investigatori utilizzeranno team di implementazione in ciascun sito insieme alla formazione e alla consultazione del fornitore FBT GSH. Gli investigatori valuteranno l'approccio di implementazione utilizzando metodi qualitativi e quantitativi tra cui valutazioni di fedeltà, esame dei tempi di attesa, risultati di pazienti, familiari e fornitori, nonché l'esperienza complessiva dell'implementazione dell'intervento. L'esperienza di implementazione sarà valutata utilizzando misure qualitative come interviste semi-strutturate e focus group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Couturier, MSc, MD
  • Numero di telefono: 76008 905-521-2100
  • Email: coutur@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Contatto:
          • Jennifer Couturier, MSc, MD
          • Numero di telefono: 76008 905-521-2100
          • Email: coutur@mcmaster.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Famiglia tra cui un adolescente con una diagnosi confermata di anoressia nervosa secondo i criteri DSM-5-TR.
  • Accesso al computer e connessione Internet
  • Avere la capacità di parlare, scrivere e capire l'inglese
  • Il terapeuta/allenatori è un medico di salute mentale autorizzato con esperienza nel trattamento del disturbo alimentare

Criteri di esclusione:

  • L'adolescente ha un disturbo fisico o mentale attuale che richiede il ricovero in ospedale e/o proibisce l'uso della psicoterapia
  • L'adolescente ha una dipendenza attuale da droghe o alcol
  • L'adolescente ha un'attuale condizione fisica nota per influenzare il peso o il cibo (gravidanza, diabete mellito)
  • L'adolescente si aspetta un peso corporeo inferiore al 75%
  • L'adolescente/famiglia ha subito quattro o più sessioni di FBT per l'anoressia nervosa in qualsiasi momento
  • Non ha la capacità di parlare, scrivere e capire l'inglese
  • Non ha accesso al computer e alla connessione Internet
  • I professionisti non sono professionisti della salute mentale autorizzati con esperienza nel trattamento del disturbo alimentare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parents who have a child with anorexia nervosa
Each participant will receive a series of pre-recorded videos, an electric scale, and a therapy manual ("Help Your Teenager Beat an Eating Disorder"). This will include content on empowering parents to renourish their child and interrupt binge/purge behaviors.
Comportamentale: Terapia a base di famiglie auto -aiuto guidata (GSH FBT)
Ogni famiglia parteciperà a dieci sessioni virtuali di GSH FBT con un professionista GSH addestrato locale al loro sito di studio provinciale. I genitori incontreranno il loro allenatore per una sessione di onboarding di 60 minuti in cui i genitori/caregiver hanno familiarità con la piattaforma video utilizzata nel trattamento. Quindi, il trattamento è costituito da dieci sessioni virtuali di 20 minuti in 6 mesi. In GSH FBT, i genitori pesano il paziente adolescenziale prima della sessione, lo stesso giorno della sessione, e segnalano il peso all'allenatore. Durante il trattamento, i genitori hanno accesso a una piattaforma online con una serie di video che delineano i componenti principali di FBT: l'urgenza di agire, empowerment dei genitori, complicanze mediche, strategie da utilizzare durante e dopo i pasti e come esternalizzare la malattia. In linea con gli approcci GSH, i terapisti coach indirizzano i genitori a guardare o rivedere video e contenuti di testo piuttosto che influenzare direttamente il cambiamento comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di implementazione nei siti partecipanti, misurati dalla fedeltà al modello FBT GSH
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione durante il protocollo di 10 settimane
La fedeltà dei terapisti sarà misurata tramite la somministrazione di un questionario di fedeltà auto-segnalazione pilotato in un precedente studio di fattibilità FBT GSH. Questo questionario include nove domande sì/no che valutano se il terapeuta fosse aderente ai principi FBT GSH: 1) garantendo solo solo genitori; 2) garantire che l'adolescente non sia presente; 3) porre ai genitori domande/commenti sui materiali del corso; 4) evitare l'orchestrazione diretta del cambiamento comportamentale; 5) referenziando i materiali del corso durante la sessione; 6) focalizzare la sessione sul trattamento; 7) assegnare i compiti in modo appropriato; e 8) e 9) Verifica della lunghezza della sessione. I video saranno inoltre monitorati regolarmente per la fedeltà tramite la revisione di esperti.
Immediatamente dopo ogni sessione durante il protocollo di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei tempi di attesa a seguito dell'approccio di implementazione
Lasso di tempo: Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
Le variazioni dei tempi di attesa per il servizio saranno valutate chiedendo agli amministratori del sito di fornire tempo di attesa per il servizio (in giorni) e una stima del numero di adolescenti in attesa di servizi di disturbo alimentare.
Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
Cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
I cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo alimentare saranno valutati usando il questionario sull'esame del disturbo alimentare (EDEQ), un questionario standardizzato a 28 elementi che misura la gravità dei sintomi dei disturbi alimentari. L'EDEQ viene valutato usando una scala di valutazione a scelta forzata a 7 punti (0-6) con punteggi di 4 o superiore indicativi di intervallo clinico e gravità della malattia.
Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
Cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
I cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi saranno valutati usando l'inventario della depressione Beck (BDI), un questionario a 21 elementi utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 63.
Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
Cambiamenti nei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
I cambiamenti nella gravità dei sintomi di ansia saranno valutati usando l'inventario dell'ansia Beck (BAI), un questionario di 21 elementi utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di ansia. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 63.
Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
Cambiamenti nel pensiero ossessionale e comportamenti compulsivi (legati alla sintomatologia del disturbo alimentare)
Lasso di tempo: Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
I cambiamenti nella gravità del pensiero ossessionale e dei comportamenti compulsivi (collegati alla sintomatologia del disturbo alimentare) saranno valutati usando la scala del disturbo alimentare Yale-Brown-Cornell (YBC-EDS), include una lista di controllo completa di 21 preoccupazioni e 44 rituali relativi al cibo, al cibo, al peso, alla forma e all'aspetto. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con 0 che non indica sintomi e 4 che indicano sintomi molto gravi. Il punteggio totale è la somma di queste valutazioni individuali. Pertanto, il punteggio minimo possibile è 0 (che indica alcun sintomo) e il punteggio massimo possibile è 260 (che indica i sintomi più gravi).
Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
Cambiamenti nel pensiero ossessionale e nei comportamenti compulsivi
Lasso di tempo: Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
I cambiamenti nella gravità del pensiero ossessionale e dei comportamenti compulsivi saranno valutati usando la scala ossessiva-compulsiva-marrone-marrone (Y-BOCS-II), verrà anche usato un questionario di auto-report che valuta ossessioni e compulsioni separatamente dalla sintomatologia del disturbo alimentare, sarà usato per valutare questo risultato. Il punteggio totale varia da 0 (meno grave) a 50 (più grave).
Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
Cambiamenti nell'autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
I cambiamenti nell'autoefficacia dei genitori saranno valutati utilizzando la "scala dei genitori contro il disturbo alimentare" (Pved), una misura di 7 elementi che valuta l'autoefficacia dei genitori legata al riassunzione del bambino con un disturbo alimentare. I punteggi vanno da 7 (meno gravi) a 35 (più gravi).
Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
La prontezza del fornitore per il cambiamento
Lasso di tempo: Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
Provider La prontezza individuale per il cambiamento verrà valutato utilizzando la breve scala di prontezza individuale per il cambiamento (BIRCS), somministrata ai coach del terapeuta. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 20.
Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
Atteggiamenti dei fornitori nei confronti della pratica basata sull'evidenza
Lasso di tempo: Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
Gli atteggiamenti del fornitore nei confronti della pratica basata sull'evidenza saranno valutati utilizzando la scala degli atteggiamenti della pratica basati sull'evidenza (EBPAS), somministrati ai coach di terapeuta. Il punteggio minimo per ogni sottoscala è 0, il punteggio massimo per ciascuna sottoscala è 4.
Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
La fiducia del fornitore nella capacità di fornire un intervento
Lasso di tempo: Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)
La fiducia relativa all'intervento sarà valutata amministrando una versione adattata degli attributi percepiti della scala dei principi della scala di efficacia (MPAQ) ai coach del terapeuta. Il punteggio minimo è 18, il punteggio massimo è 90.
Alla base (settimana 0) e alla fine del trattamento (24 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The experience of parents/families participating in GSH FBT treatment
Lasso di tempo: Interviews with families will be scheduled within two weeks of their provider notifying us that their final treatment session has occurred.
Semi-structured interviews will be used to elicit qualitative descriptions of experiences of each family participating in GSH FBT treatment.
Interviews with families will be scheduled within two weeks of their provider notifying us that their final treatment session has occurred.
Implementation teams' experiences of GSH FBT treatment and its implementation
Lasso di tempo: Focus groups with a site will occur within two weeks of when the investigators have been notified that all GSH FBT sessions have been completed at the site.
Semi-structured focus groups with each site's implementation team will be used to elicit qualitative descriptions of their experiences of GSH FBT treatment and implementation.
Focus groups with a site will occur within two weeks of when the investigators have been notified that all GSH FBT sessions have been completed at the site.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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